Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CHAMPIX 0,5mg filmtabletta
CHAMPIX 1mg filmtabletta
vareniklin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin. A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban.
A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik.
2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
Ne szedje a CHAMPIX-ot
ha allergiás a vareniklinrevagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél. Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél,hagyja abba a CHAMPIX szedését,és azonnal forduljon kezelőorvosáhoza kezelés értékelésére.
A dohányzás abbahagyásának hatásai A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség.További részletekért lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX” részt.
Néhány embernél a dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy kezelés nélkül a gondolkodásbeli vagy a magatartásbeli változás, a depresszió és a szorongás érzésének fokozott kockázatával társult, és a pszichiátriai kórképrosszabbodásával járhat. Ha Önnél korábban előfordult pszichiátriai betegség, beszélje ezt meg a kezelőorvosával.
Szívtünetek Új vagy súlyosbodó szív-vagy érrendszeri (úgynevezettkardiovaszkuláris) problémákat jelentettek elsősorban azoknál a betegeknél, akiknek már a kezelés előtt is szív-és érrendszeri problémái voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha a CHAMPIX-kezelés alatt bármilyen változás van ezen tünetekben. Sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha szívroham vagy szélütés (sztrók) tüneteit észleli.
Görcsrohamok Mondja el kezelőorvosának, ha korábban görcsrohamai voltak vagy epilepsziás, mielőtt elkezdi a CHAMPIX-kezelést. A CHAMPIX szedése alatt néhány beteg görcsrohamokról számolt be.
Túlérzékenységi reakciók Azonnal hagyja abban a CHAMPIX szedését,és azonnal mondja elkezelőorvosának, haa következő, potenciálisan súlyos allergiás reakciót jelző tünetek bármelyikét észleli: az arc, az ajak, a nyelv, az íny, a torok vagy a test vizenyőjeés/vagy nehézlégzés, zihálás.
Bőrreakciók Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme) kialakulásáról számoltak be a CHAMPIX alkalmazása kapcsán. Ha bőrkiütése alakul ki vagy ha a bőre elkezd hámlani vagy felhólyagosodni, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és kérjen sürgősségi orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőkneknem ajánlott, merta hatásosságot nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes esetekben a dohányzás akár CHAMPIX alkalmazása mellett, akár anélkül történő abbahagyása miatt a többi gyógyszer adagjának módosításaválhat szükségessé. Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos vesebetegségben szenved, kerülnie kell a cimetidin (gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer) és CHAMPIX egyidejű alkalmazását, mivel ez a CHAMPIX vérszintjének emelkedését okozhatja.
A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal A CHAMPIXegyéb, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása előtt beszéljenkezelőorvosával.
A CHAMPIX egyidejű bevétele étellel és itallal
Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedőbetegeknél fokozódhat az alkohol bódítóhatása. Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt lehetőség szerint ne szedjenCHAMPIX-ot.Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.
Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható szédüléssel,álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A CHAMPIX nátriumot tartalmaz
Eza készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Amennyiben nem szeretné vagy nem tudja 2héten belül kijelölni az abbahagyás tervezett dátumát, a kezelés elkezdését követő 5héten belül kijelölheti azt. Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.
A CHAMPIX fehér (0,5mg-os) és világoskék (1mg-os) tabletta formájában kapható. Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra. Az alábbi táblázatban található a szokásos adagolási útmutató, amit Önnek a szedés első napjától követnie kell.
| 1. hét | Adag |
| 1 –3. nap | Az 1 –3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5mg filmtablettát kell bevennie. |
| 4 –7. nap | A 4 –7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5mg filmtablettát kell |
bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindigugyanabban az időben.
2. hét
8 –14. nap A 8 –14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjábólmindig ugyanabban az időben.
3 –12. hét
- nap –a A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1mg filmtablettát
kezelés vége kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
A 12hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, kezelőorvosa egy további 12hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1mg filmtablettával, mert ez segít elkerülni a dohányzásra való visszaszokást.
