Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. A Bydureon-injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek és 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.

2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bydureon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:

Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel ilyen esetben a vércukorszint

túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Mérje rendszeresen a vércukorszintjét. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát.

Ha 1-es típusú cukorbetegsége vagy ún. diabéteszes ketoacidózisa van, mivel ez a gyógyszer

ilyen esetben nem alkalmazható.

Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert? A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy

izomba beadni.

Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy

emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.

Ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) (lásd 4. pont).
Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg

kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben („dialízis”) részesül, nem

javasolt a gyógyszer alkalmazása.

Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük,

tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Bydureon-t alkalmaz. A Bydureon nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Bydureon alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ennek a gyógyszernek a 10 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bydureon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:

2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek, mint amelyek a

Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és egyéb, exenatidot tartalmazó gyógyszerek]), mivel Bydureon-nal együttes alkalmazásuk nem javasolt.

vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés

megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR-érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.

szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki,

amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.

ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és

javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra, mindazonáltal nem ajánlott az alkalmazása a terhesség ideje alatt, illetve a terhességet megelőző legalább három hónapos időszakban. Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezni a teherbeesés ellen a gyógyszeres kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszintje túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

Fontos információ a Bydureon egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Bydureon poliszorbátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,67 mg poliszorbát 20-at (E432) tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. A gyógyszert injekció formájában hetente egyszer kell beadni, a nap bármelyik szakában, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). Ne adja be az injekciót vénába vagy izomba. Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot. Válasszon mindig más beadási helyet az adott testtájékon belül. Soha ne keverje össze ugyanabban az injekcióban az inzulint és a Bydureon-t. Ha egyidőben kell mindkettőt beadnia, alkalmazzon két külön injekciót. Mindkét injekció beadására használhatja ugyanazt a testtájékot (például a hasi tájékot), de ne egymás mellé adja be az injekciókat. Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, ez különösen fontos, ha szulfonilurea készítményt is kap.

A Bydureon beadásához kövesse a dobozban lévő „Használati útmutató” utasításait.

Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a gyógyszert. Először ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes. Feloldás után csak akkor használja a szuszpenziót, ha a keverék fehér/törtfehér és opálos. Ha száraz porból álló csomókat lát az injekciós üveg oldalán vagy alján, a gyógyszer NINCS megfelelően elkeveredve. Rázza fel ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik. A gyógyszert a por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell adni. Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg.

Ha az előírtnál több Bydureon-t alkalmazott

Ha túl sok gyógyszert adott be magának, először beszéljen kezelőorvosával, mivel orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban beadott gyógyszer hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t

Jelöljön ki magának egy napot, és a Bydureon injekciót minden héten ezen a napon adja be. Ha kihagy egy adagot, és 3 vagy több nap van még a következő adag esedékességéig, akkor amilyen hamar csak lehet, adja be az elfelejtett adagot. A következő injekció alkalmával visszatérhet az injekció kiválasztott beadási napjához. Ha kihagy egy adagot, és mindössze 1 vagy 2 nap van még a következő adag esedékességéig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időben adja be a következőt, azon a napon, amikor esedékes. Az injekció beadására kiválasztott napot is mindaddig megváltoztathatja, amíg az utolsó adag 3 vagy több nappal korábban volt beadva. Ne adjon be két adag Bydureon-t 3 napon belül.

Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t

Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag gyógyszert, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Bydureon alkalmazását

Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán súlyos allergiás reakciókat (ún. anafilaxia) jelentettek (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása (angioödéma),
túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen

feldagadása),

nyelési nehézség,
csalánkiütés és nehézlégzés.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették nem gyakori előfordulással (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták. A hasnyálmirigygyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-

betegsége vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigygyulladás kialakulásának vagy kiújulásának a kockázatát, akár kapott-e gyógyszeres kezelést, akár nem.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és

tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy-

gyulladása (pankreatitisze) van. Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger (a hányinger leggyakrabban a gyógyszeres kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel

a legtöbb betegnél enyhül),

hasmenés,
hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel

együtt alkalmazzák. Ha a gyógyszert szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe vagy közepesen súlyos lehet. Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazása során csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény adagját. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet. Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy inzulinnal együtt alkalmazzák,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	hányás,
•	erőtlenség és energiavesztés,
•	fáradtság,
•	székrekedés,
•	hasi fájdalom,
•	puffadás,
•	emésztési zavar,
•	szélgörcs,
•	gyomorégés,
•	étvágycsökkenés.

A gyógyszer csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét. Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy olyan problémát okoz, mint az epekő.

reakciók az injekció beadásának a helyén:

Amennyiben reakciók jelentkeznek az injekció beadásának a helyén (bőrpír, bőrkiütés vagy viszketés), a tünetek enyhítése érdekében kérje kezelőorvosa segítségét. Kis csomót láthat vagy érezhet a bőre alatt az injekció után. Ez rendszerint 4-8 hét elteltével felszívódik. Emiatt nem kell félbeszakítania a kezelést.

Nem gyakori mellékhatások:

•	a veseműködés romlása,
•	kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár,
•	bélelzáródás,
•	böfögés,
•	szokatlan íz a szájban,
•	fokozott verejtékezés,
•	hajhullás,
•	álmosság,
•	a gyomor kiürülése lassul,
•	az epehólyag gyulladása,
•	epekövesség.

Ritka mellékhatások:

nyugtalanság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.

vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám miatt a normálisnál könnyebben

kialakul,

változását jelentették,

az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek. Ezek

közé tartozik a gennytartalmú üreg (tályog) és duzzanat, a kivörösödött és érzékeny bőrterület (cellulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A készlet a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30°C alatt tárolható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A megfagyott Bydureon készletet ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bydureon?

-	A készítmény hatóanyaga az exenatid. Minden injekciós üveg 2 mg exenatidot tartalmaz.
-	Egyéb összetevők:
-	Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz.
-	Oldószer: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát

monohidrát, dinátrium-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bydureon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér, az oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve halványbarna oldat. Minden egyadagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből (ebből egy tartalék) áll.

A gyógyszer 4, egyadagos készletben és 3 x 4, egyadagos készletet tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó:

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 4455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bydureon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:

Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel ilyen esetben a vércukorszint

Ha 1-es típusú cukorbetegsége vagy ún. diabéteszes ketoacidózisa van, mivel ez a gyógyszer

ilyen esetben nem alkalmazható.

Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert? A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy

izomba beadni.

Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy

emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.

Ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) (lásd 4. pont).
Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg

kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben („dialízis”) részesül, nem

javasolt a gyógyszer alkalmazása.

Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük,

tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Bydureon-t alkalmaz. A Bydureon nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Bydureon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen

2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek, mint amelyek a

Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és egyéb, exenatidot tartalmazó gyógyszerek), mivel Bydureon-nal együttes alkalmazásuk nem javasolt.

vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés

megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.

szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki,

amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.

ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).

Fontos információ a Bydureon egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Bydureon poliszorbátokat tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?

A Bydureon beadásához kövesse a dobozban lévő „Használati útmutató” utasításait.

Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a gyógyszert. Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékleten állni legalább 15 percig. Először ellenőrizze, hogy az injekciós tollban lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes. A folyadék és a por összekeverése után csak akkor használja a szuszpenziót, ha a keverék fehér/törtfehér és opálos. Ha száraz porból álló csomókat lát az injekciós toll oldalán, a gyógyszer NINCS megfelelően elkeveredve. Ütögesse ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik. A gyógyszert a por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell adni. Minden injekció beadása során használjon új injekciós tollat. Használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg az injekciós tollat, a csatlakoztatott tűvel együtt.

Ha az előírtnál több Bydureon-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t

Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t

Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag gyógyszert, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Bydureon alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása (angioödéma),
túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen

feldagadása),

nyelési nehézség,
csalánkiütés és nehézlégzés.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és

tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy-

gyulladása (pankreatitisze) van. Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger (a hányinger leggyakrabban a gyógyszeres kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel

a legtöbb betegnél enyhül),

hasmenés,
hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel

•	hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy inzulinnal együtt alkalmazzák,
•	szédülés,
•	fejfájás,
•	hányás,
•	erőtlenség és energiavesztés,
•	fáradtság,
•	székrekedés,
•	hasi fájdalom,
•	puffadás,
•	emésztészavar,
•	szélgörcs,
•	gyomorégés,
•	étvágycsökkenés.

reakciók az injekció beadásának a helyén:

Nem gyakori mellékhatások:

•	a veseműködés romlása,
•	kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár,
•	bélelzáródás,
•	böfögés,
•	szokatlan íz a szájban,
•	fokozott verejtékezés,
•	hajhullás,
•	álmosság,
•	a gyomor kiürülése lassul,
•	az epehólyag gyulladása,
•	epekövesség.

Ritka mellékhatások:

nyugtalanság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.

vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám miatt a normálisnál könnyebben

kialakul,

változását jelentették,

az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek. Ezek

közé tartozik a gennytartalmú üreg (tályog) és duzzanat, a kivörösödött és érzékeny bőrterület (cellulitisz).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós toll a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30°C alatt tárolható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A megfagyott Bydureon injekciós tollat ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bydureon?

A készítmény hatóanyaga az exenatid.
Minden előretöltött injekciós toll 2 mg exenatidot tartalmaz. A szuszpendálást követően a

bejuttatott adag 2 mg/0,65 ml.

-	Egyéb összetevők:
-	Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz.
-	Oldószer: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát

monohidrát, dinátrium-foszfát heptahidrát, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Bydureon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy előretöltött injekciós tollban lévő, szuszpenziós injekcióhoz való por és oldószer (folyadék) formájában kerül forgalomba. Az egyik rekeszben lévő por (2 mg) fehér vagy törtfehér, és a másik rekeszben lévő oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna oldat. Minden egyadagos előretöltött injekciós tollhoz egy tű van mellékelve. Minden kartondoboz tartalmaz még egy tartalék tűt is. A gyógyszer 4 egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben vagy 12 (három, 4 darabos csomagolás) egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 4455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. Ez egy injekciós gyógyszer, ami 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek és 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.

2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bydureon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberrel a következőkről:

Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel ilyen esetben a vércukorszint

Ha 1-es típusú cukorbetegsége vagy ún. diabéteszes ketoacidózisa van, mivel ez a gyógyszer

ilyen esetben nem alkalmazható.

Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert? A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy

izomba beadni.

Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy

emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.

Ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) (lásd 4. pont).
Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg

kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben („dialízis”) részesül, nem

javasolt a gyógyszer alkalmazása.

Ha tudja, hogy olyan műtét előtt áll, amelyet érzéstelenítéssel (altatással) végeznek, kérjük,

tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Bydureon-t alkalmaz. A Bydureon nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Bydureon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen

2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek, mint amelyek a

Bydureon-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és egyéb, exenatidot tartalmazó gyógyszerek), mivel Bydureon-nal együttes alkalmazásuk nem javasolt.

vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés

megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.

szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki,

amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.

ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?

Bydureon gyógyszerének injekciós beadásához használt előretöltött injekciós toll eszköz neve

BCise.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. A gyógyszert injekció formájában hetente egyszer kell beadni, a nap bármelyik szakában, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá kell befecskendezni injekció). Ne adja be az injekciót vénába vagy izomba. Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot. Válasszon mindig más beadási helyet az adott testtájékon belül. Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, ez különösen fontos, ha szulfonilurea készítményt is kap.

A Bydureon BCise beadásához kövesse a dobozban lévő „Használati útmutató” utasításait.

Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a gyógyszert. Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, és legalább 15 percre helyezze vízszintes felületre. A szuszpenziót legalább 15 másodpercig tartó, erős rázással kell összekeverni. Kizárólag akkor alkalmazza a szuszpenziót, ha az egyenletesen összekeveredett, fehér vagy törtfehér és zavaros. Ha fehér gyógyszert lát az injekciós toll ablakának oldalain, alján vagy tetején, akkor a gyógyszer NINCS jól összekeverve. Rázza újra erősen, amíg jól össze nem keveredik. A gyógyszert a szuszpenzió összekeverése után azonnal be kell adni. Minden injekció beadása során használjon új injekciós tollat. Használat után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatása szerint biztonságosan semmisítse meg az injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Bydureon-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t

Ha kihagy egy adagot, és mindössze 1 vagy 2 nap van még a következő adag esedékességéig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időben adja be a következőt, azon a napon, amikor esedékes. Az injekció beadására kiválasztott napot is mindaddig megváltoztathatja, amíg az utolsó adag 3 vagy több nappal korábban volt beadva. Ne adjon be két adag Bydureon-t 3 napon belül.

Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag Bydureon-t

Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag gyógyszert, hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Bydureon alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása (angioödéma),
túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen

feldagadása),

nyelési nehézség,
csalánkiütés és nehézlégzés.

