Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cayston 75 mg por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
aztreonám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cayston és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cayston alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Caystont? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Caystont tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cayston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. A Cayston egy antibiotikum, amely a cisztás fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott idült tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál. A cisztás fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét, de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is. A tüdőben fellépő cisztás fibrózis során sűrű, tapadós nyák képződik, ami eltömíti és ezáltal károsítja a tüdőt. Ez vezet a légzési nehézségekhez.
2. Tudnivalók a Cayston alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Caystont
- ha allergiás az aztreonámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cayston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha allergiás bármilyen egyéb antibiotikumra (például penicillinekre, cefalosporinokra
és/vagy karbapenemekre)
- ha nem tolerál más inhalációs gyógyszert, illetve ezek használatával kapcsolatban mellkasi
szorítást érez
| - | ha veseproblémái vannak |
| - | ha bármikor vért köhögött fel |
| - | ha valaha alacsony légzésfunkciós értékei voltak. |
Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa róla kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené a Caystont. Mivel a Cayston inhalált gyógyszer, ezért köhögést okozhat, és ez vér felköhögéséhez is vezethet. Ha korábban bármikor köhögött fel vért, csak akkor alkalmazza a Cayston-t, ha kezelőorvosa úgy
gondolja, hogy a gyógyszer szedésével járó előnyök meghaladják a vér felköhögésével járó kockázatot. A Cayston-kezelés során átmenetileg csökkenhetnek a légzésfunkciós értékei, de ez általában nem hosszan tartó hatás.
Gyermekek
A Cayston 6 év alatti gyermekek számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Cayston
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Cayston terhes nők körében történő használatáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért terhesség ideje alatt nem szabad a Caystont alkalmazni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosával kifejezetten megvitatta. Ha gyermeke szoptatását tervezi, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Caystont alkalmazni. A Caystonnal végzett kezelés ideje alatt lehet szoptatni, mivel a szoptatással valószínűleg rendkívül csekély mennyiségű Cayston kerül a gyermek szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Cayston befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Caystont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
- Az ismételt 28 napos ciklusok során a Caystont naponta 3-szor kell alkalmazni, mely
ciklusok mindegyikét egy 28 napos Cayston-mentes kúra követ. A három adag mindegyikét
inhalálva, legalább 4 órás különbséggel kell alkalmazni, az Altera porlasztó inhalátor használatával. Az Altera porlasztó inhalátorhoz használhatja az eBase vezérlőt vagy az eTrack vezérlőt.
- Mindegyik adag egy injekciós üveg Caystonból áll, amelyet az oldószeres ampulla tartalmával
kell összekeverni. A Caystont össze kell keverni az oldószerrel, mielőtt azt az Altera porlasztó inhalátor segítségével belélegezné. Öntse az előkészített Cayston oldatot az Altera porlasztó inhalátorba (lásd alább). Mindegyik inhalációs kezelés körülbelül 2-3 percig tart. A Cayston minden adagja előtt használjon hörgőtágítót. Rövid hatású hörgőtágítók 15 perccel-4 órával, míg hosszú hatású hörgőtágítók 30 perccel-12 órával a Cayston egyes adagja bevitele előtt alkalmazhatók.
Amennyiben a cisztás fibrózis kezelésére egyéb belélegzett gyógyszereket is alkalmaz, akkor ezeket a következő sorrendben javasolt alkalmazni:
- hörgőtágító,
- nyákoldók (a tüdőkben termelődő sűrű nyák feloldását segítő gyógyszer)
végül: 3. Cayston.
Ne keverje össze a Caystont semmilyen más gyógyszerekkel az Altera porlasztó inhalátorban.
- Ne tegyen egyéb gyógyszereket az Altera porlasztó inhalátorba.
- Ne tegye az aztreonám intravénás (injekcióban adható) készítményt az Altera porlasztó
inhalátorba. Az intravénás aztreonám inhalálásra nem alkalmas.
Hogyan kell alkalmazni a Caystont az Altera porlasztó inhalátor segítségével?
A következőkre lesz szüksége: Egy darab, Caystont tartalmazó borostyánsárga színű, kék kupakos injekciós üvegre. Egy darab műanyag oldószeres ampullára (0,17 m/v%-os (tömeg/térfogat százalékos) nátrium-klorid). Az oldószeres ampullán az információ csak angol nyelven van feltüntetve (lásd
- pont).
Az Altera porlasztó inhalátorra, amely egy eBase vezérlőre vagy eTrack vezérlőre csatlakoztatott Altera porlasztót tartalmaz.
