Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cyltezo40mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Adalimumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás t bejelentésével. n A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további ű tájékoztatást. z

M s

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, g

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. e

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. m

Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informáeciókkal,

amit a Cyltezoalkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelemybe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát. l

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. é
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítméndyt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei eaz Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezeglőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: a

t

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyltezoés milyen betegaségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cyltezoalkalmazása előtt z 3. Hogyan kell alkalmazni a Cyltezo-t? o 4. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb inbformációk 7. Használati utasítás

m

1 lo

. Milyen típusú gyógysazer a Cyltezoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyltezohatóanyaga azr agdalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható gyógyszer. o

A Cyltezoaz alárbbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:  Reumás ízeületi gyulladás (reumatoid artritisz),  Gyermezkkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),  Az ínsak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel táyrsult artritisz),  gA csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), ó Spondilitiszankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális y spondiloartritisz), g  Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), A  Pikkelysömör (pszoriázis),  Hidradenitisz szuppuratíva,  Abélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség),  Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),  Nem fertőzéses eredetűuveitisz.

A Cyltezo hatóanyaga,az adalimumab, monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.

Az adalimumabcélmolekulájaa tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekbenmegnövekedett mennyiségben van jelen.A Cyltezoaz TNFα-hoz kötődve csökkenti a gyulladásos folyamatot ezekben a betegségekben.

R t

eumatoid artritisz n

reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. z

A s

Cyltezoalkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos g aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, minet a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon,abban az esetben javasolt aCyltezoalkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. m

A e

Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes myetotrexát kezelés nélkül is. l

A Cyltezolelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítdja a fizikai funkciót.

e

A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőogrvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Cyltezoönállóan alkalmaznható.

P e

oliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társultl airtritisz

A a

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és azt ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásaz ízületekagyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelentkeznek. z

A o

Cyltezo alkalmazható 2-17éves korban a gyehrmekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6-17éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízaületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosíbtó gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelőemn, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiásartritisz és az entezitisszel társult artritisz kezeloésére Cyltezo-tadnak.

l

Spondilitisz ankilopoetika és aspondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (raxgiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilfopooetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyurll adás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

A e

Cyltezozalkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgenesltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondyilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gegrincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha óezeka gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek y csökkentése érdekében Cyltezo-t fog kapni.

g A

rtritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

A Cyltezoalkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. ACyltezolassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.

Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. t

Cyltezoalkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyosfelnőttkori pszoriázis kezelésére. A Cyltezo ű alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, z akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. s

H g

idradenitisz szuppuratívafelnőtteknél és serdülőknél e

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyu lmladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (keléseke), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, ypl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordullhat az érintett területeken. é

A Cyltezohidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12év felettiserdülők kezelésére alkalmazható. g A Cyltezocsökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gnyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a egyógyszerek nem hatnak megfelelően, Cyltezo-t fog kapni. i

l

C a

rohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél t

A a

Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórzfolyamata.

A o

z adalimumabalkalmazható Crohn-betegségbehn szenvedő felnőttek és a 6és 17éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségb en szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezeka gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Cyltezo-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok ébs tünetek enyhítése céljából.

K m

olitisz ulceróza o

l

A kolitisz ulceróza a vastagbéal gyulladásos betegsége.

A Cyltezoalkalmazhatófelnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először mfáosfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akrko r Cyltezo-t kap a betegség okozta panaszok éstünetek enyhítése céljából.

Felnőtt-ész gyermekkori, nem fertőzéses eredetűuveitisz

A s

nemy fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érignti.A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.

y Cyltezoalkalmazható g  Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti A  2évesnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.

2. Tudnivalók a Cyltezoalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cyltezo-t

Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

• t

Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és n óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, ű mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. z

• s

Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül g közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és e óvintézkedések”).

m

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A y

Cyltezoalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. l

Allergiás reakció d

e

Ha allergiás reakciólép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi gszorítás, asztmás légzés,

szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveeszélyesek lehetnek.