Hasnyálmirigy-gyulladás eseteit (pankreatitisz) jelentették nem gyakori előfordulással (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták. A hasnyálmirigygyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és

tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigygyulladása (pankreatitisze) van. Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel

ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet. Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy inzulinnal együtt alkalmazzák,
•	fejfájás,
•	szédülés,
•	hányinger (a hányinger akkor a leggyakoribb, amikor alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert, de a

legtöbb betegnél ez idővel csökken),

•	hasmenés,
•	hányás,
•	székrekedés,
•	emésztési zavar,
•	gyomorégés,
•	puffadás,
•	fájdalom a gyomor területén,
•	az injekció beadási helyén jelentkező viszketés vagy vörösség,
•	fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások

hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor ezt a gyógyszert egy olyan gyógyszerrel

alkalmazzák együtt, ami nem tartalmaz egy szulfonilureát.

csökkent étvágy.

•	kiszáradás,
•	szokatlan szájíz,
•	álmosság,
•	szélgörcs,
•	böfögés,
•	bélelzáródás,
•	csalánkiütés,
•	fokozott verejtékezés,
•	bőrkiütés, viszketés,
•	hajhullás,
•	a veseműködés csökkenése,
•	reakciók az injekció beadásának a helyén.

•	energiahiány vagy erőtlenség,
•	a gyomor kiürülése lassul,
•	epekövesség,
•	az epehólyag gyulladása.

Ritka mellékhatások:

nyugtalanság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.

vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám miatt a normálisnál könnyebben

kialakul,

az exenatid injekciót követően az injekció beadásának helyén bőrreakciókat jelentettek. Ezek

közé tartozik a gennytartalmú üreg (tályog) és duzzanat, a kivörösödött és érzékeny bőrterület (cellulitisz),

változását jelentették.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?

•	Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
•	Az injekciós toll a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30°C alatt tárolható.
•	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
•	Az injekciós tollat vízszintesen kell tárolni!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bydureon BCise injekciós toll?

A készítmény hatóanyaga az exenatid. Minden előretöltött injekciós toll 2 mg exenatidot

tartalmaz.

Egyéb összetevők: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz és közepes lánchosszúságú triglicerid.

Milyen a Bydureon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban (BCise). Fehér, törtfehér, nem átlátszó szuszpenzió. Minden egyes előretöltött injekciós toll 2 mg exenatidot tartalmaz 0,85 ml-ben. A gyógyszer 4 egyadagos előretöltött injekciós tollat (BCise) tartalmazó kiszerelésben és 12 (három 4 darabos csomagolás) egyadagos előretöltött injekciós tollat (BCise) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Nagy-Britannia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550

България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 4455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500

Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000

Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900

Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0

España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777

Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Útmutató lépésről lépésre

Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Ha kérdései vannak a Bydureon alkalmazásával kapcsolatban

• Lépjen a „Gyakori kérdések és válaszok” ponthoz

Hasznos tippek

•	Szánjon elegendő időt a gyógyszer beadására.
•	Kövesse lépésről lépésre a következő utasításokat.
•	Szüksége lesz elegendő időre ahhoz, hogy az elejétől a végéig megszakítás nélkül végig tudjon

csinálni minden egyes lépést.

Amikor már hozzászokott ahhoz, hogy saját magának adja az injekciót, feltehetően kevesebb

időre lesz szüksége.

FONTOS TUDNIVALÓ:

Olvassa el és kövesse gondosan az alábbi útmutató minden lépését minden alkalommal, amikor

beadja a Bydureon-t. Ne hagyjon ki lépéseket. Olvassa el a dobozban lévő Betegtájékoztatót is.

Útmutató a készlet elemeihez

• Egyadagos készlet

Itt nyissa fel, hogy jobban szemügyre vehesse annak részeit. Tartsa nyitva a fület, hogy ismételten megtekinthesse, miközben halad lépésről lépésre.

Folyadék Dugattyú Fehér kupak (oldószer) tartalom Fecskendő

Dózisvonal Injekciós üveg Injekciós üveg csatlakozó

Zöld kupak Papírfedél

Az injekciós injekciós üveg üvegben lévő por, csatlakozó a gyógyszer csomagja

Narancsszínű csatlakozó Tű (monoject) Az egyadagos szett szükség esetére tartalmaz egy tartalék tűt (nincs ábrázolva) Kék kupak Tű Tűvédő kupak

Útmutató a készlet elemeihez

Egyadagos készlet

Fecskendő Tű (2 db)

Injekciós üveg Injekciós üveg csatlakozó

Mit tartalmaz?

A megfelelő dózis beadásának érdekében olvassa el a tájékoztató minden pontját és kövessen

minden lépést a megfelelő sorrendben.

Az útmutató a következő részekből áll:

1	Előkészület
2	Az egyes elemek összeillesztése
3	A gyógyszer összekeverése és a fecskendő feltöltése
4	A gyógyszer befecskendezése

Gyakori kérdések és válaszok.

1. Előkészület

1a Vegye ki az egyadagos készletet a hűtőszekrényből.

Készüljön elő a használt tűk és fecskendő megfelelő módon történő eldobására. Legyen kéznél

minden, ami a használt tűk és fecskendő eldobásához szükséges.

1b Mosson kezet.

1c

Húzza le a fedőfóliát.

Vegye ki a fecskendőt. A fecskendőben lévő folyadéknak áttetszőnek és részecskéktől mentesnek kell lennie. Légbuborékok jelenléte normális jelenség. . Helyezze a tűt, az injekciós üveg csatlakozó csomagját, az injekciós üveget és a fecskendőt egy tiszta, sík felületre.

1d

Vegye kézbe a tűt, és csavarja le a kék kupakot.

Tegye le a tűvédő kupakkal ellátott tűt. A tű most elő van készítve. Később lesz rá szüksége. Szükség esetére van egy tartalék tű.

1e

ütögesse!

Vegye kézbe az injekciós üveget.

Óvatosan ütögesse néhányszor kemény felülethez az injekciós üveget, hogy a por fellazuljon.

1f

A hüvelykujja segítségével távolítsa el a zöld kupakot.

Tegye le az injekciós üveget.

2. Az elemek összeillesztése

2a

Vegye kézbe az injekciós üveg csatlakozó csomagját és húzza le róla a papírfedelet. Ne érjen

hozzá a benne lévő narancsszínű csatlakozóhoz.

2b

Továbbra is tartsa kezében az injekciós üveg csatlakozó csomagját.

Vegye a másik kezébe az injekciós üveget.

2c

Nyomja erősen az injekciós üveget a narancsszínű csatlakozóba.

2d

Emelje ki a csomagból az injekciós üveget a ráillesztett narancsszínű csatlakozóval együtt.

2e

Így kell most kinéznie az injekciós üvegnek.

Tegye félre egy kis időre.

