Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szekukinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el Ön (vagy a gyermeke) figyelmesen az

alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének) írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekéhez) hasonlóak.

Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axiális spondiloartritisz). A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

plakkos pszoriázis gyermekeknél;
ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika).

Plakkos pszoriázis gyermekeknél

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul az Ön (vagy gyermeke) bőre, és javulnak majd az olyan tünetek, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel

társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika)

A Cosentyx-et az ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladásnak minősülő úgynevezett „entezitisszel társult artritisz” és „juvenilis artritisz pszoriatika” állapotok kezelésére alkalmazzák 6 éves és annál idősebb betegeknél. Ezek gyulladásos betegségek, amelyek az ízületeket és az inak csontokhoz való kapcsolódásának helyét érintik. A Cosentyx alkalmazása entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika esetén azzal az előnnyel jár Önnek (vagy gyermekének), hogy mérsékeli a tüneteket és javítja az Ön (vagy gyermeke) fizikális funkcióját.

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy Ön (vagy gyermeke) allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

• ha Önnek (vagy gyermekének) olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt

gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek (vagy gyermekének) jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek (vagy gyermekének) hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek (vagy gyermekének) valaha allergiás reakciója volt a latexre,
•	ha Önnek (vagy gyermekének) a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-

betegsége van,

ha Önnek (vagy gyermekének) gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása

van,

ha Ön (vagy gyermeke) nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha a Cosentyx-kezelés alatt

védőoltás adása esedékes,

ha Ön (vagy gyermeke) bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek (vagy gyermekének) tuberkulózisa van, vagy volt korábban. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy gyermeke) nemrég olyan ember közelébe került, aki tuberkulózisban szenved. Mielőtt Ön (vagy gyermeke) megkezdené a Cosentyx alkalmazását, kezelőorvosa kivizsgálja és tesztet is végezhet annak megállapítására, hogy nem áll-e fenn Önnél (vagy gyermekénél) tuberkulózis. Amennyiben kezelőorvosa szerint Önnél (vagy gyermekénél) tuberkulózis kockázata áll fenn, tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelést indíthat. Ha a Cosentyxkezelés során tuberkulózisra utaló tünetek (például nem múló köhögés, fogyás, levertség vagy hőemelkedés) lépnek fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek (vagy gyermekének) hepatitisz B fertőzése van vagy volt korábban. Ez a gyógyszer a fertőzés ismételt aktiválódását okozhatja. A szekukinumab-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti Önt (vagy gyermekét), nem állnak-e fenn fertőzésre utaló jelek. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: súlyosbodó fáradtság, a bőr besárgulása vagy a szem fehérjének besárgulása, sötét színű vizelet, étvágytalanság, hányinger és/vagy a has jobb oldalán, felül kialakuló fájdalom.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását és szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy gyermeke) hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, fogyást, véres székletet vagy bármilyen egyéb, bélproblémákra utaló jeleket tapasztal.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek (vagy gyermekének) a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit. Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnek (vagy gyermekének) egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb, plakkos pszoriázisos gyermekek számára, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták. A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb juvenilis idiopátiás artritiszes (entezitisszel társult artritiszes és juvenilis artritisz pszoriatikás) gyermekek számára. A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára más javallatok esetén, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb

gyógyszereiről.

ha Ön (vagy gyermeke) nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél (vagy gyermekénél) egy

védőoltás beadása esedékes. A Cosentyx alkalmazása alatt Önnek (vagy gyermekének) nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön (vagy gyermeke) fogamzóképes, tanácsos elkerülnük a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) terhes, illetve ha fennáll Önnél (vagy gyermekénél) a terhesség lehetősége vagy ha Ön (vagy gyermeke) gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön (vagy gyermeke) szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni

fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy Ön (vagy gyermeke) szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni. Ön (vagy gyermeke) mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig Ön (vagy gyermeke) nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. A megfelelő oktatás után, Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának, vagy az injekciót a gondozásában részt vevő személy adja be. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni a Cosentyx injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőhöz” részben, a betegtájékoztató végén. Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható: „QR-kód feltüntetendő” www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek (vagy gyermekének), és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis gyermekeknél (hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők)

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában.

Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

A 75 mg-os adagok egy 75 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/

hatáserősségek állhatnak rendelkezésre a 150 mg-os és a 300 mg-os adagok beadásához. Ön (vagy gyermeke) az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót. Juvenilis idiopátiás artritisz (entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika)

A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:

o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában. o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.

