Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

Vyalneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina

ó Szuszpenziós injekció

C g

OVID-y19 vakcina (inaktivált, adjuváns tartalmú, adszorbeált)

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i rk

nformációk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b é

ejelentésével. A mellékhatások jelentésénesk módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. zí

tm

- Mielőtt a vakcinát beadják, olvassa el figyelmeséen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz. n

- y

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő i nfformációkra a későbbiekben is szüksége lehet. o

- rg

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e a

gészségügyi szakemberhez. lo

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosmát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nbem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. a

h

A o

betegtájékoztató tartalma z

a

1 ta

. Milyen típusú gyógyszer a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina és milyeln betegségek esetén alkalmazható? i

2 e

. Tudnivalók a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina beadása előtt n 3. Hogyan adják be a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát? g

4 e

. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell tárolni a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát? é 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

m

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina és g

m s

ilyen betegségek esetén alkalmazható? z

A n

Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina a SARS-CoV-2-vírus által okozott t COVID-19-fertőzés megelőzésére alkalmazott védőoltás. A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát 18 és 50 év közötti felnőtteknek adják. A védőoltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a vírus ellen ható antitesteket és speciális fehérvérsejteket termel, így nyújtva védelmet a COVID-19 ellen. A vakcina egyetlen összetevője sem okozhat COVID 19-et.

2. Tudnivalók a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina beadása előtt

A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát nem kaphatja meg:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, az élesztőre vagy élesztőből származó összetevőkre,

vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát:

• ha korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója

u A

tán, vagy m iután korábban már beadták Önnek a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakgcinát,

- y

ha Ön valaha elájóult bármilyen, tűvel beadott injekció után vagy injekcióval kapcsolatos

s g

zorongás jelentkezik yÖnnél,

• ha magas lázzal járó súlysosz fertőzése van. Ha viszont csak hőemelkedése vagy enyhe felső

légúti fertőzése van, például enáthás, akkor megkaphatja az oltást.

• ha vérzési zavara van, könnyenr aklakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy véralvadásgátló

gyógyszert szed, é

- s

az immunrendszere nem működik megfzelelően (immunhiány), vagy olyan gyógyszereket szed,

a ít

melyek gyengítik az immunrendszert (példmául nagy dózisú kortikoszteroidokat, immunszupresszánsokat vagy rák elleni gyógyszéereket).

n

M y

int minden vakcinánál, a Valneva COVID-19 (inaktivált, ad juváns tartalmú) vakcina esetében is

e f

lőfordulhat, hogy a 2 adagból álló oltási sorozat nem véd meg toeljesen minden beoltott személyt és nem ismert, hogy meddig tart a védőhatás. rg

a

G lo

yermekek és serdülők m

A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina nem javasolt 18 évbesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információa a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél éhs serdülőknél történő alkalmazásáról. o

za

E t

gyéb gyógyszerek és a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,l i valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy egyéb védőoltásairól. e

n

g

T e

erhesség és szoptatás d

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a é

v ly

akcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. e

A m

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A e

Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina 4. pontban felsorolt mellékhatásainak g némelyike ideiglenesen csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges sz képességeit. Ha az oltást követően nem érzi jól magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. ű Mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek. n

A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina káliumot és nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát?

A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát 0,5 ml-es injekció formájában adják be a felkarja egyik izmába. Ugyanabból a vakcinából 28 nap különbséggel 2 injekciót fog kapni, ahhoz, hogy befejezze az oltássorozatot. Az oltás minden egyes injekciója alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az ellátását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k A

ezelőorvosát, gy ógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

g

H y

a elmulasztja a Valnóeva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina 2. adagjának

b g

eadására vonatkozó időpoyntot.

• Ha elmulasztja az időpontost, za lehető leghamarabb egyeztessen egy újabb vizitet orvosával,

gyógyszerészével vagy a gondoezását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha elmulasztja egy injekció terverzektt beadását, nem lesz teljesen védett a COVID-19 ellen.

