Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula
Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula
odevixibat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ön is segíthet az előforduló mellékhatások bejelentésével (a mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további információt).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bylvay szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Bylvay-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bylvay-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Bylvay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bylvay hatóanyaga az odevixibat. Az odevixibat egy olyan gyógyszer, ami fokozza az epesavaknak nevezett anyagok ürülését a szervezetből. Az epesavak az epének nevezett emésztőnedv alkotóelemei, amit a máj termel és a belekbe választódik ki. Az odevixibat gátolja azt a mechanizmust, amellyel az epesavak normális körülmények között visszaszívódnak a belekből a feladatuk elvégzését követően. Ezáltal lehetővé teszi, hogy a széklettel együtt kiürüljenek a szervezetből. A Bylvay-t 6 hónaposnál idősebb betegek progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázisának (PFIC) kezelésére alkalmazzák. A PFIC egy májbetegség, amelyet az epesavak felhalmozódása (kolesztázis) okoz, és ami idővel súlyosbodik és gyakran súlyos viszketéssel társul.
2. Tudnivalók a Bylvay szedése előtt
Ne szedje a Bylvay-t:
- ha allergiás az odevixibatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bylvay szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az epesókat exportáló pumpafehérje teljes hiányát vagy működésképtelenségét diagnosztizálták
Önnél;
- súlyosan csökkent a májfunkciója;
- csökkent a gyomor- vagy bélmozgása, vagy ha gyógyszerek, műtéti eljárások vagy a PFIC-től
eltérő betegségek hatása miatt csökkent az epesavak körforgása a máj, az epe és a vékonybél között; mivel ezek csökkenthetik az odevixibat hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése alakul ki, mialatt Bylvay-t szed. Hasmenéses betegeknél a kiszáradás megelőzésére megfelelő folyadékbevitel javasolt. A Bylvay-kezelés alatt a májfunkciós vizsgálatok során a májenzimek szintjének emelkedése figyelhető meg. Mielőtt elkezdi a Bylvay szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését, hogy kiderüljön, mája megfelelően működik-e. Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokat fog előírni a májműködés ellenőrzésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél az A-, D- és E-vitaminok vérszintjét, illetve az INR nevű véralvadási paraméter értékét (nemzetközi normalizált arány, amely méri a vérzés kockázatát).
Gyermekek
A Bylvay nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Bylvay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az odevixibat-kezelés befolyásolhatja a zsírban oldódó vitaminok, például az A-, D- és E-vitamin, valamint egyes gyógyszerek felszívódását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Bylvay alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. Nem ismert, hogy az odevixibat átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy ne szedje a Bylvay-t, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Bylvay-terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bylvay nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Bylvay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelést a csökkent epeürítéssel járó, progresszív májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A Bylvay adagja a testtömegtől függ. Kezelőorvosa meg fogja állapítani a kapszulák számát és erősségét, amelyeket Önnek be kell vennie.
A készítmény ajánlott adagja
- Naponta egyszer 40 mikrogramm odevixibat testtömeg-kilogrammonként.
- Ha a gyógyszer 3 hónap elteltével nem hat megfelelően, az orvosa az adagot 120 mikrogramm
odevixibat/testtömeg-kilogrammra növelheti (legfeljebb naponta egyszer 7200 mikrogrammig). Felnőttek esetén nem javasolt az adag módosítása.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni. A kapszulákat egyben is lenyelheti egy pohár vízzel, vagy felnyithatja azokat és az ételre, illetve egy életkornak megfelelő folyadékba (például anyatej, csecsemőtápszer vagy víz) szórhatja a tartalmukat. A nagyobb, 200 és 600 mikrogrammos kapszulákat fel kell nyitni és az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba kell szórni, de egészben is lenyelhetők. A kisebb, 400 és 1200 mikrogrammos kapszulákat egészben kell lenyelni, azonban ezek is felnyithatók és az ételre vagy egy életkornak megfelelő folyadékba szórhatók. A kapszulák felnyitására és ételre vagy életkornak megfelelő folyadékba szórására vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók. Amennyiben a gyógyszer 6 hónapig tartó folyamatos napi kezelést követően nem javít az állapotán, kezelőorvosa alternatív kezelést fog ajánlani.
Ha az előírtnál több Bylvay-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy túl sok Bylvay-t vett be. A túladagolás lehetséges tünetei a hasmenés, illetve a gyomor- és bélproblémák.
Ha elfelejtette bevenni a Bylvay-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bylvay szedését
Ne hagyja abba a Bylvay alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés, beleértve a véres széklettel járó hasmenést is, illetve lágy széklet |
| • | hányás |
| • | hasi fájdalom |
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májmegnagyobbodás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bylvay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bylvay?
- A készítmény hatóanyaga az odevixibat.
A Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula 200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként. A Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula 400 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként. A Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula 600 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként. A Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula 1200 mikrogramm odevixibatot tartalmaz (szeszkvihidrát formájában) kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma
mikrokristályos cellulóz hipromellóz Kapszulahéj Bylvay 200 mikrogramm és 600 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) Bylvay 400 mikrogramm és 1200 mikrogramm kemény kapszula hipromellóz titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172)
Nyomdafesték sellak propilénglikol fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Bylvay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bylvay 200 mikrogramm kemény kapszula: 0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A200” jelzéssel. Bylvay 400 mikrogramm kemény kapszula: 3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A400” jelzéssel. Bylvay 600 mikrogramm kemény kapszula: 0-ás méretű (21,7 mm × 7,64 mm) kapszula, elefántcsontszínű, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A600” jelzéssel. Bylvay 1200 mikrogramm kemény kapszula: 3-as méretű (15,9 mm × 5,82 mm) kapszula, narancssárga, átlátszatlan kupak és kapszulatest, fekete tintával nyomtatott „A1200” jelzéssel. A Bylvay keménykapszulák műanyag palackba vannak csomagolva, manipulációjelző, gyermekbiztos polipropilén kupakkal. Kiszerelés: 30 db kemény kapszula.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Párizs Franciaország
Gyártó
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon County Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság (Észak-Írország) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ | Italia |
| Luxemburg | Ipsen SpA |
| Ipsen NV | Tel: + 39 02 39 22 41 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00
| България | Latvija |
| Swixx Biopharma EOOD | Ipsen Pharma representative office |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tel: + 371 67622233 |
| Česká republika | Lietuva |
| Ipsen Pharma s.r.o | Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas |
| Tel: +420 242 481 821 | Tel: +370 700 33305 |
| Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, | Magyarország |
| Ísland | IPSEN Pharma Hungary Kft. |
| Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB | Tel.: + 36 1 555 5930 |
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600 Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89
| Eesti | Polska |
| Centralpharma Communications OÜ | Ipsen Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +372 60 15 540 | Tel.: + 48 22 653 68 00 |
| Ελλάδα, Κύπρος, Malta | Portugal |
| Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ | Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| Ελλάδα | Tel: + 351 21 412 3550 |
Τηλ: +30 210 984 3324
| España | România |
| Ipsen Pharma, S.A.U. | Ipsen Pharma România SRL |
| Tel: +34 936 858 100 | Tel: + 40 21 231 27 20 |
| France | Slovenija |
| Ipsen Pharma | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tél: +33 1 58 33 50 00 | Tel: + 386 1 2355 100 |
| Hrvatska | Slovenská republika |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Ipsen Pharma, organizačná zložka |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: + 420 242 481 821 |
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Használati utasítás
A kapszulák felnyitására és a tartalmuk ételre szórására vonatkozó utasítások:
- lépés Tegyen kis mennyiségű lágy ételt (2 evőkanál/30 ml joghurt, almaszósz, banán- vagy
sárgarépapüré, csokoládépuding, rizspuding vagy zabkása) egy tálba. Az ételnek szobahőmérsékletűnek vagy az alatti hőmérsékletűnek kell lennie.
- lépés:
Tartsa a kapszulát vízszintesen a két végénél fogva, és csavarja meg egymással ellentétes irányba.
- lépés:
- Húzza szét a kapszulát, hogy a tartalmát a tálban
található lágy ételre ürítse.
- Finoman kocogtassa meg a kapszulát, hogy
minden pelletszemcse kiessen belőle.
- Ismételje meg az előző lépést, ha az adag
bevételéhez egynél több kapszulára van szükség.
- lépés:
Óvatosan keverje el a kapszula tartalmát a lágy ételben.
- Összekeverés után azonnal vegye be a teljes adagot. Ne tegye el a keveréket későbbi
felhasználás céljából.
- Az adag bevétele után igyon egy pohár vizet.
- Dobja ki az üres kapszulahéjakat.
A kapszulák felnyitására és a tartalmuk életkornak megfelelő folyadékba szórására vonatkozó utasítások: Ne adja be a gyógyszert palackban vagy „itató csészében”, mert a pellet nem jut át a nyíláson. A pellet nem oldódik fel folyadékokban. Keresse fel a gyógyszertárat, ha nincs otthoni beadásra alkalmas szájfecskendője.
- lépés:
- Tartsa a kapszulát vízszintesen a két végénél fogva, és
csavarja meg egymással ellentétes irányba.
- Húzza szét a kapszulát, és ürítse a tartalmát egy kis
csészébe vagy pohárba. Finoman kocogtassa meg a kapszulát, hogy minden pelletszemcse kiessen belőle. Ismételje meg ezt, ha az adag bevételéhez egynél több kapszulára van szükség.
- Adjon hozzá 1 teáskanálnyit (5 ml) az életkornak
megfelelő folyadékból (pl. anyatej, csecsemőtápszer vagy víz).
- Hagyja állni a pelleteket a folyadékban körülbelül 5
percig, hogy teljesen átnedvesedjenek (a pelletek nem oldódnak fel).
- lépés:
- 5 perc elteltével helyezze bele a szájfecskendő hegyét a
keverőpohárba.
- Lassan húzza fel a fecskendő dugattyúját, hogy a
folyadék/pellet keveréket felszívja a fecskendőbe. Finoman nyomja le ismét a dugattyút, hogy a folyadék/pellet keverék visszajusson a keverőpohárba. Ezt 2-3 alkalommal végezze el, hogy biztosítsa a pelletek teljes elkeveredését a folyadékban.
- lépés:
- Szívja fel a pohár teljes tartalmát a szájfecskendőbe a
fecskendő végén lévő dugattyú meghúzásával.
- lépés:
- Helyezze a szájfecskendő hegyét a gyermek szájának
elülső részébe a nyelv és a száj oldala közé, majd finoman nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék/pellet keveréket a gyermek nyelve és a szája közé spriccelje. Ne fecskendezzen folyadékot/pellet keveréket a gyermek torkának hátsó részébe, mert ez öklendezést vagy fulladást okozhat.
- Ha pellet/folyadék keverék marad a keverőpohárban, ismételje meg a 3. és 4. lépést, amíg a teljes
adagot be nem adta.
- Összekeverés után azonnal adja be a teljes adagot. Ne tárolja a folyadék/pellet keveréket későbbi
használatra.
- Az adag bevétele után adjon anyatejet, tápszert vagy más, az életkornak megfelelő folyadékot.
- Dobja ki az üres kapszulahéjakat.