CellCept 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

CellCept 250 mg kemény kapszula

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a CellCept szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a CellCept et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a CellCept et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt

Ne szedje a CellCept et:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás CellCept-et szedő

nők/férfiak esetében”, valamint „Terhesség és szoptatás”);

ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CellCept-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

•	ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás;
•	ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal;
•	ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt – pl. gyomorfekély;
•	ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed;
•	ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi;
magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek és serdülők

Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki gyermekeknél – különösen a 6 évesnél fiatalabbaknál –, mint felnőtteknél; ilyen mellékhatás a hasmenés, a hányás, a fertőzések, a vörösvértestszám és a fehérvérsejtszám csökkenése, valamint esetleg a nyirok- vagy bőrrák. A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bármi miatt bizonytalan gyermeke kezelésével kapcsolatban, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről – ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, például a gyógynövénykészítmények is. Ez azért fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását. Különösen fontos, hogy a CellCept-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin, vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét – szervátültetés

után adják;

kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, pl. a tuberkulózis megelőzésére és

kezelésére alkalmaznak;

savkötők vagy protonpumpagátlók – gyomorsavproblémákra, pl. gyomorrontásra alkalmazzák;
foszfátkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét;

•	antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	izavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Oltások

Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen oltásokat kaphat. Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után még legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után még legalább 90 napig.

Az étel és az ital hatása a CellCept-re

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

•	mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
•	a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
•	a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves, és az utolsó

havivérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil-kezelésben részesül. Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig. Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról, valamint más, szóba jövő kezelési módokról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.

A CellCept nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.

Gyermekek és serdülők

A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

2 „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta 2 2 kétszer 600 mg/m . Az ajánlott fenntartó adag szintén napi kétszer 600 mg/m (a maximális teljes napi adag 2 g). Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni.

Szívátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek és serdülők

A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

2 „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta 2 kétszer 600 mg/m . Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha 2 a kezelést a beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g).

Májátültetés

Felnőttek

Az első, szájon át szedhető CellCept-adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg,

amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek és serdülők

A kapszulák csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

A bevétel módja

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.

A kapszulát ne törje ketté, illetve ne törje össze.
Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.

Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.

Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.

Ha az előírtnál több CellCeptet vett be

Ha több kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

•	fertőzésre utaló tünete van, pl. láz vagy torokgyulladás,
•	váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
•	bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

lehetséges, hogy a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lépett fel Önnél.

Általában előforduló problémák

Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen végzett vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változnak-e:

a vérsejtek száma, illetve a fertőzésre utaló jelek.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A CellCept csökkenti a szervezet saját védekezőképességét – ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Ennek eredményeképpen a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni, ami azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr-, száj-, gyomor-, bél-, tüdő- és húgyúti fertőzéseket.

Nyirokszövetrák és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, a CellCept-tel kezelt betegek egy nagyon kis részénél nyirokszövetrák vagy bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor-, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat. Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák, pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Húgyúti problémák, pl.:

vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, pl.:

•	a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
•	a hasnyálmirigy, a vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
•	emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést is,
•	májbetegségek,
•	hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, pl.:

•	szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
•	remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
•	szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív- és érrendszeri problémák, pl.:

vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)

vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
arcüregproblémák.

Egyéb problémák, pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
•	A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
•	Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként. Egyéb összetevők:

CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon

(K-90), magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A CellCept nátriumot tartalmaz”).

Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas oxid (E172), vörös vas oxid (E172),

titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CellCept kapszula hosszúkás alakú, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik oldalán

fekete „CellCept 250” felirat, a másik oldalán fekete „Roche” jelzés található.

100 darab vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es

buborékcsomagolásokban), illetve a gyűjtőcsomagolás 300 db (3 csomag 100 darabos) kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	A gyógyszer elkészítése

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

A CellCept meggátolja, hogy az alábbi átültetett szerv kilökődjön a szervezetből:

Vese vagy máj

2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CellCept-et:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás CellCept-et szedő

nők/férfiak esetében”, valamint „Terhesség és szoptatás”);

ha szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCeptkezelés megkezdése előtt:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

•	ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás;
•	ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal;
•	ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt – pl. gyomorfekély;
•	ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere CellCept-et kap;
•	ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi;
magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek, mert az infúziós oldat biztonságosságát és hatásosságát gyermek- és serdülőkorú betegeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről – ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, például a gyógynövénykészítmények is. Ez azért fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását. Különösen fontos, hogy a CellCept-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin, vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét – szervátültetés

után adják;

kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;
rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, pl. a tuberkulózis megelőzésére és

kezelésére alkalmaznak;

foszfátkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét;

antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák;

izavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Oltások

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

•	mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
•	a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
•	a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó

havivérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség

Szoptatás

Szoptatás alatt ne alkalmazza a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept poliszorbátot tartalmaz

Ez a készítmény 25 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A CellCept nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában, egy vénába.

