Byannli 1000 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BYANNLI 700mgretard szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben

BYANNLI 1000mgretard szuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben

paliperidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a BYANNLI,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a BYANNLI alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a BYANNLI-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a BYANNLI-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a BYANNLI,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BYANNLI az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.

A BYANNLI a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőtteknél.

Ha Ön korábban ahavonta egyszer adandó vagy háromhavonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa BYANNLI-kezelést kezdhet meg Önnél.

A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlandolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a betegségben szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A BYANNLI segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének kockázatát.

2. Tudnivalók a BYANNLI alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BYANNLI-t

• ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a riszperidonra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BYANNLI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4.pont).

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más betegségek tüneteit.Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotok bármelyikét, mely ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhat:

-	ha Parkinson-kórban szenved,
-	ha úgynevezett „Lewy-testekkel járó demencia” típusú demenciája van,
-	ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség

szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),

• ha korábban akaratlan, ritmikus mozgásokat észlelt az arcán, nyelvén vagy a test egyéb részein

(tardív diszkinézia),

• ha ismert Ön számára, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más

gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem),

-	ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
-	ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
-	ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
-	ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül,
-	ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás),
-	ha vesebetegsége van,
-	ha májbetegsége van,
-	ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
-	ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
-	ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő

daganata van,

• ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a

vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy adagját módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán figyeték meg a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A BYANNLI injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszer testtömeg-növekedést vagy fogyást okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Ezen gyógyszert kapó betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Szürkehályog műtétek

Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemészorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik. Erre azért van szükség, mert az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt:  előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni,  az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.

Gyermekek és serdülők

Ez agyógyszer nem alkalmazható 18 évenél fiatalabbgyermekek és serdülőkesetében. Ezen betegek körében a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a BYANNLI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepsziaellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.

Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt adva felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például ilyenek a pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert kapja, miközben szájon át riszperidont vagy paliperidont is szed hosszabb időszakokon keresztül. Szükség lehet Önnél a BYANNLI adagjának megváltoztatására.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomáscsökkentőgyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazásarendellenes EKGelőfordulásához vezethet, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-szakasz-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek a kockázatát. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

A BYANNLI-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az alkohol hatása a BYANNLI-ra

Kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes nők Ennek a gyógyszernek egyszeri adagja várhatóan megmarad a szervezetben legfeljebb 4évig, ami káros lehet a csecsemő számára. Ezért, aBYANNLI-t csak akkor alkalmazhatják terhességet tervező nőknél, ha az feltétlenül szükséges.

Terhesség Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó háromhónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Az újszülötteket gondosan monitorozni kell, és ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul,tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat az anyából acsecsemőbe.Ezkáros lehet a csecsemőre, még ha hosszú idő telt is el az utolsó adag óta. Ezért,nem szabad szoptatni ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt vagy ha az elmúlt 4évbenalkalmazta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4.pont). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

A BYANNLI nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a BYANNLI-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett adagját. Ha nem tud megjelenni az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Hat (6)havonta egy BYANNLI injekciót fog kapni a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett következő injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek Ha enyhe fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a korábban kapott 1havonkénti vagy 3havonkénti paliperidon-palmitát injekció adagja alapján meg fogja határozni, hogy a BYANNLI megfelelő-e Önnek. A BYANNLI 1000mg-os adagjanem javasolt. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa módosíthatja ezen gyógyszer adagját.

Ha az előírtnál több BYANNLI-t kapott

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar-vagy lábmozgások.

