Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
daptomicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cubicin-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin-t
felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves) a bőr vagy a bőr alatti
szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére is
alkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
A Cubicin-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél, egy Staphylococcus aureus nevű baktériumfajta által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.
Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha
azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek
a Cubicin-kezelés alatt.
2. Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Nem kaphat Cubicin-t
Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel. Ha úgy gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje a kezelőorvosa vagy
gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel:
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának
módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
- Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy
izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el az orvosának. Az orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Cubicin-t vagy sem. A tünetek a Cubicin-kezelés abbahagyását követő pár napon belül általában elmúlnak.
- Ha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély, vagy súlyos
veseproblémák alakultak ki Önnél a daptomicin szedése után.
- Ha túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin vérszintje magasabb az átlagos súlyú
személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Azonnal közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az
alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes
szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is. A tünetek között szerepelhetnek a sípoló légzés, nehézlégzés, az arc, a nyak vagy a garat feldagadása, bőrkiütés és csalánkiütés vagy láz.
- Súlyos bőrelváltozásokról számoltak be a Cubicin alkalmazásával összefüggésben. Az ilyen
bőrelváltozások esetén fellépő tünetek a következők lehetnek:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
- vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy
a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,
- hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
- Súlyos veseproblémáról számoltak be a Cubicin alkalmazásával összefüggésben. A tünetek
között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.
- A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés
folytatásáról.
- Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés
súlyossá vagy tartóssá válik.
- Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofíl
tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa
ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.
A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények csekély
alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál az orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa
kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a
kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Gyermekek és serdülők
Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Idős betegek
A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy
jó a veseműködésük.
Egyéb gyógyszerek és a Cubicin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy
ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), allergiás ekcéma (atópiás dermatitis) alkalmazott
gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a
Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek. Az orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy
időre.
- A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy
COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
- Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek
megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön
véralvadási idejét.
Terhesség és szoptatás
Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül
szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a
csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Cubicin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a
szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése
a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a
vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve,
hogy jó a veseműködésük.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap
Cubicin-t. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon
esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18 éves kor között)
Gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd. Ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60 percig tartó infúzióban.
A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint
bőrfertőzések során az orvosa dönti el, hogy Ön meddig kapja a kezelést.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be
(súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát is). Ez a súlyos allergiás
reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| - | mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, |
| - | bőrkiütés vagy csalánkiütés, |
| - | a torok feldagadása, |
| - | gyors vagy gyenge pulzus, |
| - | sípoló légzés, |
| - | láz, |
| - | hidegrázás vagy remegés, |
| - | hőhullámok, |
| - | szédülés, |
| - | ájulás, |
| - | fémes szájíz. |
- Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet
vagy izomgyengeséget tapasztal. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat. Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről a Cubicin alkalmazásával összefüggésben számoltak be:
- Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladás, amely
legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után jelentkezik. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, vagy az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
- Súlyos bőrelváltozások. A tünetek között szerepelhetnek:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
- vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy
a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,
- hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
- Súlyos veseprobléma. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek! Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni a diagnózis
felállításához.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | gombás fertőzések, mint például a szájpenész, |
| - | húgyúti fertőzés, |
| - | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), |
| - | szédülés, szorongás, alvászavar, |
| - | fejfájás, |
| - | láz, gyengeség (aszténia), |
| - | magas vagy alacsony vérnyomás, |
| - | székrekedés, hasi fájdalom, |
| - | hasmenés, hányinger vagy hányás, |
| - | szélgörcs, |
| - | haspuffadás vagy felfúvódás, |
| - | bőrkiütés vagy bőrviszketés, |
| - | az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír, |
| - | a karok vagy a lábak fájdalma, |
| - | a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok. |
A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának emelkedése, ami
növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése),
| - | étvágycsökkenés, |
| - | a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok, |
| - | remegés, |
| - | pulzusszám-változások, kipirulás, |
| - | emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása, |
| - | viszkető bőrkiütés, |
| - | izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom, |
| - | vese-rendellenességek, |
| - | a hüvely szöveteinek gyulladása és irritációja, |
| - | általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség), |
| - | a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz |
(LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják,
- szemviszketés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a szemek besárgulása,
- megnyúlt protrombin idő.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Antibakteriális szer által okozott vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a Cubicin-t tárolni? |
| - | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| - | A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A |
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cubicin?
