Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cibinqo 50mg filmtabletta
Cibinqo 100mg filmtabletta
Cibinqo 200mg filmtabletta
abrocitinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A jelen betegtájékoztató mellett kezelőorvosától kapni fog egy betegkártyát is, ami olyan fontos információkat tartalmaz, amelyekről tudnia kell. Tartsa ezt a kártyát magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cibinqo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cibinqo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cibinqo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cibinqo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cibinqo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cibinqo hatóanyaga az abrocitinib. Az úgynevezett „Janus-kináz-gátlók” gyógyszercsoportba tartozik, ezek a gyulladáscsökkentésben segítenek. A szervezetben lévő „Janus-kináz” nevű enzim működését csökkenti, amely részt vesz a gyulladásos folyamatokban.
A Cibinqo felnőttek, valamint12éves és idősebb gyermekek és serdülők közepesen súlyos vagy súlyos, atópiás eredetű bőrgyulladásának (atópiás dermatitisz, más névenatópiás ekcéma) kezelésére szolgál. A Janus-kináz enzim aktivitásának csökkentése által a Cibinqo csökkenti a bőr viszketését és gyulladását. Ez pedig javíthatja az alvászavarokat és az atópiás ekcéma egyéb következményeit, mint például a szorongást és depressziót, valamint javítja az általános életminőséget.
2. Tudnivalók a Cibinqo szedése előtt
Neszedje a Cibinqo-t,
| - | ha allergiás az abrocitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyos, jelenleg fennállófertőzése van, beleértve a tuberkulózist. |
| - | ha súlyos májproblémája van. |
| - | ha terhes vagy szoptat (lásd a Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatásés termékenységpontot). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cibinqo szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van,vagy Önnélgyakran alakul kifertőzés. Szóljon
kezelőorvosának, haolyan tüneteijelentkeznek, mint a láz, sebek, a szokásosnálfáradtabbnak érzi magátvagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.ACibinqo csökkentheti a szervezetfertőzésekkel szembeni ellenálló képességét, így súlyosbíthat egy fennálló fertőzést vagy növelheti egy új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg vagy 65évesvagy idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kaphat elfertőzések.
- Önnek jelenleg vagy korábban tuberkulózisa volt, illetve ha szoros kapcsolatba került egy
tuberkulózisos személlyel. Kezelőorvosa tuberkulózistesztet fog végezni Önnél, mielőtt megkezdi a Cibinqo szedését, és esetleg a kezelés alatt isméttesztelni fogja.
- valaha herpeszfertőzése (övsömöre) volt, mivel a Cibinqohatására az kiújulhat. Tájékoztassa
kezelőorvosát, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mivel ez az övsömör jele lehet.
- valaha hepatitiszB-je vagy hepatitiszC-je volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltást tervez (immunizálás) –erre azért van
szükség, mert bizonyos vakcinák (élő kórokozót tartalmazó vakcinák) nem javasoltak a Cibinqo használata alatt.
- Előzőleg volt már vérrög a lábvénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia)
vagy nagyobb annak a kockázata, hogy ez kialakuljon Önnél (például: ha nemrég nagyműtétje volt, ha hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló kezelést alkalmaz, ha Önnélvagy közeli hozzátartozóinál véralvadási zavart állapítottak meg). Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomj vagy légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy a hát felső részén kialakuló fájdalom lép fel Önnél, ha megduzzad a lába vagy a karja, fáj vagy érzékeny a lába, illetve ha kivörösödik vagy elszíneződik a lába vagy a karja, ezek ugyanis a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
- Önnek szívproblémái vannak jelenleg vagy voltak a múltban. Ebben az esetben kezelőorvosa
megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára.
- Önnekdaganatos betegsége van vagy voltvalaha, jelenlegdohányzikvagy korábban
dohányzott, mert ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Cibinqo megfelelő-e az Ön számára.
- Cibinqo-t szedő betegeknél nem melanóma típusú bőrrák eseteit figyelték meg.Kezelőorvosa
rendszeres bőrvizsgálat elvégzését javasolhatjaÖnnek a Cibinqo szedésének ideje alatt. Ha új bőrelváltozások alakulnak ki a kezelés során vagy azt követően, illetve ha módosul a már meglévő elváltozások külleme, értesítse kezelőorvosát.
További állapotfigyelő tesztek Kezelőorvosa vérteszteket fog végezni a Cibinqo-kezelés előtt és alatt, és szükség esetén módosítja a kezelését.
Gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nem engedélyezték 12év alatti gyermekekesetében, mert a Cibinqo biztonságossága és előnyei még nem alátámasztottak.
