Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cotellic 20 mg filmtabletta
kobimetinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cotellic szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cotellic-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cotellic-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Cotellic?
A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Cotellic-et?
A Cotellic-et egy bizonyos típusú bőrrákban, az ún. melanómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a rák átterjedt a szervezet egyéb részeire, vagy nem távolítható el műtéti úton.
- Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
- Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy
elváltozás (mutáció) a „BRAF” nevű fehérjében. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennáll-e Önnél ez a mutáció. Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Hogyan hat a Cotellic?
A Cotellic egy „MEK” nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában. A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF”-fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
2. Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
Ne szedje a Cotellic-et:
- ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél előfordul:
- Vérzés
A Cotellic súlyos vérzést okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában (lásd még a „Súlyos vérzés” című. részt a 4. pontban). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
- Szemproblémák
A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szemproblémák (látásproblémák)” című részt a
- pontban). Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél:
homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során. Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
- Szívproblémák
A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívproblémák” című részt a 4 pontban). Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
- Izomproblémák
A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokináz-szintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim. Ez izomkárosodás (rabdomiolízis) jele lehet (lásd még az „Izomproblémák” című részt a 4. pontban). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
- Májproblémák
A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
- Hasmenés
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van. A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás). Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Gyermekek és serdülők
A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Cotellic biztonságossága és hatásossága 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem bizonyított.
Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Cotellic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, továbbá más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
| Gyógyszer | A gyógyszer célja |
| itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, | egyes gombás vagy bakteriális fertőzések |
| telitromicin, vorikonazol, rifampicin, | kezelésére |
pozakonazol, flukonazol, mikonazol ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, HIV-fertőzés kezelésére amprenavir, fozamprenavir
| telaprevir | hepatitisz C kezelésére |
| nefazodon | depresszió kezelésére |
| amiodaron | szívritmuszavar kezelésére |
| diltiazem, verapamil | magas vérnyomás kezelésére |
| imatinib | daganatos betegségek kezelésére |
| karbamazepin, fenitoin | görcsrohamok kezelésére |
| közönséges orbáncfű | gyógynövénykészítmény, melyet |
depresszió kezelésére alkalmaznak. Recept nélkül kapható.
A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével. Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Cotellic nem javasolt terhesség alatt – bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél,
nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
- Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz,
azonnal jelezze kezelőorvosának.
- Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a
Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Fogamzásgátlás
Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb olyan problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz
A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
- 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún. „kezelési periódus”).
- A 21. nap után, 7 napon keresztül ne vegyen be Cotellic tablettát. A Cotellic-kezelés 7 napos
szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
- A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic-kezelési periódust.
- Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy
véglegesen leállíthatja a kezelést. A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
A gyógyszer bevétele
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Ha Önnél hányás jelentkezik
Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon. A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
- Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint
eszébe jut.
- Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
Ezután, a megszokott időben vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Súlyos mellékhatások
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következőkben felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, vagy a kezelés során rosszabbodik.
Súlyos vérzés (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában. A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
| • | fejfájás, szédülés vagy gyengeség |
| • | vérhányás |
| • | hasi fájdalom |
| • | vörös vagy fekete színű széklet. |
Szemproblémák (látásproblémák) (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat. Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki a szemben a retina alatt (úgynevezett szerózus retinopátia). A szerózus retinopátia tünetei lehetnek:
| • | homályos látás |
| • | torzult látás |
| • | részleges látótérkiesés |
| • | a látás bármilyen más megváltozása. |
Szívproblémák (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic csökkentheti a szíve által pumpált vér mennyiségét. Ez az alábbi tünetekkel járhat:
| • | szédülés |
| • | ájulásszerű érzés |
| • | légszomj |
| • | fáradtság |
| • | erős, szapora vagy szabálytalan szívverés |
| • | lábdagadás. |
Izomproblémák (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
| • | izomfájdalom |
| • | izomgörcs vagy gyengeség |
| • | sötét vagy vörös színű vizelet. |
Hasmenés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van, és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| • | a bőr fokozott fényérzékenysége |
| • | bőrkiütés |
| • | émelygés |
| • | láz |
| • | hidegrázás |
| • | májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki) |
| • | rendellenességek a vérvizsgálati eredményekben, melyek egy enzimmel, a kreatin- |
foszfokinázzal függenek össze, amely főként a szívben, agyban és vázizmokban található
| • | hányás |
| • | bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel |
| • | magas vérnyomás |
| • | vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma) |
| • | vérzés |
| • | a bőr kóros megvastagodása |
- duzzadás, amely általában a lábakat érinti (perifériás ödéma)
- viszkető vagy száraz bőr
- szájfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyes bőrrákfajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és
kerotoakantóma
| • | kiszáradás, amikor a szervezetében nincs elég folyadék |
| • | csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki) |
| • | emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki) |
| • | a máj festékanyagának (bilirubin) emelkedett szintje a vérben. Ennek tünetei lehetnek a bőr |
vagy a szemek sárgasága
- a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (úgynevezett
„pneumonitisz”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne
szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cotellic?
- A készítmény hatóanyaga a kobimetinib. Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő
kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont, „A Cotellic laktózt és nátriumot tartalmaz”):
- Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium
(E468)és magnézium-sztearát (E470B)
- Filmbevonat: poli(vinil- alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b)
Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cotellic filmtabletta fehér, kerek, egyik oldalán „COB” mélynyomású jelöléssel. Egyfajta kiszerelés létezik: 63 db tabletta (3 buborékcsomagolás, egyenként 21 db tablettával).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.