Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CEVENFACTA 1 mg (45 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
CEVENFACTA 2 mg (90 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
CEVENFACTA 5 mg (225 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
eptakog béta (aktivált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CEVENFACTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CEVENFACTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CEVENFACTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CEVENFACTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. CEVENFACTA Használati Utasítás.
1. Milyen típusú gyógyszer a CEVENFACTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CEVENFACTA eptakog béta (aktivált) hatóanyagot tartalmaz, amely humán rekombináns aktivált VII-es véralvadási faktor (rhFVIIa). CEVENFACTA alkalmazása A vagy B típusú hemofíliával született felnőtteknél és serdülőknél (12 éves vagy annál idősebb) történik, és akiknél inhibitorok (antitestek) alakultak ki. Felhasználása:
- vérzéses epizódok kezelésére,
- vérzés műtét alatti kezelésére.
Hogyan működik a CEVENFACTA?
Ez a gyógyszer az által működik, hogy létrehozza a véralvadékot a vérzés helyén, amikor a test saját véralvadási faktorai nem működnek.
2. Tudnivalók a CEVENFACTA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a CEVENFACTA-t:
- ha allergiás az eptakog béta (aktivált) hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
- ha allergiás nyulakra vagy nyúlfehérjékre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CEVENFACTA alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával:
- Ha anamnézisében szerepel atherosclerosis (amikor betegség miatti verőérszűkülete volt),
koszorúér betegség (a szívet ellátó vérerek beszűkülése miatti szívbetegség), agyérbetegség (az agyat ellátó vérerek betegsége), zúzódással járó sérülés, szepszis (súlyos vérmérgezés), vagy vérrögök;
| - | Ha szívbetegsége, szívelégtelensége, szívritmuszavara van; |
| - | Ha korábban tüdővérrögei voltak vagy szívműtéten esett át; |
| - | Ha bármely más egészségügyi problémája van vagy volt. |
Ismert kazein-allergiában szenvedő betegeknél magasabb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata. Amennyiben túlérzékenység tünetei jelentkeznek, az alkalmazást meg kell szakítani, és azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Tünetei lehetnek: csalánkiütés (viszkető duzzanatok a bőr alatt), viszketés, bőrkiütés, nehézlégzés, feldagadás az ajkak és a torok környékén, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, szédülés vagy ájulás, és alacsony vérnyomás. Habár az alábbi állapotokat nem figyelték meg, ezek előfordulhatnak a CEVENFACTA alkalmazásakor:
- Vérrögképződés a szív verőereiben (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami
sztrókhoz vezethet), vagy a tüdőben vagy mélyvénákban. Tünetei lehetnek: feldagadás és fájdalom a karokban, lábakban vagy hasban, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, érzékelés vagy mozgás nehezítettsége, és megváltozott tudat vagy beszéd.
- Túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakciók. Tünetei lehetnek: csalánkiütés (viszkető
feldagadások a bőr alatt), viszketés, bőrkiütés, nehézlégzés, feldagadás az ajkak és a torok környékén, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, szédülés vagy ájulás, és alacsony vérnyomás.
- Inhibitorok (antitestek), amelyek vérzési problémákat okozhatnak.
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, a CEVENFACTA alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával. Fontos feljegyezni az Ön CEVENFACTA gyógyszere gyártási tételének számát. Így minden alkalommal, amikor egy új CEVENFACTA csomagot kap, jegyezze fel dátumot és a gyártási tételszámot (amelyek a csomagoláson a Gy.sz. után szerepelnek) és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen.
Serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és serdülőkre (12 éves és annál idősebb) egyaránt vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a CEVENFACTA
Tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A CEVENFACTA alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha
- jelenleg alkalmaz vagy nemrégiben alkalmazott más aktivált VII-es faktort, vagy aktivált vagy
nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumokat,
- jelenleg alkalmaz vagy nemrégiben alkalmazott XIII-as faktort,
mivel ezeknek a gyógyszereknek CEVENFACTA-val történő kombinációja növelheti a thromboembóliás események (vérrögképződés a visszerekben) kockázatát. A CEVENFACTA ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CEVENFACTA alkalmazását követően szédülés léphet fel. Amíg ezt a tünetet tapasztalja, kerülnie kell a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
A CEVENFACTA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag ‘nátriummentes’.