2f

Vegye kézbe a fecskendőt.

A másik kezével szorosan fogja meg a fehér kupakot a rajta levő 2 szürke négyzetnél fogva.

2 törés

g

Törje le a kupakot.

Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.

A kupakot úgy törje le, ahogyan azt egy pálcával tenné.

2h

Így kell kinéznie a letört kupaknak.

A kupakra nem lesz szüksége, ezért eldobhatja.

2i

Így kell most kinéznie a fecskendőnek.

2j

Most vegye kézbe a narancsszínű csatlakozóval ellátott injekciós üveget .

A narancsszínű csatlakozónál fogva ütközésig csavarja rá az injekciós üveget a fecskendőre.

Győződjön meg róla, hogy valóban a narancsszínű csatlakozónál fogva csavarja. Ne húzza túl a menetet. Vigyázzon, nehogy megnyomja a dugattyút.

2k

Így kell kinéznie a fecskendővel összekapcsolódott injekciós üvegnek.

3. A gyógyszer összekeverése és a fecskendő feltöltése

FONTOS TUDNIVALÓ:

A következő lépések során fel fogja oldani a gyógyszert, és fel fogja tölteni a fecskendőt. Amint

feloldotta a gyógyszert, azonnal be kell adnia. A feloldott gyógyszert nem szabad félretenni,

hogy később adja be.

3a

Nyomja le a hüvelykujjával a dugattyút ütközésig és tartsa lenyomva.

Azt érezheti, hogy a dugattyú kissé visszanyom.

3b

Tartsa lenyomva a dugattyút a hüvelykujjával és rázza össze erőteljesen. Addig rázza, amíg a

folyadék és a por teljesen össze nem keveredik.

Ne féljen attól, hogy az injekciós üveg leválik, a narancsszínű csatlakozó rajta tartja a fecskendőn.

Erőteljesen rázza, mintha például salátöntethez egy üveg olaj-ecet keveréket kellene összeráznia.

3c

Amikor a gyógyszer megfelelően feloldódott, opálos kinézetűnek kell lennie.

Ha száraz porból álló csomókat észlel az injekciós üveg oldalán vagy alján, a gyógyszer NINCS

jól elkeveredve.

Rázza össze ismét erőteljesen, amíg megfelelően el nem keveredik.

Rázás közben hüvelykujjával tartsa lenyomva a dugattyút.

3e

Most tartsa úgy az injekciós üveget, hogy a fecskendő felfelé mutasson. Hüvelykujjával tartsa

továbbra is ütközésig benyomva a dugattyút és ne engedje elmozdulni.

3f

Óvatosan ütögesse meg az üveget a másik kezével. Hüvelykujjával tartsa továbbra is benyomva

a dugattyút, hogy ne mozdulhasson el.

Az ütögetés elősegíti, hogy a gyógyszer lecsorogjon az injekciós üveg oldalán. Légbuborékok jelenléte normális jelenség.

3g

Húzza vissza a dugattyút a fekete színű, szaggatott dózisvonalon túl.

Ezáltal a gyógyszer átkerül az injekciós üvegből a fecskendőbe. Légbuborékokat láthat, ami normális jelenség. Egy kevés mennyiségű folyadék kitapadhat az injekciós üveg falára, ez is természetes jelenség.

3h

Egyik kezével tartsa helyben a dugattyút, hogy ne mozduljon el.

3i

Másik kezével csavarja le a narancsszínű csatlakozónál fogva az injekciós üveget.

Miután eltávolította a csatlakozót, vigyázzon, nehogy benyomja a dugattyút.

3j

Így kell most kinéznie a fecskendőnek.

4. A gyógyszer beadása

FONTOS TUDNIVALÓ:

Olvassa el figyelmesen a következő lépéseket, és nézze meg gondosan az ábrákat.

Ez segít abban, hogy valóban a megfelelő mennyiségű gyógyszert kapja meg.

4a

Csavarja rá ütközésig a tűt a fecskendőre. Még ne vegye le a tűvédő kupakot.

Vigyázzon rá, nehogy megnyomja a dugattyút.

4b

lassan

nyomja

dugattyú

vége

Lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem ér a fekete

szaggatott dózisvonallal.

Ezt követően leveheti a hüvelykujját a dugattyúról. Nagyon fontos, hogy ettől a ponttól kezdve ne nyomja tovább a dugattyút, mert így veszendőbe mehet a gyógyszer egy része, és ebben az esetben nem fogja megkapni a megfelelő dózist.

4c

A dugattyú tetejének egy vonalban kell állnia a fekete szaggatott dózisvonallal, mielőtt a

következő lépésre térne. Ez azért fontos, hogy a megfelelő dózist adja be magának.

FONTOS TUDNIVALÓ:

Normális esetben is láthat néhány légbuborékot a keverékben.

A légbuborékok nem ártalmasak, és nem befolyásolják az adagot.

4d

felkar

has

comb

elöl hátul

testtájak az injekció beadásához

A gyógyszert befecskendezheti a hasi tájékba, a combba, vagy a felkar hátsó részébe.

Beadhatja minden héten ugyanarra a testtájékra, azonban az adott testtájékon belül minden esetben más-más beadási helyet válasszon.

4e

Fogja meg a fecskendőt a szaggatott dózisvonal közelében.

4f

húzza

Húzza le egyenesen a tűvédő kupakot.

Ne csavarja.

Vigyázzon, nehogy megnyomja a dugattyút. Amikor leveszi a tűvédő kupakot, 1-2 folyadékcseppet láthat. Ez normális jelenség.

4g

Bizonyosodjon meg róla, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által ajánlott befecskendezési technikát alkalmazza. Ne felejtse el: A Bydureon injekciót a feloldás után azonnal be kell adni.

Szúrja be a tűt a bőre alá (szubkután). Ahhoz, hogy a teljes adag beadásra kerüljön,

hüvelykujjával ütközésig nyomja be a dugattyút.

Húzza ki a tűt. Nézze meg a Betegtájékoztatóban (3. pont), hogy mit kell tennie, ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került.

4h. A fecskendőt a hozzá csatlakozó tűvel együtt kezelőorvosától vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembertől elsajátított módon semmisítse meg. NE próbálja meg visszatenni a

kupakot a tűre vagy újra felhasználni azt!

A készlet egyik darabját sem kell megtartania. Minden egyadagos készletben megtalálható minden, ami a Bydureon heti egyszeri beadásához szükséges. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Amikor eljött az ideje egy újabb gyógyszeradag beadásának, kezdje újra az 1. lépéssel.

