Betegtájékoztató:Információk a beteg számára
Circadin 2mg retard tabletta
Melatonin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Circadin szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Circadint? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Circadint tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Circadin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami aszervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
A Circadin önmagában adva az 55éves vagy idősebb betegeknél fellépő, nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető ún. elsődleges álmatlanság (legalább egy hónapon keresztül fennálló elalvási vagy átalvási nehézség, vagy nem kielégítő, nem elég pihentető minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazható. Az „elsődleges álmatlanság” azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
2. Tudnivalók a Circadin szedése előtt
Ne szedje a Circadint
- ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer(6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. A Circadin hatását májbetegségbenvagy
vesebetegségbenszenvedő betegeken nem vizsgálták. ACircadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ebben az esetben nem javasolt.
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
- Ha korábbanarra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a
szervezetet a saját immunrendszere „támadja” meg). A Circadin hatását autoimmun betegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedéseilyen esetekbennem javasolt.
- A Circadin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha álmosságot tapasztal, mert
ez gyengítheti egyes feladatok elvégzésének képességét, például a járművezetést.
- A dohányzás csökkentheti aCircadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a
melatonin májban történő lebontását.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer 0 és 18év közötti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel a hatást náluk nem vizsgálták, és lehetnek ismeretlen a hatásai.2 és 18év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása –kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Egyéb gyógyszerek és a Circadin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: Fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére), pszoralének (bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére). Adrenerg agonisták/antagonisták (például az ereket szűkítő egyes vérnyomás-szabályozó gyógyszerek, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), opiát agonisták/antagonisták (például drogfüggőség kezelésére használt gyógyszerek), prosztaglandin gátlók (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), antidepresszáns gyógyszerek, triptofán és az alkohol. A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon). Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Circadint étkezés után vegye be. Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Circadint, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Circadin álmosságot okozhat. Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel. Ha az álmosság tartósan fennáll, kérje ki orvosa tanácsát.
A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A Circadin laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Circadint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Circadin ajánlott adagja 1tabletta Circadin (2mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2órával. A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.
Ha az előírtnál több Circadint vettbe
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A javasolt napi adag túllépésekor álmosnak érezheti magát.
Ha elfelejtette bevenni a Circadint
Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, még lefekvés előtt vegye be, amint ez eszébe jut, vagy – ezt az adagot kihagyva –várja meg, míg a következő adag esedékessé válik, és a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Circadin szedését
Semmilyen káros következménye nincs annak, haa kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják. A Circadin szedésének befejezése után nem lépnek fel megvonási tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Nem gyakori: (100-bóllegfeljebb 1beteget érinthet) mellkasi fájdalom.
Ritka: (1000-bőllegfeljebb 1beteget érinthet)
| | eszméletvesztés vagy ájulás, |
| | szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún. angina pektorisz, |
| | szívdobogásérzés, |
| | depresszió, |
| | látászavar, |
| | homályos látás, |
| | zavartság, |
| | forgó jellegű szédülés, |
| | vörösvértestek jelenléte a vizeletben, |
| | a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, |
| | a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, |
| | pikkelysömör. |
Ha az alábbi nem súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz:
Nem gyakori: (100-bóllegfeljebb1beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Ritka: (1000-bóllegfeljebb 1beteget érinthet) Övsömör (herpesz zoszter), magas vérzsírszint, alacsony kálciumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben, kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb
szindróma, rossz minőségű alvás, bizsergés, fokozott könnyezés, felálláskor vagy üléskor jelentkező szédülés, hőhullámok, savas gyomornedv visszafolyása a nyelőcsőbe (savas reflux), gyomorprobléma, a szájnyálkahártya felhólyagosodása, nyelvfekély, gyomorrontás, émelygés, hányás, kóros bélhangok, bélgázosság, fokozott nyálelválasztás, kellemetlen lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, a gyomornyálkahártya gyulladása, ekcéma, bőrvörösség, a kéz bőrének gyulladása, viszkető bőrkiütés, köröm-rendellenesség, ízületi fájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai lábikragörcs, a hímvessző hosszan tartó merevedése, amely fájdalommal járhat, a dülmirigy gyulladása, fáradtság, fájdalom, szomjúság, nagymennyiségűvizelet ürítése, éjszakai vizelés, a májenzimek szintjének emelkedése, a vér elektrolitjainak kóros szintje és kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények.
Gyakorisága nem ismert:(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Túlérzékenységi reakció, a szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzadása, bőrduzzadás, rendellenes tejelválasztás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Circadint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Circadin
- A készítmény hatóanyaga a melatonin. Retard tablettánként2mg melatonint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer,
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, síkpor (talkum), magnézium-sztearát.
Milyen a Circadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Circadin 2mg-os retard tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. A kartondoboz 7, 20 vagy 21tablettát tartalmazbuborékcsomagolásban, két buborékcsomagolás csíkot tartalmaz, egyenként 15tablettával (30tablettás csomag),vagy pedig 30×1tablettát tartalmaz adagonként perforált buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Gyártó:
A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területénfelelős vállalatok:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Németország
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugália
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda BelgiumNV | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: medinfoEMEA@takeda.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | Takeda BelgiumNV |
| Teл: +33 185149776 (FR) | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tel: +33 185149776 (FR) | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: medinfoEMEA@takeda.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| Deutschland | Nederland |
| INFECTOPHARM Arzneimittel | Takeda Nederland B.V. |
| und Consilium GmbH | Tel: +31 20 203 5492 |
| Tel: +49 6252 957000 | e-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
e-mail: kontakt@infectopharm.com
| Eesti | Norge |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | Takeda AS |
| Tel: +33 185149776 (FR) | Tlf: +47 800 800 30 |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| TakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | SANOVA PHARMA GesmbH |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel.: +43 (01) 80104-0 |
| e-mail: medinfoEMEA@takeda.com | e-mail: sanova.pharma@sanova.at |
| España | Polska |
| EXELTIS HEALTHCARE, S.L. | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tfno: +34 91 7711500 | Tel: +33 185149776 (FR) |
e-mail: neurim@neurim.com
| France | Portugal |
| BIOCODEX | Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33(0)1 41 24 30 00 | Tel. +351 214 342 530 |
| e-mail: medinfo@biocodex.com | e-mail: geral@itf-farma.pt |
| Hrvatska | România |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tel: +33 185149776 (FR) | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| Ireland | Slovenija |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Tel: +33 185149776(FR) | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL |
| Simi: +354 535 7000 | Tel: +33 185149776 (FR) |
| e-mail: medinfoEMEA@takeda.com | e-mail: neurim@neurim.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Fidia Farmaceutici S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 049 8232222 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| e-mail: info@fidiapharma.it | e-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +33 185149776 (FR) | Tel: 020 795 079 |
| e-mail: neurim@neurim.com | e-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.