3. Hogyan kell alkalmazni a CEVENFACTA-t?
A gyógyszerrel való kezelés csak hemofília és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kezdhető meg. A CEVENFACTA por alakban kapható, amelyet annak oldószerével el kell készíteni (fel kell oldani) és visszérbe kell befecskendezni (intravénás injekció) Az utasításokat lásd a jelen betegtájékoztató végén szereplő használati útmutatóban (7. pont).
Milyen esetekben kezelje Önmagát?
A gyógyszerkészítmények injekcióval történő beadásához szakképzés szükséges. Ne kísérelje meg Önmagának beadni, hacsak ennek módjára nem képezte ki egészségügyi szakember vagy hemofília kezelő központ. Sok inhibitorral rendelkező beteg megtanulja az injekció beadását Önmagának vagy egy családtag segítségével: miután kiképezték, további injekciós felszerelésre lesz szüksége a CEVENFACTA készlete mellett, hogy sikeresen kezelni tudja a vérzéses epizódjait az otthonában. A gyógyszer injekcióhoz való elkészítése előtt feltétlenül szerezzen be az injekcióhoz szükséges minden felszerelést. Ezt a kiegészítő injekciós felszerelést az egészségügyi szakemberétől fogja megkapni (például a gyógyszerészétől vagy a hemofília kezelő központtól). A CEVENFACTA injekció beadható egy hemofília kezelő központban, a kezelőorvosa rendelőjében, vagy otthon. A vérzés első jeleire történő kezelése fontos a vérzés kezelésében. A vérzés kezelését a lehető leghamarabb, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
- Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén (például ízület, felületi izom, lágy szövetek, és
nyálkahártyák) Önmagát kell kezelnie, a lehető leghamarabb, ideális esetben otthon.
- Súlyos vérzés esetén (azaz életet vagy végtagot [kart vagy lábat] veszélyeztető vérzéskor, koponyaűri
[a koponyán belüli] vagy emésztőrendszeri [a gyomorban vagy bélben] vérzéskor) kezelőorvosához kell fordulnia. A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és egy CEVENFACTA adagot beadhatnak útközben odafelé. 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne.
- A gyógyszer minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
- Ha a vérzés nem áll meg 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a segélyhívó
szolgálatokat. Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége. A beadás előtt a gyógyszer feloldására vonatkozó utasításokért és a beadásra vonatkozó utasításokért kövesse a Használati Utasítás útmutatását a jelen betegtájékoztató végén (7. pont). Fecskendezze be az oldatot a vénájába 2 percen belül.
Mindig pontosan a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza ezt a gyógyszert. Amennyiben nem
biztos ezt illetően, beszéljen a kezelőorvosával.
Adag
A kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi CEVENFACTA-t alkalmazzon, és mikor alkalmazza ezt a gyógyszert az Ön testtömegék, állapotának és a vérzés típusának megfelelően. Vérzéses epizódok kezelése A gyógyszerrel való kezelést a vérzéses esemény fellépésekor a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Enyhe és közepesen súlyos vérzés: Enyhe és közepesen súlyos vérzéses epizódoknál az otthoni kezelés nem haladhatja meg a 24 órát. Csak a hemofília kezelő központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása. Súlyos vérzés: Ha súlyos vérzéses tünetek lépnek fel az otthoni környezetben, azonnali orvosi ellátást kell kérnie. A kezelés késlekedését elkerülendő, a kezdeti dózist beadhatja útközben a hemofília kezelő központhoz vagy a kezelőorvosa rendelőjéhez. Mindig pontosan a jelen betegtájékoztatóban leírtak vagy a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza ezt a gyógyszert. Amennyiben nem biztos ezt illetően, beszéljen a kezelőorvosával.
Az alkalmazás módja
A beadás előtt a gyógyszer feloldására vonatkozó utasításokért és a beadásra vonatkozó utasításokért kövesse a Használati Utasítás útmutatását a jelen betegtájékoztató végén (7. pont).
Ha az előírtnál több CEVENFACTA-t alkalmazott
Ha túl sok CEVENFACTA-t alkalmazott, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha elfelejti alkalmazni a CEVENFACTA-t
Ha elfelejti alkalmazni a CEVENFACTA-t, beszéljen a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások
(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Szédülés |
| • | Fejfájás |
| • | Az injekció helyén fellépő kellemetlen érzés |
| • | Az injekció helyén fellépő véraláfutás (haematoma) |
| • | Emelkedett testhőmérséklet |
| • | Beavatkozás utáni haematoma |
| • | Injekcióval összefüggő reakció |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CEVENFACTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A CEVENFACTA feloldásához csak a készletben mellékelt anyagot használja. A feloldás után a készítményt az injekciós üvegben kell tárolni és 4 órán belül fel kell használni. A fel nem használt oldatot a feloldás után 4 órán belül ki kell dobni. Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a folyadékban részecskék vannak, vagy az elkészítés után zavaros. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CEVENFACTA?