Mennyit kell alkalmazni

Veseátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
•	A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
•	A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.

Májátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.
•	A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
•	A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
•	A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
•	Ha Ön már képes nyelni, a gyógyszert szájon át fogja kapni.

A gyógyszer elkészítése

A gyógyszer por alapú. Használat előtt glükózzal kell összekeverni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek a gyógyszert, a 7. pontban („A gyógyszer elkészítése”) részletezett utasítások betartásával.

Ha az előírtnál több CellCept-et kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy adag CellCept kimaradt

Ha egy adagot nem kapott meg, pótolni fogják azt, amint lehetséges. Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept alkalmazását

Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi

súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

•	fertőzésre utaló tünete van, pl. láz vagy torokgyulladás,
•	váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
•	bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

lehetséges, hogy a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lépett fel Önnél.

Általában előforduló problémák

a vérsejtek száma, illetve a fertőzésre utaló jelek.

Fertőzésekkel szembeni védelem

Nyirokszövetrák és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert kapó betegekhez hasonlóan, a CellCept-tel kezelt betegek egy nagyon kis részénél nyirokszövetrák vagy bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák, pl.:

pattanás, ajakherpesz, bőrkinövés, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Húgyúti problémák, pl.:

vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:

•	a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
•	a hasnyálmirigy, a vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
•	emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést is,
•	májbetegségek,
•	hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, pl.:

•	álmosság vagy zsibbadás,
•	remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
•	szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.

Szív- és érrendszeri problémák, pl.:

vérnyomásváltozás, vérrögképződés, szapora szívverés
az erek fájdalma, kipirosodása, duzzanata az infúzió beadásának helyén.

Légzőrendszeri problémák, pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)

vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
arcüregproblémák.

Egyéb problémák, pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert.

•	A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
•	Az elkészített infúziós oldat 15 °C és 30 °C között tárolandó.
•	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátriumklorid (lásd 2. pont, „A CellCept

poliszorbátot tartalmaz” és „A CellCept nátriumot tartalmaz”).

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CellCept fehér vagy törtfehér színű por, szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral,

valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt 20 ml es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az elkészített oldat halványsárga színű.
Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

7. A gyógyszer elkészítése

A beadás módja

A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen. A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegeinek tartalmát 14 ml 5%-os, intravénás glükózinfúzióval kell feloldani. A 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig tovább kell hígítani 5%-os, intravénás glükózinfúzióval. Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát-mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez a két, koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát (kb. 2 × 15 ml) tovább kell hígítani 140 ml 5%-os, intravénás glükózoldattal. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, akkor az infúziót a feloldást és hígítást követően 3 órán belül be kell adni. Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióként kell alkalmazni. Az intravénás infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a beadás kb. 2 óráig tartson. A CellCept intravénás oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	A gyógyszer elkészítése

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

részeit.

Ne alkalmazza a CellCept et ha:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás CellCept-et szedő

nők/férfiak esetében”, valamint „Terhesség és szoptatás”);

ha szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

•	ha fertőzés jelét észleli, pl. láz vagy torokfájás;
•	ha váratlanul véraláfutást és vagy vérzést tapasztal;
•	ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély;
•	ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit „fenilketonuriának” hívnak;
•	ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed;
•	ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és a lábait is befedi;
magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek és serdülők

Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki gyermekeknél – különösen a 6 évesnél fiatalabbaknál –, mint felnőtteknél; ilyen mellékhatás a hasmenés, a hányás, a fertőzések, a vörösvértestszám és a fehérvérsejtszám csökkenése, valamint esetleg a nyirokrák vagy bőrrák. Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható. Ha bármi miatt bizonytalan gyermeke kezelésével kapcsolatban, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről – ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, például a gyógynövénykészítmények is. Ez azért fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását, valamint máss gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását. Különösen fontos, hogy a CellCept-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin, vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét – szervátültetés

után adják;

kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;

rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, pl. a tuberkulózis megelőzésére és

kezelésére alkalmaznak;

savkötők vagy protonpumpagátlók – gyomorsavproblémákra, pl. gyomorrontásra alkalmazzák;
foszfátkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét;

•	antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	izavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Oltások

