Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
imigluceráz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucherkórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt
- alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.
A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas β-glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek. Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő. A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll. A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak. A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas β-glükozidáz enzim helyettesítésére. A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.
2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cerezyme-et
- ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően infúziós
reakciót vagy allergiás reakciót tapasztalhat. Az infúziós reakció vagy allergiás reakció bármilyen mellékhatás lehet, ami az infúzió beadása alatt vagy a beadás napján jelentezik (lásd 4.pont). Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával. Ilyen
reakciók megelőzésére további gyógyszereket kaphat. Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
- egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris
hipertenzió). Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt. Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem. Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában). A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni. A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető. Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg. Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját. Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva. Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist. Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja. Erre 6-12 havonta kerülhet sor. A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma. Az ICGG Gaucher nyilvántartás Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás”-ban. Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát. Ez végül a
Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet. Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre – senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott
Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et
Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
| - | légszomj |
| - | köhögés |
| - | urticaria/a bőr, illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata |
| - | viszketés |
| - | bőrkiütés |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):
| - | szédülés |
| - | fejfájás |
| - | a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása |
| - | szapora pulzus |
| - | a bőr kékes elszíneződése |
| - | kipirulás |
| - | vérnyomásesés |
| - | hányás |
| - | émelygés |
| - | hasi görcs |
| - | hasmenés |
| - | ízületi fájdalom |
| - | kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén |
| - | égő érzés az infúzió beadásának helyén |
| - | duzzadás az infúzió beadásának helyén |
| - | steril tályog az injekció beadásának helyén |
| - | mellkasi fájdalom |
| - | láz |
| - | izommerevség |
| - | fáradtságérzés |
| - | hátfájás |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- anafilaxiás reakció
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állaptható meg):
- átmeneti vérnyomásemelkedés.
Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek. Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr, illetve a száj vagy a torok
nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a hidegrázás, a fáradtság, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek közül bármelyik fellép Önnél. Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó Hígított oldat: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni. Az injekciós üvegben levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C – 8°C) és sötét helyen tartva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cerezyme?
- A készítmény hatóanyaga imigluceráz. Az imigluceráz a savas β-glükozidáz emberi enzim
módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz. A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por. A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien/ | Magyarország |
| Luxembourg/Luxemburg | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Sanofi Belgium | Tel: +36 1 505 0050 |
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
| България | Malta |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi S.r.l. |
| Тел: +359 (0)2 4942 480 | Tel: +39 02 39394275 |
| Česká republika | Nederland |
| Sanofi s.r.o. | Sanofi B.V. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Danmark | Norge |
| Sanofi A/S | sanofi-aventis Norge AS |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Deutschland | Österreich |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis GmbH |
| Tel: 0800 04 36 996 | Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
| Eesti | Polska |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi sp. z o.o. |
| Tel: +372 640 10 30 | Tel: +48 22 280 00 00 |
| Ελλάδα | Portugal |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| España | România |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| France | Slovenija |
| Sanofi Winthrop Industrie | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +386 1 235 51 00 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | Slovenská republika |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Ireland | Suomi/Finland |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Sanofi Oy |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
| Ísland | Sverige |
| Vistor hf. | Sanofi AB |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Italia | United Kingdom/Ireland |
| Sanofi S.r.l. | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: 800 536 389 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati utasítás – feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való. Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz. A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni a felhasználandó injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből. Aszeptikus eljárás alkalmazandó Elkészítés Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, és óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását. A feloldást követően a térfogat 10,6 ml lesz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2. Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. Az elkészített oldatot tovább kell higítani. Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el. Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket. Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra. Hígítás Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz. Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot. Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket. Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re. Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.
Beadás A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni. Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését. A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni. A 0,9%os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását. A mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének és hígításának aszeptikus körülményeitől függ. A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket. Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.