Gyakori kérdések és válaszok

Ha kérdése van az alábbiakkal kapcsolatosan: Nézze meg a következő sorszámú választ:

Milyen hamar kell beadni az injekciót a feloldás után	1
A gyógyszer feloldása	2
Légbuborékok a fecskendőben	3
A tű csatlakoztatása	4
A tűvédő kupak eltávolítása	5
A dugattyú nincs egyvonalban a szaggatott dózisvonallal	6
Nem lehet benyomni a dugattyút az injekció beadása során	7

Gyakori kérdések és válaszok

1. Miután feloldottam a gyógyszert, mennyi ideig várhatok az injekció beadásával?

Feloldás után azonnal be kell adni a Bydureon injekciót. Amennyiben nem adja be azonnal a Bydureon injekciót, a fecskendőben kis gyógyszercsomók kezdenek kialakulni. Ezek a csomók eldugaszolhatják a tűt az injekció beadása során (lásd a 7. kérdést).

2. Honnan tudhatom, hogy a gyógyszer megfelelően feloldódott?

A gyógyszer akkor van megfelelően feloldódva, ha opálos kinézetű. Nem tartalmazhat száraz port az injekciós üveg oldalán vagy alján. Amennyiben száraz port lát, rázza össze erőteljesen, miközben hüvelykujjával lenyomva tartja a dugattyút. (Ez a kérdés a 3a-tól 3d-ig tartó lépésekre vonatkozik.)

3. Készen állok az injekció beadására. Mit tegyek, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?

Légbuborékok előfordulása a fecskendőben normális jelenségnek számít. A légbuborékok nem ártalmasak az Ön számára és nem befolyásolják a beadott adagot. A Bydureon-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). A légbuborékok nem jelentenek gondot az ilyen típusú injekcióknál.

4. Mit tegyek, ha nehézségeim vannak a tű felhelyezésével?

Először bizonyosodjon meg róla, hogy eltávolította a kék kupakot. Ezt követően ütközésig csavarja rá a tűt a fecskendőre. A gyógyszer-veszteség megelőzése érdekében a tű felhelyezése során ne nyomja meg a dugattyút. Az injekció beadásának technikájára vonatkozó további információkért kérdezze kezelőorvosát. (Ez a kérdés a 4a lépésre vonatkozik.)

5. Mit tegyek, ha nem sikerül levenni a tűvédő kupakot?

Egyik kezével fogja meg a fecskendőt a fekete szaggatott dózisvonal közelében. A másik kezével fogja meg a tűvédő kupakot. Húzza le egyenesen a kupakot. Ne csavarja. (Ez a kérdés a 4f lépésre vonatkozik.)

6. A 4c lépésnél tartok. Mit tegyek, ha a dugattyút túlnyomtam a fekete szaggatott

dózisvonalon?

A fekete szaggatott dózisvonal mutatja a helyes dózist. Amennyiben a dugattyút túlnyomta a vonalon, folytassa a 4d pontban leírtak szerint, és adja be az injekciót. Mielőtt eljönne a következő heti injekció ideje, olvassa el ismét figyelmesen az útmutató 3a-tól 4h-ig tartó lépéseit.

7. Mit tegyek, ha az injekció beadása során nem sikerül teljesen lenyomni a dugattyút?

Ez azt jelenti, hogy a tű eltömődött. Vegye le a tűt, és helyezze fel a tartalékot, ami a készletben található. Válasszon egy másik beadási helyet és adja be az injekciót. Nézze át újra:

•	hogyan kell levenni a kék kupakot a tűről, lásd az 1d lépést.
•	hogyan kell felhelyezni a tűt, lásd a 4a lépést.
•	hogyan kell levenni a tűvédő kupakot és hogyan kell beadni az injekciót, lásd a 4e-től 4g-ig

tartó lépéseket. Ha továbbra sem tudja teljesen benyomni a dugattyút, húzza ki a tűt. Olvassa el a Betegtájékoztatóban (3. pont), hogy mit tegyen, ha nem biztos benne, hogy beadta-e a teljes adagot. Mindig jól rázza fel a gyógyszert és feloldást követően azonnal adja be, hogy megelőzze a tű eltömődését.

A Bydureon-t hetente csak egyszer kell beadni.

Jegyezze fel magának, hogy mikor adta be a Bydureon-t és jelölje be naptárába a soron következő injekció beadásának időpontját.

Hogyan tudhat meg többet a Bydureon-ról?

• Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

• Olvassa el figyelmesen a Betegtájékoztatót.

Az alkalmazás előtt körültekintően olvassa el ezeket az utasításokat.

Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött injekciós tollban

Hogyan használja a Bydureon előretöltött injekciós tollat?

Forgatógomb

K

everőablak Csíkos címke

Injekciós toll Narancssárga

Ellenőrző nyílás

teteje címke

Kupak Tű Zöld címke

Az injekciós toll alkalmazása előtt javasolt, hogy annak megfelelő használatára kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa.

Hacsak egy képzett személy nem tud segíteni a gyógyszer beadásában, az nem javasolt olyanoknak, akik vakok vagy gyengénlátók.

1. lépés: Készítse elő az injekciós tollát.

A. Hagyja az injekciós tollát felmelegedni.

Vegyen ki egy injekciós tollat a 15 hűtőszekrényből, és hagyja azt legalább Várjon

perc

15 percig szobahőmérsékleten állni. NE használja az injekciós tollat a lejárati ideje után!

Amíg az injekciós toll melegszik, mosson kezet.

B. Nyissa ki a tálcát,

a sarkán lévő fület felhúzva. Ezután vegye ki az injekciós tollat és a tűt. NE használja az injekciós tollat vagy a tűt, ha annak bármelyik része törött vagy hiányzik!

C. Ellenőrizze le az injekciós toll belsejében

lévő folyadékot,

az ellenőrzőnyíláson keresztül. Tisztának és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Az normális, ha légbuborékokat lát a folyadékban.

D. Húzza le a papírfület,

a tűvédő kupakról.

E. Csatlakoztassa szorosan a tűt az injekciós

tollhoz,

a tűt az injekciós toll tetejére nyomva és csavarva. Még NE vegye le a tűvédő kupakot!

NE menjen tovább a következő lépésre, amíg a tűt nem csatlakoztatta!

STOP

2. lépés: Keverje össze az adagot.

A. Elegyítse a gyógyszert.

Az injekciós tollat a tűvédő kupakkal felfelé függőlegesen tartva, lassan forgassa el a forgatógombot. HAGYJA ABBA, amikor KATT! egy kattanást hall, és a zöld címke eltűnik.

Tartsa

függőlegesen!

