Calquence 100 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calquence 100 mg kemény kapszula

akalabrutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Calquence?

  • A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
  • A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?

A Calquence-t a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei. A Calquence-t a köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az MCL a vérrák egyik típusa, ami a nyirokcsomókat érinti.

Hogyan hat a Calquence?

A Calquence úgy hat, hogy blokkolja a szervezetben található Bruton-féle tirozinkinázt (BTK-t), ami a daganatos sejtek növekedését és túlélését segítő fehérje. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani, illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét. Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt

Ne szedje a Calquence-t:

  • ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):

  • valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami

növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

  • fertőzése van (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
  • nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy

orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést;

  • valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt – a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B

ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

  • ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot. A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Calquence

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:

  • antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen – mint például a klaritromicin;
  • gombás fertőzések elleni gyógyszerek – mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a

vorikonazol;

  • ketokonazol – Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a

szervezet túl sok kortizol hormont termel);

• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek – például az indinavir és a ritonavir;
• hepatitisz C elleni gyógyszerek – például a telaprevir;
• rifampicin – egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum;
• ergotamin – migrén elleni gyógyszer;
• konivaptán – a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszer;
• metformin – vércukorszintet csökkentő gyógyszer;
• ciklosporin – szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer;
• görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek – mint például a karbamazepin és a

fenitoin;

  • pimozid – egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely

akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz);

• közönséges orbáncfű – egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;
• teofillin – ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer;
• gyomorsavcsökkentő szerek:

o savkötők – mint például a kalcium-karbonát. A Calquence-t ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával vegye be. o hisztamin-2-receptor blokkolók – mint például a ranitidin és a famotidin. A Calquence-t ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 10 órával vegye be. o protonpumpa-gátlók – például az omeprazol. Amíg Calquence-t szed, kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

  • metotrexát – az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis,

psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.

  • Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.

A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek

A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:

  • trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például

az acetilszalicilsav és a klopidogrél;

  • véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Calquence nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?

A Calquence-t csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Attól függően, hogy Önnek milyen típusú rákos betegsége van, a Calquence más rák elleni gyógyszerekkel együtt is adható.

Mennyit kell szednie?

  • A szokásos adag naponta kétszer egy kapszula (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként

vegye be.

Hogyan kell szedni?

  • A kapszulákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell

lenyelni.

  • A kapszulákat ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki, mert ez megváltoztathatja, hogy milyen

gyorsan jut a gyógyszer a szervezetébe.

  • A Calquence-t beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
  • A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence kapszulát. A

buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját – a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.

Ha az előírtnál több Calquence-t vett be

Ha az előírtnál több Calquence-t vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot

  • Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be

a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

  • Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a

kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

  • Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-t a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház

sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

  • Vérzés különböző helyeken, beleértve a bőrt, a belet és az agyat. A tünetek a következők lehetnek:

fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.

  • Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság,

köhögés, légszomj [tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)]. Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés,

kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).

  • láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy

zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumorlízis-szindróma (TLS) tünetei lehetnek – a TLS egy olyan állapot, amit a daganatsejtek gyors szétesése okoz.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• izom- vagy ízületi fájdalom;
• fejfájás;
• bőrkiütés;
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség;
• rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési

nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet);

  • alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást

segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma;

• magas vérnyomás;
• szédülés;
• fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis);
• torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis);
• felső légúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor);
• újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd
  1. pont „Tudnivalók a Calquence szedése előtt”);
  • herpesz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz és glutamát-oxálacetát-transzamináz) magasabb szintje

a vérvizsgálatokban (amikor bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a köpenysejtes limfóma [MCL] kezelésére);

  • hörgőgyuladás;
  • láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) –

ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek;

  • a tüdő gyulladása (pneumonitisz).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés – ezek egy súlyos agyi

fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);

  • limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calquence?

A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:

  • Kapszula tartalom: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, részben hidegen

duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b) és karboximetil-keményítő-nátrium (lásd

  1. pont, „A Calquence nátriumot tartalmaz”).
  • Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
  • Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és ammónium-hidroxid.

Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calquence egy 20 mm-es kemény zselatinkapszula, sárga kapszulatesttel, kék kapszulakupakkal, feketével írt „ACA 100 mg” jelzéssel. A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, melyek 6 vagy 8 darab kemény kapszulát tartalmaznak. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calquence 100 mg filmtabletta

akalabrutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Calquence?

  • A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
  • A Bruton-féle tirozinkináz- (BTK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?

A Calquence-t a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei. A Calquence-t a köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az MCL a vérrák egyik típusa, ami a nyirokcsomókat érinti.