A 75 mg-os adagok egy 75 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb

gyógyszerformák/hatóanyag-tartalmak állhatnak rendelkezésre a 150 mg-os adag beadásához. Ön (vagy gyermeke) az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót. A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön (vagy gyermeke) állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha Ön (vagy gyermeke) az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha Ön (vagy gyermeke) abbahagyja, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél (vagy gyermekénél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön (vagy gyermeke) újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmanés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna. A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C– 8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza! Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 75 mg szekukinumabot tartalmaz előretöltött

fecskendőként.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 3 (3 doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőhöz

meg saját magának vagy az Ön által gondozott személynek beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban egy darab egyedileg leforrasztott Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Az Ön Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendője

Biztonségi

fecskendő

Ujjtámasz

Dugattyú

Ellenőrző

ablak,

Dugattyú

Tűvédő kupak

címke

és

lejárati

Biztonsági

fecskendő

vég

szárnyak

idő

A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt. Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.

Mire van még szüksége az

injekció beadásához?

Alkoholos törlő.
Vattacsomó vagy géz.
Éles eszközök eldobására

szolgáló tartály

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

1. A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk. 2. Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására. 3. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása. 4. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.

5.	Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
6.	Ne rázza a fecskendőt!
7.	Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a

biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat. 8. A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. 9. A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

A Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendő tárolása

Hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C-on tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja

erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

Minden alkalommal egy másik helyet válasszon, amikor

bead egy injekciót saját magának.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

A Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz

1. Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.

2.	Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
3.	Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
4.	Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból a biztonsági

fecskendő testénél megfogva. 5. Nézze meg a fecskendőt. A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. NE ALKALMAZZA, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött. Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.

Hogyan alkalmazza a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőt?

Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről a biztonsági fecskendő testénél megfogva. Dobja el a tűvédő kupakot. Láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális jelenség.

A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt. A tűt teljesen nyomja be körülbelül 45 fokos szögben, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.

Tartsa a fecskendőt a képen látható módon. Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági fecskendő szárnyai közé kerül. Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva,

miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.

Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt. Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.

Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szekukinumab

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva

A Cosentyx a hidradenitisz szuppuratíva (másnéven inverz akne vagy Verneuil-kór) nevű állapot kezelésére szolgál. Ez egy krónikus és fájdalommal járó gyulladásos bőrbetegség. Tünetei között szerepelhetnek az érzékeny csomók (dudorok) és tályogok (kelések), amelyekből genny szivároghat. Általában a bőr bizonyos területeit érinti, mint amilyen az emlő alatti terület, a hónalj, a comb belső felszíne, a lágyékhajlat és a fenékrészek közötti terület. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat. A Cosentyx csökkentheti a csomók és tályogok számát, valamint enyhítheti a betegséggel gyakran járó fájdalmat. Ha Ön hidradenitisz szuppuratívában szenved, először egy másik gyógyszert fog kapni. Ha nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Cosentyx-et. A Cosentyx-et önmagában vagy antibiotikumokkal együtt, hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

Artritisz pszoriatika

A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának” nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását. A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt. A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális

spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt

A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának” és a „nem röntgen axiális spondiloartritisznek” nevezett betegségek kezelésére alkalmazzák. A kórképek elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedések, amelyek a gerinc ízületeinek a gyulladását okozzák. Ha spondilitisz ankilopoetikája vagy nem röntgen axiális spondiloartritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát. A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában és aktív nem röntgen axiális spondiloartritiszben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák. A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában és nem röntgen axiális spondiloartritiszben történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.

Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel

társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika)

A Cosentyx alkalmazása entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika esetén azzal az előnnyel jár Önnek (vagy gyermekének), hogy mérsékeli a tüneteket és javítja az Ön (vagy gyermeke) fizikális funkcióját.