Ha idő előtt abbahagyja a BYANNLI alkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél,azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szüksége. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba:  Vérrögképződés a vénákban, különösen az alsó végtagokban. Ez ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet). A tünetek közé tartozik: o a láb duzzanata, fájdalma és vörössége(mélyvénás trombózis); o mellkasi fájdalom és nehézlégzés, amit az ereken keresztül a tüdőkbe jutó vérrög okoz (tüdőembólia).  Agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei, a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tünetek közé tartozik: o a szellemi állapotának hirtelen megváltozása; o az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengesége vagy érzéketlensége, vagy elmosódottbeszéd jelentkezése, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.  Neuroleptikus malignus szindróma. Ez ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet). A tünetek közé tartozik: o láz, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint.  Elhúzódó erekció, ami fájdalmas lehet(priapizmus). Ez ritka (1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet).  Izomrángások vagy rángatózó mozgások a nyelvében, a szájában és az arcán, vagy a teste egyéb részein, amelyeket nem tud uralni(tardív diszkinézia). Ez nem gyakori (100betegből legfeljebb 1beteget érinthet).  Súlyos allergiás reakció(anafilaxiás reakció), a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tünetek közé tartozik: o a láz, o a száj, az arc, az ajak vagy a nyelvduzzanata, o a légszomj, o viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés. Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett risperidont vagy szájon át szedett paliperidont.  Floppy-írisz szindróma, amikor az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat aszürkehályog műtét alatt.Ez a szem károsodásához vezethet(lásd még „Szürkehályog műtétek” a 2.pontban). Ennek a gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).  Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis.Súlyos vagy életveszélyes bőrkiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén, és a test többi részére terjedhet. Ezeknek a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

 Agranulocitózis, afertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben. Ennek a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatás: 10betegből több mint 1beteget érinthet

 elalvási vagy átalvási nehézség.

Gyakori mellékhatás: 10betegből legfeljebb 1beteget érinthet

 gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;  a BYANNLI a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de tünetmentesis lehet). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák.

	magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
	ingerlékenység, depresszió, szorongás;
	parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az

izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.  nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;  disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.  szédülés;  diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

	remegés (tremor);
	fejfájás;
	szapora szívverés;
	magas vérnyomás;
	köhögés, orrdugulás;
	hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;
	emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
	csont-vagy izomfájdalom, hátfájdalom;
	a menstruációs ciklus elmaradása;
	láz, gyengeség, fáradtság;
	az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

Nem gyakori mellékhatás: 100betegből legfeljebb 1beteget érinthet

 tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombás fertőzése, bőrfertőzés;

	csökkent fehérvérsejtszám a vérben;
	vérszegénység (anémia);
	allergiás reakció;
	cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben

(az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

	étvágynövekedés;
	alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság;
	emelkedett vér triglicerid-(zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
	alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;

 ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;

	homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem”, száraz szem;
	forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
	megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos

ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos tevékenységének vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);  alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);  légszomj, torokfájás, orrvérzés;  kellemetlen érzés a hasban, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság, túlzott bélgázképződés;  emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;  csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás, tályog a bőr alatt, viszkető hajas fejbőr vagy bőr;

	emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK), amely egyenzim a vérben;
	izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség;
	vizelet inkontinencia (a vizelettartás kontrolljának elvesztése), gyakori vizelés, fájdalmas

vizelés;  merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom, tejszivárgás az emlőből;

	az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
	emelkedett testhőmérséklet;
	a személyre jellemző járás megváltozása;
	mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
	bőrkeményedés;
	elesés.

Ritka mellékhatás: 1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet

	szemfertőzés;
	atkák által okozott bőrgyulladás;
	megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
	csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amelyek segítik elállítani a vérzést);
	a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő elválasztása;
	cukor a vizeletben;
	nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
	alacsonyvércukorszint;
	nagy mennyiségű vízivás;
	zavartság;
	mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
	alvajárás;
	érzelemhiány;
	képtelenség az orgazmus elérésére;
	nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok(konvulzió),

egyensúlyzavar;  koordinációs zavar;  zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);

 szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;