- A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint
tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként
vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt az oldószerrel összekeverve feloldják.
A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Gyártó
FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
350 mg-os hatáserősség:
Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces
injekcióként. A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegeknek nem szabad
2 perces injekcióként beadni. A 7 -betöltött 18 éves gyermekeknek és serdülőknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni. Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózissal kezelt gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni. Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
A Cubicin intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását vagy hígítását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni. A feloldáshoz: 1. El kell távolítani a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó
központi része. Alkoholos vagy más antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel le kell törölni a
gumidugó tetejét, és hagyni kell megszáradni. A tisztítás után nem szabad megérinteni a gumidugót, és nem érhet hozzá semmilyen más felszínhez! Fel kell szívni 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe. Ehhez egy 21 G-s vagy
kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt kell használni, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó
közepén keresztül lassan bele kell fecskendezni az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva. 2. A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan, körkörösen mozgatni kell az injekciós üveget, majd hagyni kell állni 10 percig. 3. Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan, körkörösen mozgatni kell, amíg a feloldott oldat
átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni
kell.
4. Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes
feloldódásáról, és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga – világosbarna színtartományban van. 5. Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).
A hígításhoz:
1. 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan el kell távolítani a megfelelő
mennyiségű feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből, az injekciós
üveget lefelé kell fordítani, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy fecskendőt használva bele
kell szúrni a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, a tű
hegyét az oldat legaljára kell irányítani az oldat fecskendőbe történő felszívása közben. A tű
injekciós üvegből történő eltávolítása előtt a dugattyút teljesen vissza kell húzni a fecskendőben,
annak érdekében, hogy el lehessen távolítani a szükséges oldatmennyiséget a lefelé fordított
injekciós üvegből.
2 El kell távolítani a levegőt, valamint a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak
3. A megfelelő mennyiségű feloldott adagot bele kell fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatba. 4. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan kell beadni, 30 vagy 60 percen keresztül.
A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő gyógyszerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz történő hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban)
25 °C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25 °C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben
tárolva, 2 °C – 8 °C között 24 órán át marad fenn.
2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegeknek)
A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Cubicin csak
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin injekció a liofilizált készítmény 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.
A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
A Cubicin intravánás injekció elkészítéséhez kérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni. 1. El kell távolítani a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó
központi része. Alkoholos vagy más antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel le kell törölni a
gumidugó tetejét, és hagyni kell megszáradni. A tisztítás után nem szabad megérinteni a gumidugót, és nem érhet hozzá semmilyen más felszínhez! Fel kell szívni 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe. Ehhez egy 21 G-s vagy
kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt kell használni, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó
közepén keresztül lassan bele kell fecskendezni az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.
3. Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgatni kell körkörösen, amíg a feloldott oldat
átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni
kell.
4. Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes
feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az
elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga – világosbarna színtartományban van.
5. 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan el kell távolítani a feloldott folyadékot
(50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.
6. Az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új
fecskendőt használva bele kell szúrni a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós
üveget fejjel lefelé tartva, a tű hegyét az oldat legaljára kell irányítani az oldat fecskendőbe
történő felszívása közben. A tű injekciós üvegből történő eltávolítása előtt, a dugattyút teljesen
vissza kell húzni a fecskendőben, annak érdekében, hogy el lehessen távolítani a teljes
oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
| 7. | Az intravénás injekció beadásához új tűt kell használni. |
| 8. | El kell távolítani a levegőt, valamint a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak |
| 9. | Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan kell beadni, lassan, 2 percen keresztül. |
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25 °C-on 12 órán át igazolt, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolva pedig maximum 48 órán át.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,
az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó a felelős,
ami 2 °C és 8 °C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt fel nem használt részt ki kell dobni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
daptomicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cubicin-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin-t
felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves) a bőr vagy a bőr alatti
szövetrétegek fertőzéseinek kezelésérealkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére
isalkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
A Cubicin-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél, egy Staphylococcus aureus nevű baktériumfajta által
okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.
Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha
azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek
a Cubicin-kezelés alatt.
2. Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Nem kaphat Cubicin-t
Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha úgy gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje a kezelőorvosa vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel:
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának
módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
- Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy
izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el az orvosának. Az orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Cubicin-t vagy sem. A tünetek a Cubicin-kezelés abbahagyását követő pár napon belül általában elmúlnak.
- Ha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély, vagy súlyos
veseproblémák alakultak ki Önnél a daptomicin szedése után.
- Ha Ön túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin vérszintje magasabb az átlagos
súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Azonnal közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az
alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes
szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is. A tünetek között szerepelhetnek a sípoló légzés, nehézlégzés, az arc, a nyak vagy a torok feldagadása, bőrkiütés és csalánkiütés vagy láz.
- Súlyos bőrelváltozásokról számoltak be a Cubicin alkalmazásával összefüggésben. Az ilyen
bőrelváltozások esetén fellépő tünetek a következők lehetnek:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
- vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy
a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén
elterjedhetnek,
- hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
- Súlyos veseproblémáról számoltak be Cubicin alkalmazásával összefüggésben. A tünetek között
szerepelhet a láz és a bőrkiütés.
- A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés
folytatásáról.
- Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés
súlyossá vagy tartóssá válik.
- Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofíl
tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa
ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.
A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények csekély
alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál az orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa
kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a
kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Gyermekek és serdülők
Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Idős betegek
A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy
jó a veseműködésük.
Egyéb gyógyszerek és a Cubicin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy
ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl.
reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), allergiás ekcéma (atópiás dermatitis) alkalmazott
gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a
Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek. Az orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy
időre.
- A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy
COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
- Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek
megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön
véralvadási idejét.
Terhesség és szoptatás
Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül
szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a
csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Cubicin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél bőrfertőzés esetén a
szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint
naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése
a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a
vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve,
hogy jó a veseműködésük.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap
Cubicin-t. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon
esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
Gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18 éves kor között)
Gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd. Ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60 percig tartó infúzióban.
A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint
bőrfertőzések során az orvosa dönti el, hogy Ön meddig kapja a kezelést.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be
(súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát is). Ez a súlyos allergiás
reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
| - | mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, |
| - | bőrkiütés vagy csalánkiütés, |
| - | a torok feldagadása, |
| - | gyors vagy gyenge pulzus, |
| - | sípoló légzés, |
| - | láz, |
| - | hidegrázás vagy remegés, |
| - | hőhullámok, |
| - | szédülés, |
| - | ájulás, |
| - | fémes szájíz. |
- Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet
vagy izomgyengeséget tapasztal. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről a Cubicin alkalmazásával összefüggésben számoltak be:
- Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról, amely
legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után jelentkezik. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, vagy az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
- Súlyos bőrelváltozások. A tünetek között szerepelhetnek:
- újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
- vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy
a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test egész területén
elterjedhetnek,
- hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
- Súlyos veseprobléma. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek! Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni a diagnózis
felállításához.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | gombás fertőzések, mint például a szájpenész, |
| - | húgyúti fertőzés, |
| - | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), |
| - | szédülés, szorongás, alvászavar, |
| - | fejfájás, |
| - | láz, gyengeség (aszténia), |
| - | magas vagy alacsony vérnyomás, |
| - | székrekedés, hasi fájdalom, |
| - | hasmenés, hányinger vagy hányás, |
| - | szélgörcs, |
| - | haspuffadás vagy felfúvódás, |
| - | bőrkiütés vagy bőrviszketés, |
| - | az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír, |
| - | a karok vagy a lábak fájdalma, |
| - | a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok. |
A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának emelkedése, ami
növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése),
| - | étvágycsökkenés, |
| - | a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok, |
| - | remegés, |
| - | pulzusszám-változások, kipirulás, |
| - | emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása, |
| - | viszkető bőrkiütés, |
| - | izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom, |
| - | vese-rendellenességek, |
| - | a hüvely szöveteinek gyulladása és irritációja, |
| - | általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség), |
| - | a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz |
(LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják,
- szemviszketés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a szemek besárgulása,
- megnyúlt protrombin idő.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer által okozott vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
| 5. | Hogyan kell a Cubicin-t tárolni? |
| - | A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! |
| - | A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A |
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cubicin?
- A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint
tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt az oldószerrel összekeverve feloldják.
A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Gyártó
FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
500 mg-os hatáserősség:
Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces
injekcióként. A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegeknek nem szabad
2 perces injekcióként beadni. A 7 -betöltött 18 éves gyermekeknek és serdülőknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni. Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózissal kezelt gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni. Az infúzióhoz
történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
A Cubicin intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását vagy hígítását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.
A feloldáshoz:
1. El kell távolítani a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó
központi része. Alkoholos vagy más antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel le kell ltörölni a
gumidugó tetejét, és hagyni kell megszáradni. A tisztítás után nem szabad megérinteni a gumidugót, és nem érhet hozzá semmilyen más felszínhez! Fel kell szívni 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe. Ehhez egy 21 G-s vagy
kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt kell használni, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó
közepén keresztül lassan kell befecskendezni az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala
felé irányítva.
3. Végül az injekciós üveget pár percig óvatosa körkörösen kell mozgatni, amíg a feloldott oldat
átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni
kell.
4. Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes
feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az
elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga – világosbarna színtartományban van. 5. Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).
A hígításhoz:
1. 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan el kell távolítani a megfelelő
mennyiségű feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből, az injekciós
üveget lefelé kell fordítani, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy fecskendőt használva bele
kell szúrni a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, a tű
hegyét az oldat legaljára kell irányítani az oldat fecskendőbe történő felszívása közben. A tű
injekciós üvegből történő eltávolítása előtt a dugattyút teljesen vissza kell húzni a fecskendőben,
annak érdekében, hogy el lehessen távolítani a szükséges oldatmennyiséget a lefelé fordított
injekciós üvegből.
2. El kell távolítani a levegőt, valamint a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak
3. A megfelelő mennyiségű feloldott adagot bele kell fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatba.
4. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan kell infundálni 30 vagy 60 percen
keresztül.
A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz történő hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban)
25 °C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25 °C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben
tárolva, 2 °C – 8 °C között 24 órán át marad fenn.
2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegeknek)
A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin injekció a liofilizált készítmény 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.
A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
A Cubicin intravánás injekció elkészítéséhez kérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni. 1. El kell távolítani a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel le kell törölni a gumidugó tetejét, és hagyni kell megszáradni. A tisztítás után nem szabad megérinteni a gumidugót, és nem érhet hozzá semmilyen más felszínhez! Fel kell szívni 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe. Ehhez egy 21 G-s vagy
kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt kell használni, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó
közepén keresztül lassan bele kell fecskendezni az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.
3. Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgatni kell körkörösen, amíg a feloldott oldat
átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni
kell.
4. Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes
feloldódásáról, és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az
elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga – világosbarna színtartományban van.
5. 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan el kell távolítani a feloldott folyadékot
(50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.
6. Az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani úgy, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új
fecskendőt használva bele kell szúrni a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós
üveget fejjel lefelé tartva, a tű hegyét az oldat legaljára kell irányítani, miközben az oldatot
fecskendőbe fel kell szívni. A tű injekciós üvegből történő eltávolítása előtt, a dugattyút teljesen
vissza kell húzni a fecskendőben, annak érdekében, hogy el lehessen távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.
7. Az intravénás injekció beadásához új tűt kell használni.
8. El kell távolítani el a levegőt, valamint a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy
csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
9. Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan kell beadni, lassan, 2 percen keresztül.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25 °C-on 12 órán át igazolt, hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolva pedig maximum 48 órán át.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,
az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős,
ami 2 °C és 8 °C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/felhígítás
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a gyógyszerkés nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.
A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt fel nem
használt részt ki kell dobni.