Hogyan hat a Calquence?

A Calquence úgy hat, hogy blokkolja a szervezetben található Bruton-féle tirozinkinázt (BTK-t), ami a daganatos sejtek növekedését és túlélését segítő fehérje. A BTK gátlásával a Calquence segít elpusztítani, illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a betegség súlyosbodásának sebességét. Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt

Ne szedje a Calquence-t:

  • ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):

  • valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami

növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

  • fertőzése van (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
  • nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy

orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést;

  • valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt – a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B

ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

  • ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot. A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Calquence

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi:

  • antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen – mint például a klaritromicin;
  • gombás fertőzések elleni gyógyszerek – mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a

vorikonazol;

  • ketokonazol – Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a

szervezet túl sok kortizol hormont termel;

• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek – például az indinavir és a ritonavir;
• hepatitisz C elleni gyógyszerek – például a telaprevir;
• rifampicin – egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum;
• ergotamin – migrén elleni gyógyszer;
• konivaptán – a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszer;
• metformin – vércukorszintet csökkentő gyógyszer;
• ciklosporin – szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer;
• görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek – mint például a karbamazepin és a

fenitoin;

  • pimozid – egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely

akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz);

• közönséges orbáncfű – egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;
• teofillin – ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer;
• metotrexát – az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis,

psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.

  • Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.

A Calquence tablettával szedhet együtt gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, mint például savkötőket (kalcium-karbonát), hisztamin-2-receptorblokkolókat (ranitidin és famotidin) és protonpumpa-gátlókat (omeprazol).

A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek

A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát:

  • trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például

az acetilszalicilsav és a klopidogrél;

  • véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert, hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Calquence nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Calquence-t?

A Calquence-t csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja elrendelni Önnek. A Calquence-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Attól függően, hogy Önnek milyen típusú rákos betegsége van, a Calquence más rák elleni gyógyszerekkel együtt is adható.

Mennyit kell szednie?

  • A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként

vegye be.

Hogyan kell szedni?

• A tablettát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell lenyelni.
• A tablettákat ne rágja vagy törje össze, és ne oldja vagy darabolja fel.
• A Calquence-t beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
• A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence tablettát. A

buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját – a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.

Ha az előírtnál több Calquence-t vett be

Ha az előírtnál több Calquence-t vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot

  • Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be

a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

  • Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a

kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

  • Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-t a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház

sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

  • Vérzés különböző helyeken, beleértve a bőrt, a belet és az agyat. A tünetek a következők lehetnek:

fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség, zavartság.

  • Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság,

köhögés, légszomj [tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)]. Gyakori súlyos mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés,

kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari fluttern néven ismertek).

  • láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy

zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumorlízis-szindróma (TLS) tünetei lehetnek – a TLS egy olyan állapot, amit a daganatsejtek gyors szétesése okoz.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• izom- vagy ízületi fájdalom;
• fejfájás;
• bőrkiütés;
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség;
• rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési

nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet);

  • alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást

segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma;

• magas vérnyomás;
• szédülés;
• fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis);
• torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis);
• felső légúti fertőzés;
• húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor);
• újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd
  1. pont „Tudnivalók a Calquence szedése előtt”)
  • herpesz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz és glutamát-oxálacetát-transzamináz) magasabb szintje

a vérvizsgálatokban (amikor bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a köpenysejtes limfóma [MCL] kezelésére);

  • hörgőgyulladás;
  • láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) –

ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek;

  • a tüdő gyulladása (pneumonitisz).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés – ezek egy súlyos agyi

fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);

  • limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calquence-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calquence?

A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz filmtablettánként (akalabrutinib-maleát formájában). Egyéb összetevők:

  • Tablettamag: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), alacsonyan szubsztituált

hidroxipropil-cellulóz (E463) és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, „A Calquence nátriumot tartalmaz”).

  • Filmbevonat: hipromellóz (E464), kopovidon, titán-dioxid (E171), makrogol, közepes szénláncú

trigliceridek, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Calquence külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calquence egy narancssárga, 7,5×13 mm-es, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ACA 100 mg” mélynyomással, másik oldalán sima felülettel. A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, ami 8 vagy 10 darab filmtablettát tartalmaz. Mindegyik buborékcsomagoláson Nap/Hold szimbólumok találhatók, amelyek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját – a nap jelzi a reggeli adagot, a hold az esti adagot. A nap és a hold szimbólum alatti buborékcsomagolás is ugyanazt a gyógyszert tartalmazza. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.