Ceftriaxon Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ceftriaxon Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Gyógyszerének neve Ceftriaxon Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A betegtájékoztató további részében a gyógyszert Ceftriaxon Noridemnek nevezzük.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ceftriaxon Noridem alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Noridemet?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Ceftriaxon Noridemet tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxon Noridem egy antibiotikum, amely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Ceftriaxon Noridem a következő szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

agy (agyhártyagyulladás);

tüdő;

középfül;

has és hasfal (hashártyagyulladás);

húgyutak és vese;

csontok és ízületek;

bőr és lágyrészek;

vér;

szív.

Ez a gyógyszer adható:

bizonyos nemi úton terjedő betegségek (gonorrea és szifilisz) kezelésére;

olyan, alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;

a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;

Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napos és annál idősebb újszülötteket is;

sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.

Tudnivalók a Ceftriaxon Noridem alkalmazása előtt

Nem kaphat Ceftriaxon Noridemet:

Ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha hirtelen kialakuló vagy súlyos allergiás reakciót tapasztalt penicillinre vagy hasonló antibiotikumokra (például cefalosporinokra, karbapenemekre vagy monobaktámokra). A jelek közé tartozik a torok vagy az arc hirtelen kialakuló duzzanata, ami megnehezítheti a légzést vagy a nyelést; a kézfej, lábfej és boka hirtelen kialakuló duzzanata, mellkasi fájdalom, illetve gyorsan kialakuló, súlyos kiütés.

Ha allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon Noridemet izomba adott injekcióként kapná.

A Ceftriaxon Noridemet tilos csecsemőknek adni:

Ha a csecsemő koraszülött.

Ha a csecsemő (legfeljebb 28 napos) újszülött és bizonyos problémák vannak a vérével, vagy sárgaság alakult ki nála (a bőr vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceftriaxon Noridem beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Nemrégiben kalciumtartalmú készítményt kapott, vagy ilyen készítményt készülnek Önnek adni.

Nemrégiben hasmenése volt antibiotikum alkalmazását követően.

Korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt.

Máj- vagy veseproblémái vannak (lásd 4. pont).

Epe- vagy vesekövei vannak.

Más betegségben szenved, például hemolitikus anémiában (a vörösvértestek számának csökkenése, ami a bőrt sápadttá, sárgává teszi, gyengeséget vagy légszomjat okoz).

Alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.

Amennyiben Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: kiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a „Lehetséges mellékhatások”-nál).

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

Ha hosszú időn keresztül kap Ceftriaxon Noridemet, rendszeres vérvizsgálatokra lehet szüksége. A Ceftriaxon Noridem befolyásolhatja a vizeletben lévő cukrot kimutató vizsgálatok eredményét és egy Coombs-tesztként ismert vérvizsgálatot. Ha vizsgálatokat végeznek Önnél:

Tájékoztassa a mintavételt végző személyt, hogy Ceftriaxon Noridemet kapott.

Ha cukorbeteg, vagy ellenőrizni kell a vércukorszintjét, ne használjon bizonyos vércukorszintmérő rendszereket, amelyek esetleg pontatlanul becsülik meg a vércukorszintjét, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha ilyen rendszereket használ, ellenőrizze a használati útmutatót, és tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Szükség esetén másik megfelelő mérési módszert kell alkalmazni.

Gyermekek

Mielőtt a Ceftriaxon Noridemet beadnák gyermekének, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

A gyermek nemrégiben kalciumtartalmú készítményt kapott vénába, vagy ilyen készítményt terveznek neki adni.

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:

Egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum-típus.

Egy klóramfenikolnak nevezett antibiotikum (fertőzések, különösen a szem fertőzéseinek kezelésére szolgál).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos mérlegelni fogja az Ön Ceftriaxon Noridem-kezelésének előnyeit a gyermeket érő kockázattal szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftriaxon Noridem szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Nátrium

Ez a gyógyszer 82,86 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,1%-ának felnőtteknél.

Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon Noridemet?

A Ceftriaxon Noridemet általában orvos vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Cseppinfúzióként (intravénás infúzióban), illetve közvetlenül vénába vagy izomba adott injekcióként adható be. A Ceftriaxon Noridemet a kezelőorvos, gyógyszerész vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, és nem keverik kalciumtartalmú injekciókkal, és nem adják be ezekkel egy időben.

A készítmény ajánlott adagja

A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes Ceftriaxon Noridem-adagot az Ön számára. Az adag a következőktől függ: a fertőzés súlyossága és típusa; Ön kap-e más antibiotikumokat; az Ön testtömega és életkora; illetve veseműködése és májműködése. A Ceftriaxon Noridem-kezelés időtartama (napok vagy hetek száma) attól függ, hogy milyen típusú fertőzésben szenved.

Felnőttek, idősek és 12 éves életkor feletti gyermekek és serdülők legalább 50 kilogrammos (kg) testtömeg esetén:

naponta egyszer 1–2 g, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa magasabb adagot (legfeljebb naponta egyszer 4 g-ot) fog adni. Ha napi adagja magasabb 2 g-nál, naponta egyszer egyetlen adagként vagy két külön adagként kaphatja meg.

Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos életkortól 12 éves életkorig, 50 kg testtömeg alatt:

Naponta egyszer 50–80 mg Ceftriaxon Noridem testtömegkilogrammonként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha a gyermek súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa magasabb adagot, testtömegkilogrammonként legfeljebb 100 mg-ot fog adni, legfeljebb naponta egyszer 4 g-ot. Ha napi adagja magasabb 2 g-nál, naponta egyszer egyetlen adagként vagy két külön adagként kaphatja meg.

