Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Copiktra 15 mg kemény kapszula
Copiktra 25 mg kemény kapszula
duveliszib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Copiktra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Copiktra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Copiktra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Copiktra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Copiktra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Copiktra egy duveliszib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. Úgy hat, hogy gátolja azoknak az enzimeknek a hatását, amelyek a B‑limfociták (bizonyos típusú fehérvérsejtek) növekedéséhez és túléléséhez szükségesek. Ezek az enzimek túlságosan aktívak bizonyos rákos fehérvérsejtekben, és a blokkolásukkal a Copiktra el tudja pusztítani a rákos B-limfocitákat, csökkenteni tudja a számukat. A Copiktra a B-limfociták alábbi rákbetegségeinek kezelésére szolgál:
- krónikus limfocitás leukémia (vagy kissejtes limfocitás limfóma)
- follikuláris leukémia.
Ezekben a betegségekben a B-limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl hosszú ideig élnek, így túl sok lesz belőlük a vérben vagy a nyirokcsomókban. A Copiktra-t akkor alkalmazzák, ha a beteg korábban már legalább 2 másfajta kezelést kapott, de azok nem voltak hatásosak vagy jelenleg már nem hatásosak.
2. Tudnivalók a Copiktra szedése előtt
Ne szedje a Copiktra-t:
- ha allergiás a duveliszibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos ebben, a Copiktra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Copiktra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
| - | ha fertőzése van. Ezt a Copiktra szedésének megkezdése előtt ki kell kezelni. |
| - | ha bélproblémái vannak. |
| - | ha tüdőproblémái vagy légzési problémái vannak. |
Fertőzések A Copiktra-kezelés alatt gyakoriak a fertőzések, amelyek súlyosak lehetnek, és akár halálhoz is vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Copiktra-kezelés alatt lázat, hidegrázást vagy egyéb olyan jelet tapasztal, amely fertőzésre utalhat. Kezelőorvosa felírhat egy másik gyógyszert a Copiktra szedése alatt, hogy bizonyos típusú fertőzéseket megelőzzön. Hasmenés vagy vastagbélgyulladás A Copiktra-kezelés alatt gyakori a hasmenés vagy a vastagbélgyulladás (kolitisz), amely súlyos lehet, és akár halálhoz is vezethet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasmenése van, ha nyákos vagy véres lesz a széklete, vagy ha súlyos hasfájást tapasztal. Kezelőorvosa gyógyszert fog felírni a hasmenés ellen, és legalább hetente ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Ha hasmenése súlyos, vagy ha a hasmenés elleni gyógyszerek nem hatnak, előfordulhat, hogy szteroidkezelésre lesz szüksége. Bőrreakciók A Copiktra bőrkiütéseket és más bőrreakciókat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek, és akár halálhoz is vezethetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó bőrkiütést vagy más bőrreakciót tapasztal a Copiktra-kezelés alatt, beleértve az alábbiakat:
| - | fájdalmas sebek vagy fekélyek a bőrön, az ajakon vagy a szájban |
| - | súlyos bőrkiütés hólyagokkal vagy bőrhámlással |
| - | viszkető bőrkiütés |
| - | lázzal társuló bőrkiütés |
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa felír gyógyszereket – akár szteroidot is – a bőrkiütés vagy más bőrreakciók kezelésére. Tüdőgyulladás A Copiktra tüdőgyulladást okozhat, amely súlyos lehet, és akár halálhoz is vezethet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögést vagy nehézlégzést tapasztal. Kezelőorvosa tüdővizsgálatokat kérhet, ha Ön légzési problémákat tapasztal. Kezelőorvosa szteroid gyógyszerrel kezelheti Önt, ha olyan tüdőgyulladása alakul ki, amelyet nem fertőzés okozott. Emelkedett májenzimszintek A Copiktra rendellenességeket okozhat azokban a vérvételi eredményekben, amelyek a májműködést mutatják. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az esetleges májproblémákat a Copiktra-kezelés alatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegség tünetei jelentkeznek, beleértve a bőr vagy a szemfehérje besárgulását, hasfájást, véraláfutást vagy a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzést. Vérkép A Copiktra-val kezelt betegeknél alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) és a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia vagy vérszegénység) alakulhat ki. Mindkettő súlyos lehet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat vagy fertőzésre utaló bármilyen jelet tapasztal, vagy ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy fejfájása van. Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Copiktra-kezelés alatt, kezelőorvosa szüneteltetheti a kezelést, megváltoztathatja a Copiktra adagját, vagy teljesen leállíthatja a Copiktrakezelést.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és a 18. életévüket be nem töltött serdülőknél nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Copiktra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Copiktra befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, és néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Copiktra hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi:
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/naloxon, fájdalomcsillapításra alkalmazott
gyógyszerek
- alfuzozin, a prosztata megnagyobbodásának kezelésére alkalmazott gyógyszer
• amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, szívproblémák kezelésére alkalmazott
gyógyszerek
• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, a magas vérnyomás és a
szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirin, foszamprenavir, indinavir,
lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott
gyógyszerek
| • | aprepitant, egy hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszer |
| • | boceprevir, telaprevir, hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek |
| • | boszentán, a nehézlégzést okozó pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | budezonid, flutikazon, szteroid gyógyszerek a szénanátha és az asztma kezelésére, valamint |
szalmeterol, az asztma kezelésére
• buspiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, idegrendszeri
betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- karbamazepin, mefenitoin, fenitoin, görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, transzplantáció után a szervkilökődés megelőzésére
alkalmazott gyógyszerek
• ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, nafcillin, telitromicin, bakteriális fertőzések
kezelésére alkalmazott gyógyszerek
| • | cizaprid, bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére alkalmazott gyógyszer |
| • | kolchicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | konivaptán, szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer |
- dabigatrán, warfarin, vérrögképződést gátló gyógyszerek
• dazatinib, imatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, rák kezelésére
alkalmazott gyógyszerek
- dihidro-ergotamin, ergotamin, migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, gombás fertőzések
kezelésére alkalmazott gyógyszerek
| • | midazolám, triazolám, szájon át szedve altatónak vagy a szorongás enyhítésére |
| • | modafinil, túlzott álmosság kezelésére alkalmazott gyógyszer |
| • | szájon át szedett vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók, a terhesség megelőzése |
céljából alkalmazott gyógyszerek
- pimozid, kóros gondolatok vagy érzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
- kvetiapin, a szkizofrénia, a bipoláris zavar és a súlyos depresszió kezelésére alkalmazott
gyógyszer
- rifabutin, rifampicin, bakteriális fertőzések – például a tüdőgümőkór (tuberkulózis) –
kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- szildenafil, tadalafil, impotencia kezelésére, valamint a nehézlégzést okozó pulmonális
hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• „sztatinok”, például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, a koleszterinszint
csökkentésére alkalmazott gyógyszerek
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), növényi készítmény depresszió és szorongás
kezelésére
- trazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
A Copiktra egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrútlé fogyasztását. A grépfrútlé befolyásolhatja a Copiktra hatását.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Copiktra szedése előtt terhességi tesztet kell végezni. A Copiktra szedését terhesség alatt kerülni kell. Ha Ön a Copiktra-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Copiktra átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szoptatni a Copiktra-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig.
