Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Cholestagel 625 mg filmtabletta
koleszevelám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cholestagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cholestagel szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cholestagel-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cholestagel-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cholestagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cholestagel hatóanyaga a koleszevelám (hidroklorid formájában). A Cholestagel szedése elősegíti, hogy az Ön vérének koleszterinszintje csökkenjen. Kezelőorvosa csak abban az esetben rendeli Önnek a Cholestagel-t, ha a zsírban és koleszterinben szegény diéta nem bizonyul elegendőnek. A Cholestagel az Ön bélrendszerében fejti ki hatását, úgy, hogy megköti a májában keletkező epesavat és a széklettel kiüríti a szervezetéből. Ez megvédi a szervezetét az epesavak bélrendszerből szokásos úton történő újrahasznosításától. Az újrahasznosítás nélkül az Ön májának több epesavat kell előállítania. A máj a vér koleszterinjét használja erre, így csökken a vérben a koleszterin mennyisége. A Cholestagel-t egy olyan állapot kezelésére rendelték felnőttek esetében, amit primer hiperkoleszterinémiának neveznek (amikor a vér koleszterinszintje megemelkedett).
- A Cholestagel-t rendelhetik önmagában zsír- és koleszterinszegény diétával kiegészítve, ha a
sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy csoportja, amelyek a májban fejtik ki hatásukat) való kezelés nem megfelelő, vagy nem jól tolerált.
- A Cholestagel egy sztatinnal együtt is adható zsír- és koleszterinszegény diétával kiegészítve,
amennyiben a beteg csak sztatinnal nem kezelhető elégségesen.
- A Cholestagel ezetimibbel is együtt adható (ez egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely
csökkenti a koleszterin bélben történő felszívódását), sztatinnal vagy anélkül.
2. Tudnivalók a Cholestagel szedése előtt
Ne szedje a Cholestagel-t
- ha allergiás a koleszevelámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha beleiben vagy az epeutakban (az epét szállító vezetékek) elzáródás található.
Amennyiben Önnek a Cholestagel-t egyéb gyógyszerrel együtt rendelték, mindenképpen olvassa el az adott gyógyszernek a betegtájékoztatóját is, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszereit.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cholestagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
| - | ha az Ön trigliceridszintje (az egyik vérzsír) 3,4 mmol/l fölött van, |
| - | ha nehezen nyel, vagy súlyos gyomor- vagy bélproblémákkal küzd, |
| - | ha székrekedésben szenved, mivel a Cholestagel előidézheti vagy súlyosbíthatja ezt az állapotot. |
Ez különösen koszorúér-betegségben vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében fontos.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Cholestagel-t. A Cholestagel kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy nem más okozza az Ön megemelkedett koleszterinszintjét. Ezek közé tartozhat a nem megfelelően kezelt cukorbetegség, a kezeletlen hipotireózis (túl alacsony pajzsmirigyhormon-szint, amelyet nem kezelnek gyógyszeresen), fehérje a vizeletben (nefrózis szindróma), kóros fehérjeszint a vérben (diszproteinémia), az epehólyagba történő epeszállítás elzáródása (elzáródásos májbetegség).
Gyermekek és serdülők
A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 éves kor alatt) nem vizsgálták. Ezért a Cholestagel gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Cholestagel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiban szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Cholestagel befolyásolhatja a másik gyógyszer felszívódását, azt fogja tanácsolni, hogy a Cholestagel-t a másik gyógyszer bevétele előtt legalább 4 órával vagy a másik gyógyszer bevétele után legalább 4 órával vegye be. Ha a másik gyógyszert naponta többször kell szednie, ne feledje, hogy a Cholestagel tabletták naponta egyszer vehetők be. A Cholestagel befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását:
- Véralvadásgátlók (a vér alvadási idejét növelő szerek, pl. warfarin). Ha Ön véralvadásgátlót
szed, beszélje meg kezelőorvosával véralvadási szintjének rendszeres ellenőrzését, mivel a Cholestagel befolyásolhatja a K-vitamin felszívódását, és így gátolhatja a warfarin működését
- Pajzsmirigyhormon pótlása (az alacsony pajzsmirigyhormon-szint kezelésére használt
gyógyszerek, pl. tiroxin vagy levotiroxin)
- Szájon át szedett fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére használt gyógyszerek)
Fontos, hogy a szájon át szedett fogamzásgátló bevételét követően legalább négy óra teljen el a Cholestagel bevételéig, mivel csak így biztosítható, hogy a Cholestagel ne befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságát.
- Verapamil és olmezartán (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) Fontos, hogy
az olmezartánt legalább 4 órával a Cholestagel bevétele előtt vegye be.
