Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

kaszpofungin

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását t

v n

égző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sűorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

s

g

A e

betegtájékoztató tartalma: m

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord és milyen betegségek esyetén alkalmazható?

2 l

. Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accorda és milyen betegségek esetén

alkalmazható? z

o

M h

ilyen típusú gyógyszer a Caspofungin Acco rd

A Caspofungin Accord a kaszpofungin nevű gayógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek

c b

soportjába tartozik.

m

M lo

ilyen betegségek esetén alkalmaazható a Caspofungin Accord

A Caspofungin Accord az alábbig fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél: r

 fo

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a ferrtőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.

A e

zok között, azkik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estesk át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei

a y

z antibigotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.  a betegó orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspeyrgillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy

mg

ellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. AAzok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.  gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Accord

A Caspofungin Accord meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caspofungin Accordot

 ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:  allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre. t

 n

ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett – a gyógyszer módosított adagjára űlehet szüksége. z

 s

ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagyg az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvoseának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt. m  ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

e

ly

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne)é, a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészsédgügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. e

g

A n

Caspofungin Accord súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatáso keat is okozhat, mint pl. a Stevens– Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (lTiEN).

a

Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin Accord z

F o

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozáhsát végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szed ett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

E a

z vonatkozik a vény nélkül kapható készítbményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofunmgin Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhaotja a Caspofungin Accord hatását.

l

T a

ájékoztassa kezelőorvosát, a gogndozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön

a r

z alábbi gyógyszerek bármeolyikét szedi:  ciklosporin vagy tak roflimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az

i r

mmunrendszer geyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokzat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt  egyes HIV-gsyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin

 y

fenitoin gvagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)  dexamóetazon (egy szteroid)

 y

rifgampicin (egy antibiotikum).

H A

a a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.  A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.  Caspofungin Accord–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a kaszpofungin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot?

A Caspofungin Accordot mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Accordot Ön:  naponta egyszer fogja megkapni  lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)  körülbelül 1 óra alatt beadva. t

n

K ű

ezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Accord adagot.z Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezestében.

8 g

0 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása. e

m

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A e

gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoyktól.

l

H é

a az előírtnál több Caspofungin Accordot kapott d

e

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyniségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Accordot megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalaneítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Accord adagot kapott, forduljon haladéktalanul lkie zelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. ta

a

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmzazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szoakembert vagy gyógyszerészét.

h

a

4 b

. Lehetséges mellékhatások

m

M lo

int minden gyógyszer, így ez a gayógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

A o

zonnal jelezze kezelőorv ofsának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az

alábbi mellékhatások bárrmelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet

s e

züksége: z

 kiütések, viszsketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés –

Ö y

nnek ag gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.  zihálásósal vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik – Önnek allergiás reakyciója lehet a gyógyszerre.

 g

k öhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos Alégzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.  kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr. Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához. A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

 Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám  Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben

	Fejfájás
	Vénagyulladás
	Légzési nehézség
	Hasmenés, hányinger vagy hányás
	Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes

májfunkciós értékek megemelkedése)

	Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés
	Ízületi fájdalom
	Hidegrázás, láz
	Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet): t

 Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadássanl, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések) ű

 z

Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásásnak egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedettg kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése  Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség m  Szédülés érzése, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különeösen a bőrön), remegés, álmosság érzése, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagyl zysibbadás  Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérjeé besárgulása

 d

Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, eszabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség g  Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomásn, vörösség a véna mentén, mely

é e

rintésre rendkívül érzékeny li  Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, amely sípoló légzést vagy köhögést vált ki,

f t

elgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt áalmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőbzen, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás o

 h

Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, szé krekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlena érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül

f b

elszaporodott folyadék miatt  m Csökkent epetermelés, májmegnoagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer oklozta májkárosodás, májbetegség

ea

 Kóros bőrszövet, tesztszergt fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörösr, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon

é fo

s a testfelület többi részén  Hátfájás, kar- vagyr lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség

 e

A vesefunkció zbeszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása  Fájdalom a ksanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó,

f y

ájdalomg, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyóulladás az injekció beadásának a helyén  y Emgelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a v esében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, Aimmunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése  Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):