B. Az összekeveréshez erősen ütögesse meg

az injekciós tollat.

Fogja meg az injekciós tollat azon a végén, ahol a narancssárga címke van, és erősen

ütögesse az injekciós tollat a tenyeréhez. 80-szor vagy többször

ANÉLKÜL, hogy tovább tekerné a forgatógombot, minden pár ütögetés után FORDÍTSA EL az injekciós tollat. Erősen ütögesse az előretöltött injekciós tollat, amíg egyenletesen opálos, csomóktól mentes oldat keletkezik. Lehet, hogy akár 80-szor vagy még többször is meg kell ütögetnie az injekciós tollat.

C. Ellenőrizze le a szuszpenziót. Tartsa az injekciós tollat a fény felé, és nézzen át a keverőablak

mindkét oldalán. Az oldatban NEM LEHETNEK CSOMÓK, és egyenletesen opálosnak kell lennnie.

Nincs összekeverve Jól összekeverve

Csomók, nem egyenletes Nincsenek csomók, egyenletesen

oldat opálos

Ahhoz, hogy a teljes adag beadásra kerüljön, a gyógyszert jól össze kell keverni.

Ha nem keveredett össze rendesen, ütögesse hosszabb ideig, és még erősebben.

NE menjen tovább a következő lépésre, amíg a gyógyszere nincs jól

összekeverve!

STOP

Ahhoz, hogy a teljes adag beadásra kerüljön, a gyógyszert jól össze kell keverni. Ha nem keveredett össze rendesen, ütögesse hosszabb ideig, és még erősebben.

D. A keverőablak mindkét oldalát hasonlítsa össze az alábbi fényképpel,

úgy, hogy odatartja az injekciós tollat a laphoz. Különösen figyeljen oda az alsó részre. Ha nem lát csomókat, készen áll az injekció beadására.

Itt nézze meg az injekciós

tollát

Ütögesse tovább Kész a beadásra

3. lépés: Az adag befecskendezése

FONTOS! Amint a gyógyszer jól összekeveredett, azonnal be kell adnia az adagot! Nem teheti

félre későbbi felhasználásra!

A. Válassza ki az injekció beadási helyét,

ami egyaránt lehet a hasfal, a comb vagy akár a felkar hátsó része is. Beadhatja minden héten ugyanarra a testtájékra, azonban az adott testtájékon belül minden esetben más-más beadási helyet válasszon. Szappannal és vízzel vagy egy alkoholos

törlővel óvatosan tisztítsa meg a területet.

B. Tekerje el a forgatógombot, hogy

szabaddá váljon az injekció beadására

szolgáló gomb.

Az injekciós tollat a tűvédő kupakkal felfelé T

artsa Injekciós

függőlegesen gomb

függőlegesen tartva, tekerje el a

forgatógombot, amíg a narancssárga címke eltűnik, és az injekció beadására szolgáló gomb szabaddá nem válik. Még NE nyomja be az injekció beadására szolgáló gombot!

C. Vegye le a tűvédő kupakot,

egyenesen lehúzva azt. NE tekerje! Láthat néhány csepp folyadékot a tűn vagy a tűvédő kupakban. HÚZZA LE

D. Fecskendezze be a gyógyszert.

NYOMJA ÉS TARTSA

Szúrja a tűt a bőrébe (szubkután). Addig nyomja az injekció beadására szolgáló 10

másodperc

gombot a hüvelykujjával, amíg egy kattanást

nem hall. Tartsa benyomva

10 másodpercig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.

E. Megfelelő módon dobja ki az injekciós

tollát,

a csatlakoztatott tűvel együtt, egy nem átszúrható falú szemetes tartályba. NE próbálja meg visszatenni a kupakot a tűre vagy újra felhasználni azt!

Gyakori kérdések és válaszok

1. Honnan tudom, hogy a gyógyszer jól összekeveredett?

A gyógyszer akkor keveredett jól össze, amikor a nyílás mindkét oldaláról nézve a folyadék opálos. Egyetlen csomót sem szabad látnia a folyadékban. Segíthet, ha az injekciós tollat a fény felé tartja, amikor átnéz a nyíláson. Ha bármilyen méretű csomót lát, ütögesse erősen az injekciós tollat a tenyeréhez, amíg a gyógyszer össze nem keveredik.

2. Gondot okoz az adagom összekeverése. Mit tehetek?

Ne feledje, hogy az adag előkészítése előtt legalább 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből. Ez lehetőséget ad arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen. Könnyebb lesz a gyógyszert összekeverni, ha az injekciós toll szobahőmérsékletű.

Győződjön meg róla, hogy az injekciós tollat a forgatógombos és a narancssárga címkés végén fogja. Itt jobban meg tudja fogni az injekciós tollat, és erősebben tudja ütögetni a tenyeréhez.

Az is segíthet, ha a keverőablak mindkét oldalát nekiütögeti a tenyerének. Amíg csomót lát, folytassa az ütögetést.

3. A gyógyszer összekeverése után mennyi ideig várhatok az injekció beadásával?

Az összekeverés után azonnal be kell adnia az adagot. Ha nem adja be azonnal az adagot, kis csomók képződhetnek az injekciós tollban, és előfordulhat, hogy nem tudja beadni a teljes adagot.

4. Készen állok az injekció beadására. Mit kell tennem, ha légbuborékokat látok az

injekciós tollban?

Az normális, hogy légbuborékok vannak az injekciós tollban. A gyógyszer a bőrébe (szubkután) kerül beadásra. A légbuborékok nem lesznek ártalmasak, és nem fogják befolyásolni az adagot ennél a típusú injekciónál.

5. Mit kell tennem, ha nem tudom teljesen benyomni az injekció beadására szolgáló

gombot, amikor megpróbálom beadni az adagomat?

Ellenőrizze, hogy teljesen rácsavarta-e az injekciós tollra a tűt. Arról is győződjön meg, hogy ütközésig elforgatta a forgatógombot, hogy a narancssárga címke eltűnt, és az injekció beadására szolgáló gomb megjelent.

Ha még mindig nem tudja benyomni a gombot, ez azt jelentheti, hogy a tű eldugult. Húzza ki a tűt a bőréből, és cserélje azt ki a kartondobozban található tartalék tűvel. Ismételje át, hogy hogyan kell csatlakoztatni a tűt. Ezután válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, és fejezze be az injekció beadását.

Ha még mindig nem tudja teljesen benyomni a gombot, húzza ki a tűt a bőréből. A csatlakoztatott tűvel együtt dobja ki az injekciós tollat egy nem átszúrható falú szemetes tartályba.

