Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
kolisztimetát-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colobreathe kolisztimetát-nátriumot tartalmaz, ami egy polimixinnek nevezett antibiotikum típus. A Colobreathe-t a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott tartósan fennálló tüdőfertőzések ellenőrzésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor. Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később. Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat. Hogyan hat? A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
2. Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Colobreathe-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a kolisztimetát-nátriumra, kolisztin-szulfátra vagy
polimixinekre;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colobreathe használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta
- rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte
orvosával.
- a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben
szenved;
- vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
A Colobreathe minden belégzése után öblítse ki a száját vízzel. Öblítés után a vizet nem szabad lenyelni. Az öblítés révén csökkenthető a szájüregi gombás felülfertőződés kialakulása a kezelés alatt, valamint a kolisztimetát-nátrium okozta kellemetlen szájíz is. Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki. Ha folytatja az inhalátor használatát, a mellékhatások száma csökkenhet, vagy orvosa hörgőtágító gyógyszert írhat fel, melyet a Colobreathe alkalmazása előtt vagy után kell használni. Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén. Amennyiben Önnél vagy gyermekénél vese vagy idegrendszeri problémák állnak fenn, akkor a Colobreathe alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, kezelőorvosának azonban tudnia kell erről. Ha Önnek vagy gyermekének a kolisztimetát injekciós vagy porlasztott formáján kívül más formájú kolisztimetátra is szüksége van, akkor szintén elővigyázatosság szükséges, kezelőorvosának azonban tudnia kell erről.
Gyermekek
Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ön/gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- ha Ön vagy gyermeke fertőzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat
szed, akkor elővigyázatosság szükséges.
- ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú
antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed. Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
- ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elővigyázatosság
szükséges.
- ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elővigyázatosság
szükséges.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nőknél való alkalmazása esetén a Colobreathe biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre információk. A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál. A kolisztimetát-nátrium bekerülhet az anyatejbe. Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Colobreathe alkalmazása közben szédülést, zavartságot vagy látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
AColobreathe nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni. A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek
- Egy Colobreathe kapszulát kell naponta kétszer belélegezni a Turbospin inhalátorral.
- Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Egyéb gyógyszerek bevételének vagy alkalmazásának sorrendje
Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia:
| • | Inhalációs hörgőtágítók |
| • | Mellkasi fizioterápia |
| • | Egyéb inhalációs gyógyszerek |
| • | Ezt követően Colobreathe |
A sorrendet az orvosnak kell jóváhagynia.
| Turbospin inhalátor | ||
| Csíptető Kupak Szájfeltét Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep |
Az alkalmazás módja
A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával. A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
A Colobreathe-nek a kapszulából való, aTurbospinen keresztüli belégzéséhez kövesse az alább leírt eljárást. A kezelés elkezdésekor az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy a nővérnek kell megmutatnia Önnek vagy gyermekének, hogyan lélegezze be a gyógyszert:
A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele
A Turbospin előkészítése
1. Vegye le a kupakot óvatos húzással.
2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.
3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból. Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
4. Óvatosan helyezze be a kapszulát a Turbospin inhalátor rekeszébe úgy, hogy előbb a szélesebb része nézzen lefelé. Ehhez a művelethez nem szükséges erőkifejtés.
5. Most tegye vissza a szájfeltétet, visszacsavarva azt a helyére.
A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja
6. A kapszula kilyukasztásához:
- Tartsa az inhalátort a szájfeltéttel felfelé, óvatosan nyomja felfele a dugattyút, amíg eléri a
vonalat – itt ellenállást érez, ekkor a kapszula a helyére kerül és kilyukasztásra kész. A kilyukasztás folytatásához tartsa meg abban a helyzetben.
- Mihelyt a helyére rögzült a kapszula, nyomja tovább a dugattyút amíg lehet, majd engedje
el.
- A kapszula most ki van lyukasztva és lehetővé válik a tartalmának a belégzése.