F l

ertőzés a

• t

A Cyltezoalkalmazása előtt, ha fertőzésben szenvead, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl.lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Hza kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

• o

Cyltezo-kezelés során könnyebben kaphath fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertő zések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősaködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunbrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis(vérmmérgezés). Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenüol közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati plroblémák. Kezelőorvosa a Cyltezo-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. a

Tüdőgümőkór (tuberkulózis)

Adalimumra bbalkezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Cyltezo-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részzletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen viszsgálatra és tuberkulin tesztvégzésére) kerül sor. A betegkészenléti kártyán a vizsgálatok yelvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha g bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek ó tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön y tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, g testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek akezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosátvisszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról,

ami afertőzés lehetőségét fokozza.

HepatitiszB vírus

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ön hepatitiszB vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV- t

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitiszB fertőzés veszélye fenyegetheti. n Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Cyltezoa vírushordozókban ismét ű aktiválhatja a HBV-fertőzést. Egyes ritka esetekben –különösen ha más, az immunrendszer z működését gátló szereket is szed –a HBV-fertőzésismételt aktiválódása életveszélyes lehet. s

6 g

5évesnél idősebb életkor e

Ha Ön 65évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre . mA

Cyltezo-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítaenia a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utalóy tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. l

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás d

e

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőgorvosát, hogy Cyltezo-

kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztnését javasolhatja.

A e

velőshüvely pusztulásával járó (demielinizációs) betegség li

• a

Ha demielinizációs betegségben (az idegeket szigeteltőréteget érintő betegség, például szklerózis multiplex) szenved, vagy ilyen típusú beategség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Cyltezo-kezelés alkalmazható-e, vagyz folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetekoalakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagyh bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás a

A Cyltezoalkalmazása soránmbetegségeket okozó baktériumok vagy vírusok legyengített, de élő

formáit tartalmazó bizonyoos védőoltások nem adhatóak, mivel fertőzést okozhatnak.Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy –ha lehetséges –, a gyermekeknek az adaliamumabkezelés megkezdése előtt adjanak be minden, életkor szerint járó tervezett védőoltárst.g Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körülbelül 5hónapig nagyobb eséllyel kaphat fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbfaobája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhességre a latt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamielyen védőoltást kapnia.

S z

zívelégstelenség

• y

g Enyhe szívelégtelenség esetén, a Cyltezo-kezelés során a szívelégtelenség állapotát ó kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, y vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek g rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nemtermel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a

fertőzést, vagy segítenének megállítania vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy azadalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert t érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben n Cyltezo-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és ű súlyos típusát észlelték adalimumabbalkezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket z egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurinnevű gyógyszerekkel is kezeltek. Közölje s kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed. g

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbalkezelt betegeken. Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő bőrjelenségek vagy sémrült területekkülleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. e

• y

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbletegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-antagonistával kezelt betegeken nemé limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szendved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistáeval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. g

L n

upusz-szerű szindróma e

Ritka esetekben a Cyltezo lupusz-szerű szindrómát okoazhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiüttés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

yermekek és serdülők z

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek moeg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

Cyltezoalkalmazásának megkezdése előtth.

Ne adjon Cyltezo-t2éves kor alatti, gye rmekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek. a

Ne alkalmazza a 40mg-os előretölbtött fecskendőt, amennyiben 40mg-tól eltérő adagok

ajánlottak. m

E o

gyéb gyógyszerek és a Cyltezlo

Feltétlenül tájékoztassa kezelaőorvosát vagy gyógyszerészétajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezetrt egyéb gyógyszereiről.

