Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
glofitamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa egy betegkártyát ad át Önnek. Figyelmesen olvassa el és tartsa be a rajta
található összes utasítást. Ezt a betegkártyát mindig tartsa magánál.
- Minden esetben mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Columvi beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Columvi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Columvi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Columvi?
A Columvi egy glofitamab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Columvi?
A Columvi-t a „diffúz nagy B-sejtes limfómának” (angol betűszóval: DLBCL) nevezett daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A Columvi adható önmagában (monoterápia) vagy más kemoterápiás szereknek nevezett gyógyszerekkel együtt.
- Önmagában abban az esetben alkalmazzák, ha a daganatos betegség: kiújult (relabált), vagy
nem reagált a korábbi kezelésekre (refrakter) és Ön egy vagy több korábbi terápiában részesült.
- A Columvi-t gemcitabin és oxaliplatin tartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha a
daganat kiújult (relabált) vagy a korábbi kezelésekre nem reagált (refrakter), vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-transzplantációban. A diffúz nagy B-sejtes limfóma az Ön immunrendszerének (amely a szervezet védekezőképességét biztosítja) az egyik részét érintő daganatos betegség.
- A betegség a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B-sejteket” érinti.
- A DLBCL-ben a B-sejtek korlátlanul kezdenek el osztódni és felhalmozódnak a szövetekben.
Hogyan fejti ki a hatását a Columvi?
- A Columvi hatóanyaga, a glofitamab egy bispecifikus monoklonális antitest, egy olyan
fehérjetípus, amely két meghatározott célponthoz kötődik a szervezetben. A glofitamab egy, a B-sejtek – beleértve a daganatos B-sejteket is – felszínén található konkrét fehérjéhez, valamint egy másik, a T-sejtek (a fehérvérsejtek egy másik típusa) felszínén található fehérjéhez kötődik. Ez aktiválja a T-sejteket és azok osztódásnak indulnak. Ez viszont a B-sejtek, köztük a daganatos sejtek pusztulását eredményezi.
2. Tudnivalók a Columvi beadása előtt
Ön nem kaphat Columvi-t
- ha allergiás a glofitamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az obinutuzumabra, amely egy másik, a Columvi-kezelés megkezdése előtt adott
gyógyszer (lásd még a 3. „Hogyan kell beadni a Columvi-t?” című pontot), vagy ennek a gyógyszernek bármely egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Columvi-t, amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Columvi-t, beszéljen kezelőorvosával, ha:
| • | bármilyen fertőzése van. |
| • | volt már hosszú ideig tartó (krónikus) fertőzése vagy olyan fertőzése, ami állandóan visszatér. |
| • | volt vagy van bármilyen vese-, máj- vagy szívbetegsége. |
| • | védőoltást tervez beadatni a közeljövőben. |
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Columvi-t.
Figyeljen oda a súlyos mellékhatásokra.
A Columvi bizonyos mellékhatásai súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ezek a Columvi-kezelés során bármikor előfordulhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Columvi-kezelés alatt a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Az egyes mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.
- Citokin-felszabadulási szindróma: a T-sejteket serkentő (stimuláló) gyógyszerekkel
összefüggő, túlzott gyulladásos állapot, melyet láz és a szervezet több szervének károsodása jellemez. A citokin-felszabadulási szindróma előfordulása az első ciklus alatt a legvalószínűbb, miután beadták a Columvi-t (lásd 3. pont, „Hogyan kell beadni a Columvi-t?”). Szoros megfigyelésre van szükség. Ön az egyes infúziók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a citokin-felszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
• Az idegrendszert érintő káros hatás (neurológiai toxicitás), beleértve az
immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómát: Az idegrendszerre gyakorolt hatások. A
tünetek közé tartozik az zavartság, a zavarodottság, a csökkent éberség, a görcsroham, illetve az íráskészség romlása és/vagy a beszédzavar. Szoros megfigyelésre van szükség.
- Tumorlízis-szindróma: egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók (például a kálium és
húgysav) szintje szokatlanul megnőhet, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze, bekövetkezett-e ez az állapot. Önnek az egyes infúziók előtt megfelelően hidráltnak kell lennie (a szervezetében megfelelő mennyiségű folyadéknak kell lennie) és olyan gyógyszereket kaphat, melyek csökkentik a magas húgysavszintet. Ezek enyhítik a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
- Tumor fellángolása: ez egy bizonyos, az immunrendszerre ható gyógyszerekre adott reakció,
amelynek tünetei a daganatos betegség súlyosbodásához hasonlóak.