- A hatóanyag a rekombináns aktivált VII-es véralvadási faktor (eptakog béta (aktivált))
- Egyéb segédanyagok:
Por: arginin-hidroklorid, izoleucin, trinátrium-citrát-dihidrát, glicin, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, sósav (a pH beállításához). Oldószer: injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: „A CEVENFACTA nátriumot tartalmaz”. Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 45 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 90 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 225 KNE/injekciós üvegnek felel meg). A feloldás után az oldat koncentrációja megközelítőleg 1 mg/ ml (45 KNE/ ml) eptakog béta (aktivált). 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Milyen a CEVENFACTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A port tartalmazó injekciós üveg fehér-törtfehér liofilizált port tartalmaz és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé opálosnak kel lennie. Az egyes CEVENFACTA csomagok tartalma:
- 1 üveg injekciós üveg porral és oldószerrel oldatos injekcióhoz,
- 1 steril injekciós üveg adapter a feloldáshoz, 5 µm részecskeszűrővel,
- 1 előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízzel,
- 1 dugattyúszár és biztonsági zár.
Kiszerelés: 1 mg (45 KNE), 2 mg (90 KNE), és 5 mg (225 KNE).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux Franciaország
Gyártó
LFB Biotechnologies Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Franciaország +33 1 69 82 70 10 A gyógyszerrel kapcsolatos bármely információért kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
MIELŐTT ALKALMAZZA A CEVENFACTA-T, OLVASSA EL FIGYELMESEN EZEKET
AZ UTASÍTÁSOKAT
A CEVENFACTA por formában kerül forgalomba. A befecskendezés előtt a fecskendőben lévő oldószerrel el kell készíteni (fel kell oldani). Az oldószer injekcióhoz való víz. A feloldott CEVENFACTA-t a vénájába kell befecskendezni (kizárólag intravénás alkalmazásra). Ez a készlet tartalmazza a gyógyszer feloldásához szükséges felszerelést. A gyógyszer feloldás utáni befecskendezéséhez további anyagok szükségesek. Ezeket az anyagokat az egészségügyi szakemberétől fogja megkapni (például a gyógyszerészétől vagy a hemofília kezelő központtól).
A orvosa vagy a gondozását végző egyészségügyi szakember meg fogja mutatnia Önnek és/vagy
a gondozójának, hogy hogyan kell elkészítenie és befecskendeznie a CEVENFACTA-t. Ne
használja ezt a készletet, amíg meg nem kapta a megfelelő oktatást az egészségügyi szakembertől
vagy a hemofília kezelő központtól.
A gyógyszer elkészítésekor és befecskendezésekor tiszta és kórokozómentes (aszeptikus) eljárást
kell alkalmazni.
Az Ön CEVENFACTA készletének tartalma:
| - | 1 üveg injekciós üveg por az oldatos injekcióhoz |
| - | 1 steril injekciós üveg adaptere a feloldáshoz, 5 µm részecskeszűrővel |
| - | 1 előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízzel |
| - | 1 dugattyúszár és biztonsági zár |
Injekciós üveg porral
Műanyag Kupak
Gumidugó
(a műanyag kupak alatt)
Injekciós Üveg Adapterei* és Csomagolás
1mg és 2mg Injekciós Üveg Adaptere 5mg Injekciós Üveg Adaptere
Műanyag Műanyag Védőborítás Védőborítás Papír Védőlap Papír Védőlap
Fecskendő Tüske (védőpapír Kupakja Tüske (védőpapír alatt) alatt) *MEGJEGYZÉS: Az Ön CEVENFACTA készlete csak egy injekciós üveg adapterét tartalmazza.
Fecskendő Dugattyúszár Előretöltött Fecskendő Oldószerrel
Menet Műanyag Gumidugó Fecskendő Csúcsa Fecskendő Széles Tető Biztonsági Zár (Luer csatlakozóvég a Kupakja fecskendő kupakja alatt) Szüksége lesz továbbá egy steril injekciós készletre (cső és szárnyas tű), egy steril műanyag fecskendőre, steril alkoholos törlőkre, és egy tartályra, éles-hegyes eszközök számára, amelyek megfelelnek a helyi vonatkozó előírásoknak és szabványoknak. Ezeket az anyagokat a CEVENFACTA csomag nem tartalmazza. Ezeket a kiegészítő anyagokat az egészségügyi szakemberétől fogja megkapni (például a gyógyszerészétől vagy a hemofília kezelő központtól).