 Láz

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

 Fejfájás

	Felgyorsult szívverés
	Kipirulás, alacsony vérnyomás
	Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek

megemelkedése)

	Viszketés, kiütés
	Fájdalom a katéter helyén
	Hidegrázás
	Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a t betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A n mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található ű elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy mzinél több

i s

nformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. g

e

m

5. Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni? e

ly

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é

d

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmeazza ezt a gyógyszert. A

l g

ejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. n

e

Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó. li

A Caspofungin Accordot a feloldást követően azonnal fael kell használni. Erre azért van szükség, mert

a z

készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amelyo megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készíthheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás

e

lolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofuangin Accord feloldására és hígítására”).

b

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenmnyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a mláor nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. a

rg

o

6 f

. A csomagolás tartra lma és egyéb információk

e

Mit tartalmaz a Caszpofungin Accord

 s

A készítméyny hatóanyaga a kaszpofungin. Minden Caspofungin Accord injekciós üveg 50 mg vagy 70 gmg kaszpofungint tartalmaz.  Egyébó összetevők: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont

T y

ugdnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt).

M A

ilyen a Caspofungin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Caspofungin Accord por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér, csaknem fehér színű por. Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia Xellia Pharmaceuticals ApS t Dalslandsgade 11, København S, n

2 ű

300, Dánia z

s

g

A e

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

m

Egyéb információforrások: e

A ly

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internéetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. d

e

g

A n

z alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségüegyi szakembereknek szólnak:

Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására: ta

a

A Caspofungin Accord feloldása z NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OoLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Accord

g h

lükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CA SPOFUNGIN ACCORDOT MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INaFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak

r b

endelkezésre adatok a Caspofungin Accord más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségérőml. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem

t lo

artalmaz-e lebegő részecskéket vaagy elszíneződést.

g

HASZNÁLATI UTASrÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (CASPOFUNGIN

o A

f CCORD 50 MG)

1 e

. lépés: A hagyomáznyos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásáhozs tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények közyött adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített

o g

ldat koncenótrációja 5,2 mg/ml lesz.

y

A fehér -gcsaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméAletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Caspofungin Accord hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

Az intravénás Standard készítmény Csökkentett térfogatú

zsákba vagy (250 ml-hez hozzáadott, infúzió üvegbe átvitelre elkészített Caspofungin (100 ml-hez hozzáadott, ADAG* kerülő Accord) végső elkészített Caspofungin elkészített koncentrációja Accord) végső Caspofungin koncentrációja

Accordtérfogata

50 mg 10 ml 0,20 mg/ml - 50 mg csökkentett 10 ml - 0,47 mg/ml térfogatnál 35 mg közepesen súlyos t

m n

ájkárosodás esetén (egy 7 ű ml 0,14 mg/ml - 50 mg-os injekciós z üvegből) s

3 g

5 mg közepesen súlyos e májkárosodás esetén (egy m 50 mg-os injekciós 7 ml - 0,34 m g/ml

ü e

vegből) csökkentett y

t l

érfogatnál é

• Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használndi.

e

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉREg (CASPOFUNGIN ACCORD

7 n

0 MG) e

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmánakt afeloldása

A por feloldásához egy ideig tartsuk az injekciós üvegeta szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz. o

h

A a

fehér-csaknem fehér színű, tömör liofilizáblt por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni

k m

ell, hogy nem tartalmaz-e részecskékoet vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 óráln át tárolható.

a

2 rg

. lépés: Az elkészített Caspoofungin Accord hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készí téfséhez használható oldószerek: 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat hrasználandó. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós

z e

sák vagy üveg tartalzmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyisségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi

5 y

0 mg-os vagyg 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatókó. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

y

g

A

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

Az intravénás zsákba	Standard készítmény	Csökkentett térfogatú
vagy üvegbe átvitelre	(250 ml-hez	infúzió
kerülő elkészített	hozzáadott, elkészített	(100 ml-hez

