Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidogrel BGR75mg filmtabletta
klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel BGR és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Clopidogrel BGR szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Clopidogrel BGR-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Clopidogrel BGR-ttárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer aClopidogrel BGRés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Clopidogrel BGR klopidogrélt tartalmaz ésa vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés ( más néventrombózis)lehetőségét.
A Clopidogrel BGR-tfelnőttek szedik alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Clopidogrel BGR-tírtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
| - | az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és |
| - | szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy |
| - | súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) |
néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális
antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőrvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel BGR és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőrvosának a Clopidogrel BGR-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.
2. Tudnivalók a Clopidogrel BGRszedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel BGR-t:
Ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére. Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés. Ha súlyos májbetegsége van. Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van,a Clopidogrel BGR szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel BGR bevétele előtt: ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik
szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
| | ha az elmúlt 7napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés) |
| | ha vese- vagy májbetegsége van |
| | ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója |
volt.
A Clopidogrel BGR-kezelés alatt: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4.pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”). Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4.pont „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”). Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerekés a Clopidogrel BGR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel BGR alkalmazását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
- szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a
vérrögképződést akadályozza,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy
gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
| - | heparin vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, |
| - | tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen hatógyógyszer, |
| - | szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a |
fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
- gyomorpanaszainak kezelésére omeprazoltvagyezomeprazolt szed,
- flukonazoltvagyvorikonazolt kap gombás fertőzésekkezelésére,
- efavirenzet vagy egyéb, retrovírus-ellenes gyógyszereketkap [HIV (emberi immunhiány-előidéző
vírus) fertőzés kezelésére],
- karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
- daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap,
- opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid
gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére).
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel BGR -t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24óra alatt nem több mint 1000mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A Clopidogrel BGRegyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Clopidogrel BGR éhgyomorra és étkezés közben is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel BGR szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel BGR szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel BGR t szedni.
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopidogrel BGR valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
A Clopidogrel BGRlaktózttartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel BGR-t?
Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Akészítmény ajánlottadagja, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel BGR tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként egyszeri 300 mg Clopidogrel BGR adagot (4 darab 75 mg os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg os Clopidogrel BGR tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
A Clopidogrel BGR-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel BGR-tvett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel BGR-t
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel BGR-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel BGRszedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.A kezelés
megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek
számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás
elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések,viszketés, hólyagos
bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Clopidogrel BGRszedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatása vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlanvérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szembevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel BGRszedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagymegsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10000betegből legfeljebb 1-et érinthet): Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozásavagy az ízérzés elvesztése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clopidogrel BGR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő(EXP)után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály
Felbontás előtt: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A tartály felbontásától számított két hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel BGR?
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta 75mg klopidogrélt tartalmaz (hidrogén-szulfát formájában).
Egyéb összetevők: laktóz(lásd 2. pont „A Clopidogrel BGR laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol6000, hidrogénezett ricinusolaja tabletta magban; valamint hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172),
talkum és propilénglikol a filmbevonatban.
Milyen a Clopidogrel BGRkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clopidogrel BGR 75mg filmtabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta. A Clopidogrel BGR 7, 14, 28, 30, 84, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. A ClopidorelBGR 30 vagy 500filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Franciaország
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia KRKA-POLSKASp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséginternetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.