Infúziós Készlet Műanyag Alkoholos Törlő Tartály Éles-Hegyes
Fecskendő Eszközök Számára
Alkoholos Törlő
(1) Vattapárna
TARTÁLY ÉLES-
HEGYES
ESZKÖZÖK
SZÁMÁRA
1) Gyűjtse össze a felszereléseket és készítse elő az injekciós üveget
Vegyen ki annyi CEVENFACTA készletet, amennyire szüksége lesz a rendelt dózis elkészítéséhez, egy steril injekciós készletet (nem mellékeljük) és egy alkoholos törlőt (nem mellékeljük).
Ne használja a készletet, ha a garanciazár sérült, vagy ha feltételezi, hogy a készlet szennyezett.
Használjon helyette egy új készletet. Ellenőrizze a lejárati időt a készlet oldalán (A. ábra).
Ne nyissa ki a lejárati idő után.
Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza (az 1 mg-os csomag sárga, a 2 mg-os csomag zöld és az 5 mgos csomag lila). Tisztítson meg egy sík felületet, mielőtt megkezdi a CEVENFACTA feloldásának lépéseit. Mosson kezet szappannal és vízzel és szárítsa meg tiszta törülközővel vagy engedje a levegőn megszáradni (B. ábra).
Vegye ki egy készletből annak tartalmát és egy alkoholos törlőt. Helyezze a tárgyakat tiszta felületre (C. ábra). Vizsgálja meg a készlet teljes tartalmát. Győződjön meg róla, hogy az injekciós üveghez van megfelelő színű fecskendő.
Ne használja a tartalmát, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új készletet.
Ha még nem szobahőmérsékletű, engedje szobahőmérsékletűre melegedni az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt. Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Ne használjon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére.
Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről (D. ábra).
Ha a műanyag kupak laza vagy hiányzik, ne használja az injekciós üveget.
Egy alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót (E. ábra) és néhány másodpercig hagyja levegőn száradni, így biztosítva annak csíramentességét, amennyire csak lehet.
Miután a törlővel letisztította, ne érintse meg az ujjaival a gumidugót és ne hagyja, hogy az
hozzáérjen más tárgyakhoz, amíg az injekciós üveg adapterét nem csatlakoztatta, mivel ez kórokozókat juttathat rá.
2) Csatlakoztassa az injekciós üveg adapterét
Húzza le a papír védőlapot az injekciós üveg adapterének csomagolásáról (F. ábra). Ha a papír védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg adapterét.
Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adapterét a védőkupakból. Ha megérinti az injekciós
üveg adapterének tüskéjét, kórokozókat juttathat át az ujjairól a tüskére. Tegye az injekciós üveget egy tiszta sík felületre és az egyik kezével tartsa. A másik kezével tartsa a műanyag borítást (miközben az injekciós üveg adaptere belül van) közvetlenül az injekciós üveg felett és állítsa egy vonalba az adapter tüskéjét a szürke gumidugó középpontjával. Erőteljesen szorítsa lefelé a műanyag borítást, hogy az injekciós üveg adapterének tüskéje behatoljon a gumidugóba (hallhatja/láthatja, amint a helyére „pattan”) (G. ábra).
Finoman szorítsa meg a műanyag borítást és emelje fel azt, hogy eltávolítsa az injekciós üveg adapteréről (H. ábra).
Ne érintse meg az injekciós üveg adapterének csúcsát, miután a műanyag borítást eltávolította,
nehogy kórokozók jussanak át az ujjairól.
MEGJEGYZÉS: Az 5 mg-os injekciós üveg adaptere nem biztos, hogy teljesen hozzásimul az injekciós üveghez, de maradéktalanul működőképes. Mint azt korábban említettük, az Ön CEVENFACTA készlete csak egy injekciós üveg adapterét tartalmazza: azt, amelyik a készletben mellékelt injekciós üveghez illik.
3) Csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt és szerelje be a dugattyúszárat
Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről úgy, hogy az egyik kezével a fecskendő testét tartja, míg a másik kezével lecsavarja a fecskendő kupakját (balra forgatva)
(I. ábra).
Ne érintse meg a fecskendő csúcsát a fecskendő kupakja alatt, nehogy kórokozók jussanak át az
ujjairól.
Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a fecskendő kupakja is laza vagy hiányzik.
Tartsa az injekciós üveg adapterének peremét és csavarja fel az előretöltött fecskendőt (jobbra forgatva néhányszor), amíg az szorulni nem kezd (J. ábra).
Ügyeljen arra, hogy nem húzza túl szorosra, mivel a fecskendőt később el kell távolítania.
A dugattyúszár fecskendőre csatlakoztatásához tartsa a dugattyúszár szélesebb felső végét az egyik kezével, a másik kezével pedig a fecskendő testét. Illessze be a dugattyúszárat a fecskendőbe, majd csavarja meg néhányszor (jobbra forgatva), hogy a dugattyúszár csatlakozzon a szürke gumidugóhoz a fecskendőben (K. ábra).
4) Készítse el a gyógyszert az injekciós üvegben
Nagyon lassan nyomja le a dugattyúszárat a fecskendő aljára, hogy a folyadékot maradéktalanul áttöltse a fecskendőből az injekciós üvegbe (L. ábra).
Ne nyomja le túl gyorsan, mivel ez túlzott habzást és levegőt okozhat az injekciós üvegben.
Óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget vagy görgesse a kezei között, amíg az összes por fel nem oldódott (M. ábra).
Ne rázza az injekciós üveget, mivel ez habzást és levegőt okoz.
Óvatosan mozgassa
körbe-körbe
Ellenőrizze az elkészített oldatot (N. ábra). Színtelennek vagy kissé opálosnak kel lennie. Az összes pornak fel kell oldódnia, a folyadékban nem lehetnek lebegő részecskék.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az elkészítés után a folyadékban részecskék vannak vagy az
zavaros. Kezdje újra egy új készlettel.
5) Vegye ki az üres fecskendőt az injekciós üveg adapteréből
Anélkül, hogy gyógyszert visszaszívna a fecskendőbe, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről (balra forgatva), amíg az teljesen le nem csatlakozott (O. ábra).
Dobja a fecskendőt egy éles-hegyes eszközök számára engedélyezett tartályba (P. ábra).
Ne távolítsa el az injekciós üveg adapterét az injekciós üvegről.
Ne érintse meg a Luer csatlakozóvéget az injekciós üveg adapterének tetején. Ha ezt a tetőt
megérinti, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
TARTÁLY ÉLES-
HEGYES
ESZKÖZÖK
SZÁMÁRA
6) Készítsen el további injekciós üveget (üvegeket) és fecskendezze be az adagot
Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg a fenti lépéseket további készletekkel, amíg el nem érte a szükséges adagot. Szívja fel a folyékony gyógyszert az injekciós üvegből (üvegekből), a gyógyszertára által biztosított fecskendő segítségével, amely elegendő méretű a rendelt dózishoz. CEVENFACTA-t a feloldás után 4 órán belül be kell adni (Q. ábra).
Ne használja fel, ha a feloldás óta több mint 4 óra eltelt.
4 órán belül adja
be az injekciót
CEVENFACTA 2 perc vagy annál rövidebb idő alatt beadható injekció formájában a vénájába, az egészségügyi szolgáltatójától kapott utasításoknak megfelelően.
7) Dobja ki az gyógyszer üres injekciós üvegét (üvegeit)
A feloldás és az injekció beadása után biztonságos módon ártalmatlanítsa az injekciós üveget, a továbbra is csatlakoztatott injekciós üveg adapterét, az injekciós fecskendőt, és bármely más hulladékanyagot egy, az éles-hegyes eszközök számára engedélyezett tartályban (R. ábra).
Ne dobja ki háztartási hulladékgyűjtőbe.
Ne szerelje szét az injekciós üveget és az injekciós üveg adapterét az ártalmatlanítás előtt.
Ne használja újra a készletet, sem a készlet bármely más komponensét.
TARTÁLY ÉLES-
HEGYES
ESZKÖZÖK
SZÁMÁRA
Kövesse az éles-hegyes eszközök számára szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó helyi előírásokat és szabványokat.
Tárolás
A CEVENFACTA készletben kapható, amelyet 30 °C alatt kell tárolni. Ne nyissa fel a készlet tartalmát, amíg nem áll készen azok használatára. Ne fagyassza és ne tárolja a feloldott CEVENFACTA oldatot tartalmazó fecskendőt. Ne tegye ki közvetlen fénynek a feloldott CEVENFACTA oldatot.