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például

aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre,
•	ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
•	ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes,

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek tuberkulózisa van, vagy volt korábban. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrég olyan ember közelébe került, aki tuberkulózisban szenved. Mielőtt megkezdené a Cosentyx alkalmazását, kezelőorvosa kivizsgálja és tesztet is végezhet annak megállapítására, hogy nem áll-e fenn Önnél tuberkulózis. Amennyiben kezelőorvosa szerint Önnél tuberkulózis kockázata áll fenn, tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelést indíthat. Ha a Cosentyxkezelés során tuberkulózisra utaló tünetek (például nem múló köhögés, fogyás, levertség vagy hőemelkedés) lépnek fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Hepatitisz B

Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatitisz B fertőzése van vagy volt korábban. Ez a gyógyszer a fertőzés ismételt aktiválódását okozhatja. A szekukinumab-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti Önt, nem állnak-e fenn Önnél fertőzésre utaló jelek. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: súlyosbodó fáradtság, a bőr besárgulása vagy a szem fehérjének besárgulása, sötét színű vizelet, étvágytalanság, hányinger és/vagy a has jobb oldalán, felül kialakuló fájdalom.

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását és szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, fogyást, véres székletet vagy bármilyen egyéb, bélproblémákra utaló jeleket tapasztal.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit. Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” részben vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni. Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót. A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőhöz” részben, a betegtájékoztató végén. Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható: „QR-kód feltüntetendő” www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

• A 300 mg-os adagok két, 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban. Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában.

Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/

hatáserősségek állhatnak rendelkezésre a 75 mg-os és a 300 mg-os adagok beadásához. Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. Hidradenitisz szuppuratíva

A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.

• A 300 mg-os adagok kettő 150 mg-os injekcióval adhatóak be.

Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja. Artritisz pszoriatika Ha egyidejűleg artritisz pszoriatika és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör is fennáll Önnél, kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja az Ön számára javasolt adagot. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumornekrózis-faktor- (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:

a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,

• a 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban. Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.

Spondilitisz ankilopoetika (röntgen axiális sponiloartritisz)

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti. A 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Nem röntgen axiális spondiloartritisz

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetente adott injekciót fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta. Juvenilis idiopátiás artritisz (entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika)

A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:

o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában. o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.

• A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb

gyógyszerformák/hatóanyag-tartalmak állhatnak rendelkezésre a 75 mg-os adag beadásához. Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót. A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy az axiális spondiloartritisz tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik. Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmanés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 150 mg szekukinumabot tartalmaz előretöltött

fecskendőként.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőhöz

meg saját magának vagy az Ön által gondozott személynek beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyedileg leforrasztott Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.

Az Ön Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendője

Biztonsági fecskendő Ujjtámasz Dugattyú

Tűvédő kupak Ellenőrző ablak, címke és Biztonsági fecskendő Dugattyú lejárati idő szárnyak vég

Mire van még szüksége az

injekció beadásához?

Alkoholos törlő.
Vattacsomó vagy géz.
Éles eszközök eldobására

szolgáló tartály

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

5.	Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
6.	Ne rázza a fecskendőt!
7.	Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a

A Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő tárolása

Hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C-on tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15–30 perc).

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja

erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

Minden alkalommal egy másik helyet válasszon, amikor

bead egy injekciót saját magának.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,

bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

A Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz

Megjegyzés: A 150 mg-os adaghoz készítsen elő 1 db előretöltött fecskendőt és fecskendezze be a tartalmát. A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be. 1. Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.

2.	Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
3.	Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
4.	Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból a biztonsági

Hogyan alkalmazza a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőt?

A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt. A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva,

miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.

Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szekukinumab

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva

Artritisz pszoriatika

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális

spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt

Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel

társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika)

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például

aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre,
•	ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
•	ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes,

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Hepatitisz B

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót. A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg SensoReady injekciós tollhoz” részben, a betegtájékoztató végén. Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható: „QR-kód feltüntetendő” www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

• A 300 mg-os adagok két, 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában.

Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/

A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.

• A 300 mg-os adagok kettő 150 mg-os injekcióval adhatóak be.

a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,

• a 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Spondilitisz ankilopoetika (röntgen axiális sponiloartritisz)

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:

o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában. o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.

• A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP)

után.

ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza! Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 150 mg szekukinumabot tartalmaz injekciós

tollanként.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg SensoReady injekciós tollhoz

Cosentyx 150 mg SensoReady injekciós toll

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Szekukinumab

Betegeknek szóló alkalmazási utasítás

Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az

utasításokat.

Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának vagy az Ön által gondozott személynek beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

A Cosentyx 150 mg SensoReady injekciós toll:

T ű Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat

hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől

Biztonsági

elzárva.

tűvédő

Ellenőrző

Kupak nyílás

Az injekciós toll nem fagyasztható!

