Betegtájékoztató: Információk a betegszámára
CONBRIZA 20mg filmtabletta
bazedoxifen
Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer aCONBRIZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a CONBRIZAszedéseelőtt |
| 3. | Hogyan kell szedni aCONBRIZA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell aCONBRIZA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CONBRIZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amelya nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer. A CONBRIZA a csontritkulás kezelésérehasználatos gyógyszer olyan nők esetében, akik túl vannak a változókoron, amikor márnagyobb náluk a csonttörés kockázata. A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.Ezt a gyógyszert az oszteoporózis megelőzésére férfiaknál nem szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a CONBRIZA szedése előtt
Ne szedje a CONBRIZA-t
| | ha allergiás abazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| | ha vérrögök vannak vagy voltak az ereiben (pl. a lábában, a tüdejében vagy a szemében). |
| | ha Ön terhes, vagy még teherbe eshet. A gyógyszer terhesség alatt történő szedése káros |
hatással lehet a meg nem született gyermekre. ha ismeretlen okból hüvelyi vérzés alakul ki Önnél.Az ilyen esetet orvosának ki kell vizsgálnia. ha aktív méhrákja van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CONBRIZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.
- mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát. Bár nagyon ritkán, de ezek a vérrögök
súlyos egészségügyi problémákhoz, rokkantsághoz vagy halálhoz is vezethetnek. Kérdezze meg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
- ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy
egyműtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie. Hosszú utazás során rendszeres időközönként sétáljon vagy tornáztassa meg a lábait és lábfejét.Erre azért van
szükség, mert a hosszú ideig változatlan testtartásban való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, amely növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét. Ha hosszú ideig nem mozoghat, vagy műtétre van előjegyezve, fontos, hogy megbeszélje orvosával, hogy milyen módon tudja a vérrögök kialakulásának kockázatát csökkenteni.
- ha Ön változókorelőtt áll. ACONBRIZA-t csak a változókor utánlévő nőknél vizsgálták, ezért
nem javasolt.
| - | ha Önnél korábban emelkedett triglicerid szinteket mértek (ez a vérzsírok egyik fajtája). |
| - | ha Önnek máj-vagy súlyos vesebetegségevan. |
| - | ha Önnél a CONBRIZA szedése alatt hüvelyi vérzés lép fel, forduljon orvosához. |
| - | ha emlődaganata van, mivel az ebben abetegségben szenvedő nőknél ennek a gyógyszernek az |
alkalmazásával kapcsolatbannincs megfelelő tapasztalat.
Afenti okok miatt előfordulhat, hogy ez a gyógyszerazÖn számára nem megfelelő. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt megkezdi a gyógyszer szedését.
Egyébgyógyszerekés a CONBRIZA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A CONBRIZA kizárólag változókor után lévő nőknél alkalmazható. A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akikteherbe eshetnek.Ne szedjeezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet,és ne kezeljen gépeket.
Ennek a gyógyszernek a szedése során a látásával kapcsolatos problémákat vehet észre (mint pl. homályos látás). Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
ACONBRIZAlaktózt és nátriumot tartalmaz
Ez agyógyszer laktózt tartalmaz (egyfajta cukor). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a CONBRIZA-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A gyógyszert addig kell szednie, amíg orvosa javasolja. A csontritkulás kezeléséhez ezt a gyógyszert naponta kell szedni.
A készítmény ajánlottadagjanaponta egy tabletta szájon át alkalmazva.Naponta 1-nél több tabletta bevétele nem növeli a hatásosságot és fokozottkockázatot hordozhat. A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étellel vagy a nélkül. Ezt a gyógyszertmegfelelő mennyiségű kalciummal és D-vitaminnal együtt kell szedni. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megfelelő kalcium és D vitamin jut-e a szervezetébe az étkezések során, vagy szüksége van-ekalcium és D-vitamin pótlásra. Amennyiben szed kalcium és/vagy D-vitamin étrendkiegészítőket, azokat a gyógyszerrel együtt vegye be.
Ha az előírtnál több CONBRIZA-t vett be
Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül több CONBRIZA-t vett be, mint amennyit kellett volna.
Ha elfelejtette bevenniaCONBRIZA-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye azt be, amint eszébe jut. Azonban, ha mármajdnem itt az ideje, hogy bevegye a gyógyszer következőadagját, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot,és csak a következőesedékesadagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CONBRIZA szedését
Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja,mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások –azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Ha a lábában vagy a tüdejében lévő vérrögreutaló tünetek jelentkeznek, mint pl. a lábak fájdalmas duzzanata és pirossága, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség; Ha a szemében lévő vérrögreutaló tünetekjelentkeznek (a retinavénáiban), mint például egyoldali látászavarés látásromlás, vagyhomályos látás és a látás elvesztéseaz egyik szemében; Ha a „Ne szedje a CONBRIZA-t” pontban felsoroltak közül bármely probléma jelentkezik Önnél.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Haa szemét és/vagy látását érintő egyéb eseményt tapasztal(szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Egyéb mellékhatások
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta a CONBRIZA szedése során:
Nagyon gyakori(10beteg közül egynél több beteget érinthet):
| | Izomgörcsök(ideértve a lábgörcsöket) |
| | Hőhullámok |
| | A kéz, a lábfej és a láb duzzanata (perifériás ödéma) |
Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
| | Allergiás reakciók(ideértve atúlérzékenységet és a csalánkiütést) |
| | Kiütés, viszketés |
| | Szájszárazság |
| | A vér triglicerid (ez a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése |
| | Májenzimek szintjeinek emelkedése |
| | Álmosság |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Palpitációk(szívdobogásérzés) Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogásavagy görcse)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aCONBRIZA
- A készítmény hatóanyaga abazedoxifen. 20mg bazedoxifennek megfelelő mennyiségű
bazedoxifen acetátot tartalmazfilmtablettánként.
- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó
kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400(lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz” részt).
Milyen a CONBRIZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehérvagytörtfehér színű, kapszula formájú filmtabletta, az egyik oldalán „WY20” dombornyomással.A tabletta megközelítőleg 1,5 cm hosszúságú.PVC/Aclar buborékcsomagolásban, 7, 28, 30, 84 és90 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Gyártó: PfizerIrelandPharmaceuticalsUnlimited Company, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
A gyógyszerhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvijā |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: + 371 670 35 775 |
Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Клон Бьлгария | Tel:+370 52 51 4000 |
Teл.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel.:+36 1 488 3700 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf:+45 44 201100 | Tel:+35621344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZERPHARMAGmbH | Pfizer BV |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf:+47 67 526 100 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer CorporationAustria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6785 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel:+34914909900 | Tel.:+48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél:+33 (0) 1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARLPfizer, |
| Company | podružnica zasvetovanje s področja |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| +44 (0)1304 616161 | Tel.: +386 (0)1 52 11400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Sími: +354 540 8000 | organizačná zložka |
Tel: +421 2 3355 5500
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel:+39 06 33 18 21 | Puh/Tel:+358 (0)9 430 040 |
| Kύπρος | Sverige |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel:+46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.