é

E s

mlékeztető adag z

m

Egy 0,5 ml-es emlékeztető adag adható azoknak a szeméélyeknek, akik befejezték az elsődleges oltási sorozatot a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartnalmú) vakcinával vagy egy adenovírusvektor-

a y

lapú COVID-19-vakcinával. Az emlékeztető adagot legalább 8 hónappal az elsődleges oltási sorozat

b f

efejezése után kell beadni. o

rg

a

4 lo

. Lehetséges mellékhatások m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek aazonban nem mindenkinél jelentkeznek. h

o

A z

következő mellékhatások fordulhatnak elő a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalamú)

v t

akcinával kapcsolatban: a

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció alábbi jelei és tünetei bármelyikét tapasztalja e

n

• ájulás vagy szédülés g

• e

a szívverésének változásai d

• légszomj é
• sípoló légzés e
• az ajkak, arc vagy torok duzzanata m
• csalánkiütés vagy bőrkiütés e
• hányinger vagy hányás g

• sz

gyomorfájdalom ű

n

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen egyéb hatás jelentkezik Önnél. Ezek a következők lehetnek

Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltott közül 1-nél többet érinthet)

•	fejfájás
•	hányinger
•	hányás
•	izomfájdalom
•	fáradtság
•	érzékenység és fájdalom az injekció beadási helyén

Gyakori mellékhatások (10 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	torokfájás
•	viszketés, keményedés, duzzanat, pirosság az injekció beadási helyén
•	láz

Nem gyakori mellékhatások (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	megnagyobbodott nyirokcsomók
•	szédülés
•	szokatlan érzés a bőrben (mint például tűszúrásszerű érzés)

• ízérzékelési zavar
• ájulás

• g

csökkent érzékyenység

• migrén ó

g

• hasmenés y

• s

hasi fájdalom z

e

rk

• fokozott verejtékezés é
• bőrkiütés sz
• a láb vagy kar fájdalma ít
• í m

zületi fájdalom

• é

izomgörcsök n

• fokozott vörösvértest-süllyedés y

f

o

Ritka mellékhatások (1000 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)r g

• alacsony vérlemezkeszám a

• lo

fényérzékenység m

• vérröggel kapcsolatos vénaduzzanat b

a

h

M o

ellékhatások bejelentése z

H a

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy at gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen a lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is e bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül és adja meg a gyártási tétel számát, n

a g

mennyiben rendelkezésre áll. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél e több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. d

é

e

5. Hogyan kell tárolni a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcinát? m

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! g

sz

A ű

dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. n A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gondozását végző egészségügyi szakember t felelős ennek a védőoltásnak a tárolási idejéért és körülményeiért. A tárolásra, lejáratra, használatra és kezelésre vonatkozó információk e betegtájékoztató végén, az egészségügyi szakembereknek szóló részben találhatók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina

1,2,3. Egy adag (0,5 ml) 33 antigénegységnyi (AU) inaktivált SARS-CoV-2 vírust tartalmaz 1 Wuhan törzs hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Vero sejteken (afrikai zöldmajom sejtek) termelt vírus. 3 3+ Alumínium-hidroxidra adszorbeálva (összesen 0,5 mg Al ) és összesen 1 mg CpG1018 (citozinfoszfoguanin) adjuvánssal ellátva. Egy darab többadagos injekciós üveg 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

E A

gyéb összetevők : nátrium-klorid; dinátrium-foszfát, (E339) kálium-dihidrogén-foszfát, (E340); kálium-klorid (E50g8); injekcióhoz való víz és rekombináns humán albumin (rHA).

A y

Valneva COVID-19 (óinaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina káliumot és nátriumot tartalmaz (lásd a

2 g

. pontot.). y

sz

Milyen a Valneva COVID-19 (inaektivált, adjuváns tartalmú) vakcina külleme és mit tartalmaz a

csomagolás? rk

Fehér vagy törtfehér szuszpenziós injekció (sinjekció) gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és rolnizott alumínium kupakkal lezárt többadagozs injekciós üvegben.

m

A csomag tartalma: 10 darab többadagos injekciós üveég

n

A y

forgalomba hozatali engedély jogosultja

V f

alneva Austria GmbH o Campus Vienna Biocenter 3 rg 1030 Bécs a

A lo

usztria m

Gyártók a

Valneva Sweden AB h Gunnar Asplunds Allé 16 o

1 z

71 69 Solna a

S t

védország a

vagy e

n

g

V e

alneva Austria GmbH d Campus Vienna Biocenter 3 é

1 ly

030 Bécs e Ausztria m

e

A készítményhez kapcsolódó további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély g jogosultjához az alábbi e-mail címen: covid19@valneva.com sz

n

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

További információkért olvassa le a QR-kódot egy mobilkészülékkel vagy látogasson el az alábbi honlapra: www.covid19-vaccine-valneva.com

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A

g

Az alábbi információky kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ó

N g

yomonkövethetőség y

sz

A biológiai készítmények nyomonkeövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelmrkűen kell feltüntetni.