	a fej reszketése, amit nem tud uralni;
	pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
	kipirulás;
	alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
	pangás a tüdőkben, pangás a légutakban;
	szörtyzörejek;
	sípoló légzés;
	hasnyálmirigy-gyulladás,
	nyelvduzzanat,
	székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet,elzáródás a belekben;
	repedezett ajkak;
	a gyógyszerrel összefüggésbe hozható bőrkiütés, bőrkeményedés, korpásodás;
	ízületi duzzanat;
	az izomszövet szétesése („rabdomiolízis”);
	vizeletürítési képtelenség;
	kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;
	hüvelyi folyás;
	nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
	gyógyszermegvonási tünetek;
	az injekció beadásának helyén kialakult gennygyülem, mély bőrfertőzés,az injekció beadásának

helyén kialakult ciszta, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg

	vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;
	alvással összefüggő evési zavar;
	nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
	gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, kóros hangképzés;
	csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);
	bélmozgások hiánya, mely elzáródáshoz vezet;
	a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
	a bőr elszíneződése;
	rendellenes testtartás;
	a terhesség során BYANNLI-kezelésben részesült anyák újszülöttei a következő

mellékhatásokat és/vagy gyógyszer megvonási tüneteket tapasztalhatják: irritábilitás, lassú, vagy elhúzódó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési vagy táplálási problémák;  testhőmérséklet csökkenése;  elhalt hámsejtek az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BYANNLI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.

Vízszintes helyzetben szállítandó és tárolandó.A megfelelő irányt nyilak jelzik a készítmény dobozán.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BYANNLI?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon. Minden egyes BYANNLI 700mgelőretöltött fecskendő 1092mgpaliperidon-palmitátot tartalmaz 3,5mlszuszpenzióban, ami 700mgpaliperidonnak felel meg. Minden egyes BYANNLI 1000mgelőretöltött fecskendő 1560mgpaliperidon-palmitátot tartalmaz 5mlszuszpenzióban, ami 1000mgpaliperidonnak felel meg.

Egyéb összetevők: poliszorbát 20 polietilén-glikol 4000 citromsav-monohidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) injekcióhoz való víz

Milyen a BYANNLI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BYANNLI fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben. ApH megközelítőleg7,0. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gyorsan felrázzaa fecskendőt, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.

Minden egyes csomagolás 1előretöltött fecskendőt és 1tűt tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com

България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.:+36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Információ egészségügyi szakemberek részére

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak, az egészségügyi szakembereknek a teljes alkalmazási előírással együtt kell elolvasni.

Fontos biztonsági információk

A fecskendőt a csúcsát borító kupakkal felfelé tartva, rázza fela fecskendőt NAGYON GYORSAN, legalább 15másodpercig, rövid ideig várjon, majd rázza megint 15másodpercig.

Szállítás és tárolás

A doboz vízszintes helyzetben történő szállítása és tárolása javítja ennek a nagymértékben koncentrált készítménynek a reszuszpendálhatóságát.

A BYANNLI (6havonkénti paliperidon-palmitát retard injekciós szuszpenzió) hosszabb ideig tartó, és gyorsabb felrázást igényel, mint az 1havonkénti paliperidon-palmitát retard injekciós szuszpenzió.

A BYANNLI-t egészségügyi szakembernek Elkészítés kell beadnia, egyszeri injekció formájában.

-Ne ossza szét az adagot több injekcióra! A BYANNLI kizárólag glutealis intramuszkuláris alkalmazásra való.

-Lassan, mélyen fecskendezze be az izomba, és ügyeljen arra, hogy elkerülje az injekció érbe történő beadását. A BYANNLI-t 6havonta egyszer kell

Adagolás

beadni. Fontos, hogy csak a készletben lévő, vékony falú biztonsági tűt (1½inch, Vékony falú biztonsági tű 20gauge 0,9mm×38mm) használja! Úgy tervezték, hogy kizárólag a BYANNLI-val lehessen alkalmazni.

