Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cufence 100 mg kemény kapszula
Cufence 200 mg kemény kapszula
trientin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cufence szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cufence-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cufence-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél. Olyan a betegeknek való, akik a mellékhatások miatt nem szedhetnek egy másik gyógyszert, a D-penicillamint. A Cufence hatóanyaga a trientin nevű kelátképző szer, amelyet a szervezet fölös réztartalmának eltávolítására használnak. A Cufence hozzákapcsolódik a rézhez, ami így távozik a szervezetből.
2. Tudnivalók a Cufence szedése előtt
Ne szedje a Cufence-et
Ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei többek között a kiütés, viszketés, arcduzzanat, ájulás és légzési nehézségek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a betegsége tüneteit, valamint a rézszintet az Ön vérében és vizeletében. A rendszeres ellenőrzés különösen fontos a kezelés megindításakor vagy az adag módosításakor, még növekedésben lévő gyermekeknél és terhes nőknél. Az ellenőrzés célja meggyőződni arról, hogy a réz szintje nem lép túl egy megfelelő szintet. Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát. Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most
kezdték el a Cufence-kezelést. Amennyiben a Cufence alkalmazása közben ezeket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. Néhány beteg esetében, akik penicillamin-kezelés után trientin-kezelésre váltottak, lupuszszerű reakciókat (a tünetek lehetnek állandó kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság) jelentettek. Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Egyéb gyógyszerek és a Cufence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben vastablettát vagy gyomorsav közömbösítésére szolgáló gyógyszereket szed, azokat legalább 2 órával a Cufence előtt vagy után vegye be, ugyanis ezek a szerek csökkenthetik a Cufence hatását. Javasolt, hogy a trientin és egyéb gyógyszerek bevétele között legalább egy óra teljen el.
A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert. Ne vegye be más itallal, tejjel vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását. A Cufence bevétele előtt 2, és valamint utána 1 órán át ne egyen vagy igyon (víz kivételével).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a kezelést, hogy a réz szintje a terhesség során is normális maradjon. Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat. Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek. Amennyiben a Cufence szedése alatt teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben Ön várandós és Cufence-et szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve rézszintjének változásait. Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok. Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha szoptatni tervez. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trientin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Cufence-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek (az időseket is beleértve) A szokásos adag naponta 800 mg és 1600 mg között van. A kapszulákat szájon át kell alkalmazni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5 éves kortól a 18. életév betöltéséig) Gyermekeknél és serdülőknél a dózis az életkortól és a testsúlytól függ, és beállításáról a kezelőorvosa gondoskodik. A kezelés megindításakor a dózis napi 400 mg és 1000 mg között változik. Az alkalmazás módja Kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő adagot. A teljes napi adag 2–4 kisebb adagra osztható kezelőorvosa javaslatának megfelelően. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel vegye be üres gyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával az étkezés után. A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal.
Ha az előírtnál több Cufence-et vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, hányinger, hányás és szédülés alakulhat ki Önnél. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.
Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cufence alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség. Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
| - | Súlyos gyomorfájdalom |
| - | Tartós hasmenés |
| - | Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, |
izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása). Egyéb mellékhatások lehetnek: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Bőrkiütések
- Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cufence-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg vagy tartály első felbontása után 3 hónapon belül használja fel. Az üveget vagy tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében. Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem szükséges gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cufence?
A készítmény hatóanyaga a trientin.
- A Cufence 100 mg kemény kapszula: 150 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kemény
kapszulánként, amely 100 mg trientinnek felel meg.
- A Cufence 200 mg kemény kapszula: 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz kemény
kapszulánként, amely 200 mg trientinnek felel meg. Egyéb összetevők:
| - | A kapszula tartalma: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid |
| - | Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) |
| - | A nyomtatáshoz használt tinta: sellak, propilén-glikol (E1520), titán-dioxid (E171), fekete vas- |
oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Cufence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cufence 100 mg kemény kapszula Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült fehér színű átlátszatlan tartály HDPE-ből készült gyermekzáras csavaros kupakkal és indukciós borítással lezárva, egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid géllel. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 3-as méretű (15,8 mm × 5,85 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 100” felirattal. Kiszerelés: egy tartály 200 kemény kapszulát tartalmaz. Cufence 200 mg kemény kapszula Üvegből készült borostyánszínű üveg polipropilén kupakkal és indukciós borítással lezárva, amely egy tasak szárított nedvszívó szilícium-dioxid gélt is tartalmaz. A készítmény fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű (21,8 mm × 7,66 mm) kemény kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence” felirattal. Kiszerelés: egy üveg 100 kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Hollandia
Gyártó
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.