Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cinacalcet Viatris 30 mg filmtabletta
Cinacalcet Viatris 60 mg filmtabletta
Cinacalcet Viatris 90 mg filmtabletta
cinakalcet
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cinacalcet Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cinacalcet Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cinacalcet Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cinacalcet Viatris hatóanyaga a cinakalcet, ami a mellékpajzsmirigy-hormon- (parathormon, PTH), kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmiriggyel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található négy kicsiny mirigyből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont avagy PTH-t) termelnek. A Cinacalcet Viatris javallt felnőtteknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben
szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére rosszindulatú mellékpajzsmirigy-
daganatos felnőtt betegeknél.
- a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy-
túlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges. A Cinacalcet Viatris javallt 3-18 éves gyermekeknél:
- következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben
szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott. Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy
másik tényező, például vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
2. Tudnivalók a Cinacalcet Viatris szedése előtt
Ne szedje a Cinacalcet Viatris-t:
- ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a kalciumszintje a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön
vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cinacalcet Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Cinacalcet Viatris szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
- görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb
a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
- májbetegségei;
- szívelégtelensége.
A Cinacalcet Viatris csökkenti a kalciumszintet. Cinacalcet Viatris-nel kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Viatris-kezelés alatt. Az alacsony kalciumszint hatással lehet a szívritmusra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Viatris szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak. A további információkat lásd a 4. pontban. A Cinacalcet Viatris-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
- a dohányzást elkezdi, illetve abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Viatris hatását.
Gyermekek és serdülők
Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik a Cinacalcet Viatris-t. Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Viatris-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Viatris-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja. Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Viatris adagot szedje.
Megjegyzés:
Azoknál a gyermekeknél, akiknek 30 mg-nál alacsonyabb dózisra van szükségük, vagy akik nem képesek lenyelni a tablettát, más, megfelelőbb formájú cinakalcet készítmények lehetnek elérhetők.
Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti. A Cinacalcet Viatris-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi. Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Viatris hatását:
- bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és
vorikonazol);
- baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és
ciprofloxacin);
- egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
- egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Viatris befolyásolhatja:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és
klomipramin);
| • | egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán); |
| • | a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon); |
| • | egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol). |
A Cinacalcet Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
A Cinacalcet Viatris-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Cinacalcet Viatris hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Viatris károsíthatja a magzatot. Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Viatris kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Viatris-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cinacalcet Viatris-t szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni alkalmazni a Cinacalcet Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Viatris-ból bevennie. A Cinacalcet Viatris-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Viatris-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges. Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Viatris szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
A Cinacalcet Viatris szokásos kezdő adagja 3 – 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta. Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Viatris szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Ha az előírtnál több Cinacalcet Viatris-t vett be
Ha az előírtnál több Cinacalcet Viatris-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Viatris-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Viatris-t, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
- Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök,
valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
- Ha az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok feldagadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési
nehézségeket okozhat (angioödéma).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem
tartanak sokáig. Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | szédülés; |
| • | zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés); |
| • | étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés; |
| • | izomfájdalom (mialgia); |
| • | gyengeség (aszténia); |
| • | bőrkiütés; |
| • | csökkent tesztoszteronszint; |
| • | magas káliumszint a vérben (hiperkalémia); |
| • | allergiás reakciók (túlérzékenység); |
| • | fejfájás; |
| • | görcsrohamok; |
| • | alacsony vérnyomás (hipotónia); |
| • | felső légúti fertőzés; |
| • | légzési nehézség (diszpnoé); |
| • | köhögés; |
| • | emésztési zavar (diszpepszia); |
| • | hasmenés; |
| • | hasi- és felhasi fájdalom; |
| • | székrekedés; |
| • | izomgörcsök; |
| • | hátfájás; |
| • | alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia). |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- csalánkiütés;
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési
nehézséget okozhat;
- szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével
járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar). A Cinacalcet Viatris bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cinacalcet Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cinacalcet Viatris?
A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), triacetint, indigókármin alumínium lakkot (E132), sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Cinacalcet Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cinacalcet Viatris 30 mg filmtabletta (tabletta) 10,0 mm × 6,4 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű, a tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI30” jelzéssel. A Cinacalcet Viatris 60 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mm × 8,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, az egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI60” jelzéssel. A Cinacalcet Viatris 90 mg filmtabletta (tabletta) 14,3 × 9,0 mm-es, zöld, filmbevonattal ellátott, ovális, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, az egyik oldalán „M”, a másik oldalán „CI90” jelzéssel. A Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A Cinacalcet Viatris 30 mg filmtabletta 100 db tablettát tartalmazó műanyag palackban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0)2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.