Az étel és az ital hatása a CellCept-re

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

•	mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
•	a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
•	a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves, és az utolsó

havivérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség

A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információ a CellCept segédanyagaira vonatkozóan

A CellCept aszpartámot tartalmaz. Ha egy ritka, „fenilketonuriának” nevezett

anyagcserebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A CellCept szorbitot tartalmaz (a cukor egy fajtája). Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A CellCept metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

Ez a készítmény metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A CellCept nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

Veseátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 10 ml szuszpenzió (2 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek és serdülők (1 éves és betöltött 18. életév közötti életkorúak)

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

2 „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta 2 2 kétszer 600 mg/m . Az ajánlott fenntartó adag szintén napi kétszer 600 mg/m (a maximális teljes napi adag 2 g vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió). Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni.

Szívátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek és serdülők (1 éves és betöltött 18. életév közötti életkorúak)

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

2 „m ” kifejezve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott kiindulási adag naponta kétszer 600 mg/m². Az adagot a kezelőorvos klinikai értékelése alapján egyénre kell szabni. Ha 2 a kezelést a beteg jól tűri, szükség esetén az adag naponta kétszer 900 mg/m -re emelhető (a maximális teljes napi adag 3 g vagy 15 ml belsőleges szuszpenzió).

Májátültetés

Felnőttek

Az első, szájon át szedhető CellCept-adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg,

amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.

Gyermekek és serdülők (1 éves és betöltött 18. életév közötti életkorúak)

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

A gyógyszer elkészítése

A gyógyszer por alapú. Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni. Általában a gyógyszerész készíti el Önnek a gyógyszert. Ha mégis Önnek kell elkészítenie, kérjük olvassa el a „Gyógyszer elkészítése” című 7. pontot.

A gyógyszer beadása

A beadáshoz szüksége lesz:

az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó palackra, a beleillesztett csatlakozófeltétre és a

palack kupakjára;

a gyógyszer csomagolásához mellékelt, két 5 ml-es (többszöri alkalmazásra szánt)

adagolófecskendő egyikére. Ne alkalmazza, amennyiben a csomagolás sérült, vagy a mellékelt eszközök hiányoznak vagy sérültek.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha mindkét adagolófecskendő hiányzik

vagy sérült (pl. az adagot jelölő beosztások már nem jól láthatók, vagy a fecskendő nehezen használható). Tanácsot fognak adni Önnek, hogyan folytassa a gyógyszer szedését. Az esetleges szennyeződések elkerülése érdekében az adagolófecskendőt a jelen útmutatóban leírtak szerint alkalmazza és tisztítsa. Használat előtt és után mosson kezet. Kerülje el, hogy a szuszpenzió a bőrére vagy az orrába kerüljön. Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

Gyermek- ADAGOLÓFECSKENDŐ biztos Kónusz kupak Csatlakozó- feltét Tolórúd

1.	Minden használat előtt kb. 5 másodpercig jól rázza fel a zárt palackot.
2.	Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
3.	Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.
4.	Ezután az adagolófecskendő kónuszát nyomja bele erősen a csatlakozófeltét nyílásába.
5.	Az egész egységet fordítsa fejjel lefelé (a palackot az adagolófecskendővel együtt – lásd az

alábbi képet).

The picture can't be displayed.

6. Lassan húzza ki a tolórudat.

Addig húzza, amíg a szükséges gyógyszermennyiség az adagolófecskendőbe jut. Álljon

meg annál a jelzésnél, amely a szükséges adagot mutatja. 7. Fordítsa vissza az egész egységet az eredeti helyzetébe.

Fogja meg az adagolófecskendőt a hengeres részénél és óvatosan húzza ki a

csatlakozófeltétből. A csatlakozófeltétnek a palackban kell maradnia. 8. Adagolja közvetlenül a szájba és győződjön meg róla, hogy az egész gyógyszeradag lenyelésre került.

A gyógyszert ne keverje össze semmilyen folyadékkal, amikor lenyeli. A palackot

minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.

A fulladás/hányás elkerülése érdekében biztosítsa a függőleges testhelyzetet, helyezze az

adagolófecskendőt a szájba úgy, hogy annak hegye valamelyik orca mentén helyezkedjen el, lassan nyomja be teljesen a tolórudat, úgy, hogy a szuszpenzió ne spricceljen erőteljesen a torok hátsó részébe. 9. Tisztítsa meg az adagolófecskendőt

A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindkét részét jól mossa ki

folyó csapvízben, amíg az összes gyógyszermaradványt el nem távolította. Ha nem áll rendelkezésre tiszta csapvíz, öblítse le tiszta vízzel (pl. desztillált vízzel).