Belső tűvédő

Ne rázza az injekciós tollat!

kupak

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak

A képen a Cosentyx 150 mg SensoReady levétele után leesett! injekciós toll levett kupakkal látható. Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében

injekció beadására! 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az

injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Mire van szüksége az injekció beadásához?

Megtalálható a kartondobozban: Nincs benne a kartondobozban: Egy új és még nem használt Cosentyx 150 mg SensoReady • Alkoholos törlő. injekciós toll (a 150 mg-os adaghoz • Vattacsomó vagy géz. 1 db, a 300 mg-os adaghoz 2 db

Éles eszközök

injekciós tollra van szükség). eldobására szolgáló tartály.

Az injekció beadása előtt:

1. Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása

előtt:

A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.

Ne alkalmazza, ha a biztonsági zárás sérült.

Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.

2a. Válassza ki az injekció beadási helyét:

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az alhas

területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának,

válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett,

vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

2b. Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:

Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek

az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.

3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az

injekció beadási helyét. Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított

területet.

Az injekciója:

4. A kupak levétele:

Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll

alkalmazására.

A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Ha levette, dobja el a kupakot. Ne próbálja meg visszarakni a

kupakot!

A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós

tollat.

5. Fogja meg az injekciós tollát:

Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció

megtisztított beadási helyéhez.

Helyes Helytelen

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL KELL OLVASSA!

Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani. Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött. Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött. Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.

6. Az injekció beadásának elkezdése:

Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az

injekciós tollat.

•	Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
•	Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.
•	A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban

van.

7. Az injekció beadásának befejezése:

Hallgassa a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció

beadása majdnem befejeződött.

Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és

abbahagyta a mozgást.

Az injekciós toll most elvehető a bőrről.

Az injekció beadása után:

8. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:

Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert. Forduljon

kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.

Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.

9. A Cosentyx SensoReady injekciós toll megsemmisítése:

A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök tárolására

szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).

Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát!

Cosentyx 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szekukinumab

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt.

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva

felszíne, a lágyékhajlat és a fenékrészek közötti terület. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat. A Cosentyx csökkentheti a csomók és tályogok számát, valamint enyhítheti a betegséggel gyakran járó fájdalmat. Ha Ön hidradenitisz szuppuratívában szenved, először egy másik gyógyszert fog kapni. Ha nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Cosentyx-et. A Cosentyx-et önmagában vagy antibiotikumokkal együtt, hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.

Artritisz pszoriatika

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális

spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például

aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
•	ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes,

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Hepatitisz B

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

Gyermekek és serdülők

A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb, plakkos pszoriázisos gyermekek számára, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták. A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára más javallatok esetén, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót. A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendőhöz” részben, a betegtájékoztató végén. Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható: „QR-kód feltüntetendő” www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában.

Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval, vagy két 150 mg-os injekcióval kerülnek

beadásra. Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek állhatnak rendelkezésre a 75 mg-os és a 150 mg-os adagok beadásához. Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. Hidradenitisz szuppuratíva

A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval adhatóak be.

a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,

• a 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, egy 300 mg-os injekcióban. Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz. Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti. Spondilitisz ankilopoetika (röntgen axiális sponiloartritisz)

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz. Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti. A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Nem röntgen axiális spondiloartritisz

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

gyógyszerformák/hatáserősségek állnak rendelkezésre a 150 mg-os adaghoz. Az első adag után további, hetente adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta. A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmanés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C– 8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza! Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 300 mg szekukinumabot tartalmaz előretöltött

fecskendőként.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban és 3 (3 doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendőhöz

meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyedileg leforrasztott Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Az Ön Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendője

Dugattyú Biztonsági fecskendő Ujjtámasz Dugattyú Tűvédő kupak Biztonsági fecskendő vég Ellenőrző ablak, címke és szárnyak lejárati idő

Mire van még szüksége az

injekció beadásához:

Alkoholos törlő.
Vattacsomó vagy géz.
Éles eszközök eldobására

szolgáló tartály.

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

1. Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására. 2. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása. 3. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.

4.	Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
5.	Ne rázza a fecskendőt!
6.	Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a

biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat. 7. A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el. 8. A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

A Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendő tárolása

Hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C-on tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!

elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (30–45 perc).

Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja

erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

Minden alkalommal egy másik helyet válasszon,

amikor bead egy injekciót saját magának.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

A Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz

1. Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 30-45 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.

2.	Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
3.	Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
4.	Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból a biztonsági

Hogyan alkalmazza a Cosentyx 300 mg előretöltött fecskendőt?