Az egyadagos

Előretöltött fecskendő

kiszerelés tartalma

Fecskendőcsúcs kupak

Luer csatlakozó

Ujjtámasz

Dugattyú

Vékonyfalú biztonsági tű

1.Készüljön fel az injekció beadására

A reszuszpendálás biztosítása érdekében ez a nagymértékben koncentrált készítmény specifikus lépéseket igényel.

Mindig úgy tartsa a fecskendőt, hogy a fecskendőcsúcs-kupak felfelé mutasson.

A teljes reszuszpendálás biztosítása édekében rázza a fecskendőt:

 Rövid, NAGYON GYORS, fel-le irányuló mozdulatokkal  Laza csuklóval

Rázza fel a fecskendőt NAGYON GYORSAN, legalább 15másodpercig, rövid ideig várjon, majd rázza megint 15másodpercig.

Nem keveredett jól össze

Jól összekeveredett

Ellenőrizze, hogy van-e a

szuszpenzióban szilárd anyag

• Homogén, sűrű és

ÁLLJ!

tejfehér

• Szilárd anyaga fecskendő
• Az normális, ha oldalain és csúcsában

légbuborékok

• Nem egyenletes a keverék

láthatók

• Híg a folyadék

A készítmény becsomósodhat. Ha ez bekövetkezik, akkor a fecskendőt a csúcsát borító kupakkal felfelé tartva, rázza fel a fecskendőt NAGYON GYORSAN, legalább 15másodpercig, várjon, majd rázza megint 15másodpercig.

Nyissa fel atű tasakját

Tépje fel a tasak fedőfóliáját. Tűvel a belsejében helyezze a tasakot egy tiszta felületre.

Vegye le a fecskendőcsúcs kupakot, és csatlakoztassa a tűt

1.Úgy tartsa a fecskendőt, hogy a fecskendőcsúcs kupakja felfelé mutasson. 2.Fordítsa el, és húzza le a kupakot. 3.Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendőhöz egy óvatos,csavaró mozdulattal, hogy elkerülje a tűagy megrepedését vagy sérülését. Alkalmazáselőtt mindig ellenőrizze a sérülés vagy a szivárgás jeleit.

Kizárólag az ebben a készletben lévő tűt használja.

1.Húzza ki a dugattyút. 2.A fecskendőt tartsa függőlegesen. 3.Óvatosan húzza vissza a dugattyút, hogy eltávolítson minden szilárd készítményt a fecskendő csúcsából. Ettől könnyebben benyomható lesz a dugattyú az injekció beadása alatt.

A légbuborékok eltávolítása

Körültekintően nyomja be a dugattyút, amíg egy csepp folyadék megjelenik a tű hegyén.

2. Lassan fecskendezze be a teljes tartalmat, és erről győződjön is meg

Válassza ki, és tisztítsa meg a glutealis beadási hely külső-felső kvadránsát. Neadja be semmilyen más módon! Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadási helyét, és hagyja azt megszáradni. Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt.

Vegye le a tűvédőt

Egyenes mozdulattal vegye le a tűről a tűvédőt. Netekerje a tűvédőt, mivel az meglazíthatja a fecskendőn lévő tűt.

Lassan adja be az injekciót, és erről győződjön is meg

Gyakoroljon lassú, határozott, állandó nyomást a dugattyúra, hogy azt teljesenbenyomja. Ennek megközelítőleg 30-60másodpercig kell tartania.

Ha ellenállást érez, folytassa a dugattyú benyomását. Ez

normális jelenség.

Húzza ki a tűt az izomból.

3. Az injekció után

A tű beborítása

Miután az injekció beadása befejeződött, ahüvelykujjával vagy egy lapos felületen zárja be a tűt a biztonsági tűvédőbe. A tű bent van a tűvédőben, ha egy „kattanást” hall.

Szakszerűen dobja ki, és ellenőrizze le az injekció beadási

helyét

Dobja el a fecskendőt egy szabványos, veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba. Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén. Nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrre, amíg a vérzés el nem áll. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Ha szükséges, ragassza le az injekció beadási helyét egy gyorstapasszal.