- Fertőzések: fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a
szervezetben hol található a fertőzés. Ha a fent említett tünetek közül bármelyiket észleli vagy úgy véli, hogy ezek a tünetei lehetnek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa a következőket teheti:
| • | más gyógyszereket is ad Önnek a tünetek csökkentésére és a szövődmények megelőzésére, |
| • | rövid időre felfüggeszti Önnél a kezelést, vagy |
| • | teljesen leállítja az Ön kezelését. |
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek nem adható. Ennek az az oka, hogy a Columvi-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Columvi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és fogamzásgátlás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Nem adható Önnek a Columvi, ha Ön terhes. Ennek az az oka, hogy elképzelhető, hogy a
Columvi ártalmas lehet az Ön születendő gyermekére.
- Ha Ön fogamzóképes, a Columvi-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hónapig hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Columvi-val történő kezelés alatt.
Szoptatás
Ne szoptasson a Columvi-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe és ártalmas lehet-e az Ön gyermekére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Columvi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát semmilyen szerszámmal vagy géppel a Columvi első két adagjának beadása után legalább 48 órán át, illetve ha az immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma tünetei (például zavartság, zavarodottság, csökkent éberség, görcsroham, az íráskészség romlása és/vagy beszédzavar) és/vagy a citokin-felszabadulási szindróma tünetei (pl. láz, gyors szívverés, szédülés vagy rosszullét, hidegrázás vagy légszomj) jelentkeznek. Ha Önnél jelenleg ilyen tünetek állnak fenn, kerülje ezeket a tevékenységeket, és forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokról további információkat a 4. pontban olvashat.
A Columvi poliszorbátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,25 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként, illetve 5 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan adják be Önnek a Columvi-t?
A Columvi-t a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be Önnek egy kórházban vagy klinikán.
A Columvi-kezelés előtt adott gyógyszerek
• Hét nappal a Columvi-kezelés megkezdése előtt egy másik gyógyszert, obinutuzumabot
adnak be Önnek, hogy csökkentsék a vérében található B-sejtek számát.
- 30–60 perccel a Columvi beadása előtt Ön olyan egyéb gyógyszereket (úgynevezett
premedikációt) is kaphat, melyek enyhítik a citokin-felszabadulási szindrómával járó reakciókat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
| - | kortikoszteroidok, például dexametazon; |
| - | lázcsillapító gyógyszer, például paracetamol; |
| - | egy antihisztamin, például difenhidramin. |
A Columvi-t milyen adagban és milyen gyakran adják be?
Önnek legfeljebb 12 kezelési ciklus adható a Columvi-ból. Minden ciklus 21 napig tart. Az első két ciklusban kezelőorvosa a Columvi-kezelést alacsony adaggal kezdi, majd fokozatosan növeli azt a teljes adag eléréséig. Egy tipikus adagolási rend az alábbiakban látható.
- ciklus: Ez a 21 nap alatt magában foglal egy előkezelést és 2 kis adag Columvi-t:
| • | 1. nap – Előkezelés obinutuzumabbal. |
| • | 8. nap – A Columvi 2,5 mg-os kezdő adagja. |
| • | 15. nap – A Columvi 10 mg-os köztes adagja. |
2–12. ciklus: Ekkor a 21 nap alatt mindössze egyetlen adag beadására kerül sor:
- 1. nap – A Columvi 30 mg-os teljes adagja.
Hogyan kell alkalmazni a Columvi-t és hogyan követik figyelemmel a kezelést?
A Columvi vénába (intravénásan) adott infúzió formájában kerül beadásra. Kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani Önt az összes Columvi-infúzió ideje alatt és az infúzió beadásának időtartamát attól függően állítja be, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
- Az első infúziót 4 óra alatt fogja megkapni. Ha a Columvi-t önmagában adják, kezelőorvosa az
első infúzió ideje alatt és az infúzió befejezése után még 10 órán keresztül szigorú megfigyelés alatt fogja tartani Önt, illetve ha a Columvi-t gemcitabinnal és oxaliplatinnal adják együtt, kezelőorvosa az első infúzió ideje alatt és az infúzió befejezése után még 4 órán keresztül szoros ellenőrzés alatt fogja tartani Önt, azért, hogy a citokin-felszabadulási szindróma bármilyen jelét vagy tünetét időben észlelni tudja.