Ne sterilizálja az adagolófecskendőt, és ne tegye forró vízbe – így elkerülhető az adagoló

károsodása. Ne használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz.

A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni. Ne használjon rongyot vagy

törlőkendőt a szárításhoz.

Tároláskor az adagolófecskendőt tartsa szárazon és napfénytől védve.
Ne dobja ki az adagolófecskendőt, mivel azt többször kell használni. Csak az utolsó

használat után, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az adagolófecskendőt.

Ha az előírtnál több CellCeptet vett be

Ha több szuszpenziót vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCeptt alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

•	fertőzésre utaló tünete van, pl. láz vagy torokgyulladás,
•	váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
•	bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

lehetséges, hogy a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lépett fel Önnél.

Általában előforduló problémák

a vérsejtek száma, illetve a fertőzésre utaló jelek.

Fertőzésekkel szembeni védelem

Nyirokszövetrák és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, a CellCept-tel kezelt betegek egy nagyon kis részénél nyirokszövetrák vagy bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Bőrproblémák, pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Húgyúti problémák, pl.:

vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, pl.:

•	a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
•	a hasnyálmirigy, a vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
•	emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést is,
•	májbetegségek,
•	hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, pl.:

•	szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
•	remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
•	szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Szív- és érrendszeri problémák, pl.:

vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)

vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
arcüregproblémák.

Egyéb problémák, pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
•	A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
•	Az elkészítés után a szuszpenzió 2 hónapig használható fel. A szuszpenzió a palackon

feltüntetett lejárati idő után nem használható fel.

•	Por belsőleges szuszpenzióhoz: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
•	Az elkészített szuszpenzió: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
•	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

35 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz palackonként.

Egyéb összetevők: szorbit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-citrát, szójalecitin,

aromaanyagok, xantángumi, aszpartám* (E951), metil-parahidroxi-benzoát (E218), vízmentes citromsav. Kérjük olvassa el a 2. pontban a „Fontos információ a CellCept segédanyagaira vonatkozóan”, „A CellCept metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz” és „A CellCept nátriumot tartalmaz” részt. *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy palack 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

A gyógyszert 94 ml desztillált vizzel kell elkészíteni. Az elkészített szuszpenzió mennyisége 175 ml, melyből felhasználható mennyiség 160 165 ml. Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 1 g mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

A csomagolás tartalmaz még 1 csatlakozó feltétet és 2 adagolófecskendőt.

7. A gyógyszer elkészítése

Általában a gyógyszerész készíti el gyógyszert az Ön számára. Ha mégis Önnek kell elkészíteni a gyógyszert, kövesse a következő lépéseket: Kerülje el a száraz por belégzését. Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába kerüljön. Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.

Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.

Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.

Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.

1.	Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
2.	Mérjen ki 94 ml desztillált vizet egy mérőhengerbe.
3.	A palackban lévő porhoz adja hozzá a desztillált víz felét, majd zárja le.

Ezután a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.

4. Adja hozzá a maradék vizet.

Ezután a zárt palackot még 1 percig jól rázza össze.

5. Vegye le a gyermekbiztos kupakot, és nyomja a feltétet a palack nyakába. 6. Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.

Ez biztosítja a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz, valamint a gyermekbiztos

zárást. 7. Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.

Az elkészített gyógyszer 2 hónapig használható fel!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

CellCept 500 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

1.	Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a CellCept szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a CellCept et?
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt

mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az

Ne szedje a CellCept et:

ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére;

ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett

negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz;

ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Fogamzásgátlás CellCept-et szedő

nők/férfiak esetében”, valamint „Terhesség és szoptatás”);

ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CellCept-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos

események, például bizonyos vírusfertőzések, emésztőrendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata;

•	ha fertőzés jelét észleli, pl. láz vagy torokfájás;
•	ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal;
•	ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt – pl. gyomorfekély;
•	ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed;
•	ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch–Nyhan- és a Kelley–Seegmiller-

szindróma. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.

A napfény hatása

A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi;
magas fényvédő faktorú krém használatával.

