Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clopidogrel HCS 75 mg filmtabletta
Klopidogrél
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HCS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Clopidogrel HCS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Clopidogrel HCS-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Clopidogrel HCS-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HCS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clopidogrel HCS klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik). A Clopidogrel HCS-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál). Clopidogrel HCS-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
| - | az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és |
| - | szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy |
| - | súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) |
néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
- szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális
antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel HCS és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőrvosának a Clopidogrel HCS-t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat” és nem áll fenn Önnél jelentős vérzések kockázata.
2. Tudnivalók a Clopidogrel HCS szedése előtt
Ne szedje a Clopidogrel HCS-t
- ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri
vérzés.
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel HCS szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel HCS bevétele előtt:
- ha vérzés veszélye áll fenn:
- ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
- olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik
szövetében, szervében vagy ízületében)
- friss, súlyos sérülés
- friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)
- a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
| • | ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés) |
| • | ha vese- vagy májbetegsége van |
| • | ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója |
volt. A Clopidogrel HCS-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit
is).
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy
trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezhet, megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés
elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknek, mert nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel HCS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel HCS alkalmazását és fordítva. Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza, o nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,
o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,
| - | gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, |
| - | flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, |
| - | efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére, |
| - | karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, |
| - | moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, |
| - | cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, |
| - | daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap. |
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a klopidogrélt acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt. Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel HCS szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel HCS szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel HCS-t szedni. A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clopidogrel HCS valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clopidogrel HCS hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz
Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel HCS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel HCS tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni. Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Clopidogrel HCS adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Clopidogrel HCS tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint. A Clopidogrel Clopidogrel HCS-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Clopidogrel HCS-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel HCS-t
Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel HCS-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A 28 × 1 darab tablettát tartalmazó kiszerelés esetében a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel HCS tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel HCS szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés
megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos
vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
- májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás
elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem, (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos
bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A Clopidogrel HCS szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel HCS szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók. Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clopidogrel HCS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clopidogrel HCS
A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. 75 mg klopidogrélt tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Clopidogrel HCS hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz”):
- Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon
(A-típusú), makrogol 6000 és hidrogénezett ricinusolaj
- Tabletta bevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga
vas-oxid (E172), talkum és makrogol 3000.
Milyen a Clopidogrel HCS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű. 28, 30, 50, 56, 84, 90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban ill. 28 × 1, 28 × 1 (naptáras csomagolás), 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 84 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, Belgium
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB “Sicor Biotech” |
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фармасютикълс България ЕООД | ratiopharm GmbH |
| Teл: +359 2 489 95 82 | Allemagne/Deutschland |
Tél: +49 731 402 02
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44 98 55 11 | L-Irlanda |
Tel: +353 51 321740
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: (+49) 731 402 08 | Tel: +31 (0) 800 0228400 |
| Eesti | Norge |
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Norway AS |
| Eesti filiaal | Tlf: 47 66 77 55 90 |
Tel: +372 6610801
| Ελλάδα | Österreich |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43/1/97007-0 |
| España | Polska |
| TEVA PHARMA, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +(34) 91 387 32 80 | Tel.: +(48) 22 345 93 00 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda |
| Tél: +(33) 1 55 91 7800 | Tel: +351 21 476 75 50 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
| Tel:+ 385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +353 (0)51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Finnland | Tel: +(421) 2 5726 7911 |
Sími: +358 20 180 5900
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
| Tel: +(39) 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +(46) 42 12 11 00 |
Τηλ: +30 210 72 79 099
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
| Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44(0) 1977 628500 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.