A Cyltezoegyütt alfkaolmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, rhi droxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsilleapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

C z

yltezo-sval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyoys fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Tg

óerhesség,szoptatásés termékenység

y 

g A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5hónapig. A  Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.  A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.  Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben

részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

	Szoptatás alatt a Cyltezoalkalmazható.
	Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben. t

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű

A Cyltezocsak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek z kezeléséhez szükséges képességeket. A Cyltezoalkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, s mintha forogna a szoba vagy a tér(vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat. g

A e

fecskendő tűvédője latexet tartalmaz

A fecskendő kupakjának belső része (a tűvédő) természetes gumit (latexet) tartalmaz. Ez súly osm allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél. e

A ly

Cyltezo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) per 0,8ml-es adag nátriumot tartalméaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. d

e

g

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyltezo-t? n

e

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által ellmiondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kéardezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. t

R a

eumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, zspondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásboan (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek h

A a

készítmény szokásos adagja reumatoidb artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisosm artritiszben szenvedő felnőttek részére 40mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmoazva.

l

Reumatoid artritiszben a Cyltaezoalkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a mretogtrexát adását szükségtelennek tartja,abban az esetben a Cyltezoönállóan alkalmazható. o

Ha Önnek reumratoid artritisze van és a Cyltezoalkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben keezelőorvosa hetenként 40mg vagy kéthetente 80mg adalimumab adása mellett dönthet.

I z

smeretlsen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 y

égvesnél idősebb, 10kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

y Cyltezo kizárólag 40mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. g A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, A amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.

2évesnél idősebb, 30kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

A Cyltezo ajánlott adagja 40mg minden második héten.

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

6évesnél idősebb, 15kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Cyltezo kizárólag 40mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40mg-nál kisebb adagra volna szükség. t Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, n amelyek ilyen lehetőséget kínálnak. ű

6 z

évesnél idősebb, 30kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülőkés felnőttek s

A g

Cyltezo ajánlott adagja 40mg minden második héten. e

Pikkelysömörben szenvedő felnőttek m

A e

pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80mg(két 40mg-os injeykció egy napon), amelyet minden második héten adott 40mg követ, a kezdőadag utáni első hétltől kezdve. A Cyltezoinjekciót az kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól fügégően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40mg-ravagy kéthetente 80mg-rad növelheti az adagot.

e

Pszoriázisban szenvedőgyermekek és serdülők g

4 n

-17éves kor közötti, 15kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A l

Cyltezo kizárólag 40mg-os előretöltött fecskendő és előretaöltött injekciós toll formájában kapható. A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számárta 40mg-nál kisebb adagra volna szükség. Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéba adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak. z

4 o

-17éves kor közötti, 30kg vagy annál nagyobbh testtömegű gyermekek és serdülők A Cyltezo ajánlott dózisa első alkalommal 4a0mg, majd egy héttel később 40mg. Ezt követően, a szokásos adag 40mg minden második hébten.

H m

idradenitisz szuppuratívában szoenvedő felnőttek

l

A Cyltezojavasolt adagolásaa hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160mg (négy 40mg-os ringjekció egyetlen napon, vagy két 40mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2héttel később 80mg követ (két 40mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel kfésoőbb heti 40mg vagy kéthetente 80mg dózissal folytassaa kezelőorvos utasításának mergf elelően.Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. e

H z

idradesnitisz szuppuratívában szenvedő,12–17éves, legalább 30kg-os serdülők

A y

gCyltezoajánlott kezdő adagja80mg (két 40mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel ókésőbb minden második héten adott 40mg követ. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, y kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-ra.

g J

avasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adag először 80mg(két 40mg-os injekció egy napon), majd 2hét elteltével a továbbiakban 40mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40mg-osinjekciót

kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két 40mg-osinjekciót), majd két héttel később 80mg-ot (két 40mg-os injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40mg Cyltezo-t kap minden második héten. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6 t

-17éves kor közötti, 40kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők n

Cyltezo kizárólag 40mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. z A Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40mg-nál kisebb adagra volna szükség. s Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, g amelyek ilyen lehetőséget kínálnak. e

6-17éves kor közötti, 40kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők m

E e

lső alkalommal 80mg(két 40mg-os injekció egy napon), majd 2héttel később 40mgy a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160mg kezdőadalgot (egynap alatt négy 40mg-os injekció vagy kétegymást követő napon napi két 40mg-os injeékció), majd 2héttel később 80mg-os (két 40mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat. d

e

Ezután a szokásos adag kéthetente 40mg. Ha ez az adag nem fejt ki megfeglelő hatást, kezelőorvosa heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-ra is emelheti az adagot. n

K e

olitisz ulcerózában szenvedő felnőttek li

F a

elnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag160mg(etgy nap alattnégy 40mg-os injekció, vagy két egymást követő napon napi két 40mg-os injekció) a 0a.héten,és80mg (két 40mg-os injekció egy napon)a 2.héten, majd ezt követően 40mg minden mzásodik héten. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti40mg-ra vagy koéthetente 80mg-ra emelheti az adagot.

