Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula
linaklotid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Constella szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Constella-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Constella-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
A Constella hatóanyaga a linaklotid. Közepesen súlyos vagy súlyos irritábilis bél szindróma (amelyet gyakran „IBS”-nek neveznek) székrekedéssel járó formájának tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az IBS gyakori bélbetegség. A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
| • | gyomortáji vagy hasi fájdalom, |
| • | puffadásérzés, |
| • | ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék). |
Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Hogyan fejti ki a hatását a Constella?
A Constella helyileg fejti ki hatását, csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését. Nem szívódik fel a szervezetbe, de egy receptorhoz kötődik a bél felszínén. Ezt a receptort guanilát-cikláz C-receptornak nevezzük, és ezen a receptoron keresztül blokkolja a fájdalomérzet kialakulását, és teszi lehetővé folyadék bekerülését a szervezetből a bélbe, ezáltal lazítva a székletet és növelve a székletürítések számát.
2. Tudnivalók a Constella szedése előtt
Ne szedje a Constella-t:
- ha allergiás a linaklotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved. Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben. Amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át), hagyja abba a Constella szedését, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont). Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében. Ha súlyos gyomorpanaszai vannak, amelyek megmaradnak vagy rosszabbodnak, hagyja abba a Constella szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy egy lyuk képződik a bélfalban (gasztrointesztinális perforáció). Lásd 4. pont. Beszéljen kezelőorvosával, ha bélből vagy végbélből eredő vérzést tapasztal. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert nagyobb a hasmenés kialakulásának kockázata. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert akkor is, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenése van, és egyéb betegségben is szenved, mint például magas vérnyomás, korábbi szív- és érrendszeri betegség (például szívroham) vagy cukorbetegség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Constella
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén néhány gyógyszer nem működik elég hatékonyan, például:
- Szájon át szedhető fogamzásgátlók. Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat,
hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
- A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy
hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
- A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát,
például:
- Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott,
protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
- Fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek
(NSAID-ok).
- Hashajtók.
Az étel hatása a Constella-ra
Étkezés közbeni bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Constella hatásával kapcsolatosan.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek. Egy, szoptatásra irányuló, csak az anyatejet elemző klinikai vizsgálatban hét olyan nőt vizsgáltak, akik kezelési céllal már folyamatosan szedték a linaklotidot. Az anyatejben nem volt kimutatható sem a linaklotid, sem annak aktív anyagcsereterméke. Ebből következően nem várható, hogy a szoptatás miatt a csecsemő szervezetébe linaklotid kerülne, így a Constella szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Constella-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (vagyis 290 mikrogramm linaklotid) naponta egyszer, szájon át bevéve. A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni. Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Az előírtnál több Constella bevételének legvalószínűbb hatása a hasmenés. Ha az előírtnál több Constella-t szedett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával. Mindazonáltal a Constella-kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- hasmenés
A hasmenés általában rövid ideig tart; azonban, amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenést tapasztal (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át) és szédülés vagy ájulás jelentkezik, hagyja abba a Constella szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | gyomortáji vagy hasi fájdalom |
| • | puffadásérzés |
| • | bélgázosság |
- gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
- szédülés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia) |
| • | hirtelen jelentkező székletürítési inger |
| • | szédülés, ha gyorsan áll fel |
| • | kiszáradás |
| • | alacsony vérkáliumszint |
| • | étvágycsökkenés |
| • | végbélvérzés |
| • | a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is |
- hányinger
- hányás
- csalánkiütés (urtikária)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hidrogén-karbonát-szint csökkenése a vérben
- lyuk képződése a bélfalban (gasztrointesztinális perforáció)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Constella-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni. Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében. A tasakokat tartsa a tartályban. Ne nyelje le azokat. Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Constella?
- A készítmény hatóanyaga a linaklotid. 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin. A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin és polietilénglikol. Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Constella külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kapszulák fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszulák, amelyeken szürke jelölőfestékkel „290” jelölés található. Csomagolás: fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, a felbontást jelző zárással és gyermekbiztos zárással, egy vagy több, szilikagélt tartalmazó szárító tasakkal. A Constella 10 db, 28 db vagy 90 db kapszulát tartalmazó kiszerelésben, illetve 112 db (4×28 db) kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: + 370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел:+359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel.: +420 233 098 111 | Tel:+36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf: +45 72 30 20 28 | Tel: +356 27780331 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel. +372 6231011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913840910 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel.: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, Braille-írással készült, nagy méretű betűkkel készült vagy audio változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.