- A további infúzióknál is lehet, hogy kezelőorvosa szükségesnek látja, hogy az infúzió
befejezése után Önt megfigyeljék. Erre abban az esetben lesz szükség, ha az előző adag beadásakor közepesen súlyos vagy súlyos citokin-felszabadulási szindróma lépett fel Önnél.
- Ha 3 adag beadása után sem lép fel Önnél citokin-felszabadulási szindróma, kezelőorvosa a
következő infúziókat akár 2 óra alatt is beadhatja.
Ha kimaradt Önnél a Columvi egy adagja
Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
A Columvi-kezelés abbahagyása előtt
A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – ilyen esetben sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
• Citokin-felszabadulási szindróma (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a
láz, szapora szívverés, szédülés vagy kábultság, hányinger, fejfájás, bőrkiütés, zavartság, hidegrázás, légszomj;
• Immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (gyakori): tünetei közé tartozhat többek
között a zavartság, a zavarodottság, a csökkent éberség, a görcsrohamok, illetve az íráskészség romlása és/vagy a beszédzavar;
- Fertőzések (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a láz, hidegrázás,
nehézlégzés, égő fájdalom vizeletürítéskor;
- A tumor fellángolása (nagyon gyakori): tünetei közé tartozhat többek között az érzékeny,
duzzadt nyirokcsomók, mellkasi fájdalom, nehezített légzés, fájdalom a daganat helyén;
- Tumorlízis-szindróma (gyakori): tünetei közé tartozhat többek között a gyengeség, légszomj,
zavartságérzés, szabálytalan szívverés, izomgörcsök.
Egyéb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli:
A Columvi önmagában alkalmazva
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- az alábbi vérvizsgálati értékek csökkenése:
- neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa; neutropénia), amely lázat vagy fertőzésre utaló
tüneteket okozhat;
- vörösvértestek (anémia), amely fáradtságot, rossz közérzetet és sápadtságot okozhat;
- vérlemezkék (a vérsejtek egy típusa; trombocitopénia), amely véraláfutásokat vagy
vérzéseket okozhat.
| • | láz; |
| • | a foszfát, magnézium, kalcium vagy kálium vérvizsgálatokkal megállapított alacsony szintje; |
| • | bőrkiütés; |
| • | székrekedés; |
| • | hasmenés; |
| • | hányinger; |
| • | vírusfertőzések, például tüdőfertőzés, övsömör; |
| • | fejfájás. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérvizsgálatokkal megállapított alacsony nátriumszint, amely fáradtságot, izomrángást vagy
görcsöket okozhat;
- a májenzimek és a bilirubin (a vérben található sárga színű anyag) vérvizsgálatokkal
megállapított emelkedett szintje, amely a bőr vagy a szemek besárgulását és sötét vizeletet okozhat;
- bakteriális fertőzések, például húgyúti fertőzés, a gyomor vagy a gyomor környékének
fertőzése;
| • | gombás fertőzés; |
| • | orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzések); |
| • | tüdőfertőzések, például hörghurut vagy tüdőgyulladás (alsó légúti fertőzések), amelyek lázat, |
köhögést és nehézlégzést okozhatnak;
- vérmérgezés (szepszis), amely lázat, hidegrázást és zavartságot okozhat;
- a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) vérvizsgálatokkal megállapított alacsony szintje
(limfopénia), ami befolyásolhatja a szervezet fertőzések elleni küzdelemre való képességét;
| • | a neutrofilek alacsony számával járó láz (lázas neutropénia); |
| • | hányás; |
| • | gyomor- vagy bélvérzés (emésztőrendszeri vérzés), amely fekete székletet vagy véres hányást |
okozhat;
| • | zavartság; |
| • | reszketés; |
| • | álmosság. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gerincvelő duzzanata (mielitisz), amely izomgyengeséget vagy zsibbadást okozhat;
- a vastagbél gyulladása (kolitisz), amely hasi fájdalmat, véres székletet és székelési ingert
okozhat.
