Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine Accordot vastagbél–, végbél–, gyomor– és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése előtt
Ne szedje a Capecitabine Accordot:
| • | ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre. |
| • | ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes |
gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás
(teljes DPD-hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin, herpes zoster (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az
elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)
enzimaktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz
(DPD) enzimaktivitás,
- máj– vagy vesebetegsége van,
- szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai
voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,
- agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl.
neuropátiában) szenved,
| • | kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni), |
| • | cukorbetegségben szenved, |
| • | a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, |
| • | hasmenése van, |
| • | kiszáradt vagy kiszáradhat, |
| • | ionegyensúly–zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek |
ki),
- az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször
szükséges ellenőrizni,
- Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Capecitabine Accordot vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPDhiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Capecitabine Accordot szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Accord:
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes
gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes
időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell
várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Accord -
t” részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
| • | köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), |
| • | véralvadásgátló (kumarin, warfarin), |
| • | görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), |
| • | egy rákellenes gyógyszer (interferon alfa), |
| • | sugárkezelés és bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, |
irinotekán),
- folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Capecitabine Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal:
A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie! Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accordot szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban. Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet. Ha a gyógyszer bevétele után szédül, hányingere van vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen.
A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabine Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Capecitabine Accordot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel. A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és 2 testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, 2 akinek a testfelszíne 1,7 m , 4 db 500 mg–os tablettát és 1 db 150 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 2,00 m , 5 db 500 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie
a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg–os és az 500 mg–os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben, vízzel
nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a
Capectiabine Accord tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent. Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín– négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be
Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot. Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél– vagy szájnyálkahártya–gyulladás és kifekélyesedés, bél– vagy gyomorfájdalom vagy –vérzés, vagy csontvelő–depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Accordot
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Accord szedését
A kapecitabinkezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (amely pl. fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4gyel nő, vagy
éjszakai székletürítés is előfordul;
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
- émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
mint lenni szokott;
- szájnyálkahártya–gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban
és/vagy a torokban;
- kéz–láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés
jelentkezik;
- láz vagy fertőzés: ha 38 C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei
vannak;
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik.
- Stevens–Johnson–szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek
szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzékenysége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- angioödéma: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet. Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2–3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások azonban továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal. Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását. A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
| • | hasi fájdalom |
| • | kiütés, bőrszárazság vagy –viszketés |
| • | fáradtság |
| • | étvágytalanság (anorexia) |
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord–kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. Az egyéb mellékhatások a következők: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
| • | a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható) |
| • | kiszáradás, súlyvesztés |
| • | álmatlanság (inszomnia), depresszió |
| • | fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott |
ízérzékelés
| • | szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya–gyulladás) |
| • | az erek gyulladása (tromboflebitisz) |
| • | légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás |
| • | ajakherpesz vagy más herpeszfertőzés |
| • | tüdő– vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása) |
| • | vérzés a bélből, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, |
szájszárazság
- bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek
| • | ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy háti fájdalom |
| • | láz, végtagduzzanat, rossz közérzet |
| • | májfunkciós zavarok (vérvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin |
szintjének emelkedése Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) a következők:
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr– és torokfertőzés, gombafertőzések (beleértve a
szájüreget érintőket is), influenza, gyomor– és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon
kimutatható)
- allergia
- cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének
emelkedése
- zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy
- beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák
| • | homályos vagy kettős látás |
| • | forgó jellegű szédülés, fülfájás |
| • | szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus) |
| • | vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila |
foltok a bőrön
- vérrögök a tüdővénában (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma,
erőkifejtéskor jelentkező légszomj
- bélelzáródás, hasi folyadékgyülem, vékony– és vastagbélgyulladás, gyomor– vagy
nyelőcsőgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (a bőr és a szem besárgul)
- bőrfekélyek és –hólyagok, bőrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy
–fájdalom
- ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség
- folyadékgyülem a vesében, gyakoribb éjszakai vizelés, vizelettartási zavar, vér a vizeletben,
emelkedett kreatininszint a vérben (ez a veseelégtelenség jele)
- rendellenes hüvelyi vérzés
duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következők:
| • | a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna–sztenózis) |
| • | májelégtelenség |
| • | az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztázisos hepatitis) |
| • | az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT–távolság megnyúlás) |
| • | bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a „torsade de pointes” zavart és a |
bradikardiát)
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség
miatt
- elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és bőrkiütések
(angioödéma) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj–, orr–,
nemiszerv–, kéz–, láb– és szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek). A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következők:
| • | csökkent a vér nátrium–, magnézium– vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint |
| • | idegfájdalom |
| • | fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés |
| • | vénagyulladás |
| • | csuklás, a hang elváltozása |
| • | fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban |
| • | izzadás, éjszakai izzadás |
| • | izomgörcsök |
| • | vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben |
| • | bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek |
okozzák)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. PVC/PVdC–alumínium buborékcsomagolás esetén (perforált dózisegység): Legfeljebb 30 °C–on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabine Accord
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg kapecitabin filmtablettánként. 300 mg kapecitabin filmtablettánként. 500 mg kapecitabin filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz–nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium–sztearát. Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum. Tablettabevonat (300 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), talkum. Tablettabevonat (500 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum.
Milyen a Capecitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
A Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta fehér–törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. A Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható, melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységű fóliabuborékos csomagolásban, amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.