é

T s

árolási feltételek z

m

Hűtőszekrényben 2 °C és 8 °C között tárolandó. é Nem fagyasztható! n

A y

fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

fo

Felhasználhatósági időtartam rg

a

B lo

ontatlan injekciós üveg m

Hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) tárolva 21 hónapig. a A felbontatlan Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina 25 °C-on ö shszesen 6 órán keresztül stabil. Ez nem az ajánlott tárolási vagy szállítási körülmény. o

za

ta

E l

lső felbontás után i

e

n

25 °C alatti tárolás esetén legfeljebb 6 óráig, vagy 2–8 °C-on tárolva legfeljebb 48 óráig, amihez g

s e

zobahőmérsékleten (15–25 °C) maximálisan 2,5 óráig terjedő tárolás tartozhat. d

é

N ly

em fagyasztható! e

m

A vakcina kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben a használat során 6 óra legfeljebb e 25 °C-on tárolva, vagy 2-8 °C-on tárolva legfeljebb 48 óra, szobahőmérsékleten (15–25 °C) g maximálisan 2,5 óra. Ezen időtartamot követően az injekciós üveget meg kell semmisíteni. sz

A n

Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns tartalmú) vakcina nem tartalmaz tartósítószert. A t többadagos injekciós üvegből történő adagkivételhez aszeptikus technikát kell alkalmazni. Mikrobiológiai szempontból a vakcinát azonnal fel kell használni az első felbontást követően. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.

Kezelés és alkalmazás

Ezt a vakcinát megfelelően képzett egészségügyi szakembernek kell aszeptikus technikával elkészítenie és beadnia, hogy biztosított legyen a szuszpenzió sterilitása. A Valneva COVID-19 vakcinát intramuszkulárisan, két (egyenként 0,5 ml-es) adagból álló sorozatban adja be. A második adag beadása 28 nappal az első adag után ajánlott. Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakció esetére.

• A vakcina használatra készen kerül forgalomba.
• A felbontatlan többadagos injekciós üveget 2 °C és 8 °C között kell tárolni, a fénytől való

védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

• A vakcina használat ideje alatt 2 °C és 25 °C között tárolható.

• Az üvegA első átszúrását követő 6 órán belül használja fel a vakcinát, amennyiben 25 °C alatt

tárolják, v agy legfeljebb 48 órán belül, ha 2–8 °C-on tárolják, amihez szobahőmérsékleten

( g

15–25 °C) myaximálisan 2,5 óráig terjedő tárolás tartozhat. Az első átszúrás dátumát és időpontját fel keóll jegyezni az injekciós üveg címkéjére.

• g

Semmisítse meg ezt a yvakcinát, ha az injekciós üveg első átszúrását követően nem használja fel a fent említett időtartamsozkon belül.

• Használat előtt többször fordeítsa fejjel lefelé, hogy egyenletes szuszpenziót képezzen. Nem

s r

zabad rázni! k

• é

A vakcinát az alkalmazás előtt anyagrsészecskék és elszíneződés tekintetében szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Ha elszíneződött vagyz iídegen részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

• t

A Valneva COVID-19 (inaktivált, adjuváns mtartalmú) vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerekkel. é

• n

Használjon aszeptikus technikákat, tisztítsa meg az inyjekciós üveg dugóját egyszer használatos fertőtlenítő törlőkendővel. f

• o

Használjon külön steril beadási tűt és fecskendőt minden egyres személy számára.

• g

Használjon alacsony holttérfogatú fecskendő és/vagy tű kombinaációt, amelynek együttes holt térfogata ≤ 30 mikroliter az összes adagra vonatkozóan, annak érldoekében, hogy kinyerje a 10 adagot. Az eszköznek intramuscularis injekcióhoz kompatibilisnemk kell lennie, 21 G-s vagy annál vékonyabb tűvel. b

• a

Ha szokványos fecskendőket és tűket használnak, amelyek esetében az összesít ett holttérfogat

m h

eghaladja a 30 mikrolitert, előfordulhat, hogy nem lesz elegendő térfogat a tíz aodag kinyeréséhez egyetlen injekciós üvegből. za

• Vegyen ki 0,5 ml vakcinát. ta
• A preferált beadási hely a felkar izma. li

• e

Nem adható be ez a készítmény intravascularisan, intravenásan, subcutan vagy intradermalisan.

• n

Ha az injekciós üvegben maradt vakcina mennyisége nem elegendő a 0,5 ml-es teljes adag g beadásához, az injekciós üveget és a felesleges mennyiséget meg kell semmisíteni. e

• d

Több üveg maradék tartalmából nem szabad összeállítani egy újabb adagot. é

Megsemmisítés e

m

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. e

g

s

zű

n