Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Competact 15 mg/850 mg filmtabletta
pioglitazon/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Competact szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Competact-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Competact-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz. Vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Competact–ot, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e. A Competact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
2. Tudnivalók a Competact szedése előtt
Ne szedje a Competact-ot
- ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
- ha nemrégiben infarktusa volt, keringési problémái vannak, úgymint sokk, vagy légzési
nehézségek.
| - | ha májbetegsége van. |
| - | ha sok alkoholt fogyaszt (minden nap, vagy csak időről időre). |
| - | ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával |
(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
| - | ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt. |
| - | ha vér van a vizeletében, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki. |
| - | ha veseműködése súlyosan csökkent. |
| - | ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt. |
| - | ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag használatával, beszéljen |
kezelőorvosával, mivel a Competact szedését egy bizonyos ideig fel kell függesztenie a vizsgálat előtt és után.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Competact szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 4. pont)
- ha szívpanaszai vannak. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és
szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
- ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadék–visszatartást és vizenyőt.
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája (a szem hátsó
részének duzzanata) van, beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel látásában.
- ha ciszták vannak a petefészkében (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a
teherbeesés valószínűsége, mivel ha Competact–ot szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülésére.
- ha májproblémái vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Competact-ot, vérmintát fognak venni
Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként meg kell ismételni. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell. A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Competact egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben). Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához. További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
- ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő
alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
- a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,
gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.
Rövid ideig hagyja abba a Competact szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval
(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Competact szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a
legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,
mivel az állapot kómához vezethet. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
| - | hányás, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | izomgörcsök, |
| - | súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, |
| - | légzési nehézség, |
| - | csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. |
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel. A Competact-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél. Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Competact szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését.
Alacsony vércukorszint
Ha a Competact-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia). Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, mint a gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívdobogás, látászavarok vagy koncentrációs nehézségek, egy kis cukrot kell ennie, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogyan ismerje fel ezt. Ajánlott, hogy hordjon magánál egy kis kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Csonttörés
Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Competact
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Competact szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Competact szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Competact adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
| - | gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) |
| - | rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) |
| - | cimetidin (a gyomorsav csökkentésére használják) |
| - | glükokortikoidok (gyulladások kezelésére használják) |
| - | béta–2–agonisták (asztma kezelésére használják) |
| - | vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]) |
| - | fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és |
COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib)
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és
angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
A Competact egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Competact szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” pontot).
Terhesség és szoptatás
- feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Competact szedése terhesség alatt nem ajánlott. Ha gyermekvállalást tervez, kezelőorvosa tanácsolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
- ne szedjen Competact–ot, ha szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja (lásd a
„Ne szedje a Competact-ot” pontot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a szer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
A Competact nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Competact-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja napi kettő. Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. Csökkent veseműködés esetén kezelőorvosa kisebb adagokat írhat elő, és ilyenkor előfordulhat, hogy a pioglitazont és a metformint külön tablettaként kell beszednie. A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége. Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Competact szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa a Competact tablettákkal való kezelés során időszakosan vérvizsgálatot ír elő. Így ellenőrizhető a máj ép működése. Veseműködését kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi (idősebbeknél vagy vesebetegeknél gyakrabban).
Ha az előírtnál több Competact-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet. Ha véletlenül a szükségesnél több Competact-ot vett be tejsavas acidózist észlelhet (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” pontot).
Ha elfelejtette bevenni a Competact-ot
A Competact-ot az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Competact szedését
A Competact-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap szednie kell. Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Competact egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” pontot). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Competact szedését, és
haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát
acidózis kómához vezethet. A Competact-ot szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-nél) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. A Competact–ot szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Competact–ot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makuláris ödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha először tapasztal ilyen tüneteket, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát. Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Competact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A következő mellékhatásokat észlelték egyes Competact-ot szedő betegek Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
| - | hasi fájdalom |
| - | hányinger |
| - | hányás |
| - | hasmenés |
| - | étvágycsökkenés |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érint)
- helyi duzzanat (ödéma)
- testsúlynövekedés
| - | fejfájás |
| - | légúti fertőzés |
| - | látási rendellenesség |
| - | ízületi fájdalom |
| - | impotencia |
| - | vér jelenléte a vizeletben |
| - | a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) |
| - | zsibbadás |
| - | ízérzészavar |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél)
| - | melléküreg gyulladás (szinuszitisz) |
| - | hasi puffadás |
| - | álmatlanság (inszomnia) |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | a B12 vitamin mennyiségének csökkenése a vérben |
| - | a bőr kivörösödése |
| - | bőrviszketés |
| - | kiemelkedő viszkető kiütések (csalánkiütés) |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás (hepatitisz)
- a májműködés romlása (májenzim változások)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Competact-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Competact?
- A készítmény hatóanyagai a pioglitazon és a metformin-hidroklorid. 15 mg pioglitazon
(hidroklorid formájában) és 850 mg metformin–hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K 30), kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, talkum és titán-dioxid (E171).
Milyen a Competact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta (tabletta) fehér vagy csaknem fehér, domború egyik oldalán ’15 / 850’, másik oldalán ‘4833M’ jelzéssel. Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 56 és 112 tablettát kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Németország
Gyártó
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I–28065 Cerano (NO), Olaszország Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.