Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Catiolanze 50 mikrogramm/ml emulziós szemcsepp
latanoproszt (latanoprost)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Catiolanze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Catiolanze alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Catiolanze-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Catiolanze-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Catiolanze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Catiolanze hatóanyaga a latanoproszt, amely a prosztaglandin-analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a szemben található folyadék természetes elvezetését a vérkeringésbe. Ezt a gyógyszert nyílt zugú zöldhályog (glaukóma – a látóideg károsodása, amelyet a magas szembelnyomás okoz) vagy emelkedett szembelnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Mindkét állapot összefüggésben áll a szemben lévő nyomás emelkedésével a folyadékelvezető csatornák eltömődése miatt, ami végül befolyásolja a látást. A Catiolanze-t 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére.
2. Tudnivalók a Catiolanze alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Catiolanze-t
ha allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Catiolanze alkalmazása vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére: ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályogműtétet);
ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, szemirritáció vagy szemgyulladás, homályos látás) vannak; ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma nincs megfelelően kezelve; ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Catiolanze-t, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó, 3. pontban leírt utasításokat; ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Catiolanze
A Catiolanze kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (vagy szemcseppeket). Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke prosztaglandinokat, prosztaglandin-analógokat vagy prosztaglandin-származékokat alkalmaz.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa szükségesnek tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne dolgozzon szerszámokkal és ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Catiolanze cetalkónium-kloridot tartalmaz
A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Catiolanze-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A felnőttek, serdülők és gyermekek számára ajánlott adag naponta egyszer egy csepp az érintett szem(ek)be. A becseppentést esténként ajánlott elvégezni. Ne alkalmazza a Catiolanze-t naponta egynél többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát. A Catiolanze-t a kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, addig, amíg a kezelőorvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni az alkalmazást.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencsét a Catiolanze alkalmazása előtt. A gyógyszer alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt a kontaktlencsét visszahelyezi a szembe.
Használati utasítás
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az egyadagos tartály felbontása után azonnal használja fel az egyadagos tartályban lévő folyadékot, és cseppentsen egy cseppet az érintett szem(ek)be. Az esetleges maradékot a felhasználást követően meg kell semmisíteni. A Catiolanze alkalmazása után finoman nyomja az ujját az orránál az érintett szem belső sarkához. Tartsa nyomva 1 percig, miközben a szemét zárva tartja, lásd 11. lépés és 3. kép.
Kerülni kell a cseppentőhegy és a szem/szemhéj érintkezését.
Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha
valamit nem ért.
1 2 3
| 1. | Mosson kezet, és üljön vagy álljon kényelmesen. |
| 2. | Nyissa ki az alumínium tasakot, amely 5 db egyadagos tartályt tartalmaz. |
| 3. | Vegyen ki 1 db egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt pedig hagyja a |
tasakban.
| 4. | Óvatosan rázza fel az egyadagos tartályt. |
| 5. | Csavarja le a kupakot (1. kép). |
| 6. | Ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját (2. kép). |
| 7. | Döntse hátra a fejét, és nézzen felfelé a mennyezetre. |
| 8. | Helyezze az egyadagos tartály hegyét a szeméhez közel, de ne érintse ahhoz. |
| 9. | Óvatosan nyomjon egy csepp gyógyszert a szemére, majd engedje el az alsó szemhéjat. |
| 10. | Pislogjon néhányszor, hogy a gyógyszer szétterjedjen a szemén. |
| 11. | A Catiolanze alkalmazása után finoman nyomja az ujját az orránál az érintett szem belső |
sarkához. Tartsa nyomva 1 percig, miközben a szemét zárva tartja (3. kép). Itt található egy kis csatorna, amelyen a könny elfolyása történik a szemről az orrba. Ha megnyomja ezt a pontot, azzal elzárja ennek a könnyelvezető csatornának a nyílását. Ez segít megakadályozni, hogy a Catiolanze a szervezete más részeibe is eljusson. 12. Ismételje meg a 6–11. lépést a másik szeme esetében, ha kezelőorvosa azt mondta, hogy mindkét szemébe kell cseppentenie. 13. Használat után dobja ki az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg, hogy újból felhasználhassa.
Ha a Catiolanze-t más szemcseppekkel együtt alkalmazza
A Catiolanze-t legalább 5 perccel a másik szemcsepp alkalmazása után alkalmazza.