ADAG*

Caspofungin Accord Caspofungin Accord) hozzáadott, elkészített térfogata végső koncentrációja Caspofungin Accord) végső koncentrációja 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nem ajánlott 70 mg (két 50 mg-os 14 ml 0,28 mg/ml Nem ajánlott injekciós üvegből)** 35 mg közepesen súlyos májkárosodás t e 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml n setén (egy 70 mg-os ű injekciós üvegből) z

• Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni s

* g

• Amennyiben a 70 mg-os injekciós üveg nem elérhető, a 70 mg-os dózis két 50 mg-oes injekciós

üvegből is elkészíthető. m

H e

ASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGyEK RÉSZÉRE

( l

CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG) é

d

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekegyógyászati adagoláshoz

g2

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mostenller képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét: e

li

2  Magasság (cma) Testsúly (kg) BSA (m ) t a3600 2

A 70 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebbz gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os

injekciós üveget használva) o

1 h

. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke éas a következő egyenlet segítségével: 2 2 b BSA (m ) x 70 mg/m = Telítő dózis

F m

üggetlenül a beteg kiszámolt aodagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot. l

2 a

. Helyezzük a lehűtött Caspgofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletare. 3. Aszeptikus körülményekr között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített

o b

oldat legfeljebb 24 ó rfán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az injekciós üvegben írgy elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4 e

. Szívjunk fel azz (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvesgből. Aszceptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord

e y

zen mengnyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatos infúzióót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zscákhoz (vagy üveghez). Ha szükységes, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0 ,g225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy Ringer-laktát oldatos Ainfúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten. 2

Az 50 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére

(50 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: 2 2 BSA (m ) x 50 mg/m = Napi fenntartó dózis

2 M osteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot. 2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre. a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített b oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz. 4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott c Caspofungin Accord ezen mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatos infúziót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy c üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb t hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C könzötti

h ű

őmérsékleten. z

s

A g

z elkészítésre vonatkozó megjegyzések: e

m

1. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben felo ldódik.

K e

íméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. y

l

b é

. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és azd infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződeést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos. g

n

c e

. A Caspofungin Accord kiszerelése biztosítja, hogy 10 mlil felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza. ta

a

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYzÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

( o

CASPOFUNGIhN ACCORD 70 MG)

A a

testfelszín területének (Body Surface Areab, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller3-képlet) számoljuk ki a beteg

t m

estfelszínének (BSA) területét: o

l 

a2 Magasság (cm) Testsúly (kg) BSAg (m ) r 3600

2 i o

A 70 mg/m nfúzió elkészí tfése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os

injekciós üveget használvra)

1. Határozzuk meg ea gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg

( z

fentiek 2szerisnt kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: B y 2 SA (m ) x 70 mg/m = Telítő dózis

F g

üggeótlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja megy a 70 mg-ot. 2. H gelyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre. a 3. AAszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az eblkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz. 4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord c ezen mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatos infúziót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha c szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infiózióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infiózióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az

3 M osteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten. 2

Az 50 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére

(70 mg-os injekciós üveget használva)

1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: 2 2 BSA (m ) x 50 mg/m = Napi fenntartó dózis Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot. 2. Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre. a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített o b t ldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz. n

4 ű

. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségzű gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldsott C c g aspofungin Accord ezen mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagey 0,225%-os nátrium-klorid oldatos infióziót vagy Ringer-laktát oldatos infióziót tartalmazó IV-zsákhoz c (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos inefúzióhoz vagy

R ly

inger-laktát oldatos infúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/mél végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, hda azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell heasználni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten. g

n

A e

z elkészítésre vonatkozó megjegyzések: li

1. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizáalt por teljes mértékben feloldódik.

Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tisztza oldatot nem kapunk.

o

b h

. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni k ell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részaecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az

o b

ldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

m

c lo

. A Caspofungin Accord kiszearelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (7g0 mg) tartalmazza.

fo

e

z

s

y

g

ó

y

g

A