Ha Ön nem képes,vagy nem hajlandó rögtön leszokni a dohányzásról, akkor a kezelés első 12hetében csökkentenie kell, majd a kezelési időszak végére teljesen abbakell hagynia a dohányzást. Ezután újabb 12hétig tovább kell szednie napi kétszer a CHAMPIX 1mg filmtablettát, tehát a gyógyszeres kezelés teljes időtartama 24hét lesz.
Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5mg-ra csökkenti.
Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot. Kisebb adagra lehet szüksége.
A CHAMPIX-ot szájon át kell szedni. A tablettákat egészben, vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csak 3-4óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését
A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott kezelési időszakon át beveszi. Ezért, hacsak kezelőorvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos, hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.
A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet. Lehetséges, hogy ideiglenesen fokozott ingerlékenységet, dohányzás iránti sóvárgást, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztal a CHAMPIX abbahagyásakor. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Tudnia kell, hogy esetlegsúlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változásokléphetnek fel Önnéla dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Nem gyakori vagy ritka mellékhatások is előfordultak azoknál az embereknél, akik a CHAMPIX-szel próbáltak meg leszokni a dohányzásról: görcsroham, agyvérzés, szívroham, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a személy elveszíti a kapcsolatot a valósággal,és nem képes tisztán gondolkodni vagy dönteni (pszichózis), gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (mint például erőszakos és szokatlanviselkedés). Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens–Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamintsúlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezettangioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
- Nagyon gyakori:10-ből több mint 1 beteget érinthet
- orr-és torokgyulladás, különös álmok, alvási probléma, fejfájás
- hányinger.
- Gyakori:10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet
| - | légúti fertőzés, a melléküregek gyulladása |
| - | testtömeg-növekedés, csökkent étvágy, fokozott étvágy |
| - | álmosság, szédülés, az ízérzés megváltozása |
| - | légszomj, köhögés |
| - | gyomorégés, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, hasi fájdalom, fogfájás, |
emésztési zavar, szélgörcs, szájszárazság
| - | bőrkiütés, viszketés |
| - | ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás |
| - | mellkasi fájdalom, fáradtság |
- Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet
- gombás fertőzés, vírusfertőzés
- pánikérzés, gondolkodási nehézség, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió,
szorongás, hallucináció, a nemi vágy megváltozása
| - | görcsroham, remegés, lehangoltság, tapintásérzés csökkenése |
| - | kötőhártya-gyulladás, szemfájdalom |
| - | fülcsengés |
| - | mellkasi fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés, emelkedett pulzusszám |
| - | emelkedett vérnyomás, hőhullám |
| - | az orr, a melléküregek és a torok gyulladása, orrdugulás, a torok és a mellkas duzzanata, |
rekedtség, szénanátha, torokirritáció, pangás az arc melléküregeiben, köhögést okozó fokozott orrváladékozás, orrfolyás
- friss vér a székletben, gyomorirritáció, a székelési szokások megváltozása, böfögés,
szájfekélyek, ínyfájdalom
| - | bőrvörösség, akne, fokozott verítékezés, éjszakai verítékezés |
| - | izomgörcsök, mellkasi fájdalom |
| - | rendellenesen gyakori vizelés, éjszakai vizelés |
| - | fokozott menstruációs vérzés |
| - | mellkasi kellemetlen érzés, influenzaszerű betegség, láz, gyengeség-vagy betegségérzet |
| - | magas vércukorszint |
| - | szívroham |
| - | öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok |
| - | gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (például agresszió) |
- Ritka:1000-bőllegfeljebb 1 betegetérinthet
| - | fokozott szomjúságérzet |
| - | rossz közérzet vagy boldogtalanság, lelassult gondolkodás |
| - | agyvérzés (sztrók) |
| - | fokozott izomfeszülés, beszédzavar, a mozgáskoordináció zavara, csökkent ízérzékelés, |
megváltozott alvási ritmus
- látászavarok, szemfehérje-elszíneződés, tág pupillák, fényérzékenység, rövidlátás,
fokozott könnyezés
| - | szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok |
| - | torokfájás, horkolás |
| - | vérhányás, a szokásostól eltérő széklet, lepedékes nyelv |
| - | ízületi merevség, bordafájdalom |
| - | cukor megjelenése a vizeletben, fokozott mennyiségű vizelet és gyakori vizelés |
| - | hüvelyi folyás, a nemi működés megváltozása |
| - | hidegérzet, ciszta |
| - | cukorbetegség |
| - | alvajárás |
| - | akapcsolat elvesztése a valósággal és a tiszta gondolkodás vagy döntés képességének |
elvesztése (pszichózis)
- szokatlanviselkedés
- súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens–
Johnson-szindróma (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség)
- súlyos allergiás reakciók, például angioödéma (az arc, a száj és a torok duzzanata)
- Nem ismert:
- átmeneti eszméletvesztés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CHAMPIX?