A Columvi daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- az alábbi vérvizsgálati értékek csökkenése:
- vérlemezkék (a vérsejtek egy típusa; trombocitopénia), amely véraláfutást vagy vérzést
okozhat
- neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa; neutropénia), amely lázat vagy fertőzésre utaló
tüneteket okozhat
- vörösvértestek (anémia), amely fáradtságot, rossz közérzetet és sápadtságot okozhat
- limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa; limfopénia), ami befolyásolhatja a szervezet
képességét a fertőzések leküzdésére
- émelygés (hányinger)
- zsibbadás, bizsergés, égő érzés, fájdalom, rossz közérzet vagy gyengeség és/vagy járászavar
(perifériás neuropátia)
| • | hasmenés |
| • | májenzimek emelkedett vérszintje |
| • | bőrkiütés |
| • | láz |
| • | hányás |
| • | izomfájdalom és csontfájdalom |
| • | hasi fájdalom |
| • | székrekedés |
| • | a kálium (hipokalémia) vagy nátrium (hiponatrémia) alacsony szintje a vérben |
| • | a koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott COVID-19-fertőzés |
| • | tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), amely lázat, köhögést és légzési nehézséget okozhat |
| • | légúti fertőzések, például orrfolyás, torokfájás, orrmelléküregi fertőzések és mellkasi megfázás |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fejfájás |
| • | a magnézium, a kalcium vagy a foszfát alacsony szintje a vérben |
| • | új vagy visszatérő vírusfertőzések, például övsömör és citomegalovírus fertőzés |
| • | bakteriális fertőzések, például húgyúti fertőzés |
| • | vérmérgezés (szepszis), amely lázat, hidegrázást és zavartságot okozhat |
| • | gombás fertőzés |
| • | emelkedett bilirubinszint a vérben, ami a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását okozhatja |
| • | láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony szintjével |
| • | a vastagbél gyulladása (kolitisz), amely hasi fájdalmat, véres székletet és székelési ingert |
okozhat
- hasnyálmirigy-gyulladás
- tüdőgyulladás (pneumonitisz), amely köhögést és légzési nehézséget okozhat
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- remegés
- a májenzimek vérvizsgálatokkal megállapított emelkedett szintje, amely a májgyulladás jele
lehet
- tüdőfertőzés (pneumocisztitisz jirovecii pneumónia)
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Columvi-t tárolni?
A gyógyszer helyes tárolása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
| • | Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket |
tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Columvi?
- A készítmény hatóanyaga a glofitamab.
- Columvi 2,5 mg: Egy injekciós üveg 2,5 mg glofitamabot tartalmaz (2,5 ml térfogatú
koncentrátumban), 1 mg/ml koncentrációban.
- Columvi 10 mg: Egy injekciós üveg 10 mg glofitamabot tartalmaz (10 ml térfogatú
koncentrátumban), 1 mg/ml koncentrációban.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, szacharóz,
poliszorbát 20 (E432) és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont „A Columvi poliszorbátokat tartalmaz”).
Milyen a Columvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Columvi oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum) egy tiszta, színtelen oldat, injekciós üvegben. A Columvi minden csomagja egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel.: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf.: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel.: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Columvi hígított oldat intravénás infúziós zsákkal (minden dózis esetén) vagy intravénás fecskendős infúzióval (csak a 2,5 mg-os dózis esetén) adható be. A Columvi-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy kizárólag erre a célra való infúziós szereléken keresztül. Tilos intravénásan lökésszerűen vagy bólusban beadni. A Columvi alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd alább. A hígításra vonatkozó utasítások
- A Columvi nem tartalmaz tartósítószert és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
- A Columvi-t az intravénásan történő beadás előtt hígítani kell, amit kizárólag egészségügyi
szakember végezhet el, aszeptikus technikát alkalmazva.
- Ne rázza fel az injekciós üveget! Vizsgálja meg szabad szemmel a Columvi-t tartalmazó
injekciós üveget a beadás előtt, hogy nem tartalmaznak-e szilárd részecskéket vagy nem színeződtek-e el. A Columvi tiszta, színtelen oldat. Semmisítse meg az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz. Intravénás zsákos infúzió elkészítése
- Vegye ki az 1. táblázatban szereplő megfelelő térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az infúziós zsákból egy steril injekciós tű és fecskendő segítségével, és öntse ki azt.