Tartsa a dugattyút teljesen benyomva,

miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.

Cosentyx 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

szekukinumab

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt.

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva

Artritisz pszoriatika

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális

spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például

aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
•	ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes,

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Hepatitisz B

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét. A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót. A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós tollhoz” részben, a betegtájékoztató végén. Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható: „QR-kód feltüntetendő” www.cosentyx.eu

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg a por oldatos injekcióhoz, az előretöltött

fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll felhasználásával. Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os, vagy két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek álhatlnak rendelkezésre a 75 mg-os és a 150 mg-os adagok beadásához. Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. Hidradenitisz szuppuratíva

A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.

• A 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval adhatóak be.

a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,

• a 300 mg-os adagok egy 300 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

Nem röntgen axiális spondiloartritisz

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban. Egyéb

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

a külső dobozon vagy az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP)

után.

ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy

egyértelműen barna.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza! Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 300 mg szekukinumabot tartalmaz injekciós

tollanként.

Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,

poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 300 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 doboz 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós tollhoz

szekukinumab

Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az

utasításokat.

Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx UnoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.

A Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós toll:

Ne használja fel a Cosentyx UnoReady injekciós tollat, ha korábban már felbontották a külső dobozt. A fénytől való védelem érdekében tartsa a Cosentyx B UnoReady injekciós tollat a lezárt külső dobozában, iztonsági tűvédő amíg készen nem áll az injekció beadására. Kupak Ellenőrző nyílás Tartsa a Cosentyx UnoReady injekciós tollat

hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől

Belső tűvédő kupak

elzárva.

Az injekciós toll nem fagyasztható!

Ne rázza az injekciós tollat!

A fenti képen a Cosentyx 300 mg UnoReady • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak injekciós toll levett kupakkal látható. Ne levétele után leesett! vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására! A tűt lefedi a biztonsági tűvédő, így a tű nem látható. Ne érjen hozzá a biztonsági tűvédőhöz és ne nyomja meg, mert megszúrhatja a tű.

Mire van szüksége az injekció beadásához?

Megtalálható a kartondobozban: Nincs benne a kartondobozban: Egy új és még nem használt Cosentyx 300 mg UnoReady • Alkoholos törlő. injekciós toll. • Vattacsomó vagy géz.

Éles eszközök

eldobására szolgáló tartály.

Az injekció beadása előtt:

Az injekció beadása előtt 30-45 perccel vegye ki a Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre melegedhessen.

1. Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az

injekció beadása előtt:

Az „ellenőrző nyílást” illetően: A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Ellenőrző nyílás Lejárati idő (EXP) Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. A „lejárati időt” illetően: Ellenőrizze a Cosentyx UnoReady injekciós toll lejárati idejét (EXP). Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a

lejárati idő elmúlt.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll a megfelelő gyógyszert és a megfelelő adagot tartalmazza-e. Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.

2a. Válassza ki az injekció beadási helyét:

A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja

erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület

kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját

magának, válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

2b. Kizárólag gondozóknak és egészségügyi

szakembereknek:

• Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi szakember

adja be Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.

3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel

tisztítsa meg az injekció beadási helyét. Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a

megtisztított területet.

Az injekciója:

4. A kupak levétele:

Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós

toll alkalmazására.

Húzza le a kupakot egyenesen a bal oldali ábrán látható

nyíllal jelzett irányban.

Ha levette, dobja el a kupakot. Ne próbálja meg visszarakni

a kupakot!

A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az

injekciós tollat.

5. Fogja meg az injekciós tollát:

Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció

megtisztított beadási helyéhez.

Helyes Helytelen

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL KELL OLVASSA!

Az injekció beadása alatt 2 kattanást fog hallani. Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött. Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött. Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem

látja, hogy egy szürke csúccsal rendelkező zöld jelzés kitölti az

ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.

6. Az injekció beadásának elkezdése:

Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a

1 bőréhez az injekciós tollat. . KATT

Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása

elkezdődött.

Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat.

A szürke csúccsal rendelkező zöld jelzés azt mutatja,

hogy az injekció beadása folyamatban van.

7. Az injekció beadásának befejezése:

Hallgassa a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy az

2. KATT injekció beadása majdnem befejeződött.

• Ellenőrizze le, hogy a szürke csúccsal rendelkező zöld

jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.

Az injekciós toll most elvehető a bőrről.

Az injekció beadása után:

8. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző

nyílást:

Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert. Forduljon

kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.