| - | A készítmény hatóanyaga avareniklin. |
| - | 0,5mg-os filmtablettánként 0,5mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában). |
| - | 1mg-os filmtablettánként 1mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában). |
| - | Egyéb összetevők: |
Tablettamag -CHAMPIX 0,5mg és 1mg filmtabletta Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium(lásd 2. pont „A CHAMPIX nátriumot tartalmaz”) Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Tabletta filmbevonat -CHAMPIX 0,5mg filmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400 Triacetin
Tabletta filmbevonat -CHAMPIX 1mg filmtabletta Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol400 Indigókarmin alumínium lakk (E132) Triacetin
Milyen a CHAMPIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- CHAMPIX 0,5mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta,
egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.
- CHAMPIX 1mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta,
egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
- Akezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó
buborékcsomagolást, amelyben 11db CHAMPIX 0,5mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14db CHAMPIX 1mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- Akezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó
buborékcsomagolást, amelyben 11db CHAMPIX 0,5mg és 14db CHAMPIX 1mg filmtabletta, és 1átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28db vagy 2átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14db CHAMPIX 1mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- Akezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amelynekkülső csomagolása tartalmaz:
1csomagban 1átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11db CHAMPIX 0,5mg és 14db CHAMPIX 1mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28dbvagy 2átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14dbCHAMPIX 1mg filmtabletta van kártyacsomagolásban, valamint 2csomagban egyenként 2átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 28db vagy 4átlátszó buborékcsomagolást, amelyben egyenként 14db CHAMPIX 1mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2vagy 4átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük
egyenként 14db vagy 2átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28db CHAMPIX 1mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 vagy 4 átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük
egyenként 14db vagy 2átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz, bennük egyenként 28db CHAMPIX 0,5mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Akezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékcsomagolást tartalmaz: egy
átlátszó buborékfóliát, amelyben 11db CHAMPIX 0,5mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1mg filmtabletta van dobozba csomagolva.
- Követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2, 4, 8 vagy 10átlátszó buborékcsomagolást tartalmaz,
bennük egyenként 14db CHAMPIX 1mg filmtablettával, dobozba csomagolva.
- Lezárt, 56db CHAMPIX 1mg filmtablettát tartalmazó –fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági
záras kupakkal, dobozba csomagolva. Lezárt, 56db CHAMPIX 0,5mg filmtablettát tartalmazó –fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország
vagy
Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pfizer S.A./N.V. | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer S.A. |
| Клон България | Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 |
Тел.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: + 420 283 004 111 | Tel.: +36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel: +356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: +30 210 67 85 800 | Tel.: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 490 99 00 | Tel.: + 48 22335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 214235500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, |
| +44 (0) 1304 616161 | Ljubljana |
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Simi: +354 540 8000 | Tel: +421-2-3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 |
| Κύπρος | Sverige |
| PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH), | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: + 46 (0)8 550 520 00 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>
További információk
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu.) található.