Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramm)/adag diszperziós injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty JN.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty JN.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
• Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

bretovameránt tartalmaz.

• A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és

30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:

• egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty JN.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty JN.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely többadagos – 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó – injekciós üvegben (I-es típusú üveg) érhető el, amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a csak hűtött injekciós üvegek esetében

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• A felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C között tárolandó a feltüntetett lejárati időt (EXP)

semmiképpen nem túllépve.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt és beltéri fényviszonyok mellett kezelni.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket tartalmazhat.
• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty JN.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty JN.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty JN.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten érkezik a vakcina, és ezen a hőmérsékleten tárolandó (kizárólag hűtve).

Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
• Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

bretovameránt tartalmaz.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben, szintetikus brómbutil gumi dugattyú-ütközővel és szintetikus brómbutil gumiból készült csúcsos kupakkal ellátva kerül forgalomba (tű nélkül). Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Az üveg előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasítások

• Az üveg előretöltött fecskendőket maximum 12 órán át lehet tárolni +8 °C és +30 °C közötti

hőmérsékleten a felhasználás előtt, és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

• Vegye le a csúcsos kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva. Ne rázza fel.

Csatlakoztasson intramuscularis injekcióhoz megfelelő tűt, és adja be a teljes térfogatot.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

5-11 éves gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5-11 éves gyermekeknek adható. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy

véralvadásgátló gyógyszert szed.

• gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt,

akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás gyermekénél. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty JN.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes, a vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél.

A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és idősebb,

károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés

•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 4 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem

túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után az injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható narancssárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hígítás után adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen narancssárga műanyag kupak található, és

a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (5-11 éves gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 4 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

• Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

• Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,3 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

• Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 1,3 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
• A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

• Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
• Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,2 ml-es adagok elkészítése

• Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag

nyerhető ki.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et az 5-11 éves gyermek részére.

• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből tíz adagot lehessen kinyerni.

• Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

5-11 éves gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekének COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után, vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki nála véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerre ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. A Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. Az oltás nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes, a vakcina alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg

jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermeke gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységekhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. Mielőtt gyermeke újrakezdené a teljes figyelmet igénylő tevékenységeket, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
• Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 10 mikrogramm

bretovameránt tartalmaz.

• A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek adagonként 0,3 ml-esek, és

10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos diszperzió (pH= 6,9-7,9) , amely elérhető:

• egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva vagy

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen kék műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et 5-11 éves gyermekeknél.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5. életév betöltéséig adható csecsemőknek és gyermekeknek. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy

véralvadásgátló gyógyszert szed.

• gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt,

akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára. 5-11 éves gyermekek számára elérhetők más gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5. életév betöltése után. Az 5. életév betöltése után történő alkalmazással kapcsolatos részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába. Ha gyermeke nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban nem fertőződött meg a COVID-19-cel, gyermeke legfeljebb 3 injekciót fog kapni (az elsődleges sorozathoz szükséges dózisszám). Javasolt, hogy a második adagot 3 héttel az első adag után kapja meg, majd kapjon egy harmadik adagot a második adag után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha gyermeke befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban megfertőződött a COVID-19-cel, gyermeke 1 injekciót fog kapni. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot. Ha gyermeke az elsődleges oltássorozat két adagja között betölti az 5. életévét, az elsődleges oltássorozatot ugyanazzal a 3 mikrogramm/adag vakcinával kell befejezni. Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.

Felcserélhetőség

Elsődleges sorozatként gyermeke kaphat bármilyen korábbi vagy jelenlegi Comirnaty vakcinát. Gyermeke nem kaphat az elsődleges sorozathoz szükséges adagszámnál többet. Gyermeke csak egyszer kaphat elsődleges sorozatot. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	ingerlékenység (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	fájdalom/érzékenység és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	aluszékonyság (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 2–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” a 6 hónapos–11 éves korcsoportban és 2 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés („gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti

gyermekeknél) vagy viszketés

•	csökkent étvágy („nagyon gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium

plombával ellátott lepattintható gesztenyebarna műanyag kupakkal van lezárva.

Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a gyermek nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy nem szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha a gyermek befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatot, vagy szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen gesztenyebarna műanyag kupak található,

és a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható vagy ha a kupakja más színű, kérjük,

olvassa el annak a terméknek az alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 2 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg esetében

• Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

• Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 2,2 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

• Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 2,2 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
• A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

• Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
• Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,2 ml-es adagok elkészítése a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üvegből

• Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag

nyerhető ki.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.

• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből tíz adagot lehessen kinyerni.

• Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

bretovamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5. életév betöltéséig adható csecsemőknek és gyermekeknek. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty JN.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty JN.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy

véralvadásgátló gyógyszert szed.

• gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt,

akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára. 5-11 éves gyermekek számára elérhetők más gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5. életév betöltése után. Az 5. életév betöltése után történő alkalmazással kapcsolatos részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába. Ha gyermeke nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban nem fertőződött meg a COVID-19-cel, gyermeke legfeljebb 3 injekciót fog kapni (az elsődleges sorozathoz szükséges dózisszám). Javasolt, hogy a második adagot 3 héttel az első adag után kapja meg, majd kapjon egy harmadik adagot a második adag után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha gyermeke befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban megfertőződött a COVID-19-cel, gyermeke 1 injekciót fog kapni. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot. Ha gyermeke az elsődleges oltássorozat két adagja között betölti az 5. életévét, az elsődleges oltássorozatot ugyanazzal a 3 mikrogramm/adag vakcinával kell befejezni. Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.

Felcserélhetőség

Elsődleges sorozatként gyermeke kaphat bármilyen korábbi vagy jelenlegi Comirnaty vakcinát. Gyermeke nem kaphat az elsődleges sorozathoz szükséges adagszámnál többet. Gyermeke csak egyszer kaphat elsődleges sorozatot. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	ingerlékenység (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	fájdalom/érzékenység és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	aluszékonyság (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 2–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” a 6 hónapos–11 éves korcsoportban és 2 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés („gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti

gyermekeknél) vagy viszketés

•	csökkent étvágy („nagyon gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovamerán tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 3 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható sárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a gyermek nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy nem szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha a gyermek befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatot, vagy szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen sárga műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható vagy ha a kupakja más színű, kérjük,

olvassa el annak a terméknek az alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 2 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg esetében

• Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

• Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,1 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

• Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 1,1 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
• A felhígított vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

• Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
• Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése a sárga kupakkal ellátott injekciós üvegből

• Hígítás után az injekciós üveg 1,58 ml-t tartalmaz, melyből 3, egyenként 0,3 ml-es adag

nyerhető ki.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.

Hagyományos fecskendő és/vagy tű használható a 3 adag egy üvegből történő kinyeréséhez.

• Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

cemivamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty KP.2-t

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty KP.2 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty KP.2 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty KP.2 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty KP.2-adagokat kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
• Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

cemivameránt tartalmaz.

• A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és

30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:

• egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

cemivamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty KP.2-t

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty KP.2 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty KP.2 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty KP.2 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty KP.2-adagokat kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely többadagos – 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó – injekciós üvegben (I-es típusú üveg) érhető el, amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a csak hűtött injekciós üvegek esetében

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• A felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C között tárolandó a feltüntetett lejárati időt (EXP)

semmiképpen nem túllépve.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt és beltéri fényviszonyok mellett kezelni.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket tartalmazhat.
• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

cemivamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty KP.2-t

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty KP.2 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty KP.2 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty KP.2 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty KP.2 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty KP.2-adagokat kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten érkezik a vakcina, és ezen a hőmérsékleten tárolandó (kizárólag hűtve).

Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben, szintetikus brómbutil gumi dugattyú-ütközővel és szintetikus brómbutil gumiból készült csúcsos kupakkal ellátva kerül forgalomba (tű nélkül). Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Az üveg előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasítások

• Az üveg előretöltött fecskendőket maximum 12 órán át lehet tárolni +8 °C és +30 °C közötti

hőmérsékleten a felhasználás előtt, és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

• Vegye le a csúcsos kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva. Ne rázza fel.

Csatlakoztasson intramuscularis injekcióhoz megfelelő tűt, és adja be a teljes térfogatot.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

5-11 éves gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

cemivamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekének COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty KP.2-t

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után, vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki nála véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerre ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty KP.2 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. A Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. Az oltás nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes, a vakcina alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg

jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermeke gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységekhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. Mielőtt gyermeke újrakezdené a teljes figyelmet igénylő tevékenységeket, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty KP.2-adagot kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
• Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 10 mikrogramm

cemivamerán tartalmaz.

• A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek adagonként 0,3 ml-esek, és

10 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos diszperzió (pH= 6,9-7,9) , amely elérhető:

• egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva vagy

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen kék műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t 5-11 éves gyermekeknél.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

cemivamerán Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5. életév betöltéséig adható csecsemőknek és gyermekeknek. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty KP.2-t

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy

véralvadásgátló gyógyszert szed.

• gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt,

akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty KP.2 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty KP.2 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára. 5-11 éves gyermekek számára elérhetők más gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5. életév betöltése után. Az 5. életév betöltése után történő alkalmazással kapcsolatos részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába. Ha gyermeke nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban nem fertőződött meg a COVID-19-cel, gyermeke legfeljebb 3 injekciót fog kapni (az elsődleges sorozathoz szükséges dózisszám). Javasolt, hogy a második adagot 3 héttel az első adag után kapja meg, majd kapjon egy harmadik adagot a második adag után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha gyermeke befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban megfertőződött a COVID-19-cel, gyermeke 1 injekciót fog kapni. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2 adagot. Ha gyermeke az elsődleges oltássorozat két adagja között betölti az 5. életévét, az elsődleges oltássorozatot ugyanazzal a 3 mikrogramm/adag vakcinával kell befejezni. Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat.

Felcserélhetőség

Elsődleges sorozatként gyermeke kaphat bármilyen korábbi vagy jelenlegi Comirnaty vakcinát. Gyermeke nem kaphat az elsődleges sorozathoz szükséges adagszámnál többet. Gyermeke csak egyszer kaphat elsődleges sorozatot. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	ingerlékenység (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	fájdalom/érzékenység és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	aluszékonyság (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 2–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” a 6 hónapos–11 éves korcsoportban és 2 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés („gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti

gyermekeknél) vagy viszketés

•	csökkent étvágy („nagyon gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 3 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható sárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a gyermek nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy nem szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha a gyermek befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatot, vagy szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty KP.2-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen sárga műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható vagy ha a kupakja más színű, kérjük,

olvassa el annak a terméknek az alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 2 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

• Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

• Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,1 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

• Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 1,1 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
• A felhígított vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

• Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
• Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• Hígítás után az injekciós üveg 1,58 ml-t tartalmaz, melyből 3, egyenként 0,3 ml-es adag

nyerhető ki.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.

Hagyományos fecskendő és/vagy tű használható a 3 adag egy üvegből történő kinyeréséhez.

• Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

LP.8.1-et kódoló mRNS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty LP.8.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty LP.8.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty LP.8.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty LP.8.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely a következő kiszerelésben érhető el:

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. Egy 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et.
• 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.

• Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán

belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

LP.8.1-et kódoló mRNS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty LP.8.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty LP.8.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty LP.8.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty LP.8.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely többadagos – 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó – injekciós üvegben (I-es típusú üveg) érhető el, amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a csak hűtött injekciós üvegek esetében

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• A felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C között tárolandó a feltüntetett lejárati időt (EXP)

semmiképpen nem túllépve.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt és beltéri fényviszonyok mellett kezelni.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket tartalmazhat.
• Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők

COVID-19 mRNS vakcina

LP.8.1-et kódoló mRNS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció felnőtteknek, illetve gyermekeknek és serdülőknek adható 12 éves kortól. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty LP.8.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty LP.8.1-et

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy

enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás. Lehetséges, hogy a Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha Ön gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül az Önnel szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten az Ön számára megfelelő lehetőségekről beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 6 hónapos és idősebb csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól. A Comirnaty LP.8.1 az influenza elleni védőoltással egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 pneumococcus konjugált vakcinával (PCV) egyidejűleg is beadható. 18 éves és idősebb felnőtteknél a Comirnaty LP.8.1 respiratorikus szinciciális vírus (RSV) elleni vakcinával egyidejűleg is beadható. Idősebb felnőtteknél – 65 éves és idősebb egyéneknél – a Comirnaty LP.8.1 nagy adagban alkalmazott influenza elleni vakcinával és RSV elleni vakcinával egyidejűleg is beadható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a vakcina alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a felkar egyik izmába. 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű személyek további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Ezen mellékhatások némelyike kissé gyakoribb volt a 12-15 évesek körében, mint a felnőtteknél. Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 12–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 12 éves és idősebb, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten érkezik a vakcina, és ezen a hőmérsékleten tárolandó (kizárólag hűtve).

Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben, szintetikus brómbutil gumi dugattyú-ütközővel és szintetikus brómbutil gumiból készült csúcsos kupakkal ellátva kerül forgalomba (tű nélkül). Kiszerelések: 1 db előretöltött fecskendő 10 db előretöltött fecskendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni.

Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Az üveg előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasítások

• Az üveg előretöltött fecskendőket maximum 12 órán át lehet tárolni +8 °C és +30 °C közötti

hőmérsékleten a felhasználás előtt, és beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

• Vegye le a csúcsos kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva. Ne rázza fel.

Csatlakoztasson intramuscularis injekcióhoz megfelelő tűt, és adja be a teljes térfogatot.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

5-11 éves gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

LP.8.1-et kódoló mRNS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty LP.8.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekének COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty LP.8.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után, vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha viszont gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki nála véraláfutások, vagy véralvadásgátló gyógyszert

szed.

• legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt, akár az

immunrendszerre ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. A Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. Az oltás nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes, a vakcina alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg

jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermeke gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységekhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. Mielőtt gyermeke újrakezdené a teljes figyelmet igénylő tevékenységeket, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty LP.8.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír az injekció beadásának helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS.

• Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 10 mikrogramm

LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.

• A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek adagonként 0,3 ml-esek, és

10 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos diszperzió (pH= 6,9-7,9) , amely elérhető:

• egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva vagy

• többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország

Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen kék műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

• Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• Összekeverés után a vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et 5-11 éves gyermekeknél.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek

COVID-19 mRNS vakcina

LP.8.1-et kódoló mRNS Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt gyermeke alkalmazná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 egy vakcina, amely a SARS-CoV-2 okozta COVID-19-betegség megelőzésére szolgál. A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5. életév betöltéséig adható csecsemőknek és gyermekeknek. A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID-19 ellen. Mivel a Comirnaty LP.8.1 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat gyermekénél COVID-19-betegséget. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Comirnaty LP.8.1-et

• ha gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

• gyermeke ideges az oltás miatt vagy elájult valaha bármilyen injekció beadását követően.
• gyermekének magas lázzal járó súlyos betegsége vagy fertőzése van. Ha gyermekének csak

hőemelkedése vagy enyhe felső légúti fertőzése van, például náthás, akkor megkaphatja az oltást.

• gyermekének vérzési zavara van, könnyen alakulnak ki gyermekénél véraláfutások, vagy

véralvadásgátló gyógyszert szed.

• gyermekének legyengült az immunrendszere, akár egy betegség, például HIV-fertőzés miatt,

akár az immunrendszerére ható gyógyszertől, például kortikoszteroidtól. A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty LP.8.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart gyermekénél a védőhatás. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty LP.8.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára. 5-11 éves gyermekek számára elérhetők más gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5. életév betöltése után. Az 5. életév betöltése után történő alkalmazással kapcsolatos részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a sárga kupakkal ellátott Comirnaty LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába. Ha gyermeke nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban nem fertőződött meg a COVID-19-cel, gyermeke legfeljebb 3 injekciót fog kapni (az elsődleges sorozathoz szükséges dózisszám). Javasolt, hogy a második adagot 3 héttel az első adag után kapja meg, majd kapjon egy harmadik adagot a második adag után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha gyermeke befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy korábban megfertőződött a COVID-19-cel, gyermeke 1 injekciót fog kapni. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1 adagot. Ha gyermeke az elsődleges oltássorozat két adagja között betölti az 5. életévét, az elsődleges oltássorozatot ugyanazzal a 3 mikrogramm/adag vakcinával kell befejezni. Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat.

Felcserélhetőség

Elsődleges sorozatként gyermeke kaphat bármilyen korábbi vagy jelenlegi Comirnaty vakcinát. Gyermeke nem kaphat az elsődleges sorozathoz szükséges adagszámnál többet. Gyermeke csak egyszer kaphat elsődleges sorozatot. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	ingerlékenység (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	fájdalom/érzékenység és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	aluszékonyság (6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• hányinger
• hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 2–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

• bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” a 6 hónapos–11 éves korcsoportban és 2 éves és

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

• megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés („gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti

gyermekeknél) vagy viszketés

•	csökkent étvágy („nagyon gyakori” 6 hónapos és 2 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknél)
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
• allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

• szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

• bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

• A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

• A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 3 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható sárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ha a gyermek nem fejezte be az elsődleges COVID-19-oltási sorozatát, vagy nem szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében. Ha a gyermek befejezte az elsődleges COVID-19-oltási sorozatot, vagy szerepel a kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty LP.8.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen sárga műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (6 hónapos – 4 éves csecsemők és gyermekek).

• Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható vagy ha a kupakja más színű, kérjük,

olvassa el annak a terméknek az alkalmazási előírását.

• Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 2 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

• +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
• A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

• Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

• A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

• Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

• Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

• A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,1 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

• Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 1,1 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

• Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
• A felhígított vakcinának átlátszó vagy enyhén opálos színű diszperziónak kell lennie, amely

nem tartalmaz látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

• A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

• Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
• Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

• Hígítás után az injekciós üveg 1,58 ml-t tartalmaz, melyből 3, egyenként 0,3 ml-es adag

nyerhető ki.

• Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

• Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.

Hagyományos fecskendő és/vagy tű használható a 3 adag egy üvegből történő kinyeréséhez.

• Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
• Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

• A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.