Betegtájékoztató: Információka felhasználószámára

CRIXIVAN 200mg kemény kapszula

indinavir

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is n szüksége lehet. ű  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző z egészségügyi szakemberhez. s  Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert g számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóake.  Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszemrészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Eza betegtájékoztatóban felnem s orolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: é

1 d

. Milyen típusú gyógyszer aCRIXIVANés milyen betegségek esetén alkealmazható? 2. Tudnivalók aCRIXIVAN szedéseelőtt g 3. Hogyan kell szedni aCRIXIVAN-t? n 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell aCRIXIVAN-t tárolni? i 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVANés milzyen betegségek esetén alkalmazható?

M o

ilyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN h

A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóan yagottartalmazza, mely a„proteázgátlók”-nak nevezett gyógyszercsoport tagja. a

Milyen betegségek esetén alkalmazmható a CRIXIVAN

ACRIXIVAN-t ahumán immundoeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.A CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezelélssel (retrovírus-ellenesgyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt kombinációs retrovírus-elleneas kezelésnek hívják.  Egy példa a CRIXrIVgAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir.

H o

ogyan hat a CR IXfIVAN

A CRIXIVAN a rHIV kezelésére használatos és a HIV-vírusrészecskék számát csökkenti az Ön vérében. e

z

A CRIXsIVAN segít:  ycsökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél aHIV-velkapcsolatos betegségek alakuljanakki  g csökkenteni a HIV mennyiségét (az ún. „vírusterhelést”) a szervezetében

ó

y növelni Önnél a CD4-(T)-sejtek számát. A CD4-sejtek az Önimmunrendszerének fontos g részei. Az immunrendszer fő szerepe az,hogymegvédjeÖntafertőzésektől. A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat.Kezelőorvosa ellenőrzimajd, hogy A milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

2. Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Ne szedje a CRIXIVAN-t

 ha allergiás az indinavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:  rifampicin -egy fertőzések kezelésére használt antibiotikum  ciszaprid -bélproblémákra használatos t  amiodaron -szívritmuszavarokra használatos n  pimozid -bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos ű  lovasztatin vagy szimvasztatin -koleszterinszint-csökkentésre használatosak z  orbáncfű (Hypericum perforatum) -egy gyógynövénykészítmény, mely depresszióra s használatos g  ergot-tartramin (koffeinnel vagy anélkül) -migrénre használatos e  asztemizol vagy terfenadin -szénanáthára és egyéb allergiákra használatos m antihisztaminok e  kvetiapin –bizonyos mentális betegségekre, pl.:skizofréniára, bipoláris zayvarraés major depresszívzavarrahasználatos l  (szájon át szedett) alprazolám, triazolám és midazolám -nyugtatóként évagy altatóként használatosak. d

N e

e szedje a CRIXIVAN-t, ha a fentiek közülbármelyik vonatkozik Önre. gHa nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelnvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. e

Továbbá, a CRIXIVAN és aritonavirnevű gyógyszeregyidejaűalkalmazásakor:

Ne szedjen se CRIXIVAN-t,seritonavirt: t

 ha Önnek májproblémái vannak a  ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:z  fuzidinsav -egy fertőzések kezelésére ohasznált antibiotikum

 h

piroxikám -ízületi gyulladás keze lésére használatos

	alfuzozin -prosztata-problémákara használatos
	bepridil -mellkasi fájdalombra (angina) használatos
	klozapin -bizonyos menmtális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos
	petidinvagy propoxiofén -fájdalomra használatosak
	esztazolám vagy flulrazepám -altatóként használatosak
	klorazepát vagy adiazepám -nyugtatóként használatosak
	enkainid, flerkganid, propafenon vagy kinidin -szívritmuszavarokkalkapcsolatos

problémáokra használatosak. Ne szedjen se CRI XfIVAN-t, seritonavirt, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a CrRIXIVAN szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását véegző egészségügyi szakemberrel.

z

Figyelmseztetések és óvintézkedések

A CRyIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egégszségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül korábban bármelyik fennállt, vagy kialakul Önnél:

y allergiák

g

A  veseproblémák(ide értve a vesegyulladást, vesekövet vagy véres vizelettel vagy anélkül jelentkező hátfájást)

 „hemofília”–a CRIXIVAN miatt nagyobb eséllyel léphet fel Önnél vérzés. Ha vérzést tapasztal, vagy gyengének érzi magát, azonnal értesítsekezelőorvosát.

 májproblémák–krónikus hepatitisz B vagy Cfertőzésben, illetvemájzsugorban szenvedő, retrovírus-ellenesgyógyszerekkel kezelt embereknél nagyobb eséllyel lépnek fel e gyógyszer mellett súlyos ésesetlegesen halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások. Önnek vérvizsgálatokralehet szüksége, hogy ellenőrizzék, hogyan működik a mája.

 erős izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség–ez nagyobb eséllyel fordul elő, ha Ön