Egyéb gyógyszerek és a Cibinqo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Cibinqo szedése előtt, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- gombás fertőzések (például flukonazol), depresszió (például fluoxetin vagy fluvoxamin), agyi
érkatasztrófa, más néven sztrók (például tiklopidin), mivel ezek fokozhatják a Cibinqo mellékhatásait.
- gyomorsavas reflux (például savlekötők, famotidin vagy omeprazol), mivel ezek csökkenthetik
a Cibinqo mennyiségét a vérben.
- depresszió (például citaloprám, klobazám vagy eszcitaloprám), mivel a Cibinqo fokozhatja ezek
hatását.
- I.típusú neurofibromatózis (például szelumetinib), mivel a Cibinqo fokozhatja ennek hatását.
- szívelégtelenség (például digoxin) vagy sztrók (például dabigatrán), mivel a Cibinqo fokozhatja
ezek hatását.
| - | görcsrohamok (például S-mefenitoin), mivel a Cibinqo fokozhatja ennek hatását. |
| - | sztrók (például klopidogrel), mivel a Cibinqo csökkenthetiennek hatását. |
| - | asztma, ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)vagy atópiás dermatitisz (például biológiai |
gyógyszerekkel –antitestekkel –végzett terápiák; a test immunválaszát szabályozó gyógyszerek, például ciklosporin; más Janus-kináz-gátlók, példáulbaricitinib, upadacitinib), mivel ezek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy kerülje vagy hagyja abba a Cibinqo szedését, ha az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszert szed:
- tuberkulózis (például rifampicin), görcsrohamok (például fenitoin), prosztatadaganat(például
apalutamid, enzalutamid) vagy HIV-fertőzés (például efavirenz), mivel ezek csökkenthetik a Cibinqo hatásosságát.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a Cibinqo szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, fogamzásgátlás,szoptatásés termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzásgátlás nőknél Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cibinqo-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig. Kezelőorvosa tanácsot tud adni a megfelelő fogamzásgátlási módszerekről.
Terhesség Ne alkalmazza a Cibinqo-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a fejlődő magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik vagy úgy véli, teherbe eshetett a kezelés alatt.
Szoptatás Ne alkalmazza a Cibinqo-t szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy eza gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és károsodást okoz-ea csecsemőnél. Önnek és kezelőorvosának döntenie kell, hogy vagy szoptasson, vagy szedje ezt a gyógyszert.
Termékenység A Cibinqo átmenetileg csökkent termékenységet okozhat fogamzóképes nők esetén. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cibinqo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cibinqo laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez akészítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumottartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Idősek A 65éves és idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, a szívroham és bizonyos típusú daganatos betegségek kockázata. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cibinqo nem alkalmas az Ön számára.
3. Hogyan kell szedni a Cibinqo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Cibinqo egy szájon át beveendőtabletta. Használható bőrön alkalmazandó más ekcéma elleni gyógyszerekkel együttesen vagy önmagában.
A javasolt kezdő adag felnőtteknél és legalább 59kg testtömegű, 12 és betöltött18.életév közötti korú gyermekeknél ésserdülőknél naponta egyszer 100mg vagy 200mga kezelőorvosa által előírtak szerint. Kezelőorvosa a későbbiekben emelheti vagy csökkentheti az adagját attól függően, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
Néhány betegnél alacsonyabb kezdő adagra van szükség;kezelőorvosa adhat Önnek naponta egyszer 100mg-ot, ha Ön:
| - | már 65évesvagy idősebb, |
| - | bizonyos kórelőzménye vagy betegsége van, |
| - | 25kg és 59kg közötti testtömegű,12 és betöltött 18.életév közötti korúgyermek vagyserdülő. |
Ha közepesen súlyosvagy súlyos veseproblémái vannak, illetve ha bizonyos más gyógyszereket írtak fel Önnek, a kezdő adag naponta egyszer 50mg vagy 100mg lehet. A kezdő adagot kezelőorvosa egyénre szabottan, orvosi kórtörténetét és egészségi állapotát figyelembe vévefogja meghatározni, ezért a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
A kezelés megkezdése után kezelőorvosa módosíthatja az adagot az alapján, mennyire hat Önnél a gyógyszer, illetve jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Ha a gyógyszer hatásos, az adag csökkenthető. A kezelés ideiglenesen vagy véglegesen le is állítható, ha a vértesztek alacsony fehérvérsejtszámot vagy vérlemezkeszámot mutatnak.