6. Honnan tudom, hogy a teljes adagot beadtam?

Hogy biztosan beadja a teljes adagot, addig nyomja az injekció beadására szolgáló gombot a hüvelykujjával, amíg egy kattanást nem hall. A kattanás után még tartsa 10 másodpercig a tűt a bőrében. Ez elegendő időt ad majd arra, hogy az injekciós tollból az összes gyógyszer a bőre alá jusson.

7. Hogyan dobjam el a Bydureon injekciós tollamat?

Egy nem átszúrható falú szemetes tartályra lesz szüksége, ami elég nagy ahhoz, hogy az egész injekciós toll beleférjen, a csatlakoztatott tűvel együtt. A tartálynak feltétlenül legyen teteje! Használhat veszélyes biológiai hulladék tárolására alkalmas tartályt, más, kemény műanyag tartályt vagy fémtartályt. A kartondoboz nem tartalmaz tartályt.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan tudja biztonságosan eldobni a használt injekciós tollakat és tűket tartalmazó tartályt. Ne dobja tartályt a háztartási hulladék közé.

Az alkalmazás előtt körültekintően olvassa el ezeket az utasításokat.

Szintén olvassa el a dobozban lévő Betegtájékoztatót is.

Bydureon 2 mg retard szuszpenziós injekció, előretöltött injekciós tollban

Heti egyszeri alkalmazásra

Kizárólag bőr alá történő beadásra

Egyadagos előretöltött injekciós toll

Bydureon gyógyszerének injekciós beadásához használt előretöltött injekciós toll eszköz neve

BCise.

Mielőtt hozzákezdene: A Bydureon BCise injekciós toll: − Egy egyszer használatos, fix dózisú injekciós toll, ami automatikusan fecskendezi be Önnek a gyógyszerét. − Mielőtt felhasználná, lezárt helyzetben jut el Önhöz. Ne oldja ki az injekciós tollat, amíg fel nem készült az injekció beadására! − A tű rejtett helyzetben van. Nem látja az injekciós toll alkalmazása előtt, alatt, és utána sem.

•	Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha bármelyik része töröttnek vagy sérültnek néz ki.
•	Hűtőszekrényben, vízszintesen, 2°C - 8°C-on tárolandó.
•	A Bydureon BCise injekciós tollat nem szabad alkalmaznia olyan egyénnek, aki vak vagy nem lát

jól, hacsak egy másik személy, akit kiképeztek az eszköz alkalmazására, nem segít neki.

Az injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Használat előtt

Mielőtt első alkalommal alkalmazná, kezelőorvosa vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember meg kell tanítsa Önnek, hogy hogyan fecskendezze be ezt a gyógyszert.

Narancssárga kupak			Ablak			Lezárt helyzetben
			Gyógyszer

A. ábra

Az injekció beadásához szükséges kiegészítők:

Bydureon BCise injekciós toll • Alkoholos törlő • Egy tiszta, lapos felület • Nem átszúrható falú

tartály (lásd a „megsemmisítésre” vonatkozó utasításokat a használati utasítás végén).

1. LÉPÉS: Készüljön fel az injekció beadására

A. Hagyja, hogy az injekciós toll

szobahőmérsékletűre ki 1 injekciós	melegedjen. tollat a hűtőszekrényből,	Vegyen és		VÁRJ
15 percre helyezze	vízszintes	felületre. A
					perc
Bydureon BCise 4 hétig tartható Ellenőrizze nyomtatott használja az után! Mosson kezet. Válassza ki a hasába, combjába minden beadási alkoholos törlővel	injekciós toll szobahőmérsékleten. le az injekciós lejárati időt (a injekciós tollat az injekció beadási vagy a héten ugyanarra helyet válasszon. tisztítsa meg	legfeljebb toll címkéjére címkén EXP). a lejárati ideje helyét. felkarja hátsó a testtájékra, a területet.	Ne részébe, lásd D. azonban az adott	ON ábra. testtájékon belül	B. ábra C. ábra minden esetben
Elől		Hátul

D. ábra

2. LÉPÉS: A gyógyszer összekeverése

A. Nézze meg az ablakot.

Fehér gyógyszert láthat oldalt, alul vagy fölül. Ez

összekeverve.

E. ábra

F. ábra

G. ábra

nincs egyenletesen	Nézze
	meg
injekciós tollat, amíg a gyógyszer	Rázza	erősen
keveredik, és egyáltalán oldalt, alul vagy fölül. fény felé, és nézzen át az ablak a 2. lépést, és ellenőrizze le újra.	mindkét	oldalán
NEM keveredett jól össze Nem egyenletes keverék Fehér gyógyszer az alján, a tetején vagy az oldalaknál
Jól összekeveredett Egyenletes keverék Zavaros Nem baj, ha buborékokat lát

H. ábra

Ne menjen tovább a következő lépésre, amíg a gyógyszer nincs jól összekeveredve. Ahhoz, hogy a teljes adag beadásra kerüljön, a gyógyszert jól össze kell keverni, és zavarosnak kell kinéznie.

Ha nem keveredett jól össze, folytassa az erős rázást.

3. LÉPÉS: Az injekciós toll előkészítése

Fontos: Miután a gyógyszer teljesen összekeveredett, azonnal be kell fejezze az előkészületi lépéseket, és be kell fecskendeznie a teljes adagot. Ne tegye félre későbbi felhasználásra.

Csak akkor oldja ki az injekciós tollat, amikor felkészült az injekció beadására!

A. Az injekciós toll kioldása

Tartsa az injekciós tollat függőleges helyzetben, úgy, hogy a narancssárga kupak mutasson a mennyezet felé. Fordítsa el a forgatógombot a Zárva helyzetből a Nyitva helyzetbe, amíg egy kattanást nem hall.

I. ábra

	Zárva
Katt anás
Nyitva

J. ábra

B. Miközben még mindig függőleges helyzetben tartja az injekciós tollat, határozott mozdulattal

tekerje le a narancssárga kupakot.

Előfordulhat, hogy néhányszor el kell fordítania a kupakot, mielőtt az meglazul (ha kattogást hall,

akkor rossz irányba forgatja).

Tartsa továbbra is függőlegesen az injekciós tollat, hogy megelőzze a gyógyszer véletlen kifolyását.
A kupak eltávolítása után egy zöld védőhüvely fog kiugrani. A zöld védőhüvely rejti a tűt.

Az normális, ha a kupak belsejében lát egy pár csepp folyadékot. Ne rakja vissza a kupakot az injekciós tollra!

Dobja el a kupakot.