„sztatinok”-nak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszereket (például szimvasztatint) szed. t Ritka esetekben az izomrendellenességek súlyosak lehetnek[a harántcsíkolt izomsejtek n szétesése –rabdomiolízis]).Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél erős izomfájdalom vagy ű -gyengeség lép fel. z

 s

fertőzés jelei–lehet, hogy egy korábbifertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelés g megkezdését követően. Ez amiatt történhet, mert a szervezet ismét képes felvenni a harcot a e fertőzésekkel szemben.Ez egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedőknél, imlletve olyan embereknél fordul elő, akiknél korábban már fellépett HIV-vel összefüggő fertőz és. Ha Ön a fertőzés bármilyen tünetét észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát. e

 autoimmun betegségek(olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szerveézet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezeléséred szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkael a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vgagy egyéb tünetet, pl.izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a ntörzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonneal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse. i

l

 csontproblémák–a tünetek közé tartozik az ízületi mtearevség és fájdalom, főként a csípő környékén, és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek abármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát. Az ilyen problémák az „oszteonekrózis”-nak nezvezett csontbetegség (a csont vérellátásának megszűnése, ami a csont elhalását okozza) moiatt alakulhatnak ki, mely hónapokkal vagy évekkel a HIV-kezelés megkezdését követhőenis felléphet. Annak kockázata, hogy Önnél csontproblémák alakulnak ki magasabb, ha Ön/Önnek:  alkoholt fogyaszt a

	magas testtömeg-indexe vanb
	nagyon gyenge az immumnrendszere
	a CRIXIVAN-nal elgoyidejűleg kortikoszteroidokkal történő kezelésben is részesül
	hosszú ideje komabinációs retrovírus-ellenes kezelésben részesül.

H g

a a fentiek közül bármerlyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelfőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. r

Gyermekek ées serdülők

A CRIXIVzAN 18évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

s

E y

ggyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN

óFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi yszakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, g beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is. A A CRIXIVAN befolyásolhatja néhány egyébgyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer szintén befolyásolhatja a CRIXIVAN hatását.

Ritonavir

A rit onavirt a CRIXIVAN vérszintjeinek növelésére, illetve ritkábban, de magasabb adagban, a HIV kezelésére alkalmazzák. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön mind a CRIXIVAN-t, mind a ritonavirt szedni fogja. Olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját is.

Olvassa el a „Ne szedje a CRIXIVAN-t” és „Ne szedjen se CRIXIVAN-t, seritonavirt” c. részeket

a fenti, 2.pont alatt, mely egy fontos listát tartalmaz azokról a gyógyszerekről, melyeket tilos t CRIXIVAN-nal együtt szedni. Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, n vagy nemrégiben szedte. Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ű gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. z

T s

ájékoztassa továbbá kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi g

szakemberta CRIXIVAN szedéseelőtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mievel

kezelőorvosa a gyógyszerek adagjának módosítását rendelheti el: m  teofillin -asztmára használatos  warfarin -a vér hígítására használatos e  morfin, fentanil -fájdalomra használatosak ly  buspiron -nyugtatóként használatos é  flukonazol -gombás fertőzésekre használatos d  venlafaxin,trazodon -depresszióra használatosak e  takrolimusz, ciklosporin-főként szervtranszplantációt követőenhasgználatosak  delavirdin, efavirenz, nevirapin -a HIV-re használatosak n

	amprenavir, szakvinavir, atazanavir -a HIV-re használatosak e
	szildenafil, vardenafil, tadalafil -impotenciára használatoslaik
	dexametazon -duzzanat (gyulladás) megszüntetésére haasználatos
	itrakonazol, ketokonazol -gombás fertőzések kezeléstére használatosak
	atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvaszztatin -koleszterinszint csökkentésére

használatosak o  fexofenadin, loratidin -antihisztaminok, shzénanáthára és egyéb allergiás állapotokra használatosak  szájon át szedhető fogamzásgátlók (tabletták), melyek noretindront vagy etinil-ösztradiolt tartalmaznak b  fenobarbitál, fenitoin, karbammazepin, divalproex, lamotrigin -görcsrohamok (epilepszia) kezelésére használatos gyóogyszerek  (beinjekciózott) midazolálm -akut (görcs)rohamokra, illetve bizonyos orvosi eljárások előtt a betegek altatására haszanálatos  amlodipin, felodipring, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem -magas vérnyomásra és bizonyos szívproblémákra használatosak.  kvetiapin –b ifzonyos mentális betegségekre, pl.:skizofréniára, bipoláris zavarraés major depresszívrzavarrahasználatos

H e

a a fentiezk közül bármelyik vonatkozikÖnre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakeymberrel.

g

óA CRIXIVAN egyidejű alkalmazása étellel ésitallal

yA CRIXIVAN szedésével kapcsolatos információkat lásd az alábbi, 3.pontban. Különösen fontos g azonban, hogy

ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír-és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN felszívódását,és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak akkor szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges.Nem ismeretes, hogy a CRIXIVAN terhességalatt szedve károsítja-e a magzatot.

 A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassanak.Ez megakadályozza, hogy a HIV-et a csecsemőiknek is átadják. t

A n

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű

A CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ezbekövetkezik, z tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől. s

E g

gyéb információk, melyekről tudnia kell e

A CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt aHIV-ből. Ön továbbra is elkaphatja a HIV-vel összefüggmő fertőzéseket vagy egyéb betegségeket. Ezért a CRIXIVAN szedése soránÖnnek továbbra is rendszeresen el kell járnia kezelőorvosához. e

HIV a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagya HIV-betegekkel történéő nemi érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjedsztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökekenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertgőzésének elkerülése érdekében. n

A e

CRIXIVANlaktózt tartalmaz i

Ez agyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz.Amlennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogyaz Ön szervezetebizonyos cukrokattanemtolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljenkezelőorvosával, mielőtt elkezdai szedni ezt a gyógyszert.

z

3 o

. Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t? h

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa,gyógyaszerészevagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfeleblően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosámt,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. o

l

Mennyit kell bevenni a

A CRIXIVAN ajánlottardagja:  Négy 200mg-oos kapszula (800mg) -naponta háromszor (8óránként) szedve. Ez azt jelent i,f hogy Önnek minden nap összesen tizenkettő 200mg-os kapszulát (2400mg) kell bevennie.r

H e

a Ön ritonzavirt is szed, a CRIXIVAN-ból általában kevesebbet kell szednie. A javasolt adagok:  CRsIXIVAN -kettő 200mg-os kapszula (400mg) -naponta kétszer szedve. yEz azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen négy 200mg-os kapszulát (800mg) kell g bevennie. ó ritonavir -100mg -naponta kétszer szedve.

y

g A gyógyszer szedése

A  Ezt a gyógyszert szájon át szedje.  A kapszulákat egészben, vízzel, fölözött vagy zsírszegény tejjel, gyümölcslével, teával vagy kávéval vegye be.  A kapszulákat ne törje összevagy ne rágja szét.  Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5liter folyadékot igyanakminden nap, míg a CRIXIVAN-t szedik.Ez segít csökkentenia vesekövek kialakulásának kockázatát.

 Ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír-és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Mikor szedje

 Étkezés előtt 1órával vagy étkezés után 2órával vegye be.  Ha nem tudja étel nélkül bevenni, akkor alacsony zsírtartalmú étellel vegye be a CRIXIVAN-t. t Ez lehet pirítós lekvárral vagy kukoricapehely fölözött vagy zsírszegény tejjel és cukorral. n  Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-t a nap bármely időszakában beveheti, étellel vagy ű anélkül. z

s

Ha az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be g

Amennyiben az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be, amilyen hamar csak lehet, beszéljen e kezelőorvosával.Az alábbi hatások következhetnek be: m  hányinger  hányás e  hasmenés ly  hátfájás é  véres vizelet. d

H e

a elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t g

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtetnt bevenni egy adagot, ne vegye be később a nap folyamán. Egyszerűen folytassa az adagolást az er edeeti rend szerint.

H li

a idő előtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését a

Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahogy aztt kezelőorvosa elmondta Önnek – kezelőorvosa fogja meghatározni azt is, hogy Önnek medadigkell szednie a gyógyszert.  Ne hagyja abba a CRIXIVAN szedésétanélkül, zhogy kezelőorvosával beszélne.  Ez azért szükséges, mertaz adagok csökkentéose vagy kihagyása következtében a HIV nagyobb valószínűséggel válikellenállóvá a CRIX IhVAN-nal szemben.  Ha ez bekövetkezik,az Ön kezelésehaatástalanná válik.

H b

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy ma gondozását végző egészségügyi szakembert.

4 a

. Lehetséges mellékhgatások

r

A HIV-ellenes kezelféos során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részbern az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukekal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokazt.

M s

int yminden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem migndenkinél jelentkeznek.

óA

y z alábbi mellékhatásokat jelentették a CRIXIVAN-t szedő betegek:

g H

aladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat

A tapasztalja -sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

allergiás reakciók –beleértve a viszkető bőr, bőrvörösség, pörsenésekvagy csalánkiütések, arc-, ajak-,nyelv-vagy torokduzzanat, illetvenehézlégzés tüneteit. Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.

Vannak egyéb mellékhatások, amelyek felléphetnek Önnél a gyógyszer szedése alatt, mint

péld ául gyakoribb vérzés vérzékenységben szenvedőknél, izomproblémák, fertőzés jelei, és

csontproblémák. Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a fenti, 2.pontban.

Továbbimellékhatások, beleértve:

Nagyon gyakori(10beteg közül több,mint 1beteget érintenek): t  fejfájás n  kiütések vagy bőrszárazság ű  hányinger z  hányás s  megváltozott ízérzékelés g  gyomorrontás vagy hasmenés e  gyomorfájdalom vagy puffadás m  szédülés, gyengeségvagy fáradtságérzése.

e

Gyakori(10beteg közül kevesebb,mint 1beteget érintenek): ly  bélgázosság é  viszketés d  szájszárazság e  savas reflux g  izomfájdalom n  fájdalmas vizelés e  elalvási nehézség li  zsibbadás vagy szokatlanérzés a bőrön. ta

A a

gyógyszerforgalmazását követően az alábbi mellzékhatásokat is jelentették(nem ismert, hogy

milyen gyakran fordulnak elő): o  hajhullás h  hasnyálmirigy-gyulladás  súlyos bőrreakciók a  a bőr színének sötétedése b  a száj zsibbadása m

	alacsony vörösvértestszámlo
	a lábujjak fertőzéssel jáaró vagy anélküli körömbenövése
	májproblémák, példgául májgyulladás vagy májelégtelenség
	veseproblémák, pérldául vesefertőzés, csökkent vesefunkció vagy a veseműködés leállása
	fájdalmasés nfeohezen mozgó váll.

M r

ellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármeilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátz végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l s

ehetsyéges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejgelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével óÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos yalkalmazásával kapcsolatban.

g

A 5. Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Atartályonvagy dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CR IXIVAN az eredeti tartályban tárolandó,és anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. t

n

6 ű

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

M s

it tartalmaz a CRIXIVAN? g

 e

A készítmény hatóanyaga az indinavir.Kemény kapszulánként 200mg indinavirnek megmfelelő indinavir-szulfátot tartalmaz.  Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (Ee 171).  A kapszulákat indigókármint (E132) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik. ly

M é

ilyen a CRIXIVAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás? d

A e

CRIXIVAN 200mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kgupakkal rendelkező, 180, 270 vagy 360kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalombna.Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerülkereskedelmi forgalomba. e

T i

A M l kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN 200mg” kékszínű kódjelzéssel ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártóa

A z

forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck oSharp & Dohme B.V., Waarderweg39, 2031 BN Haarlem,Hollandia h Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waaraderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó továbbmi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéheoz:

l

Belgique/België/Belgien a Lietuva

MSD Belgium BVBA/SrPRgL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel:+32(0)277662o11	Tel.:+37052780247
dpoc_belux@merc kf.com	msd_lietuva@merck.com

Б r

ългария e Luxembourg/Luxemburg

МеркШарzпиДоумБългарияЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.:+3s5928193737	Tél/Tel:+32(0)27766211
info-mysdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

g

óČeská republika Magyarország

yMerck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. g Tel.:+420233010111 Tel.:+3618885300 A dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf:+4544824000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com

Deutschland	Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme BV
Tel:0800673673673(+49(0)8945612612)	Tel:08009999000(+31235153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com
Eesti	Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS t Tel.:+3726144200 Tlf:+4732207300 n msdeesti@merck.com msdnorge@ msd.no ű

Ö z

Ελλάδα sterreich s

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. g Τηλ:+302109897300 Tel:+43(0)126044 e dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com

m

España Polska e

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. ly Tel:+34913210600 Tel.:+48225495100 é msd_info@merck.com msdpolska@merck.comd

F e

rance Portugal g

MSD France Merck Sharp &n Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21e 4465700 clic@meric k.com

R l

Hrvatska omtaânia

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Maerck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 zTel:+40215292900 croatia_info@merck.com o msdromania@merck.com

Ireland a Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Hbealth) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited m d.o.o. Tel:+353(0)12998700 o Tel:+38615204201 medinfo_ireland@merck.com l msd_slovenia@merck.com

a S

Ísland g lovenská republika

Vistor hf. r Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími:+354535700f0o Tel.:+421258282010 r dpoc_czechslovak@merck.com

Ι e

talia z Suomi/Finland

MSD Itaslia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel:+y3906361911	Puh/Tel:+358(0)9804650
megdicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi

óΚ

y ύπρος Sverige

g Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ:80000673(+35722866700) Tel:+46775700488 A cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp& Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Limited
Tel:+37167364224	Tel:+44(0)1992467272
msd_lv@merck.com.	medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: t

E n

gyéb információforrások ű

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján z (http://www.ema.europa.eu) található. s

A g

betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség e internetes honlapján.

m

e

é

d

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

fo

r

e

z

s

y

g

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

CRIXIVAN 400mg kemény kapszula

indinavir

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is n szüksége lehet. ű  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző z egészségügyi szakemberhez. s  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert g számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóake.  Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszemrészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem s orolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: é

1 d

. Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVANés milyen betegségek esetén alkealmazható? 2. Tudnivalók a CRIXIVANszedése előtt g 3. Hogyan kell szedni a CRIXIVAN-t? n 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni? i 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN és milzyen betegségek esetén alkalmazható?

M o

ilyen típusú gyógyszer a CRIXIVAN h

A CRIXIVAN az indinavirnek nevezett hatóan yagottartalmazza, mely a „proteázgátlók”-nak nevezett gyógyszercsoport tagja. a

Milyen betegségek esetén alkalmazmható a CRIXIVAN

A CRIXIVAN-t a humán immundoeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A CRIXIVAN-t egyéb HIV-kezelélssel (retrovírus-ellenes gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazzák. Ezt kombinációs retrovírus-elleneas kezelésnek hívják.  Egy példa a CRIXrIVgAN-nal esetleg együtt adott gyógyszerre a ritonavir.

H o

ogyan hat a CR IXfIVAN

A CRIXIVAN a rHIV kezelésére használatos és a HIV-vírusrészecskék számát csökkenti az Ön vérében. e

z

A CRIXsIVAN segít:  ycsökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél a HIV-vel kapcsolatos betegségek alakuljanak ki  g csökkenteni a HIV mennyiségét (az ún. „vírusterhelést”) a szervezetében

ó

y növelni Önnél a CD4-(T)-sejtek számát. A CD4-sejtek az Ön immunrendszerének fontos g részei. Az immunrendszer fő szerepe az, hogy megvédje Önt a fertőzésektől. A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat. Kezelőorvosa ellenőrzimajd, hogy A milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.

2. Tudnivalók a CRIXIVAN szedése előtt

Ne szedje a CRIXIVAN-t

 ha allergiás az indinavirra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:  rifampicin -egyfertőzések kezelésére használt antibiotikum  ciszaprid -bélproblémákra használatos t  amiodaron -szívritmuszavarokra használatos n  pimozid -bizonyos mentális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos ű  lovasztatin vagy szimvasztatin -koleszterinszint-csökkentésre használatosak z  orbáncfű (Hypericum perforatum) -egy gyógynövénykészítmény, mely depresszióra s használatos g  ergot-tartramin (koffeinnel vagy anélkül) -migrénre használatos e  asztemizol vagy terfenadin -szénanáthára és egyéb allergiákra használatos m antihisztaminok e  kvetiapin –bizonyos mentális betegségekre, pl.:skizofréniára, bipoláris zayvarraés major depresszívzavarrahasználatos l  (szájon át szedett) alprazolám, triazolám és midazolám -nyugtatóként évagy altatóként használatosak. d

N e

e szedje a CRIXIVAN-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. gHa nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével nvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. e

Továbbá, a CRIXIVAN és a ritonavir nevű gyógyszer egyidejaű alkalmazásakor:

Ne szedjen se CRIXIVAN-t, seritonavirt: t

 ha Önnek májproblémái vannak a  ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:z  fuzidinsav -egy fertőzések kezelésére ohasznált antibiotikum

 h

piroxikám -ízületi gyulladás keze lésére használatos

	alfuzozin -prosztata-problémákara használatos
	bepridil -mellkasi fájdalombra (angina) használatos
	klozapin -bizonyos menmtális egészséggel kapcsolatos problémákra használatos
	petidinvagy propoxiofén -fájdalomra használatosak
	esztazolám vagy flulrazepám -altatóként használatosak
	klorazepát vagy adiazepám -nyugtatóként használatosak
	enkainid, flerkganid, propafenon vagy kinidin -szívritmuszavarokkalkapcsolatos

problémáokra használatosak.

f

Ne szedjen se CRrIXIVAN-t, seritonavirt, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, ea CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátz végző egészségügyi szakemberrel.

s

Figyeylmeztetések és óvintézkedések

A CgRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagya gondozását végző óegészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül korábban bármelyik fennállt, vagy kialakul Önnél:

y

g  allergiák

veseproblémák(ide értve a vesegyulladást, vesekövet vagy véres vizelettel vagy anélkül jelentkező hátfájást)

 „hemofília”–a CRIXIVAN miatt nagyobb eséllyel léphet fel Önnél vérzés. Ha vérzést tapasztal, vagy gyengének érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát.

 májproblémák–krónikus hepatitisz B vagy Cfertőzésben, illetve májzsugorban szenvedő, retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kezelt embereknél nagyobb eséllyel lépnek fel e gyógyszer mellett súlyos és esetlegesen halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások. Önnek vérvizsgálatokralehet szüksége, hogy ellenőrizzék, hogyan működik a mája.

 erős izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség–ez nagyobb eséllyel fordul elő, ha Ön t

„sztatinok”-nak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszereket (például szimvasztatint) szed. n Ritka esetekben az izomrendellenességek súlyosak lehetnek [a harántcsíkolt izomsejtek ű szétesése –rabdomiolízis]). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél erős izomfájdalom vagy z -gyengeség lép fel. s

 g

fertőzés jelei–lehet, hogy egy korábbi fertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelése megkezdését követően. Ez amiatt történhet, mert a szervezet ismét képes felvenni a harcmot a fertőzésekkel szemben. Ez egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedőknél, illetve olyan embereknél fordul elő, akiknél korábban már fellépett HIV-vel összefüggő feretőzés. Ha Ön a fertőzés bármilyen tünetét észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.ly

 é

autoimmun betegségek(olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szedrvezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezeléséere szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Azautoimmun betegségek hónapogkkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetent, vagy egyéb tünetet, pl.izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majde a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azoin nal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse. l

 csontproblémák–a tünetek közé tartozik az ízüleati merevség és fájdalom, főként a csípő környékén, és mozgási nehézség. Ha ezen tünetezk bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát. Az ilyen problémák az „oszteonekrózis”-nako nevezett csontbetegség (a csont vérellátásának megszűnése, ami a csont elhalását okozz ah) miatt alakulhatnak ki, mely hónapokkal vagy évekkel a HIV-kezelés megkezdését követőenis felléphet. Annak kockázata, hogy Önnél csontproblémák alakulnak ki magasabab, ha Ön/Önnek:  alkoholt fogyaszt b

	magas testtömeg-indexem van
	nagyon gyenge az ilmomunrendszere
	a CRIXIVAN-naal egyidejűleg kortikoszteroidokkal történő kezelésben is részesül
	hosszú ideje kgombinációs retrovírus-ellenes kezelésben részesül.

H r

a a fentiek közül bfáormelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kerz előorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.e

G z

yermeskek és serdülők

A CRyIXIVAN 18évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Eg

ógyéb gyógyszerek és a CRIXIVAN

yFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi g szakemberta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is.

A A

CRIXIVAN befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer szintén befolyásolhatja a CRIXIVAN hatását.

Ritonavir

A rit onavirt a CRIXIVAN vérszintjeinek növelésére, illetve ritkábban, de magasabb adagban, a HIV kezelésére alkalmazzák. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön mind a CRIXIVAN-t, mind a ritonavirt szedni fogja. Olvassa el a ritonavir betegtájékoztatójátis.

Olvassa el a „Ne szedje a CRIXIVAN-t” és „Ne szedjen se CRIXIVAN-t, se ritonavirt” c. részeket

a fenti, 2.pont alatt, mely egy fontos listát tartalmaz azokról a gyógyszerekről, melyeket tilos t CRIXIVAN-nal együtt szedni. Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, n vagy nemrégiben szedte. Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ű gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. z

T s

ájékoztassa továbbá kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi g

szakemberta CRIXIVAN szedéseelőtt, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mievel

kezelőorvosa a gyógyszerek adagjának módosítását rendelheti el: m  teofillin -asztmára használatos  warfarin -a vér hígítására használatos e  morfin, fentanil -fájdalomra használatosak ly  buspiron -nyugtatóként használatos é  flukonazol -gombás fertőzésekre használatos d  venlafaxin, trazodon -depresszióra használatosak e  takrolimusz, ciklosporin -főként szervtranszplantációt követően hasgználatosak  delavirdin, efavirenz, nevirapin -a HIV-re használatosak n

	amprenavir, szakvinavir, atazanavir -a HIV-re használatosak e
	szildenafil, vardenafil, tadalafil -impotenciára használatoslaik
	dexametazon -duzzanat (gyulladás) megszüntetésére haasználatos
	itrakonazol, ketokonazol -gombás fertőzések kezeléstére használatosak
	atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvaszztatin -koleszterinszint csökkentésére

használatosak o  fexofenadin, loratidin -antihisztaminok, shzénanáthára és egyéb allergiás állapotokra használatosak  szájon át szedhető fogamzásgátlók (tabletták), melyek noretindront vagy etinil-ösztradiolt tartalmaznak b  fenobarbitál, fenitoin, karbammazepin, divalproex, lamotrigin -görcsrohamok (epilepszia) kezelésére használatos gyóogyszerek  (beinjekciózott) midazolálm -akut (görcs)rohamokra, illetve bizonyos orvosi eljárások előtt a betegek altatására haszanálatos  amlodipin, felodipring, nifedipin, nikardipin, digoxin, diltiazem -magas vérnyomásra és bizonyos szívproblémákra használatosak.  kvetiapin –b ifzonyos mentális betegségekre, pl.:skizofréniára, bipoláris zavarraés major depresszívrzavarrahasználatos

H e

a a fentiezk közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakeymberrel.

g

óA CRIXIVAN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

yA CRIXIVAN szedésével kapcsolatos információkat lásd azalábbi, 3.pontban. Különösen fontos g azonban, hogy

ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír-és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Terhesség és szoptatás

 Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak akkor szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges. Nem ismeretes, hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot.

 A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők ne szoptassanak. Ez megakadályozza, hogy a HIV-et a csecsemőiknek is átadják. t

A n

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű

A CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ez bekövetkezik, z tartózkodnia kell a vezetéstől vagy a munkagépek kezelésétől. s

E g

gyéb információk, melyekről tudnia kell e

A CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt a HIV-ből. Ön továbbra is elkaphatja a HIV-vel összefüggmő fertőzéseket vagy egyéb betegségeket. Ezért a CRIXIVAN szedése során Önnek továbbra is rendszeresen el kell járnia kezelőorvosához. e

HIV a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a HIV-betegekkel történéő nemi érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjedsztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökekenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertgőzésének elkerülése érdekében. n

A e

CRIXIVAN laktózt tartalmaz i

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz. Amlennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy az Ön szervezete bizonyos cukrokatta nem tolerál vagy nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdai szedni ezt a gyógyszert.

z

3 o

. Hogyankell szedni a CRIXIVAN-t? h

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyaszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfeleblően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosámt, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. o

l

Mennyit kell bevenni a

A CRIXIVAN ajánloott adagja:  Két400mg- ofs kapszula (800mg) -naponta háromszor (8óránként) szedve. Ez azt jelernti, hogy Önnek minden nap összesen hat400mg-os kapszulát (2400mg) kell bevennie.

H z

a Ön ristonavirt is szed, a CRIXIVAN-ból általában kevesebbet kell szednie. A javasolt adagok:  yCRIXIVAN -egy400mg-os kapszula (400mg) -naponta kétszer szedve. g Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen két400mg-os kapszulát (800mg) kell ó bevennie. y ritonavir -100mg -naponta kétszer szedve.

g

A A gyógyszer szedése

 Ezt a gyógyszert szájon át szedje.  A kapszulákat egészben, vízzel, fölözött vagy zsírszegény tejjel, gyümölcslével, teával vagy kávéval vegye be.  A kapszulákat ne törje összevagy ne rágja szét.

 Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5liter folyadékot igyanak minden nap, míg a CRIXIVAN-t szedik. Ez segít csökkenteni a vesekövek kialakulásának kockázatát.  Ne vegye be a CRIXIVAN-t magas kalória-, zsír-és fehérjetartalmú étellel. Erre azért van szükség, mert ezek az ételek megakadályozzák a megfelelő mennyiségű CRIXIVAN felszívódását, és a gyógyszer így nem hat olyan jól.

Mikor szedje t

 Étkezés előtt 1órával vagy étkezés után 2órával vegye be. n  Ha nem tudja étel nélkül bevenni, akkor alacsony zsírtartalmú étellel vegye be a CRIXIVAN-t. ű Ez lehet pirítós lekvárral vagy kukoricapehely fölözött vagy zsírszegény tejjel és cukorral. z  Ha Ön ritonavirt is szed, a CRIXIVAN-t a nap bármely időszakában beveheti, étellel vagy s anélkül. g

e

Ha az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be m

Amennyiben az előírtnál több CRIXIVAN-t vett be, amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával. Az alábbi hatások következhetnek be: e  hányinger ly  hányás é  hasmenés d  hátfájás e  véres vizelet. g

H n

a elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t e

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfleilejtett bevenni egy adagot, ne vegye be később a nap folyamán. Egyszerűen folytassa az adagolásta az eredeti rend szerint.

t

Ha idő előtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését a

Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahozgy azt kezelőorvosa elmondta Önnek – kezelőorvosa fogja meghatározni azt is, hogy Önneok meddig kell szednie a gyógyszert.  Ne hagyja abba a CRIXIVAN szedését a nhélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.  Ez azért szükséges, mert az adagok csaökkentése vagy kihagyása következtében a HIV nagyobb valószínűséggel válik ellenállóvá ab CRIXIVAN-nal szemben.  Ha ez bekövetkezik, az Ön kezelése hatástalanná válik.

m

Ha bármilyen további kérdése valno a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészéat vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mfeollékhatások

r

A HIV-ellenees kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez zrészben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor msagukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változyásokat.

Mg

óint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem ymindenkinél jelentkeznek.

g A

z alábbi mellékhatásokat jelentették a CRIXIVAN-t szedő betegek:

A H

aladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat

tapasztalja -sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

allergiás reakciók –beleértve a viszkető bőr, bőrvörösség, pörsenések vagy csalánkiütések, arc-, ajak-, nyelv-vagy torokduzzanat, illetve nehézlégzés tüneteit. Nem ismert, hogy ezek milyen

gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.

Vannak egyéb mellékhatások, amelyek felléphetnek Önnél a gyógyszer szedése alatt, mint

például gyakoribb vérzés vérzékenységben szenvedőknél, izomproblémák, fertőzés jelei, és

csontproblémák. Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a fenti, 2.pontban.