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek,
mint például a nyújtott hatóanyagleadású metformin (retard) tabletta, glimepirid, pioglitazon, repaglinid vagy glibenklamid). Ha vércukorszint-csökkentő gyógyszereket szed, beszélnie kell kezelőorvosával, hogy szorosan ellenőrizhessék Önt. Fontos, hogy a glimepiridet vagy glibenklamidot legalább 4 órával a Cholestagel bevétele előtt vegye be.
| • | Epilepszia elleni gyógyszerek (például az epilepszia kezelésére használt fenitoin) |
| • | Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére használt gyógyszer). |
| • | Urzodezoxikólsav (az epekövek feloldódására, ill. bizonyos krónikus májbetegségek |
kezelésére használt gyógyszer). Ha Ön a Cholestagel-t együtt fogja szedni a felsorolt gyógyszerek valamelyikével, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa vizsgálatokat szeretne végeztetni, hogy meggyőződhessen arról, hogy a Cholestagel nem zavarja meg ezeket a gyógyszereket.
Ezenkívül, ha Önnek olyan betegsége van, ami miatt Önnek A-, D-, E- vagy K-vitamin-hiánya lehet, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni szeretné ezeknek a vitaminoknak a szintjét, amíg Ön Cholestagel-t szed. Ha szükséges, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa vitaminok kiegészítő szedését fogja javasolni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Önnek a Cholestagel-t sztatinnal együtt írták fel, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni, mivel a sztatinok szedése terhesség alatt tilos; ebben az esetben olvassa el az adott sztatin betegtájékoztatóját. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Lehet, hogy kezelőorvosa abbahagyatja Önnel a gyógyszer szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cholestagel tabletta nem befolyásolja az Ön járművezetői vagy gépkezelői képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Cholestagel-t
A Cholestagel szedésének megkezdése előtt fontos, hogy tájékoztassák Önt a koleszterinszintcsökkentő diétáról, és fontos, hogy Ön betartsa ezt a diétát a kezelés alatt. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A
- pontban leírtaknak megfelelően, ha más gyógyszert is szed a Cholestagel mellett, lehetséges, hogy
kezelőorvosa úgy fogja rendelni, hogy a Cholestagel-t legalább 4 órával a másik gyógyszer bevétele előtt vagy legalább 4 órával a másik gyógyszer bevétele után vegye be. Ha Neoral® vagy ciklosporin nevű gyógyszert szed, gondoskodjon arról, hogy azt a Cholestagel-hez képest mindig azonos módon szedje: vagy mindig azzal együtt, vagy attól mindig pár órával elválasztva. A Cholestagel tablettát étellel és itallal kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni. Ne törje ketté, ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat.
Kombinációs kezelés
Sztatinnal, ezitimibbel vagy mindkettővel történő egyidejű alkalmazás esetén a Cholestagel javasolt adagja napi 4-6 tabletta szájon át. Kezelőorvosa előírása szerint egy vagy két részletben vegye be; mindkét esetben étkezés közben. A sztatin és az ezitimib adagolásának az adott gyógyszer előírását kell követnie. A két gyógyszert lehet egyszerre, vagy külön-külön is bevenni, aszerint, hogy kezelőorvosa hogyan írta elő.
Monoterápia
A Cholestagel javasolt adagja kétszer 3 tabletta étkezés közben, vagy egyszer 6 tabletta étkezés közben. Kezelőorvosa napi 7 tablettáig emelheti az Ön adagját.
Ha az előírtnál több Cholestagel-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát. Előfordulhat székrekedés vagy puffadás.
Ha elfelejtette bevenni a Cholestagel-t
Az adagot beveheti egy következő étkezésnél, de sose vegyen be többet egy nap alatt a kezelőorvos által Önnek felírt napi adagnál.
Ha idő előtt abbahagyja a Cholestagel szedését
Az Ön koleszterinszintje a kezelés előtti szintre emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Cholestagelt szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): flatulencia (szélképződés), székrekedés. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, kóros széklet, émelygés, haspuffadás, fejfájás, emelkedett trigliceridszint (zsírok) a vérben. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): izomfájdalom, emelkedett májenzimszint a vérben, nyelési nehézség Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet): hasnyálmirigy-gyulladás. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bélelzáródás (mely gyakoribb lehet, azok között a betegek között, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás vagy béleltávolítás szerepel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cholestagel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva. Felbontás után 45 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cholestagel
- A készítmény hatóanyaga a koleszevelám (hidroklorid formájában). A készítmény tablettánként
625 mg koleszevelámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
tisztított víz Filmbevonat: hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek, Jelölőfesték: fekete vasoxid (E172), hipromellóz (E464), propilénglikol.
Milyen a Cholestagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cholestagel tabletta csaknem fehér színű, kapszula formájú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „C625” jelzéssel. A tabletták biztonsági záras műanyag tartályban vannak. A tartályok: 180 (1×180) tablettát
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország Gyártó CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.