	Tartsa függőlegesen, csavarja le.	és határozott	mozdulattal
ábra		L. ábra
Vegye	le a kupakot		A zöld védőhüvely	kiugrik
				Elrejtett tű

ábra N. ábra

4. LÉPÉS: Az adag befecskendezése

A. Fecskendezze be, és tartsa ott:

Nyomja az injekciós tollat a bőréhez. Egy „kattanást” fog hallani, amikor az injekció beadása

megkezdődik.

Tartsa az injekciós tollat a bőréhez nyomva 15 másodpercig. Erre azért van szükség, hogy biztosan

megkapja a teljes adagot.

O. ábra

ablakban.

	NYOMJA		ODA, ÉS TARTSA	OTT
		másodperc
Kattanás megkapja egy zöld védőhüvely tennie,	a narancssárga ha az injekció	teljes kiugrik,	adagot. rudat fog hogy befedje beadása	látni az ablakban. a tűt. Lásd után nem látja a
Narancssárga rúd

P. ábra

C. Megsemmisítés.

Közvetlenül a használat után megfelelő módon

dobja el az injekciós tollat, ahogy arra

kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a diabétesz gondozó szakszemélyzet utasította. Egy nem átszúrható falú tartályra lesz szüksége, ami:

elég nagyméretű ahhoz, hogy beleférjen az

egész injekciós toll,

fedéllel rendelkezik,
nem szivárog,

megfelelő módon fel van címkézve, ami arra

figyelmeztet, hogy veszélyes hulladék van a Q. ábra tartály belsejében.

Használhat veszélyes biológiai hulladék tárolására alkalmas tartályt, más, kemény műanyag tartályt vagy fémtartályt.

Gyakori kérdések és válaszok

1. Hol van a tű?

A tű az injekciós tollhoz van csatlakoztatva, és egy narancssárga kupak fedi. Amikor lecsavarja a narancssárga kupakot, a zöld védőhüvely továbbra is befedi a tűt, amíg be nem adja az injekciót. További információkért kérjük, nézze meg a „Használati útmutató” N. ábráját a 3B. lépésnél.

2. Honnan tudom, hogy a gyógyszer teljesen összekeveredett?

Az injekciós toll összerázása után nézzen át az ablak mindkét oldalán. Egyáltalán nem szabad fehér gyógyszert látnia az alján, a tetején vagy az oldalain. Ha fehér gyógyszert lát, akkor az nincs összekeverve. Az összekeveréshez rázza erősen az injekciós tollat, amíg az aljáról, a tetejéről vagy az oldalairól eltűnik a fehér gyógyszer. A gyógyszernek mindenütt homogénnek kell kinéznie (lásd

ábra és H. ábra képeit, 2C. lépés).

3. Miért kell az injekciós tollat függőlegesen tartanom, miközben leveszem a narancssárga

kupakot?

Az injekciós tollat narancssárga kupakkal felfelé tartva segít meggátolni a szivárgást. Az normális, ha a kupak belsejében lát egy pár csepp gyógyszert annak lecsavarása után.

4. Miért kell azonnal beadni a gyógyszeremet az összekeverés után?

Ha nem adja be azonnal a gyógyszert az összekeverés után, a gyógyszer ismét kiülepedhet, és nem fogja megkapni a teljes adagot. Ismét összekeverheti a gyógyszerét, ha az injekciós toll lezárt helyzetben van. Ugyanakkor, ha már kinyitotta azt, azonnal be kell fejezze az előkészületi lépéseket, és be kell fecskendeznie a teljes adagot. Nem teheti félre későbbi felhasználásra!

5. Honnan tudom, hogy beadtam magamnak a teljes gyógyszeradagot?

Hogy megkapja a teljes adagot, nyomja az injekciós tollat a bőrébe, és tartsa ott. Érezni fogja, hogy a tű beleszúródik a bőrébe. Tartsa a tűt a bőréhez nyomva 15 másodpercig. Ez elegendő időt ad majd arra, hogy az injekciós tollból az összes gyógyszer a bőre alá jusson. A tű elvétele után keresse a narancssárga rudat az ablakban, ez jó módszer arra, hogy megmutassa, hogy az adag beadásra került. Ha a narancssárga rúd nem jelenik meg, lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató 6. pontját, a kontaktok országonkénti felsorolását).

6. Miért kell az injekciós tollat vízszintesen tárolnom a hűtőszekrényben?

A függőlegesen (tűvel felfelé vagy lefelé) tárolt injekciós tollat nehezebb összekeverni. A gyógyszer még mindig teljesen összekeverhető, de azt többet kell majd rázni, és hosszabb ideig.

7. Hogyan dobjam el a Bydureon BCise injekciós tollat?

Ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladék közé. Egy nem átszúrható falú szemetes tartályra lesz szüksége, ami elég nagy ahhoz, hogy az egész injekciós toll beleférjen. A tartálynak feltétlenül legyen teteje! Használhat veszélyes biológiai hulladék tárolására alkalmas tartályt, más, kemény műanyag tartályt vagy fémtartályt. A kartondoboz nem tartalmaz tartályt. Ne hasznosítsa újra a használt injekciós tollat tartalmazó tartályt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el azt biztonságosan. Ne dobja tartályt a háztartási hulladék közé.

8. Mi van akkor, ha az eszköz nem működik megfelelően, és nem tudom a lezárását feloldani?

Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató

pontját, a kontaktok országonkénti felsorolását). Ne próbálja meg erőltetve vagy szerszámmal

kinyitni.

9. Mi van akkor, ha az eszköz nem működik megfelelően, és nem tudom eltávolítani a

narancssárga kupakot?

Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, győződjön meg arról, hogy a forgatógomb teljesen nyitott helyzetben van, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató 6. pontját, a kontaktok országonkénti felsorolását). Ne használjon szerszámot, és ne próbálja meg erőltetve levenni a kupakot.

10. Honnan tudhatok meg többet a Bydureon BCise injekciós tollról?

• Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabétesz gondozó szakszemélyzettel

• Körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót.

Hogyan kell tárolni a Bydureon BCise injekciós tollat?

Hűtőszekrényben, vízszintesen, 2°C - 8°C-on tárolandó.
Szükség esetén minden injekciós toll 30°C-ot nem meghaladó szobahőmérsékleten tárolható,

legfeljebb összesen 4 hétig.

A fénytől való védelem érdekében a mellékelt csomagolásban tárolandó, amíg fel nem készült az

elkészítésre és az adag beadására.

Ne használja a lejárati idő után! A lejárati idő a címkén van feltüntetve, az EXP után.
Tartsa tisztán az injekciós tollat, és óvja a leeséstől.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.