N h

em fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

a

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásbabn (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80mg(két injekció egy napon), majmd 1héttel a kezdőadag után 40mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia aCyltezobeoadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

l

Nem fertőzéses eredetű szemagyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló grygógyszerek adhatók a Cyltezo-val egyidejűleg. A Cyltezoönmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem frer tőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők2éves kortól e

2 z

éves ksor feletti, 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A y

gCyltezo kizárólag 40mg-os előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában kapható. óA Cyltezo nem adható be olyan gyermekeknek, akik számára 40mg-nál kisebb adagra volna szükség. y Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, g amelyek ilyen lehetőséget kínálnak. A 2éves kor feletti, 30kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A Cyltezo szokásos adagja 40mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Cyltezoinjekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasításoka„Használati utasítás”

című 7.pontban vannak megadva t

H n

a az előírtnál több Cyltezo-t alkalmazott ű

H z

a véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Cyltezo-t, s azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az g üveget, abban az esetben is, ha üres. e

Ha elfelejtette alkalmazni a Cyltezo-t m

H e

a elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezoadagot rögtön, amikor eyszébe jutott. Akövetkező adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úlgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. é

Ha idő előtt abbahagyja a Cyltezoalkalmazását e

A g

döntést, hogy abbahagyja a Cyltezoalkalmazását, meg kell beszélni knezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. e

H l

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávaal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. t

a

4 z

. Lehetséges mellékhatások o

M h

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékahatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhbat.A mellékhatások az utolsó Cyltezoinjekciót követő 4hónapig vagy hosszabb idő elteltévmel isbekövetkezhetnek.

S o

ürgősen forduljon orvoshoz, lha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos kiütés, csalánkiüatés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arconr, kgezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskfor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezeelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

viszeléskor jelentkező égő érzés;

ygyengeség vagy fáradtságérzés;
g köhögés;

ó• fülzúgás; y • zsibbadás; g • kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

A • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori(10beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom; t
hányinger és hányás; n
bőrkiütés; ű
izomfájdalom. z

G s

yakori (10beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: g

súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is); e
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is); m
fülfertőzések; e
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket ésaz ajakherpeszt is); y
a nemiszervek fertőzései; l
húgyúti fertőzések; é
gombás fertőzések; d
ízületi fertőzések; e
jóindulatú daganatok; g
bőrrák; n
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is); e
kiszáradás; i

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is); a

szorongás; t
álmatlanság; a
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vzagy zsibbadás;
migrén; o
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derhékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás; a
a szemhéj gyulladása és a szem dubzzanata;
forgó jellegű szédülés(vertigom);
gyors szívverés érzés; o
magas vérnyomás; l
kipirulás; a
vérömleny(alvadrt vgért tartalmazó tömör duzzanat);
köhögés;
asztma; fo

•	légszomj;r
•	tápcsateorna eredetű vérzés;
•	diszzpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a sgyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

yszikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
g bőrviszketés;

ó• viszkető bőrkiütés; y • véraláfutás; g • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz-és lábujjkörmök töredezése;

A • fokozott verejtékezés;

•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;

mellkasi fájdalom;
vizenyő(folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami az érintett szövetek vizenyős duzzanatát

okozza);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség. t

N n

em gyakori(100beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: ű

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek z

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken); s

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is); g
szemfertőzések; e
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés); m
rák; e
beleértve a nyirokrendszerrákos megbetegedését (limfóma) és y
a bőrrák egyik típusát (melanóma); l
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a béőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózisnevű betegség formájábandjelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás); e
remegés; g
szélütés; n
ideg károsodása(neuropátia); e
halláscsökkenés, fülzúgás; i

szabálytalan szívverés érzése,mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy btokadagadást okozhatnak;
szívroham; a
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falánz, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás; o

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);h
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (baeleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős bhasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar; m
az arc feldagadása; o

•	epehólyag-gyulladás, epeklövesség;
•	zsírmáj(zsír felhalmozaódása a májsejtekben);
•	éjszakai izzadás; rg
•	hegképződés;
•	az izomszöveft okóros szétesése;
•	szisztémárs lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervreendszerek gyulladását);

az azlvás megszakadása;
mserevedési zavar;
ygyulladások.