9. A Cosentyx 300 mg UnoReady injekciós toll

megsemmisítése:

A használt injekciós tollat dobja egy éles eszközök

tárolására szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).

Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós tollát.

Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz

szekukinumab

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

Plakkos pszoriázis

A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák. A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.

Hidradenitisz szuppuratíva

Artritisz pszoriatika

Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális

spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt

Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak

tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel

társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika)

2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cosentyx-et:

ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!

ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például

aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

•	ha Önnek jelenleg fertőzése van,
•	ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
•	ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
•	ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
•	ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása

esedékes,

ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb

immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.

Tuberkulózis

Hepatitisz B

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A

Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?

A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez. Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.

Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig. Plakkos pszoriázis Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.

• A 300 mg-os adagok két, 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők

A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:

o	25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o	50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában.

Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.

A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/

A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.

• A 300 mg-os adagok kettő 150 mg-os injekcióval adhatóak be.

a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,

• a 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.

Az első adag után további, hetente adott injekciót fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.

Juvenilis idiopátiás artritisz (entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika)

A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:

o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában. o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.

• A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb

Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et

Ha kihagyott egy Cosentyx injekciót, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

•	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
•	fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
•	forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
•	vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.

Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:

•	nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
•	az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
•	erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.

Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.

Egyéb mellékhatások

felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás

(nazofaringítisz, rinitisz). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	ajakherpesz (orális herpesz);
•	hasmenés;
•	orrfolyás (rinorrea);
•	fejfájás;
•	hányinger;
•	fáradtság;
•	viszkető, vörös és száraz bőr (ekcéma).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szájpenész (orális kandidiázis);
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta

láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;

a külső fül fertőzése (otitisz externa);
a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása

(kötőhártya-gyulladás);

•	viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
•	alsó légúti fertőzés;
•	hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma

jelei);

apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén

(diszhidrotikus ekcéma);

lábgomba (tinea pédisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas

lehet (exfoliatív dermatitisz);

a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést

okozhat (vaszkulitisz);

a nyak, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat (angioödéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között. Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C–8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható. Nem fagyasztható! Az oldatot a 2 °C–8 °C-on történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosentyx?

A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 150 mg szekukinumabot tartalmaz oldatos

injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.

Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cosentyx por oldatos injekcióhoz egy fehér, tömör por injekciós üvegben. A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Szlovénia Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás a Cosentyx por oldatos injekcióhoz

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani. Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc. Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:

Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz

1. Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen. 2. Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re. 3. Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot. 4. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét, és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port. A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.

5. Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe. Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!

6. Hagyja az injekciós üveget legalább 10 percig szobahőmérsékleten állni, ami elősegíti az oldódást. Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet. 7. Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe. Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!

8. Hagyja az injekciós üveget kb.5 percig mozdulatlanul szobahőmérsékleten állni. A képződött oldat átlátszó kell legyen. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Ne alkalmazza, ha a liofilizált por nem oldódott fel teljesen vagy ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.

9. Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 75 mg-os dózishoz 1 db injekciós üveg, a 150 mg-os dózishoz 1 db injekciós üveg, a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg). A 2 °C–8 °C-on történő tárolás után a beadás előtt körülbelül 20 percig hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

A Cosentyx oldat beadására vonatkozó utasítások

1. Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az oldat fecskendőbe történő felszívása közben vezesse a tű végét az injekciós üvegben lévő oldat legaljára. NE FORDÍTSA FEL az injekciós üveget!

2. A 150 mg-os és a 300 mg-os dózishoz egy megfelelő tűvel (pl. 21G × 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe. Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza! Készítse el a kívánt számú fecskendőt (2 db fecskendő a 300 mg-os dózishoz). A 75 mg-os adagot kapó gyermek esetében óvatosan vegyen ki valamivel több mint 0,5 ml szubkután oldatos injekciót, a maradékot pedig azonnal dobja ki. 3. Miközben a tű felfelé mutat, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy minden légbuborék felszálljon a tetejére.

4. A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G × ½″-es tűre.

5. Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig a 150 mg-os dózishoz. Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 0,5 ml-es jelzésig a 75 mg-os dózishoz. 6. Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét. 7. Fecskendezze be a Cosentyx oldatot a combok elülső felszínének, az alhas területének (a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével) vagy a felkarok külső felszínének bőre alá. Minden alkalommal, amikor egy injekciót bead, válasszon egy másik helyet. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

8. Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel! Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.