Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CAPVAXIVE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Pneumococcus-poliszacharid konjugált vakcina (21-valens)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CAPVAXIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a CAPVAXIVE-ot |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a CAPVAXIVE-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a CAPVAXIVE-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CAPVAXIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
CAPVAXIVE egy pneumococcus elleni vakcina, amelyet azért adnak:
- 18 éves vagy annál idősebb személyeknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek
ellen, amelyeket a Streptococcus pneumoniae (más néven: pneumococcus) baktérium okoz.
Ezek a betegségek lehetnek például: a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt
borító hártya gyulladása (meningitisz) és a vér fertőződése (bakterémia).
A védőoltás azáltal fejti ki hatását, hogy elősegíti a szervezetében ellenanyagok termelődését, amelyek
védelmet nyújtanak ezek ellen a betegségek ellen.
2. Tudnivalók a CAPVAXIVE alkalmazása előtt
Nem kaphat CAPVAXIVE-ot, ha:
- Ön allergiás a hatóanyagokra, beleértve a diftéria toxoidot, vagy a vakcina (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a CAPVAXIVE-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• Önnek magas láza vagy súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy az
oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön meggyógyul. Azonban a hőemelkedés vagy egy enyhe fertőzés (például a megfázás), önmagában nem ok az oltás elhalasztására.
- Önnek bármilyen vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki véraláfutás, vagy
vérrögképződést gátló gyógyszereket szed.
- Ön az injekciókkal kapcsolatos szorongásban szenved vagy ájult már el injekció beadása
után.
- Önnek legyengült az immunrendszere (ami azt jelenti, hogy a szervezet kevésbé tudja
leküzdeni a fertőzéseket), vagy ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az
Ön immunrendszerét.
Mint bármilyen oltóanyagnál, így a CAPVAXIVE esetében is előfordulhat, hogy nem nyújt teljeskörű védelmet minden beoltott egyén számára.
Gyermekek és serdülők
A CAPVAXIVE-ot nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a CAPVAXIVE
A CAPVAXIVE beadható az influenza elleni (inaktivált) vakcinával egy időben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert:
- ha Ön bármilyen gyógyszert szed, szedett a közelmúltban vagy tervez szedni.
- ha Ön a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott, vagy ha bármilyen más oltóanyagot
tervez beadatni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAPVAXIVE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”)
felsorolt mellékhatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.
A CAPVAXIVE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
CAPVAXIVE poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 20-at tartalmaz az oldatos injekció minden egyes 0,5 ml-es adagjában. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a CAPVAXIVE-ot?
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön
korábban már kapott pneumococcus elleni vakcinát.
Felnőttek
Ön 1 injekciót (0,5 ml-es adag) fog kapni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a védőoltást a felkar
izomzatába.
Ha bármilyen további kérdése van a CAPVAXIVE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így a CAPVAXIVE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet): A CAPVAXIVE allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat, beleértve a légúti izmok túlzott összehúzódását, amely légzési nehézséget (hörgőgörcsöt) okozhat. Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha Önnél allergiás reakció tünetei jelentkeznek, melyek a következők lehetnek:
| • | sípoló légzés vagy légzési nehézség, |
| • | arcduzzanat, ajakduzzanat vagy nyelvduzzanat, |
| • | csalánkiütés, |
| • | bőrkiütés. |
Egyéb mellékhatások
A CAPVAXIVE alkalmazása után az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):
| • | fejfájás, |
| • | fájdalom az injekció beadási helyén, |
| • | fáradtságérzés. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- izomfájdalom (nagyon gyakori a 18˗49 éves korosztályban),
• bőrvörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén (nagyon gyakori a 18˗49 éves
korosztályban),
- láz.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
| • | a nyirokcsomók duzzanata, |
| • | szédülés, |
| • | hányinger, |
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | ízületi fájdalom, |
| • | viszketés az injekció beadási helyén, |
| • | hidegrázás, |
| • | bőrbevérzés az injekció beadási helyén. |
Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepes fokúak és rövid ideig állnak fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CAPVAXIVE-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az
előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
A hűtőszekrényből kivett CAPVAXIVE-ot a lehető leghamarabb be kell adni. Abban az esetben
azonban, ha a CAPVAXIVE-ot átmenetileg nem hűtve tárolják, a vakcina legfeljebb 25 °C-on tárolva 96 órán keresztül marad stabil. Ezen időtartam végéig a CAPVAXIVE-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAPVAXIVE?
A készítmény hatóanyagai:
- Poliszacharidok a 3-as, 6A-, 7F-, 8-as, 9N-, 10A-, 11A-, 12F-, 15A-, (de-O-acetilált) 15B-, 16F-
, 17F-, 19A-, 20A-, 22F-, 23A-, 23B-, 24F-, 31-es, 33F- és 35B pneumococcus típusokból (4 mikrogramm típusonként).
Mindegyik baktériumeredetű poliszacharid egy CRM197 nevű hordozófehérjéhez van kapcsolva. Sem a
poliszacharidok, sem a hordozófehérje nem élő és nem okoz betegséget.
Körülbelül 65 mikrogramm hordozófehérjét tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), hisztidin, poliszorbát 20 (E432), sósav (HCl; a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. További információk a poliszorbát 20-ról a 2. pontban találhatók.
Milyen a CAPVAXIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CAPVAXIVE egy színtelen, áttetsző vagy opálos oldatos injekció (injekció), amely egyadagos, előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba. A CAPVAXIVE 1 vagy 10 db-os
csomagolásban, tű nélkül, vagy előretöltött fecskendőként 1 db különálló tűvel vagy 2 db különálló
tűvel érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- A vakcina a csomagolásban található formájában azonnal felhasználható.
• Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, nem tartalmaz-e az oldat szemcséket és nincs-e
elszíneződve. Semmisítse meg a vakcinát, ha szemcséket tartalmaz és/vagy láthatólag
elszíneződött.
• Csatlakoztasson Luer-záras tűt. Ehhez csavarja el a tűt az óramutató járásával megegyező
irányban úgy, hogy biztonságosan csatlakozzon a fecskendőhöz.
• A CAPVAXIVE-ot kizárólag intramuscularis injekcióban szabad beadni. A vakcinát lehetőleg
a felkar deltaizmába kell beadni felnőtteknek, ügyelve arra, hogy az injekció elkerülje az idegeket és ereket, illetve ezek környékét.
A CAPVAXIVE beadható kvadrivalens (split virion, inaktivált) influenzavakcinával egyidejűleg
felnőtteknek. A különböző injekciós vakcinák beadási helye mindig legyen eltérő.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre