Betegtájékoztató : Információk a beteg számára
Cuprior 150 mg filmtabletta
trientin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cuprior szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cuprior-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cuprior-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek hatóanyaga a trientin. A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes normális módon szállítani a rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet. Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis mennyiségű réz túlzott mértékben felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri problémákhoz vezethet. Ez a gyógyszer főként azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben található rézhez kötődik, ami aztán lehetővé teszi, hogy ehelyett a réz kiürüljön a vizelettel, ezáltal a gyógyszer hozzájárul a rézszint csökkentéséhez. Kötődhet a rézhez a bélrendszerben is, és ezáltal csökkenti a szervezet által felvett mennyiséget. A Cuprior-t olyan felnőtteknél, serdülőknél és legalább 5 éves gyermekeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a betegség kezelésére használt másik, penicillamin nevű gyógyszert.
2. Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
Ne szedje a Cuprior-t:
- ha allergiás a trientinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cuprior szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben már szedett egy másik trientin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, a kezelőorvosa módosíthatja a napi adagját, a tabletták számát vagy a napi gyógyszerbevételek számát, ha átállítja Önt Cuprior-kezelésre. A kezelés megkezdése után a tünetei először rosszabbodhatnak. Ha ez történik, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérét és vizeletét annak biztosítására, hogy Ön a helyes Cuprior-adagot kapja a tünetek és a rézszint megfelelő szabályozása érdekében. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, mivel ez arra utalhat, hogy a Cuprior adagját emelni vagy csökkenteni kell. Ez a gyógyszer csökkentheti a vas szintjét is az Ön vérében, és a kezelőorvosa vaspótló készítményt írhat fel az Ön számára (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cuprior” pontot alább). Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a terápiás adag megfelelő, és nem befolyásolja az Ön veséje működését. A trientin és egy másik, cinket tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem javasolt. Lupuszhoz hasonló reakciókról (a tünetek között szerepelhet tartós bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradtság) számoltak be egyes betegeknél, akiknek a kezelését egy penicillamin-készítményről trientin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre állították át. Azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakció a trientin- vagy a korábbi penicillamin-kezelés következménye volt-e.
Gyermekek és serdülők
A kezelőorvosa gyakrabban fogja elvégezni az ellenőrzéseket annak biztosítása érdekében, hogy az Ön rézszintje a normális növekedéshez és szellemi fejlődéshez megfelelő szinten maradjon. Ez a gyógyszer 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Cuprior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen azt mondja el kezelőorvosának, ha már szed vaspótló gyógyszert, illetve emésztési problémákra szolgáló gyógyszereket (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az étkezés után fellépő kellemetlen érzést). Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, szükség lehet arra, hogy a Cuprior-t a nap eltérő időpontjában vegye be, mivel ellenkező esetben a Cuprior esetleg nem lesz olyan hatásos. Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, ügyeljen arra, hogy legalább két óra teljen el a Cuprior és a vaspótló készítmény bevétele között.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa a rézcsökkentő kezelést. Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük az esetlegesen fellépő kockázatokat. A kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében. Amennyiben Ön várandós és Cuprior-t szed, a terhesség alatt végig ellenőrizni fogják a magzatra gyakorolt hatásokat, illetve a rézszint változásait. Amikor a gyermeke megszületik, a gyermek vérében szintén ellenőrizni fogják a rézszintet. Nem ismert, hogy a Cuprior átjut-e az anyatejbe. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez. A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cuprior szedését állítja le, mérlegelve a szoptatás előnyeit a gyermek szempontjából, valamint a Cuprior-kezelés előnyeit az anya szempontjából. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen kezelés és milyen adag a legjobb az Ön helyzetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cuprior-nak várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Cuprior nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cuprior-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Felnőttek számára a javasolt teljes napi adag minden életkorban 3 tabletta és 6 és fél tabletta közötti mennyiség naponta (összesen naponta 450-975 mg között). Ezt a teljes napi adagot 2-4 kisebb adagra kell osztani, amelyeket a nap folyamán kell bevenni. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie a nap folyamán. A tabletták szükség esetén félbetörhetők.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5 éves kortól a 18. életév betöltéséig)
Az adag, amit Ön szedni fog, általában alacsonyabb, mint egy felnőtt esetében, és az Ön életkorától és testsúlyától függ. A szokásos teljes napi adag 225-600 mg (másfél tabletta és 4 tabletta közötti mennyiség naponta) között van, amelyet 2-4 kisebb adagra osztanak fel, amelyeket a nap folyamán kell bevenni. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát és milyen gyakran kell bevennie a nap folyamán. Szükség esetén a tabletták felezhetők. Amint megkezdte a kezelést, a kezelőorvosa a kezelésre adott válasz alapján módosíthatja az adagot. A gyógyszert vízzel kell lenyelni. Éhgyomorra vegye be ezt a gyógyszert, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két órával utána, és legalább egy órával minden más gyógyszer, étel vagy tej fogyasztása előtt vagy után. Amennyiben Ön vaspótló készítményt szed, azt legalább két órával a Cuprior adagjának bevétele után szedje be.
Ha az előírtnál több Cuprior-t vett be
Kizárólag az előírásnak megfelelően szedje a Cuprior-t. Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cuprior-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be, hányinger, hányás és szédülés jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Cuprior-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne pótolja a kihagyott adagot, és a következő adagot a szokásos tervezett időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Cuprior szedését
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a Wilson-kór egy élethosszig tartó betegség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- hányinger
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| - | bőrkiütés |
| - | bőrpirosság (eritéma) |
| - | viszketés |
| - | anaemia |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- gyomorbántalom és kellemetlen érzés, beleértve a súlyos gyomorfájdalmat (patkóbél-gyulladás)
- bélgyulladás, amely például hasi fájdalomhoz, visszatérő hasmenéshez és véres széklethez
vezethet (vastagbél-gyulladás)
- a vérben a vörösvértestek számának csökkenése az alacsony vasszint miatt (vashiány)
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cuprior-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cuprior?
- A készítmény hatóanyaga a trientin. Filmtablettánként (tabletta) 150 mg trientinnek megfelelő
trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:
Tablettamag: mannitol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és glicerol-dibehenát. Filmbevonat: polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E 171), glicerin-monokaprilokaprát (I-es típusú), sárga vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát (lásd 2. pont: „A Cuprior nátriumot tartalmaz”).
Milyen a Cuprior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cuprior sárga, 16 mm × 8 mm-es, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A Cuprior 72 vagy 96 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orphalan 226 Boulevard Voltaire 75011 Párizs Franciaország
Gyártó
Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Az alábbi információkat megtalálhatja, ha az okostelefonjával beolvassa az alábbi QR kódot, illetve az interneten: QR kód beillesztendő http://www.cuprior.com
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.