Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Comtan 200mg filmtabletta
entakapon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comtan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comtan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Comtan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comtan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comtan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Comtantablettaentakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. A Comtan segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit. A Comtan levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.
2. Tudnivalók a Comtan szedése előtt
Ne szedje a Comtan-t
ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát); ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt); ha májbetegsége van; ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek)neveznek. Az NMS jellemzőit lásd a 4.pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt; ha valahaegy ritka,rabdomiolízisnek nevezett,olyan izombetegségben szenvedett, amitnem sérülés okozott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Comtanszedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével: ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt; ha olyan gyógyszert szed, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor szédülést vagy szédelgést (alacsony vérnyomást)okozhat; ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet; ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt azesetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés
elkerülése érdekében; ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlanvágyak jelentkeznek, melyek miattaz Önnélmegszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak,késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan,meghatározotttevékenységeket végezzen, amelyekaz Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Mivel aComtan tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, aParkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását módosítani kell a Comtan-kezelés megkezdésekor. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
A neuroleptikusmalignusszindróma(NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos,de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha aComtan-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik. Az NMS jellemzőit lásd a 4.pontban, a „Lehetséges mellékhatások”alatt.Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Comtan-és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló,másgyógyszerekkel végzett kezeléstlassan, fokozatosan hagyja abba.
A levodopával egyidejűleg szedett Comtan aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat. Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).
Egyéb gyógyszerekés a Comtan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| | rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,alfa-metildopa, apomorfin; |
| | depresszió ellenes szerek, beleértve adezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint; |
| | véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin; |
| | vaspótlók. A Comtan megnehezítheti a vas felszívódását. Ezért ne vegye be a Comtan-t és a |
vaspótló gyógyszerét egyidejűleg. Miután az egyiket bevette, legalább 2-3órát várjon a másik bevételével.
Terhesség.szoptatásés termékenység
Ne szedjea Comtan-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Comtan levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet. Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Ezen kívül aComtan és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
AComtan szacharózt és nátriumot tartalmaz
A Comtan tabletta egy szacharóz (répacukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 7,3mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként. A maximálisan javasolt napi adag (10tabletta) 73mg nátriumot tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4%-ának.
3. Hogyan kell szedni a Comtan-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Comtan-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ön ezzel egyidejűleg más,aParkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket is szedhet.
A Comtan ajánlottadagja: 1db 200mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. A legnagyobb javasoltnapi adag 10tabletta, vagyis 2000mg Comtan.
Ha Ön veseelégtelenség miatt művesekezelésben részesül, kezelőorvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy növelje az egyes adagok bevétele közötti időtartamot.
A tartály első felbontásához: nyissa ki a 1.kép kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat, amíg az be nem törik. Lásd 1.kép.
Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél
A 18év alatti betegek esetén Comtan-nal szerzett tapasztalat korlátozott. Ezért aComtan alkalmazása gyermekeknélés serdülőknélnem javasolható.
Ha az előírtnál több Comtan-t vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészétvagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtettebevenni a Comtan-t
Ha Ön elfelejtette a Comtan tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Comtan tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Comtan szedését
Ne hagyja abba a Comtan szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
A Comtan szedésének abbahagyásakor lehet, hogykezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását. AComtanésmás, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.Lásd 2.pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Comtan mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő. Ha a Comtan-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Nagyon gyakori(10betegből több mint 1beteget érinthet):
| | akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését(diszkinéziák), |
| | hányinger, |
| | a vizelet ártalmatlan, vörösesbarnaelszíneződése. |
Gyakori(10betegből legfeljebb 1beteget érinthet): eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),
| | hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, |
| | szédülés, fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés, |
| | hallucinációk (olyandolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is |
jelen),álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság, szív-vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Nem gyakori(100betegből legfeljebb 1beteget érinthet): szívroham.
Ritka(1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet): bőrkiütések, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
Nagyon ritka(10000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet):
| | izgatottság, |
| | étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés, |
| | csalánkiütés. |
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vastagbélgyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérje sárgaságával járó májgyulladás (hepatitisz), a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.
Ha aComtan-tnagyobbadagokban adják: Napi 1400-2000mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
| | akaratlan mozgások, |
| | hányinger, |
| | hasi fájdalom. |
További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek: Alevodopával együtt szedett Comtan ritkán nagyon elálmosíthatja napközben,és hirtelen el is aludhat.
Neuroleptikusmalignusszindróma(NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció. Azizmok merevsége, izomrángás, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszámés ingadozó vérnyomás jellemzi.
Egy ritka, súlyos izombetegség(rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok
nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz,és veseproblémákhoz vezethet.
Az alábbi mellékhatásokat észlelheti: Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például: a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra. megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés. befolyásolhatatlan, mértéktelenvásárlás vagy költekezés. falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagygyógyszerészét.Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comtan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Comtan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comtan?
- A készítmény hatóanyaga az entakapon. Egy tabletta 200mg entakapont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett
növényi olaj, magnézium-sztearát.
- A filmbevonat összetevői: hipromellóz, poliszorbát 80, glicerin 85%, szacharóz, sárga vas-oxid
(E172), vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171)ésmagnézium-sztearát.
Milyen a Comtan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Comtan 200mg filmtabletta barnás-narancs színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalon „Comtan” jelzéssel ellátva, tartályba helyezve.
Három különböző csomagolási méretben (30db, 60dbvagy 100db tablettával) létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200Espoo Finnország
A gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Orion Pharma BVBA/SPRL | Orion Corporation |
| Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 | Tel: +358 10 4261 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Orion Corporation | Orion Pharma BVBA/SPRL |
| Тел.: +358 10 4261 | Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 |
| Česká republika | Magyarország |
| Orion Pharma s.r.o. | Orion Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 703 305 | Tel.: +36 1 239 9095 |
| Danmark | Malta |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tlf.: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Deutschland | Nederland |
| Orion Corporation | Orion Pharma BVBA/SPRL |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +32 (0)15 64 10 20 |
| Eesti | Norge |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tlf: +358 10 4261 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Orion Pharma Hellas M.E.Π.E | Orion Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 980 3355 | Tel: +49 40 899 6890 |
| España | Polska |
| Orion Pharma S.L. | Orion Corporation |
| Tel: +34 91 599 86 01 | Tel.: +358 10 4261 |
| France | Portugal |
| Orion Pharma | Orionfin Unipessoal Lda |
| Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 | Tel: +351 21 154 68 20 |
| Hrvatska | România |
| Orion Pharma d.o.o. | Orion Corporation |
| Tel. +386 (0) 1 600 8015 | Tel: +358 10 4261 |
| Ireland | Slovenija |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Orion Corporation | Orion Pharma s.r.o |
| Sími: +358 10 4261 | Tel: +420 234 703 305 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Orion Pharma S.r.l. | Orion Corporation |
| Tel: +39 02 67876111 | Puh/Tel: +358 10 4261 |
| Κύπρος | Sverige |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Τηλ: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
Latvija
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
Egyéb információforrások:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.