Ha 24hétig szedi a Cibinqo-t és nincs javulás, kezelőorvosa dönthet a kezelés végleges leállításáról.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelnie. Ne ossza részekre, törje össze vagy rágja szét a tablettát lenyelés előtt, mivel akkor módosulhat, mennyi gyógyszer jut a szervezetébe.
A tablettát étkezéssel vagy attól függetlenülis beveheti. Ha hányingere van a gyógyszer bevételekor, az étkezéssel való bevétel segíthet. Hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert, javasolt azt minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Ha az előírtnál több Cibinqo-t vett be
Ha az előírtnál több Cibinqo-t vett be, forduljon kezelőorvosához. A 4.pontban feltüntetett mellékhatások valamelyike jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Cibinqo-t
- Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve,ha már kevesebb mint 12óra van
hátra a következő adag időpontjáig.
- Ha kevesebb mint 12óra van hátra a következő adag időpontjáig, egyszerűen hagyja ki az
adagot, és a következő szokásos adagot annak megfelelő időpontjában vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cibinqo szedését
Ne hagyja abba a Cibinqo szedését anélkül, hogy megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi jelek bármelyikét tapasztalja:
- Övsömör (herpesz zoszter), egy hólyagokkal és lázzal jelentkező, fájdalmas bőrkiütés
- Vérrögök a tüdőben,alábban vagy a medence területén, amelynek tünetei például a láb
fájdalmas duzzanata, mellkasi fájdalom és légszomj. -
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet)
- Hányinger
Gyakori (10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)
| - | Ajakherpesz és a herpesz szimplex fertőzés egyéb típusai |
| - | Hányás |
| - | Hasi fájdalom |
| - | Fejfájás |
| - | Szédülés |
| - | Pattanás(akne) |
| - | A kreatin-foszfokináz nevű enzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott növekedése |
Nem gyakori (100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet)
| - | Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) |
| - | Alacsony vérlemezkeszám,vérteszttel meghatározva |
| - | Alacsony fehérvérsejtszám,vérteszttel meghatározva(limfociták és neutrofilek) |
| - | Magas vérzsírszint (koleszterinszint),vérteszttel meghatározva (lásd 2.pont, Figyelmeztetések |
és óvintézkedések)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cibinqo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő („EXP”) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cibinqo?
- A készítmény hatóanyaga az abrocitinib.
50mg abrocitinibet tartalmaz 50mg-os tablettánként. 100mg abrocitinibet tartalmaz 100mg-os tablettánként. 200mg abrocitinibet tartalmaz 200mg-os tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341ii), karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol (E1521), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2.pont, ACibinqo laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz).
Milyen a Cibinqo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cibinqo 50mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 11mm hosszú és 5mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR50” felirattal.
A Cibinqo 100mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 9mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR100” felirattal.
A Cibinqo 200mg tabletta egy rózsaszínű, körülbelül 18mm hosszú és 8mm széles, ovális tabletta, egyik oldalán „PFE”, másik oldalán „ABR200” felirattal.
Az 50mg-os, 100mg-os és 200mg-os tabletták poli(vinilidén-klorid)(PVDC) buborékcsomagolásban, alumíniumzárófóliávalvagy polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba. Minden buborékcsomagolást tartalmazó csomag14, 28 vagy 91tablettát tartalmaz. Minden tartály 14 vagy 30tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Németország
Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/ Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +37052514000 |
Tél/Tel: +32(0)25546211
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Тел.: +35929704333 | Tel.: +36-1-488-37-00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel.: +420283004111 | Tel: +35621344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +4544201100 | Tel: +31(0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49(0)30550055-51000 | Tlf: +4767526100 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +3726667500 | Tel: +43(0)152115-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +302106785800 | Tel.:+48223356100 |
| España | Portugal |
| Pfizer S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34914909900 | Tel: +351214235500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33(0)158073440 | Tel: +40(0)212072800 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +38513908777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386(0)15211400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800633363(toll free) | Tel: +421233555500 |
+44(0)1304616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +3545408000 | Puh/Tel: +358(0)9430040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +3906331821 | Tel: +46(0)855052000 |
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +37167035775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK
INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az abrocitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Figyelembe véve a neutropeniáravonatkozórendelkezésre álló adatokat, köztük2pozitív dechallenge-et és re-challenge-etmutató jelentett esetet, valamint 2 további jelentéstpozitív dechallenge-et mutató esetekkel, valamint a klinikai vizsgálatokés a nemklinikai vizsgálatokadatait, amelyek során a neutrophilszámra kifejtett hatást figyeltek megpatkányoknál,illetvea potenciális osztályhatást, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az abrocitinibkísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Az abrocitinibrevonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az abrocitinibhatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a forgalombahozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.