Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta

fenofibrát/szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cholibot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cholibot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok” csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok” csoportjába tartozik). Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben. Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?

A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja. Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez. Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet. A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz” koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen. A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják. Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát. A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak. Kezelőorvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a lipidek (vagyis a vérben lévő zsírok) szintjét. Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát! A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek – például szívroham vagy szélütés (sztrók) – kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége. Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet

tartani. Ők a Cholibot azért kapják, hogy csökkenjen a vérükben a trigliceridek mennyisége, és növekedjen a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) mennyisége. A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt

Ne szedje a Cholibot:

  • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

  • ha allergiás a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon

anyagokra,

  • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen” nevű gyulladásgátló szer) szedésekor

allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,

  • ha máj- vagy epeproblémái vannak,
  • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem

a magas vérzsírszint idézett elő,

  • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
  • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek

vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok” csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok” csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,

  • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
ο danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
ο ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott

gyógyszerek), ο HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

ο Kobicisztát (HIV-fertőzésre alkalmazott gyógyszer)
ο glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
ο eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)
ο nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
  • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

ο valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil), ο valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),

  • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
  • ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
  • ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél. Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a

Cholib szedését,

  • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő

szeszes italt),

  • ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez. Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög

van a tüdejében (tüdőembólia),

• ha súlyos tüdőbetegsége van,
• ha vesebetegsége van,
• ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)

(ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

  • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt

(hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál)

  • Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben

a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont). Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából. A Cholib szedése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni. Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája. Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére. Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert. Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása. A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.

Gyermekek és serdülők

A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.

Egyéb gyógyszerek és a Cholib:

Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:

ο danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
ο ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott

gyógyszerek), ο HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

ο Kobicisztát (HIV-fertőzésre alkalmazott gyógyszer),
ο glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
ο eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
ο nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),
ο valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil),
ο valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin).

Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):

  • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer

(a vérben lévő zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák),

  • kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak). A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:

  • véralvadásgátlók (vérhígítók), pl. warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol

(vérrögképződést gátló gyógyszerek),

• pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását. Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás

  • Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége. Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.

  • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a

gyógyszer átkerül-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.

Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről

A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cholib szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a Cholibot, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cholibot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján. A szokásos adag napi egy tabletta. A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni. A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

Ha az előírtnál több Cholibot vett be

Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Cholibot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be. Ha aggódik a kihagyott adag miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  • A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.

Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult. Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik. A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében. Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):

  • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely

légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),

  • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon

ritka)

  • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek

fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),

  • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok, izomszakadás – ezek

izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,

  • gyomorfájás – ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
  • mellkasi fájdalom és légszomj – ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében

(tüdőembólia),

  • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata – ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van

a lábában (mélyvénás trombózis),

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése

a vérben – ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),

  • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben,
  • kiütés a bőrön vagy foltos elváltozás a szájban (gyógyszer okozta lichenoid kiütés)

Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége. Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):

  • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
  • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben,

akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel). Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• a vérlemezkék számának megemelkedése,
• a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
• emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
• felső légúti fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• izomproblémák,
• epekövek,
• kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• fejfájás,
• szexuális problémák.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
  • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
• zavartság,
• szédülékenység,
• kimerültség,
• a (vesék által termelt) karbamid szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• a (máj által termelt) gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése –

laborvizsgálattal kimutatva,

• alvászavar,
• az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
• hajhullás,
• székrekedés,
• emésztési problémák,
  • homályos látás, látáscsökkenés

Nagyon ritka mellékhatás (10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • a mellek megnövekedése férfiaknál (gynecomastia)

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):

• súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
• epekövek miatti szövődmények, például epegörcs, epevezeték-gyulladás, epehólyag-gyulladás,
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• merevedési zavar,
• levertségérzés (depresszió),
• alvászavarok, akár rémálmokkal,
• légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése – (ezek a vércukorszint

szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) – laborvizsgálattal kimutatva

  • Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a

légzőizmokat is érintheti). Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség). Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cholibot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cholibot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cholib?

A készítmény hatóanyagai a fenofibrát és a szimvasztatin. Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).

Filmbevonat:

Poli(vinil-alkohol) – részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).

Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, mindkét oldalán domború, halványbarna színű filmtabletta, lekerekített élekkel; egyik oldalán „145/20” felirattal. Körülbelül 19,3 × 9,3 mm átmérőjű és 734 mg tömegű filmtabletta. A tabletták kartondobozban, azon belül pedig 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország.

Gyártó:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne – Franciaország. vagy Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország

vagy Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien IrelandViatris Limited Norge

Viatris Tel: +353 1 8711600 Viatris AS Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tlf: + 47 66 75 33 00

България Ísland Österreich
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH.
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Česká republika Italia Polska
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l.Tel: + 39 (0) 2 Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 61246921 Tel: +48 22 546 64 00
Danmark Κύπρος Portugal
Viatris, ApS CPO Pharmaceuticals Ltd Viatris Healthcare, Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22863100 Tel : +351 214 127 200
Deutschland Latvija România
Viatris Healthcare GmbH Viatris SIA BGP Products S.R.L.
(Troisdorf) Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000

Tel: +49 800 0700 800

Eesti Lietuva Slovenija
Viatris OÜ Viatris UAB Viatris d.o.o.
Tel: + 372 6363052 Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg Slovenská republika
Viatris Hellas Ltd Mylan EPD bvba/sprl Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 2 32 199 100
España Magyarország Suomi/Finland
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
France Malta Sverige
Viatris Sante V.J. Salomone Pharma Limited. Viatris AB
Tél: + 33 (0) 1 40 80 15 55 Tel: +356 21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Hrvatska Nederland
Mylan Hrvatska d.o.o. Viatris Healthcare Tel: +31 (0)20
Tel: + 385 (0)1 2350 599 426 33 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta

fenofibrát/szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cholibot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cholibot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok” csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok” csoportjába tartozik). Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben. Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?

A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja. Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez. Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet. A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz” koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen. A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják. Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát. A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak. Kezelőorvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a lipidek (vagyis a vérben lévő zsírok) szintjét. Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát! A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek – például szívroham vagy szélütés (sztrók) – kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége. Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet

tartani. Ők a Cholibot azért kapják, hogy csökkenjen a vérükben a trigliceridek mennyisége, és növekedjen a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) mennyisége. A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt

Ne szedje a Cholibot:

  • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

  • ha allergiás a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon

anyagokra,

  • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen” nevű gyulladásgátló szer) szedésekor

allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,

  • ha máj- vagy epeproblémái vannak,
  • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem

a magas vérzsírszint idézett elő,

  • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
  • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek

vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok” csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok” csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,

  • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
ο danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
ο ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott

gyógyszerek), ο HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

ο Kobicisztát (HIV-fertőzésre alkalmazott gyógyszer),
ο eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)
ο nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ο amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas

vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer), ο hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),

  • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

ο valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil), ο valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),

  • ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
  • ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
  • ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél. Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre

a Cholib szedését,

  • ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő

szeszes italt),

  • ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez. Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög

van a tüdejében (tüdőembólia),

• ha súlyos tüdőbetegsége van,
• ha vesebetegsége van,
• ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)

(ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

  • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt

(hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál)

  • Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben

a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont). Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából. A Cholib szedése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni. Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája. Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére. Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert. Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása. A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.

Gyermekek és serdülők

A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.

Egyéb gyógyszerek és a Cholib:

Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:

ο danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
ο ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),
ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott

gyógyszerek),

ο HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek), ο Kobicisztát (HIV-fertőzésre alkalmazott gyógyszer), ο elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),

ο eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
ο nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),
ο amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra,

szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára adott gyógyszer), ο valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil), ο valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin). Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):

  • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer

(a vérben lévő zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák),

  • kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak). A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:

  • véralvadásgátlók (vérhígítók), pl. warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol

(vérrögképződést gátló gyógyszerek),

  • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
  • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását. Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás

  • Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség

lehetősége. Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.

  • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a

gyógyszer átkerül-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.

Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről

A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Cholib szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a Cholibot, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Cholibot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján. A szokásos adag napi egy tabletta. A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni. A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

Ha az előírtnál több Cholibot vett be

Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Cholibot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be. Ha aggódik a kihagyott adag miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  • A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.

Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult. Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib

esetében is történik. A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében. Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):

  • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely

légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),

  • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon

ritka)

  • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek

fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),

  • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok, izomszakadás – ezek

izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,

  • gyomorfájás – ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
  • mellkasi fájdalom és légszomj – ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében

(tüdőembólia),

  • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata – ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van

a lábában (mélyvénás trombózis),

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben
  • ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
  • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben,
  • kiütés a bőrön vagy foltos elváltozás a szájban (gyógyszer okozta lichenoid kiütés)

Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége. Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):

  • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
  • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben,

akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel). Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• a vérlemezkék számának megemelkedése,
• a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
• emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
• felső légúti fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• izomproblémák,
• epekövek,
• kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• fejfájás,
• szexuális problémák.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
• zavartság,
• szédülékenység,
• kimerültség,
• a (vesék által termelt) karbamid szintjének emelkedése – laborvizsgálattal kimutatva,
• a (máj által termelt) gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése – laborvizsgálattal

kimutatva,

  • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése –

laborvizsgálattal kimutatva,

• alvászavar,
• az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
• hajhullás,
• székrekedés,
• emésztési problémák,
  • homályos látás, látáscsökkenés

Nagyon ritka mellékhatás (10000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

  • a mellek megnövekedése férfiaknál (gynecomastia)

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):

• súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
• epekövek miatti szövődmények, például epegörcs, epevezeték-gyulladás, epehólyag-gyulladás,
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• merevedési zavar,
• levertségérzés (depresszió),
• alvászavarok, akár rémálmokkal,
• légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése – (ezek a vércukorszint

szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) – laborvizsgálattal kimutatva

  • Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a

légzőizmokat is érintheti). Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség). Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cholibot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cholibot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cholib?

A készítmény hatóanyagai a fenofibrát és a szimvasztatin. Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).

Filmbevonat:

Poli(vinil-alkohol) – részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, mindkét oldalán domború, téglavörös színű filmtabletta, lekerekített élekkel; egyik oldalán „145/40” felirattal. Körülbelül 19,3 × 9,3 mm átmérőjű és 840 mg tömegű filmtabletta. A tabletták kartondobozban, azon belül pedig 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország.

Gyártó:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne – Franciaország. vagy Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország vagy Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Ireland Norge
Viatris Viatris Limited Viatris AS
Tel/Tél: + 32 2 658 61 00 Tel: +353 1 8711600 Tlf: + 47 66 75 33 00
България Ísland Österreich
Майлан ЕООД Icepharma hf. Arcana Arzneimittel GmbH
Teл.: + 359 2 4455 400 Sími: +354 540 8000 Tel: + 43 1 416 2418
Česká republika Italia Polska
Viatris CZ s.r.o. Viatris Italia S.r.l. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +420 222 004 400 Tel: + 39 (0) 2 61246921 Tel: +48 22 546 64 00
Danmark Κύπρος Portugal
Viatris ApS CPO Pharmaceuticals Viatris Healthcare Lda.
Tlf. +45 28 11 69 32 Τηλ: +357 22863100 Tel : +351 214 127 200
Deutschland Latvija România
Viatris Healthcare GmbH Viatris SIA BGP Products S.R.L.
(Troisdorf) Tel: + 371 67 605 580 Tel: +40 372 579 000

Tel: +49 800 0700 800

Eesti Lietuva Slovenija
Viatris OÜ Viatris UAB Viatris d.o.o.
Tel: + 372 6363052 Tel: +370 52 051 288 Tel: + 386 (0)123 63 180
Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg Slovenská republika
Viatris Hellas Ltd Mylan EPD bvba/sprl Viatris Slovakia s.r.o.
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel/Tél: + 32 2 658 6100 Tel: +421 2 32 199 100
España Magyarország Suomi/Finland
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare Kft Viatris Oy
+34 900 102 712 Tel: +36 1 465 2100 Puh/Tel: +358 20 720 9555
France Malta Sverige
Viatris Santé V.J. Salomone Pharma Ltd Viatris AB
Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55 Tel: +356 21 22 01 74 Tel: +46 8 630 19 00
Hrvatska Nederland
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris Healthcare Tel: +31 (0)20
Tel: + 385 (0)1 2350 599 426 33 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.