Ha az előírtnál több Catiolanze-t alkalmazott
Ha túl sok cseppet cseppent a szembe, az enyhe irritációt okozhat, és a szemek könnyezhetnek és bepirosodhatnak. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyermeke kezelőorvosával. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Catiolanze készítményt, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Catiolanze-t
A gyógyszer alkalmazását folytassa a szokásos adagolással a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja a Catiolanze alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Catiolanze alkalmazásának ismert mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigment mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a ezt a gyógyszert csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Catiolanze-kezelés leállítását követően a szem színének változása nem folytatódik. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A szem vörössége (kötőhártya-hiperémia). Szemirritáció (égő érzés, csípő érzés, viszketés, szúró érzés vagy idegentestérzés a szemben, rendellenes érzés a szemben). Ha olyan súlyos szemirritációt tapasztal, amely miatt a szeme fokozottan könnyezik, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön. A szem felületének irritációja vagy szakadása, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), kötőhártya-gyulladás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szemhéjduzzanat, szemszárazság, a szemfelszín gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, a szem színes részének gyulladása (uveitisz), retinaduzzanat (makulaödéma), szemhéjgyulladás (blefaritisz). A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása, többnyire japán származású emberek esetében. A változások miatt szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.
| | Bőrkiütés. |
| | Mellkasi fájdalom (angina), szívdobogásérzés (palpitáció). |
| | Asztma, nehézlégzés (diszpnoé). |
| | Mellkasi fájdalom. |
| | Fejfájás, szédülés. |
| | Izomfájdalom, ízületi fájdalom. |
| | Hányinger, hányás. |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): A szem szivárványhártyájának, az írisznek a gyulladása (iritisz), a szemfelszín (szaruhártya) duzzanatának és hámhiányának tünetei, szemkörüli duzzanat (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése vagy járulékos szempillasor, folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (íriszciszta)
| | Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése. |
| | Az asztma súlyosbodása. |
| | Súlyos bőrviszketés. |
| | A szem herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos fertőzésének kialakulása. |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Az angina súlyosbodása egyidejűleg szívbetegségben szenvedő betegeknél, beesett szem (szembarázda elmélyülése). A gyermekeknél a felnőttekhez képest gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Catiolanze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az alumínium tasak felbontása után az egyadagos tartályokat a tasakban kell tartani a párolgástól és a fénytől való védelem érdekében. A felbontott egyadagos tartályt a használat után azonnal ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Catiolanze?
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt. Az emulzió 50 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz milliliterenként. 15 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz 0,3 ml emulziós szemcseppet tartalmazó egyadagos tartályonként. Körülbelül 1,65 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz cseppenként. Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek, cetalkónium-klorid, poliszorbát 80, glicerin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Catiolanze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Catiolanze 50 mikrogramm/ml emulziós szemcsepp fehér folyadék. Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz. 30 db, 60 db, 90 db vagy 120 db egyadagos tartályt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Gyártó:
Santen Oy Kelloportinkatu 1 33 100 Tampere Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tél/Tel: +32 (0) 24019172 | Tel: +370 37 366628 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Teл.: +359 (0) 888 755 393 | Tél/Tel: +352 (0) 27862006 |
| Česká republika | Magyarország |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Danmark | Malta |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tlf: +45 898 713 35 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Deutschland | Nederland |
| Santen GmbH | Santen Oy |
| Tel: +49 (0) 3030809610 | Tel: +31 (0) 207139206 |
| Eesti | Norge |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +372 5067559 | Tlf: +47 21939612 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +43 (0) 720116199 |
| España | Polska |
| Santen Pharmaceutical Spain S.L. | Santen Oy |
| Tel: +34 914 142 485 | Tel.: +48(0) 221042096 |
| France | Portugal |
| Santen | Santen Oy |
| Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 | Tel: +351 308 805 912 |
| Hrvatska | România |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ireland | Slovenija |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +353 (0) 16950008 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
| Italia | Suomi/Finland |
| Santen Italy S.r.l. | Santen Oy |
| Tel: +39 0236009983 | Puh/Tel: +358 (0) 974790211 |
| Κύπρος | Sverige |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +46 (0) 850598833 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +371 677 917 80 | Tel: +353 (0) 16950008 |
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.