Az Altera porlasztót tartalmazó speciálisan a Caystonhoz való Altera porlasztó inhalátort kell
használnia. Ne próbálja a Caystont más típusú porlasztó inhalátorral alkalmazni.
Mielőtt megkezdené a Cayston alkalmazását, ellenőrizze, hogy a porlasztó megfelelően működik-e.
Olvassa el figyelmesen az Altera porlasztórendszer gyártója által mellékelt használati utasítást.
A Cayston előkészítése inhaláláshoz
| - | Ne készítse el a Cayston oldatot, amíg nem áll készen az adag alkalmazására. |
| - | Ne alkalmazza a Caystont, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült. |
| - | Ne alkalmazza a Caystont, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták. |
| - | Ne használja fel az oldószert, vagy az elkészített Cayston oldatot, ha az zavaros, vagy az |
oldatban részecskék láthatók.
1. Vegyen ki a dobozból egy Caystont tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, és egy
oldószeres ampullát. Az oldószeres ampullákat óvatos széthúzással kell elválasztani egymástól.
2. Óvatosan ütögesse meg a Cayston port tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, hogy a
por leülepedjen az aljára. Ez elősegíti, hogy megfelelő adagot alkalmazzon a gyógyszerből.
3. A borostyánsárga injekciós üveg felnyitásához kövesse az 1. ábra lépéseit A-tól D-ig:
| A. lépés: Helyezze az injekciós üveget | B. lépés: Húzza a kék kupakot vízszintes |
| vízszintes felületre úgy, hogy a kék kupak füle | helyzetbe (a kék kupak alja nézzen felfelé), |
| Ön felé nézzen. Az egyik kezével tartsa | hogy előkészítse a fém zárógyűrű eltávolítását. |
| biztosan az injekciós üveget, a másik kezével | Ne tépje el teljesen a fém zárógyűrűt. |
pedig lassan pattintsa fel a kék kupakot.
| C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is | D. lépés: Amikor a fém zárógyűrű szétnyílik, |
| biztosan az injekciós üveget, a másik kezével | folytassa a kék kupak lassú húzását az |
| pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató | óramutató járásával ellentétes irányban, amíg a |
járásával ellentétes irányban. Ne csavarja a kék fém zárógyűrűt teljesen el nem távolítja. kupakot.
- ábra
4. Biztonságosan távolítsa el a fém zárógyűrűt. Óvatosan húzza ki (de még ne dobja el) a gumidugót. 5. Nyissa fel az oldószeres ampullát, lecsavarva a tetejét. Az ampulla teljes tartalmát nyomja bele az injekciós üvegbe (2. ábra). Ezután óvatosan, körkörösen mozgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és a folyadék átlátszóvá nem válik.
A legjobb, a Caystont az oldat elkészítése után azonnal felhasználni. Ha nem áll módjában azonnal
felhasználni az elkészített adagot, tegye vissza a dugót az injekciós üvegre, és tárolja az üveget hűtőszekrényben. Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.
- ábra
Az Altera porlasztó előkészítése a Cayston alkalmazásához
1. Gondoskodjon arról, hogy kéznél legyen egy eBase vezérlő vagy eTrack vezérlő, amelyhez
az Altera porlasztó inhalátor csatlakoztatható. 2. Gondoskodjon arról, hogy az Altera porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedjen el. 3. Távolítsa el róla a gyógyszersapkát az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
4. Öntse a teljes elkészített Cayston oldatot az injekciós üvegből az Altera porlasztó inhalátor
gyógyszertartójába (3a ábra). Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveg teljesen kiürüljön. Szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá az injekciós üveget a gyógyszertartó oldalához. 5. A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz és zárja le a gyógyszertartót. Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet (3b ábra).
3a ábra 3b ábra
Az Altera porlasztó használata a Cayston inhalálásához
1. Kezdje meg a kezelést. Üljön le laza, függőleges testtartással. A porlasztó inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
- ábra
A porlasztó inhalátort tartsa vízszintesen.
