Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmtabletta
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmtabletta
klopidogrél/acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva klopidogrélt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek az összetapadást bizonyos vérerekben (a verőerekben, az ún. artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (más néven aterotrombózis) lehetőségét. A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t azért szedik a felnőtt betegek, hogy megakadályozza a vérrögképződést az elmeszesedett artériákban, ami aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál). A két, külön szedett gyógyszer, a klopidogrél és az ASA helyett, a vérrögképződés megakadályozása érdekében Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t írtak fel Önnek, mert vagy súlyos mellkasi fájdalom jelentkezett Önnél, amit „instabil anginának” neveznek, vagy szívrohama („miokardiális infarktusa”) volt. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
2. Tudnivalók a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t
Ha allergiás a klopidogrélre, az acetilszalicilsavra (ASA), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Ha allergiás más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőnek nevezett készítményekre, melyeket rendszerint az izmok, ill. ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak a kezelésére használnak; Ha olyan betegsége van, amely esetén az alábbiak együttesen jelentkeznek: asztma, orrfolyás, valamint polip (jóindulatú növedék) az orrban;
| | Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy agyvérzés; |
| | Ha súlyos májbetegsége van; |
| | Ha súlyos vesebetegsége van; |
| | Ha a terhessége utolsó harmadában van. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva bevétele előtt: ha vérzés veszélye áll fenn, ami:
- belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély).
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik
szövetében, szervében vagy ízületében).
| - | friss, súlyos sérülés. |
| - | friss sebészeti beavatkozás (fogászati is). |
| - | a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is). |
ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban. ha vese- vagy májbetegsége van. ha asztma, illetve allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, beleértve a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerrel szembeni allergiát.
| | ha köszvénye van. |
| | ha alkoholt fogyaszt, a vérzés és a gyomor-, bélrendszeri károsodások fokozott kockázata miatt. |
| | ha Önnél a glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányként ismert állapot áll fenn, a |
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formájának a kockázata miatt. A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-kezelés alatt: Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
- ha gyomortáji, ill. hasi fájdalma, avagy gyomor-, ill. bélvérzése (vörös vagy fekete
széklete) van. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan – trombotikus trombopéniás purpura (TTP) néven ismert – állapot alakulna ki, mint a láz és a bőrvérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), – vagy ezen tünetek nélkül is, – megjelenhet (lásd 4. pont). Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nem való a 18 évesnél fiatalabbak, a gyermekek, ill. serdülők számára. Összefüggés lehet az acetilszalicilsav (ASA) és a Reye-szindróma között, ami akkor fordul elő, ha vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek ASA-t tartalmazó készítményt adnak. A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, mely végzetes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva használatát, és fordítva. Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például: o szájon át szedett véralvadásgátló készítmény, a vérrögképződés csökkentésére, o ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak;
| o | heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer; |
| o | tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, |
| o | szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a |
fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak. gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed; metotrexátot szed, mely egy súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy bőrbetegség (pszoriázis) kezelésére használt gyógyszer; acetazolamidot szed a glaukóma (zöldhályog/fokozott szembelnyomás) vagy az epilepszia kezelésére vagy a vizeletáramlás javítására, olyan, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mint a probenecid, a benzbromaron vagy a szulfinpirazon. flukonazolt vagy vorikonazolt szed gombás fertőzések kezelésére, efavirenzet vagy tenofovirt kap HIV- (emberi immunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzések kezelésére, valproinsavat, valproátot vagy karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formáinak a kezelésére, a bárányhimlő vagy az övsömör megelőzésére alkalmazott bárányhimlő elleni védőoltást kap a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedését követő 6 héten belül, vagy ha bárányhimlős vagy övsömöre van (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők”),
| | moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, |
| | cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, |
| | daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap, |
| | nikorandilt szed szíveredetű mellkasi fájdalom kezelésére, |
| | opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid |
gyógyszert ír fel Önnek. A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-kezelés ideje alatt minden egyéb klopidogrél-kezelést abba kell hagynia. Alkalmankénti ASA bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.
Terhesség és szoptatás
A terhesség harmadik harmadában ne szedje a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t. Nem ajánlott a terhesség első és második harmadában a gyógyszer alkalmazása. Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel nem ajánlott terhesség idején a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t szedni. Nem szoptathat a gyógyszer alkalmazása alatt. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszélje meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nem szabad, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, akkor keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag napi egy Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tabletta, amelyet szájon át, egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Mindennap ugyanabban az időpontban kell a gyógyszerét bevennie. Állapotától függően kezelőorvosa határozza majd meg azt az időtartamot, ameddig a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t szednie kell. Amennyiben szívinfarktusa volt, legalább 4 hétig kell szednie a gyógyszert. Minden esetben a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés
megszakítása vagy újrakezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat. a májműködés zavarára utaló tünetek, mint a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak vérzéssel – mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg – és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, így kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a
vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést (főleg időseknél), tüdő- vagy ízületi vérzést is jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva szedése közben hosszabb
ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés. Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Sárgaság (a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése), gyomorégés és/vagy égő érzés a nyelőcsőben, súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagy a nélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, testszerte jelentkező allergiás reakció, (például általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, ájuláshoz vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ízérzés változása vagy az ízérzés elvesztése, a kisebb erek gyulladása. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fekély átfúródása, fülcsengés, hallásromlás, hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal, vesebetegség, alacsony vércukorszint, köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség), az ételallergiák romlása, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések), vízenyő (duzzanat).
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmtabletta A készítmény hatóanyagai a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA). Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mannit (E421), makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz, kismértékben
szubsztituált hidroxi-propilcellulóz, kukoricakeményítő, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont „A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Bevonat: laktóz (tejcukor lásd 2. pont „A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva laktózt
tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172)
- Fényesítő anyag: karnauba viasz
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmtabletta A készítmény hatóanyagai a klopidogrél és az acetilszalicilsav. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mannit (E421), makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz, kismértékben
szubsztituált hidroxi-propilcellulóz, kukoricakeményítő, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont „A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Bevonat: laktóz (tejcukor, lásd 2. pont „A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva laktózt
tartalmaz”), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vasoxid (E172)
- Fényesítő anyag: karnauba viasz
Milyen a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmtabletta A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmtabletta (tabletta) sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „C75”, másik oldalán „A75” bevéséssel. A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t kartondobozban forgalmazzák:
- 14, 28, 30 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban.
- 30 × 1, 50 ×1, 90 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium
buborékcsomagolásban. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmtabletta A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) világos rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán „C75”, másik oldalán „A100” bevéséssel. A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-t kartondobozban forgalmazzák:
- 14, 28 és 84 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban.
- 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium
buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország Gyártó: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/ Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 2755224 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| SANOFI BULGARIA EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел: +359 (0)2 970 53 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| sanofi-aventis, s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi Malta Ltd. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +356 21493022 |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0)180 20 200 10 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Eesti | Norge |
| sanofi-aventis Estonia OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 627 3488 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| sanofi-aventis AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | sanofi-aventis Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| sanofi-aventis France | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| sanofi-aventis Croatia d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 600 34 00 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | sanofi-aventis d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 560 48 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 33 100 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.p.A. | Sanofi Oy |
| Tel: 800.536 389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| sanofi-aventis Cyprus Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 871600 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| sanofi-aventis Latvia SIA | Sanofi |
| Tel: +371 67 33 24 51 | Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: < ÉÉÉÉ. hónap >
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.