Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta
Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabine Teva a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine Teva-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine Teva-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók a Capecitabine Teva szedése előtt
Ne szedje a Capecitabine Teva-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes gyógyszerek egy
csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás
(teljes DPD-hiányban szenved),
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy
az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capecitabine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim
aktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz
(DPD) enzimaktivitás,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor
jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
(neuropátia)),
| - | ha Önnek kalcium-anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), |
| - | ha Ön cukorbetegségben szenved, |
| - | ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, |
| - | ha Önnek hasmenése van, |
| - | ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, |
| - | ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható), |
| - | ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit |
többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrreakciója van.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Capecitabine Teva-et vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Capecitabine Teva-et szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Gyermekek és serdülők
A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Teva
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes
gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes
időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell
várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Teva-t”
részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:
| - | köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol), |
| - | véralvadásgátlók (kumarin, warfarin), |
| - | görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), |
| - | különféle daganatok és vírusfertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (interferon- |
alfa),
- sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak
(folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Capecitabine Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos a Capecitabine Teva-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Teva-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Teva kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban. Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Teva kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Capecitabine Teva szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Teva befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
A Capecitabine Teva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Capecitabine Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával. A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Ön számára. A Capecitabine Teva adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és 2 testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, 2 akinek a testfelszíne 1,7 m , 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 2,00 m , 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie
a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel
nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a
Capecitabine Teva tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent. 2 Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be
Ha az előírtnál több Capecitabine Teva-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot. A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Teva-t
Ne vegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine Teva szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine Teva abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4gyel nő, vagy
éjszakai székletürítés is előfordul.
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
mint lenni szokott.
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban
és/vagy a torokban.
- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés
jelentkezik.
- láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet
észlel.
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik.
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek
szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő
toxicitás és a Capecitabine Teva által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
- Angioödéma: azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet. Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal. Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását. A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine Teva-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
| • | hasi fájdalom |
| • | kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés |
| • | fáradtság |
| • | étvágytalanság (anorexia). |
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon. Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható) |
| • | kiszáradás, testtömeg-csökkenés |
| • | álmatlanság (inszomnia), depresszió |
| • | fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), |
ízérzés változása
| • | szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz) |
| • | a vénák gyulladása (tromboflebitisz) |
| • | légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás |
| • | ajakherpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések |
| • | tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz) |
| • | bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, |
szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
| • | ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi vagy hátfájdalom |
| • | láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet |
| • | májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható), és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a |
máj választja ki) Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve a
szájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban
látható)
| • | allergia |
| • | cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése |
| • | zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó |
| • | nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, |
idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
| • | homályos vagy kettős látás |
| • | szédülés, fülfájdalom |
| • | szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmiák), mellkasi fájdalom és szívinfarktus |
| • | vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila |
pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés
esetén légszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékony- vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső
gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy
duzzanat
- ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a
vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és
bőrkiütések) Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint |
| • | idegfájdalom |
| • | fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés |
| • | vénagyulladás |
| • | csuklás, a hang megváltozása |
| • | fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom |
| • | izzadás, éjszakai izzadás |
| • | izomgörcs |
| • | vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben |
| • | bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt) |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis) |
| • | májelégtelenség |
| • | gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet |
(kolesztatikus hepatitisz)
| • | speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás) |
| • | bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsades de pointes és bradikardia) |
| • | szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz |
| • | a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség |
miatt Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capecitabine Teva?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként. Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Capecitabine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta Világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretű filmtabletta, „C” felirattal az egyik és „150” felirattal a másik oldalán. 10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 60 db tabletta egy dobozban. Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta Világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű filmtabletta, „C” felirattal az egyik és „500” felirattal a másik oldalán. 10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 120 db tabletta egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Тел.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Τel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu található.