- A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer. A kapszula kilyukasztása után lehetséges,
hogy kis mennyiségű por kijut a rekeszből. Ez normális jelenség.
7. Lassan lélegezzen ki. Helyezze a szájfeltétet az ajkak és a fogak közé. Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő a szája és a szájfeltét között. Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket. 8. Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog. 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki. 10. Ha nem hallja a kapszula forgását, akkor lehetséges, hogy a kapszula beragadt a rekeszbe. Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula. Ne próbálja a dugattyú ismételt benyomásával kilazítani a kapszulát. Ha a kapszula nem lazítható ki, és a por nem lélegezhető be, dobja ki a kilyukasztott kapszulát a benne maradt porral együtt, és használjon másikat. 11. Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépések megismétlésével és győződjön meg arról, hogy a kapszula kiürült. 12. Annak ellenőrzésére, hogy a kapszula üres-e, csavarja le a szájfeltétet, és ellenőrizze, hogy a kapszula üres-e. Ha nem, ismételje meg újra a 7., 8. és 9. lépéseket, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi. 13. Ha a kapszula teljes tartalmát belélegezte, akkor alaposan öblítse ki a száját vízzel és köpje ki.
Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból
14. Ha a kapszula kiürült, csavarja le a szájfeltétet, vegye ki, majd dobja el az üres kapszulát.
További információk
A lassú belégzés során kiszívja a levegőt a kapszularekeszből a Turbospin inhalátor testén keresztül. A gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdőbe.
Előfordulhat, hogy a kapszula apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a tüdőbe.
- Ebben az esetben érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
- A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre
nézve.
- Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször
lyukasztják ki a 6. lépés során.
A Turbospin eszköz tisztítása
Minden adag után tisztítsa meg a Turbospin inhalátort, a következő módon:
| 1. | Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé. |
| 2. | Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával. Ne használjon vizet. |
| 3. | Erősen csavarja vissza a helyére a szájfeltétet, tegye vissza rá a kupakot, ekkor az inhalátor |
készen áll a következő adag alkalmazására.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a
kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni. Utasítás szerint folytassa tovább a gyógyszer alkalmazását.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Colobreathe alkalmazását
Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa abba beleegyezik. A kezelés időtartamát orvosa dönti el. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés-
képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak). Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció jeleit
észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
| • | Légzési nehézség |
| • | Köhögés, garat irritáció |
| • | Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése |
| • | Kellemetlen íz |
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Fejfájás
- Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák
- Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív
köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdőfertőzés, légzési zörej a tüdők felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
| • | Hányás, hányinger |
| • | Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki) |
| • | Ízületi fájdalom |
| • | Energiahiány, fáradtság |
| • | Hőemelkedés |
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
| • | Allergiás túlérzékenységi reakciók, a tünetek között lehet kiütés és viszketés |
| • | Súlyingadozás, étvágycsökkenés |
| • | Szorongás |
| • | Görcsrohamok |
| • | Álmosság |
| • | Füldugulás |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Nehézlégzés |
| • | Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése, |
fájdalom a garatban és a melléküregekben
- Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal
hallgatja a tüdejét),
| • | Hasmenés, puffadás |
| • | Fokozott nyáltermelés |
| • | Fogfájás |
| • | Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki) |
| • | Szomjúság |
A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat. A kezelésre felhasznált mennyiség elfogyása után dobja el a Turbospin inhalátort.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colobreathe
A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium. 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz kapszulánként. Egyéb összetevők: Kapszulahéj Zselatin Polietilén-glikol Nátrium-lauril-szulfát Tisztított víz
Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Colobreathe inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) egy finom, fehér port tartalmazó, kis, kemény, átlátszó zselatin kapszulákban kerül forgalomba. A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, belégzési áramlás hajtotta száraz por inhalátor. A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
- 56 kemény kapszula – egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 hétig elegendő.
- 8 kemény kapszula – egy Turbospin por inhalátor készülék, ami 4 napig elegendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Málta
Gyártó:
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath K32 YD60 Írország Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren Németország Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024 Február
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.