Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Capecitabine medac 150 mg filmtabletta
Capecitabine medac 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Capecitabine medacot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabine medac a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine medac kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine medacot vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Capecitabine medac alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabine medac szedése előtt
Ne szedje a Capecitabine medacot:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes
gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia,
neutropénia vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás
(teljes DPD-hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy
az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabine medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)
enzimaktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz
(DPD) enzimaktivitás,
- ha máj- vagy vesebetegsége van,
- ha szívpanaszai (pl. szívritmuszavar vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti
fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek),
- ha agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl.
neuropátiában) szenved,
| • | ha kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni), |
| • | ha cukorbetegségben szenved, |
| • | ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, |
| • | ha Önnek hasmenése van, |
| • | ha kiszáradt vagy kiszáradhat, |
| • | ha ionegyensúly-zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton |
derítenek ki),
- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit
többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány
A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Capecitabine medac-ot vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPDhiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Capecitabine medac-ot szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
A Capecitabine medac nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine medac:
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes
gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes
időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell
várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine medacot”
részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
| • | köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), |
| • | véralvadásgátló (kumarin, warfarin), |
| • | görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), |
| • | interferon alfa, |
- sugárkezelés, illetve bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab,
ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Capecitabine medac egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabine medacot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine medac-ot szednie. Tilos szoptatnia, ha Capecitabine medac-ot szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine medac-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban. Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine medac-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabine medac szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine medac befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabine medac laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabine medac nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine medacot?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Capecitabine medacot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel. A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. A Capecitabine medac adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell
szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel
nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a
Capecitabine medac tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
A Capecitabine medac tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent. 2 Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be
Ha az előírtnál több Capecitabine medacot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot. Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy -vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine medacot
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine medac szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (amely pl. fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy
éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
mint lenni szokott.
- szájnyálkahártyagyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban
és/vagy torokban.
- kéz és láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés
jelentkezik.
- láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.
fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik.
- Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek
szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- angioödéma: azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv
vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet. Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal. Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). A kéz és láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomatleolvasó által történő azonosítását. A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
| | hasi fájdalom, |
| | kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés, |
| | fáradtság, |
| | étvágytalanság (anorexia). |
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. Az egyéb mellékhatások a következők: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható) |
| • | kiszáradás, súlyvesztés |
| • | álmatlanság (inszomnia), depresszió |
| • | fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergő) érzés a bőrön, megváltozott |
ízérzékelés
| • | szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötőhártya-gyulladás) |
| • | az erek gyulladása (tromboflebitisz) |
| • | légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás |
| • | ajakherpesz vagy más herpeszfertőzés |
| • | tüdő- vagy más légzőrendszeri fertőzés (pl. tüdőgyulladás vagy a hörgők gyulladása) |
| • | vérzés a bélből, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, |
szájszárazság
- bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
bőrhámlás, bőrgyulladás, körömbetegségek
| • | ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy hátfájdalom |
| • | láz, végtagduzzanat, rossz közérzet |
| • | májfunkciós zavarok (vétvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin |
szintjének emelkedése Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér fertőzése, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombafertőzések (beleértve
a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon
kimutatható)
- allergia
- cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének
emelkedése
- zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy
- beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák
| • | homályos vagy kettős látás |
| • | forgó jellegű szédülés, fülfájás |
| • | szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus), |
| • | vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila |
foltok a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma,
erőkifejtéskor jelentkező légszomj
- bélelzáródás, hasi folyadékgyülem, vékony- és vastagbélgyulladás, gyomor- vagy
nyelőcsőgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (a bőr és a szem besárgul)
- bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, a tenyerek vörössége, arcduzzanat vagy
-fájdalom
- ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a
vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- rendellenes hüvelyi vérzés, duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás
A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | csökkent a vér nátrium-, magnézium- vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint |
| • | idegfájdalom |
| • | fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés |
| • | vénagyulladás |
| • | csuklás, a hang elváltozása |
| • | fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban |
| • | izzadás, éjszakai izzadás |
| • | izomgörcsök |
| • | vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben |
| • | véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek |
okozzák) Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és
bőrkiütések)
| • | a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis) |
| • | májelégtelenség |
| • | az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezető gyulladás (kolesztázisos hepatitisz) |
| • | az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-megnyúlás) |
| • | bizonyos szívritmuszavarok (köztük kamrafibrilláció, a „torsade de pointes” zavart és a |
bradikardiát)
- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz
- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség
miatt
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabine medacot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabine medac?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
150 mg kapecitabin 150 mg-os filmtablettánként. 500 mg kapecitabin 500 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), hipromellóz (E 464), mikrokristályos cellulóz (E 460), magnézium-sztearát (E 572) - lásd 2. A Capecitabine medac laktózt tartalmaz pont. Tablettabevonat: Capecitabine medac 150 mg filmtabletta Hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum. Capecitabine medac 500 mg filmtabletta Hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.
Milyen a Capecitabine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capecitabine medac 150 mg filmtabletta Világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, mélynyomású „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Capecitabine medac 500 mg filmtabletta Barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, mélynyomású „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. A Capecitabine medac buborékcsomagolásban (alumínium-alumínium) kerül forgalomba. Csomagonként 28, 30, 56, 60, 84, 112, illetve 120 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a kapecitabinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel arra, hogy a szakirodalomból rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a károsodott vesefunkció az uracil vérszintjének emelkedésével jár, ami a DPD-hiány téves diagnózisához és abból kifolyólag a kapecitabin aluladagolásához vezethet, a PRAC következtetése az volt, hogy a kapecitabint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A kapecitabinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kapecitabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.