Fogamzásgátlás
A Copiktra-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, ami azt jelenti, hogy kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni egyszerre. Fogamzásgátló tabletták Nem ismert, hogy a Copiktra csökkenti-e a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed a Copiktra-kezelés alatt, akkor mechanikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmazni kell. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Copiktra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Copiktra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A Copiktra ajánlott adagja naponta kétszer 25 mg, szájon át bevéve. Kezelőorvosa azonban módosíthatja a Copiktra adagját, vagy megkérheti Önt a Copiktra szedésének abbahagyására is, ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek. Ön saját maga ne módosítson az adagon, és ne is hagyja abba a Copiktra szedését anélkül, hogy előzőleg ne beszélt volna erről kezelőorvosával.
A Copiktra kapszulát egészben nyelje le.
Ne nyissa ki, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. A kapszulát beveheti étkezéskor, de étkezések között is. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha gondot okoz a kapszula lenyelése.
Ha az előírtnál több Copiktra-t vett be
Ha az előírtnál több Copiktra-t vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót, hogy könnyen el tudja magyarázni, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Copiktra-t
Ügyeljen arra, hogy a Copiktra egyetlen adagját se felejtse el bevenni. Ha mégis elfelejt egy adagot, de az elfelejtett időpont óta 6 óránál kevesebb idő telt el, azonnal vegye be az elfelejtett adagot, a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be. Ha viszont az elfelejtett időpont óta már több mint 6 óra eltelt, akkor hagyja ki az elfejtett adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Copiktra szedését
Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
| • | Láz, hidegrázás vagy fertőzésre utaló egyéb jelek |
| • | Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hasmenés, nyákos vagy véres széklet vagy súlyos hasfájás |
| • | Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó bőrkiütés vagy más bőrreakciók, beleértve: |
o fájdalmas sebek vagy fekélyek a bőrön, az ajakon vagy a szájban o súlyos bőrkiütés hólyagokkal vagy bőrhámlással o bőrkiütés viszketéssel és/vagy lázzal
- Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés vagy nehézlégzés
További mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| • | felső és alsó légúti fertőzések, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) |
| • | bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) |
| • | vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység) |
| • | a vér alvadását segítő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia) |
| • | csökkent étvágy |
| • | fejfájás |
| • | légszomj (nehézlégzés) |
- köhögés
- vastagbélgyulladás (kolitisz), hasmenés (folyékony vagy laza széklet), hányás, hányinger,
hasfájás
- székletürítési nehézség (székrekedés)
- bőrkiütés, néha hólyagokkal
| • | izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | láz |
| • | kimerültség, gyengeség |
| • | a hasnyálmirigy működését mutató fehérje emelkedett szintje a vérben |
| • | emelkedett májenzimszintek a vérvételi eredményekben |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a fertőzés átterjedhet létfontosságú szervekre, és ennek következtében a szervek nem
működnek megfelelően (szepszis)
- tüdőgyulladás (amelyet köhögés és nehézlégzés jellemez)
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr súlyos, esetleg halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–
Johnson-szindróma, egy bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével (eozinofiliával) és az egész testet érintő tünetekkel járó gyógyszerkiütés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Copiktra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Copiktra?
- A készítmény hatóanyaga a duveliszib. 15 mg vagy 25 mg duveliszibet tartalmaz (monohidrát
formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalmában: kolloid szilikon-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. A kapszula héjában: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172). Fekete jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Milyen a Copiktra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Copiktra 15 mg kemény kapszula
- Átlátszatlan, rózsaszín kapszula, fekete „duv 15 mg” felirattal.
- Kiszerelés: 28 napnyi adagot tartalmazó doboz, benne 56 db kapszula (2 db, egyenként
28 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás). Copiktra 25 mg kemény kapszula
- Átlátszatlan kapszula, fehér-törtfehér alsó résszel és narancssárga felső résszel, fekete „duv
25 mg” felirattal.
- Kiszerelés: 28 napnyi adagot tartalmazó doboz, benne 56 db kapszula (2 db, egyenként
28 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2 Írország
Gyártó
Millmount Healthcare Limited (PCI Pharma Services néven végez értékesítési tevékenységet) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.