A legalább 50 kg testtömegű gyermekek a szokásos felnőtt adagot kapják.

Újszülött csecsemők (0–14 napos életkor)

Naponta egyszer 20–50 mg Ceftriaxon Noridem testtömegkilogrammonként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

A maximális napi adag nem lehet több testtömegkilogrammonként 50 mg-nál.

Máj- és veseproblémákkal élő betegek

Előfordulhat, hogy a szokásostól eltérő adagot kap. Kezelőorvosa eldönti, mennyi Ceftriaxon Noridemre van szüksége, és a máj- és vesebetegség súlyosságától függően szorosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.

Ha az előírtnál több Ceftriaxon Noridemet kapott

Ha véletlenül az előírtnál magasabb adagot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ceftriaxon Noridemet

Ha kihagyott egy injekciót/infúziót, a lehető leghamarabb meg kell kapnia. Ha azonban már közel a következő injekció/infúzió alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett injekciót/infúziót. Nem kaphat kétszeres adagot (egyszerre két injekciót/infúziót) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon Noridem alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftriaxon Noridem alkalmazását, ha kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel:

A ceftriaxon-kezelés – különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél – ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.

Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ennek jelei lehetnek többek között:

Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen kialakuló duzzanata. Ez megnehezítheti a légzést vagy a nyelést.

A kézfej, a lábfej vagy a boka hirtelen kialakuló duzzanata.

Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ha súlyos bőrreakciót tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ennek jelei lehetnek többek között:

Súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).

A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [amit DRESS-nek is neveznek] vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).

Jarisch–Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon Noridem-kezelés megkezdése után következik be.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fehérvérsejt-, illetve vérlemezke-rendellenességek: a fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofilok számának növekedése, illetve a vérlemezkeszám csökkenése.

Laza széklet vagy hasmenés.

A májfunkciós vizsgálatok eredményének változása.

Kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gombás fertőzések (például szájpenész vagy nemi szervi gombás fertőzések).

Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) számának csökkenése (granulocitopénia).

A vörösvértestszám csökkenése (anémia, vérszegénység).

Véralvadási problémák. Ennek jelei lehetnek többek között a könnyen kialakuló véraláfutások, illetve az ízületek fájdalma és duzzanata.

Fejfájás.

Szédülés.

Hányinger vagy hányás.

Viszketés.

Fájdalom vagy égő érzés a véna mentén, amelybe a Ceftriaxon Noridemet beadták. Hólyagok, véraláfutás, erős bőrpír vagy kiütés, égő érzés, fájdalom, irritáció, viszketés, a bőr megkeményedése vagy duzzanat az injekció/infúzió beadásának helyén.

Magas testhőmérséklet (láz).

Rendellenes vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér kreatininszintje emelkedett).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A vastagbél gyulladása. Ennek jelei többek között az általában véres és nyálkás hasmenés, a hasfájás és a láz.

Légzési nehézség (bronchospazmus, hörgőgörcs).

Kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), amely a test nagy részét boríthatja, viszketést és duzzanatot okoz.

Vér vagy cukor a vizeletben.

Ödéma (folyadékgyülem).

Hidegrázás.

Fertőzés az injekció/infúzió beadásának helyén.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Másodlagos fertőzés, amely előfordulhat, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.

Bizonyos típusú vérszegénység, amelyben a vörösvértestek elpusztulnak (hemolitikus anémia).

Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis).

Görcsrohamok.

Vertigo (forgó jellegű szédülés).

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz). Ennek jelei többek között a súlyos hasi fájdalom, amely a hátba sugárzik.

A szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

A nyelv gyulladása (glosszitisz). Ennek jelei többek között a nyelv duzzanata, vörössége és fájdalma.

Problémák az epehólyaggal és/vagy a májjal, ami fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr sárgás elszíneződését, viszketést, szokatlanul sötét színű vizeletet és agyagszínű székletet okozhat.

Neurológiai betegség, amely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordulhat elő (magikterusz).

A szilárd kalcium-ceftriaxon kiválása okozta veseproblémák. Vizeléskor fájdalmat vagy alacsony vizeletmennyiséget okozhat.

Álpozitív teszteredmény Coombs-teszten (bizonyos vérproblémák esetén végzett teszt).

Álpozitív teszteredmény galaktozémiára (a galaktóz nevű cukor rendellenes felhalmozódása).

A Ceftriaxon Noridem befolyásolhat bizonyos típusú vércukorvizsgálatokat – kérjük, ezt egyeztesse kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Ceftriaxon Noridemet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolási idő és körülmények az alkalmazás előtt a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb az alkalmazási előírás 6.6 pontjában foglalt felbontást követő kémiai és fizikai stabilitási időnél.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxon Noridem?

A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában). A Ceftriaxon Noridem 1 g ceftriaxont tartalmazó injekciós üvegben kapható.

A Ceftriaxon Noridem egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Ceftriaxon Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ceftriaxon Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz csaknem fehér vagy sárgás színű, kristályos por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz. A készítmény 1 db, 10 db vagy 50 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

A betegnek történő beadás előtt a Ceftriaxon Noridemből az injekciós üvegbe steril folyadék adásával oldatot kell készíteni. Ezután a megfelelő adagot felszívják az injekciós üvegből. A betegnek injekcióval adható be; vagy infúziós oldathoz adhatják, amit egy kisméretű csövön át adnak be a vénába.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited 

Evagorou & Makariou 

Mitsi Building 3, Office 115 

1065 Nicosia, Ciprus 

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 

21st Km National Road Athens–Lamia, 

14568 Krioneri, Attiki, Görögország 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24700/01 1× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24700/02 10× III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24700/03 50× III-as típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.