T t

ovábbi mellékhatások, beleértve: n

N ű

agyon gyakori(10beteg közül több,mint 1beteget érintenek): z  fejfájás s  kiütések vagy bőrszárazság g  hányinger e  hányás m  megváltozott ízérzékelés  gyomorrontás vagy hasmenés e  gyomorfájdalom vagy puffadás ly  szédülés, gyengeség vagy fáradtság érzése. é

G d

yakori(10beteg közül kevesebb,mint 1beteget érintenek): e  bélgázosság g  viszketés n  szájszárazság e  savas reflux li  izomfájdalom a  fájdalmas vizelés t  elalvási nehézség a

 z

zsibbadás vagy szokatlanérzés a bőrön. o

A h

gyógyszerforgalmazását követően az aláb bi mellékhatásokat is jelentették(nem ismert, hogy

milyen gyakran fordulnak elő): a  hajhullás b  hasnyálmirigy-gyulladás m  súlyos bőrreakciók o  a bőr színének sötétedésel  a száj zsibbadása a

	alacsony vörösvérrtegstszám
	a lábujjak fertőozéssel járó vagy anélküli körömbenövése
	májproblém ákf, például májgyulladás vagy májelégtelenség
	veseproblérmák, például vesefertőzés, csökkent vesefunkció vagy a veseműködés leállása
	fájdalmeasés nehezen mozgó váll.

z

M s

elléykhatások bejelentése

Hag Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ógondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen ylehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is g bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos A alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CRIXIVAN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tar tályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedjeezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó, és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni.

S t

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg n gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik ű a környezet védelmét. z

s

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

Mit tartalmaz a CRIXIVAN? m

 e

A készítmény hatóanyaga az indinavir.Kemény kapszulánként400mg indinavilrnyek megfelelő indinavir-szulfátot tartalmaz. é  Egyéb összetevők: vízmenteslaktóz, magnézium-sztearát, zselatin és titánd-dioxid (E 171).  A kapszulákat titán-dioxidot (E171), indigókármint (E132) és vas-oxiedot (E172) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik. g

M n

ilyen a CRIXIVAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

0 li

A CRIXIVAN 4 0mg kemény kapszula polipropilén zárfedelű, fóliázott kupakkal rendelkező, 90 vagy 180kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül fortgalomba.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. a

T z

M A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN 400mog” zöld színű kódjelzéssel ellátva.

A h

forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

a

A forgalomba hozatali engedély jogosultbja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,Hollandia m

G lo

yártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia

a

A készítményhez kapcsorlógdó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi kéopviseletéhez:

B f

elgique/Belgiër/Belgien Lietuva

MSD Belgiume BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel:+32z(0)27766211	Tel.:+37052780247
dpoc_beslux@merck.com	msd_lietuva@merck.com

y

Бъgлгария Luxembourg/Luxemburg

óМеркШарпиДоумБългарияЕООД MSD Belgium BVBA/SPRL yТел.:+35928193737 Tél/Tel:+32(0)27766211 g info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com

A Č

eská republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.:+420233010111	Tel.:+3618885300
dpoc_czechslovak@merck.com	hungary_msd@merck.com

Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf:+4544824000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com	malta_info@merck.com
Deutschland	Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV t Tel:0800673673673(+49(0)8945612612) Tel:08009999000(+31235153153) n e-mail@msd.de medicalinfo.nl@merck.com ű

E z

esti Norge s

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS g Tel.:+3726144200 Tlf:+4732207300 e msdeesti@merck.com msdnorge@ msd.no

m

Ελλάδα Österreich e

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.ml.yb.H. Τηλ:+302109897300 Tel:+43(0)126044 é dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.codm

E e

spaña Polska g

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Spn. z o.o.
Tel:+34913210600	Tel.:+4822e5495100
msd_info@merck.com	msdpolskia @merck.com

P l

France orttuagal

MSD France Maerck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 zTel: +351 21 4465700 o clic@merck.com

h R

Hrvatska omânia

Merck Sharp & Dohme d.o.o. a Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 b Tel:+40215292900 croatia_info@merck.com m msdromania@merck.com

Ireland a Slovenija

Merck Sharp & DohmeIregland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited r d.o.o. Tel:+353(0)12998f7o00 Tel:+38615204201 medinfo_irelandr@ merck.com msd_slovenia@merck.com

Í e

sland z Slovenská republika

Vistor hsf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími:y+3545357000 Tel.:+421258282010 g dpoc_czechslovak@merck.com

óΙ

y talia Suomi/Finland

g MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel:+3906361911 Puh/Tel:+358(0)9804650 A medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi

Κύπρος	Sverige
Merc k Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ:80000673(+35722866700)	Tel:+46775700488
cyprus_info@merck.com	medicinskinfo@merck.com
Latvija	United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited t Tel:+37167364224 Tel:+44(0)1992467272 n msd_lv@merck.com. medicalinformationuk@merck.com ű

z

A s

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: g

E e

gyéb információforrások m

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. e

betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyészerügynökség internetes honlapján. d

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

fo

r

e

z

s

y

g

y

g

A