- Egy steril injekciós tű és fecskendő segítségével vegye ki az injekciós üvegből a Columvi
koncentrátumnak a kívánt dózishoz szükséges mennyiségét és hígítsa fel azt az infúziós zsákban (lásd az 1. táblázatot alább). Az injekciós üvegben maradt fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
- A hígítás utáni végső glofitamab-koncentrációnak 0,1 mg/ml és 0,6 mg/ml között kell lennie.
- A túlzott habzás elkerülése érdekében óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat
összekeveréséhez. Ne rázza fel!
- Ellenőrizze az infúziós zsákot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és ha igen, semmisítse meg.
- Az intravénás infúzió megkezdése előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek
(25 °C) kell lennie.
1. táblázat: A Columvi hígítása az intravénás zsákos infúzióhoz
A 9 mg/ml-es (0,9%-os)
vagy 4,5 mg/ml-es
A Columvi
A Columvi Az infúziós zsák (0,45%-os) nátrium-
koncentrátum
beadandó adagja mérete klorid oldatos injekció
hozzáadandó térfogata
kiveendő és kiöntendő
térfogata
50 ml 27,5 ml 2,5 ml 2,5 mg 100 ml 77,5 ml 2,5 ml 50 ml 10 ml 10 ml 10 mg 100 ml 10 ml 10 ml 50 ml 30 ml 30 ml 30 mg 100 ml 30 ml 30 ml Intravénás fecskendős infúzió elkészítése (csak a 2,5 mg-os dózis esetén) A dózis elkészítéséhez használjon kétfecskendős módszert csatlakozóval. A hígított oldat végső térfogata 25 ml.
- Egy infúziós zsákból szívjon fel a megfelelő méretű (pl. 30 ml-es) fecskendőbe 22,5 ml
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátriumklorid oldatos injekciót.
- Egy steril tű segítségével szívjon fel az injekciós üvegből 2,5 ml Columvi koncentrátumot egy
második fecskendőbe. Az injekciós üvegben maradt fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
- Rögzítsen egy csatlakozót a két fecskendőhöz, és töltse át a Columvi koncentrátumot abba a
fecskendőbe, amely a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazza. A hígítás utáni végső glofitamabkoncentrációnak 0,1 mg/ml-nek kell lennie.
- Csatlakoztassa le a fecskendőket. Szívjon levegőt a Columvi hígított oldatot tartalmazó
fecskendőbe és zárja le.
- A túlzott habzás elkerülése érdekében óvatosan fordítsa meg a fecskendőt az oldat
összekeveréséhez. Ne rázza fel!
- A beadás előtt távolítsa el a légbuborékokat a fecskendőből.
Alkalmazás Kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazandó. Tilos intravénásan lökésszerűen vagy bólusban beadni. Intravénás infúzió formájában, erre kijelölt infúziós szereléken keresztül, intravénás infúziós pumpa vagy intravénás fecskendős pumpahasználatával, legfeljebb 8 óra alatt kell beadni. Amint Columvi infúziós zsák vagy fecskendő kiürült a teljes Columvi adag beadása érdekében ki kell tisztítani az infúziós szereléket egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákkal vagy fecskendővel. Az infúziót változatlan sebességgel kell folytatni. Inkompatibilitások A Columvi hígításához kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható, mivel más oldószereket nem vizsgáltak. 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás esetén a Columvi kompatibilis a poli(vinil-kloridból) (PVC), polietilénből (PE), polipropilénből (PP) vagy poliolefinből készült intravénás infúziós zsákokkal. 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás esetén a Columvi kompatibilis a PVC-ből készült intravénás infúziós zsákokkal. 9 mg/ml-es (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás esetén a Columvi kompatibilis a PP-ből készült fecskendőkkel. Nem figyeltek meg inkompatibilitást a készítménnyel érintkező, poliuretán (PUR), PVC, PE, polibutadién (PBD), poliéter-uretán (PEU), polikarbonát (PC), szilikon, politetrafluor-etilén (PTFE) vagy akrilnitril-butadién-sztirol (ABS) felületű infúziós szerelékekkel, valamint a poliéterszulfonból (PES) vagy poliszulfonból készült inline szűrőmembránokkal. Az in-line szűrőmembránok használata nem kötelező. Hígított oldat intravénás infúzióhoz A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva legfeljebb 72 óráig, illetve 30 °C-on tárolva 24 óráig igazolt, amelyet egy legfeljebb 8 órás infúziós idő követhet. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál
körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt. Ártalmatlanítás A Columvi injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.