2. Kapcsolja be a vezérlőt. Nyomja le és tartsa lenyomva az ON/OFF gombot. Ekkor egy
hangjelzést fog hallani, és a kijelzőn megjelenik az eFlow® Technology logó. Ha eTrack vezérlőt használ, az OK gombbal válassza ki a Treatment (Kezelés) módot. 3. Aeroszolköd áramlik az Altera porlasztó inhalátor porlasztókamrájába. Ha nem indul meg az aeroszolköd áramlása, az Altera porlasztó inhalátor használati útmutatójában talál további információt. 4. Lélegezzen (be és ki) normálisan a csutorán keresztül. Ne az orrán keresztül lélegezzen. Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. 5. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a kezelés befejeződését jelző hangot fog hallani (2 hangjelzés), és a „teljes dózis leadva” állapotot jelző pipa jel fog rövid időre feltűnni a kijelzőn. 6. Ha befejeződött a kezelés, nyissa ki a gyógyszersapkát, és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét felhasználta-e. A kezelés végén csak néhány csepp gyógyszer maradhat a tartóban. Ha ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra az kezelést. 7. Miután befejezte a kezelést, válassza le az eBase vezérlőt, illetve az eTrack vezérlőt, és szedje szét az Altera porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez. A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza az Altera porlasztó inhalátor gyártója által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?
8. Ha bármilyen okból abba kell hagynia a kezelést, mielőtt az véget ért volna, nyomja le az ON/OFF gombot. A kezelés újraindításához nyomja meg ismét az ON/OFF gombot, ekkor a kezelés újraindul.
Az Altera porlasztó inhalátor cseréje
Olvassa el az Altera porlasztó inhalátor használati utasítását az inhalátor cserélési időpontjával kapcsolatos útmutatásért. Ha a teljesítmény csökkenését észleli, mielőtt ez az idő letelt volna (ha például 5 percnél tovább tart a köd előállítása), kérjük, tájékozódjon az Altera porlasztó használati utasításából.
Ha az előírtnál több Caystont alkalmazott
Ha az előírtnál több Caystont alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Caystont
Ha kihagyott egy adagot, akkor még beveheti az adott napon esedékes mindhárom adagot, amennyiben az adagok közötti 4-órás időközök tarthatók. Ha a 4-órás időközt már nem tudja betartani, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Cayston alkalmazását
Ne hagyja abba a Cayston alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha kiütések jelentkeznek, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás
reakció lépett fel Önnél a Caystonnal szemben. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | Köhögés |
| - | Orrdugulás |
| - | Sípoló légzés |
| - | Torokfájás |
| - | Légszomj |
| - | Láz. Ez gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Nehézlégzés |
| - | Kellemetlen mellkasi érzés |
| - | Orrfolyás |
| - | Vér felköhögése |
| - | Kiütés |
| - | Ízületi fájdalom |
| - | Alacsonyabb légzésfunkciós értékek. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ízületi duzzanat
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az aztreonám injekciós formájának beadása után, azonban nem a Cayston bevételét követően: az arc, az ajak, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely megnehezítette a nyelést vagy a légzést, verejtékezés, bőrirritáció és hámlás, viszkető kiütések, bőrpír, kicsi vörös foltok és nagyon ritkán bőrhólyagosodás. Ezek mind allergiás reakcióra utalhatnak.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Caystont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén, az oldószeres ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres ampulla: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolhatók, de csak 25 °C alatt. A gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot 2 °C – 8 °C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni. Egynél több adagot ne készítsen el egyszerre. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cayston és az oldószer
- A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 75 mg aztreonám (lizinsó formájában).
- Az oldószeres ampulla injekcióhoz való vizet és nátrium-kloridot tartalmaz. Az ampullán csak
angol nyelvű felirat olvasható. Az ampullán feltüntetett információ az alábbiakban olvasható: Oldószer a Cayston-hoz Nátrium-klorid 0,17% Kizárólag inhalációs alkalmazásra 1 ml GILEAD SCIENCES
Milyen a Cayston külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cayston fehér, vagy törtfehér színű por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz. A Cayston szürke gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel ellátott, kék kupakos, 2 ml-es borostyánsárga injekciós üvegben található. Az 1 ml oldószer műanyag ampullában található.
Mindegyik 28 napra való Cayston csomag 84 darab, liofilizált Cayston készítményt tartalmazó injekciós üveget és 88 darab oldószeres ampullát tartalmaz. A csomag négy tartalék oldószeres ampullát tartalmaz arra az esetre, ha az oldószer véletlenül kiömlene. Az alábbi kiszerelések kaphatók:
- 28 napra való Cayston csomag
- egy 28 napra való Cayston csomagot plusz egy Altera porlasztó inhalátort tartalmazó csomag
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Teл.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
| Τηλ: +30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
| España | Polska |
| Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: + 48 22 262 8702 |
| France | Portugal |
| Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
| Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
| Hrvatska | România |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences (GSR) S.R.L. |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tel: +40 31 631 18 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: +353 (0) 214 825 999 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o |
| Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Κύπρος | Sverige |
| Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
| Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.