Gyermekek és serdülők

Egyes mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki gyermekeknél – különösen a 6 évesnél fiatalabbaknál –, mint felnőtteknél; ilyen mellékhatás a hasmenés, a hányás, a fertőzések, a vörösvértestszám és a fehérvérsejtszám csökkenése, valamint esetleg a nyirokrák vagy bőrrák. A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a fulladás veszélye nélkül lenyelni. A gyógyszer ezért kizárólag a kezelőorvos által felírtaknak megfelelően adható. Ha bizonytalan valamiben gyermeke kezelésével kapcsolatban, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről – ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, például a gyógynövénykészítmények is. Ez azért fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását. Különösen fontos, hogy a CellCept-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

azatioprin, vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét – szervátültetés

után adják;

kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;
rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, pl. a tuberkulózis megelőzésére és

kezelésére alkalmaznak;

savkötők vagy protonpumpagátlók – gyomorsavproblémákra, pl. gyomorrontásra alkalmazzák;

foszfátkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,

hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét;

•	antibiotikumok – baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	izavukonazol – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák;
•	telmizartán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Oltások

Az étel és az ital hatása a CellCept-re

Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:

•	mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
•	a CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
•	a CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:

Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves, és az utolsó

havivérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és

petefészek-eltávolítás).

A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Petefészkei már nem működnek (korai petefészek-elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos

állapított meg).

Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet

teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havivérzése még nem kezdődött el.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:

terhességet tervez;
kimaradt, vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan

menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes;

szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.

Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál orvosával.

Terhesség

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie

Veseátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.

Gyermekek és serdülők

A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

Az adag a gyermek testméretétől függ.

Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

Szívátültetés

Felnőttek

•	Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
•	A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
•	3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek és serdülők

A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

Májátültetés

Felnőttek

Az első adag szájon át szedhető CellCept-adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja

meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer), 2 adagra osztva.
3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.

Gyermekek és serdülők

A tabletták csak olyan gyermekek számára alkalmasak, akik képesek a szilárd gyógyszereket a

Az adag a gyermek testméretétől függ.
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testmagassága és testsúlya (testfelszín – négyzetméterben

A bevétel módja

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Ne törje ketté, illetve ne törje össze a tablettát.

Ha az előírtnál több CellCeptet vett be

Ha több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

•	fertőzésre utaló tünete van, pl. láz vagy torokgyulladás,
•	váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
•	bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul –

lehetséges, hogy a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lépett fel Önnél.

Általában előforduló problémák

a vérsejtek száma, illetve a fertőzésre utaló jelek.

Fertőzésekkel szembeni védelem

Nyirokszövetrák és bőrrák

Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, a CellCept-tel kezelt betegek egy nagyon kis részénél nyirokszövetrák vagy bőrrák alakult ki.

Általános nemkívánatos hatások

Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor-, mellkasi, izületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat. Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bőrproblémák, pl.:

pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Húgyúti problémák, pl:

vér a vizeletben.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, pl.:

•	a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
•	a hasnyálmirigy, a vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
•	emésztőrendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést is,
•	májbetegségek,
•	hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.

Idegrendszeri problémák, pl.:

•	szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
•	remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
•	szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Szív- és érrendszeri problémák, pl.:

vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, pl.:

tüdőgyulladás, hörghurut,
légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)

vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
arcüregproblémák.

Egyéb problémák, pl.:

fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

•	A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
•	A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
•	Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
•	A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
•	Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.

500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:
CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium,

magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A CellCept nátriumot tartalmaz”).

Tablettabevonat: hidroxipropil metilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171),

polietilén-glikol 400, indigókármin alumíniumlakk (E132), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CellCept tabletták mályvaszínűek, hosszúkás alakúak, az egyik oldalon „CellCept 500”, a

másik oldalon „Roche” felirattal ellátva.

50 darab (10 db-os buborékcsomagolások) tablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 150 darab

tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (3 doboz 50 db-os csomagolás) kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.

CellCept 250 mg kemény kapszula

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt

Ne szedje a CellCept et:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A napfény hatása

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Oltások

Az étel és az ital hatása a CellCept-re

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?

Mennyit kell szednie

Veseátültetés

Szívátültetés

Májátültetés

A bevétel módja

Ha az előírtnál több CellCept­et vett be

Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et

Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli –

sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

Általában előforduló problémák

Fertőzésekkel szembeni védelem

Nyirokszövetrák és bőrrák

Általános nemkívánatos hatások

Bőrproblémák, pl.:

Húgyúti problémák, pl.:

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, pl.:

Idegrendszeri problémák, pl.:

Szív- és érrendszeri problémák, pl.:

Légzőrendszeri problémák, pl.:

Egyéb problémák, pl.:

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CellCept?

Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

България

Danmark

Sverige

Latvija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CellCept-et:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A napfény hatása

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a CellCept

Oltások

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében

gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette

bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CellCept poliszorbátot tartalmaz

A CellCept nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?

Ha az előírtnál több CellCeptet vett be

Ha az előírtnál több CellCeptet vett be

Ha idő előtt abbahagyja a CellCeptt alkalmazását