Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap múlva nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin 1 A Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cetirizin 1 A Pharma szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cetirizin 1 A Pharmát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cetirizin 1 A Pharmát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin 1 A Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin 1 A Pharma hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetirizin 1 A Pharma egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin 1 A Pharma felnőttek, valamint legalább 6 éves gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javallott:

-​ szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orrtüneteinek és szemtüneteinek enyhítésére;

-​ krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalók a Cetirizin 1 A Pharma szedése előtt

Ne szedje a Cetirizin 1 A Pharmát:

-​ ha súlyos vesebetegsége van;

-​ ha allergiás a cetirizinre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy a piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló szerkezetű hatóanyagaira).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha Ön vesekárosodásban szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, kisebb adagot fog kapni. Az új adagot kezelőorvosa határozza meg.

Ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fenn, (például gerincvelőt, prosztatát vagy a húgyhólyagot érintő problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Cetirizin 1 A Pharma szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 ezrelékes véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos adagokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok, olyan esetekben, amikor nagy adagban adott cetirizin mellett fogyasztottak alkoholt. Ezért – mint valamennyi antihisztamin esetében - a Cetirizin 1 A Pharma szedése alatt ajánlatos az alkoholfogyasztás kerülése.

Gyermekek

Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adag alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin 1 A Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cetirizin 1 A Pharma egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cetirizin 1 A Pharma alkalmazása kerülendő terhességben. A gyógyszer véletlen alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Azonban a gyógyszer csak orvosi előírás esetén és akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

A cetirizin bejut az anyatejbe. A szoptatott csecsemőknél a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért ne alkalmazza a Cetirizin 1 A Pharmát szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin 1 A Pharma ajánlott adagban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha Ön gépjárművet kíván vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet kíván végezni vagy gépeket kezelni, gondosan figyelnie kell a gyógyszerre adott reakcióját. Az ajánlott adagot ne lépje túl.

A Cetirizin 1 A Pharma laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cetirizin 1 A Pharmát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag 10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

Másik cetirizin-készítmény alkalmasabb lehet gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek

Az ajánlott adag 5 mg – fél tabletta – naponta kétszer.

Másik cetirizin-készítmény alkalmasabb lehet gyermekek számára: kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott adagja naponta egyszer 5 mg.

Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosíthatja az Ön által alkalmazott adagot.

Ha gyermeke vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosíthatja az alkalmazott adagot a gyermeke szükségleteinek megfelelően.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin 1 A Pharma hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin 1 A Pharmát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin 1 A Pharmát vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükséges-e beavatkozás, és ha igen, milyen.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet (rosszul érzi magát), pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság (álmosság), kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletvisszatartás (vizeletretenció, a hólyag teljes kiürítésének nehézsége).

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin 1 A Pharmát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizin 1 A Pharma szedését

Ritkán erős bőrviszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés (bőrkiütés) jelentkezhet, ha abbahagyja a Cetirizin 1 A Pharma szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a Cetirizin 1 A Pharma szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:

​ a száj, az arc és/vagy a torok duzzanata;

​ légzési nehézség (szorító érzés a mellkasban vagy légszomj);

​ a vérnyomás hirtelen esése, amely ájuláshoz vagy sokkhoz vezet.

Ezek a tünetek allergiás reakció, anafilaxiás sokk és angioödéma jelei lehetnek. Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután hogy először vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Az alábbiakban további mellékhatások kerülnek felsorolásra gyakoriságuk szerinti sorrendben:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ fáradtság;

​ szájszárazság, hányinger, hasmenés;

​ szédülés, fejfájás;

​ álmosság (szomnolencia);

​ torokgyulladás (torokfájás), nátha (orrfolyás, orrdugulás) (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ nyugtalanság;

​ hasi fájdalom;

​ gyengeség (extrém fáradtság), gyengeségérzet (általános rossz közérzet);

​ paraesthesia (kóros bőrérzékelés);

​ viszketés (pruritusz), bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ allergiás reakciók;

​ tahikardia (túlságosan gyors szívverés);

​ ödéma;

​ kóros májfunkciós értékek;

​ testsúlynövekedés;

​ görcsrohamok;

​ agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság;

​ csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ alacsony vérlemezkeszám, amely szokatlan vérzésben vagy véraláfutásban nyilvánul meg (trombocitopénia);

​ a szem alkalmazkodóképességének zavara (fókuszálási nehézség), homályos látás, a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis);

​ ájulás (eszméletvesztés), remegés, az ízérzés zavara, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia);

​ akarattól független kényszermozgások (tikkek);

​ kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség);

​ súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés (gyógyszerallergia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

​ emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar;

​ étvágyfokozódás;

​ forgó jellegű szédülés (vertigo);

​ vizelet-visszatartás (a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége);

​ rémálmok;

​ májgyulladás (hepatitisz);

​ ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia);

​ gennyes, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exanthemás pusztulózis);

​ erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor;

​ öngyilkossági gondolatok (ismétlődő öngyilkossági gondolatok vagy késztetés).

Ha így érez, hagyja abba a tabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cetirizin 1 A Pharmát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin 1 A Pharma?

-​ 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid;

filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cetirizin 1 A Pharma fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 21 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 98 db vagy 100 db és 50×1 db (adagonként perforált csomagolás) filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Magyarország: Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Olaszország: Cetirizina Sandoz

Portugália: Alnok

Szlovákia: Cetirizine Sandoz 10 mg

Spanyolország: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Egyesült Királyság Cetirizine dihydrochloride 10 mg Tablets

OGYI-T-10390/01 (7×)

OGYI-T-10390/02 (10×)

OGYI-T-10390/03 (30×)

OGYI-T-10390/04 (60×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. július.