Rg

óitka(1000beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: y • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti); g • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

A • ideggyógyászati betegségek (pl. a szemhez futó látóideg gyulladása vagy Guillain–Barrészindróma, egy olyan betegség, amely izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;

•	májgyulladás;
•	Btípusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés); t
lupuszszerű szindróma; n
angioödéma (helyi bőrduzzanat); ű
lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). z

N s

em ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): g

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); e
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség; m
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jeelentkezik)

súlyosbodása. y

l

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tünetekeét, és lehet, hogy csakvérvizsgálattal deríthető ki. d Ezek közé tartozik: e

N g

agyon gyakori(10beteg közül több, mint 1-nél alakul ki): n

alacsony fehérvérsejtszám; e
alacsony vörösvértestszám; i

a vérzsírszint emelkedése; a

emelkedett májenzimszint. t

yakori (10beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki): z

magas fehérvérsejtszám; o
alacsony vérlemezkeszám; h
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben; a
alacsony kalciumszint a vérben; b
alacsony foszfátszint a vérbenm;
magas vércukorszint; o

•	emelkedett laktát-dehidrolgenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenaése a vérben;
•	alacsony káliumszringt a vérben.

Nem gyakori(100fbeoteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

emelkedertt bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

R e

itka (100z0beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alsacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

M y

gellékhatások bejelentése

óH

y a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a g betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található A elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

H t

űtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! n

fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. z

T s

ovábbi tárolási lehetőség: g

A e

mennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Cyltezoelőretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgép bmől kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14napon belül fel kell hasznáelni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. y

l

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a déátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. d

e

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékgba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Eznek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. e

l

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

M a

it tartalmaz a Cyltezo? z

A o

készítmény hatóanyaga: adalimumab. h Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jég ecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát80 és injekcióhoz való víz. a

Milyen a Cyltezokülleme és mit tamrtalmaz a csomagolás?

A o

Cyltezo40mg oldatos injekciló (injekció) előretöltött fecskendőben 40mg adalimumabot tartalmazó, átlátszó vagy enyahén opaleszkáló,0,8ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Cyltezoelőretöltött fecskendő üvegből készült.Csomagolási egységek: 1, 2, 4vagy 6előretöltött fecskendő, 2, 2, 4vfagoy 6alkoholos törlőkendővel.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forrg alomba.

A e

Cyltezozelőretöltött fecskendőben és/vagyelőretöltött injekciós tollban kapható.

A s

forygalomba hozatali engedély jogosultja

Bg

óoehringer Ingelheim International GmbH y Binger Str. 173 g D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co. KG

Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Németország

t

n

z

s

g

e

m

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922 t

L n

България uxembourg/Luxemburg ű

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - SCS Boehringer Ingelheim Comm.V z клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 s Тел: +359 2 958 79 98 g

M e

Česká republika agyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KmG Tel: +420234 655 111 Magyarországi Fióktelepe e Tel: +36 1 299 89 00 y

l

Danmark Malta é

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer IngelheimIrelandLtd. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620 e

D g

eutschland Nederland n

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 8i0 0 22 55 889

l

E a

esti Norget

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Boeahringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal Tzlf: +47 6676 13 00 Tel: +372 612 8000 o

Ε h

λλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. a Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 b Tel: +43 1 80 105-7870

E m

spaña o Polska

Boehringer Ingelheim España, Sl.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 a Tel: +48 22 699 0 699

France o Portugal

Boehringer Ingelheifm France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tél: +33 3 26 50r 4 5 33 Tel: +351 21 313 53 00

H e

rvatskaz România

Boehringser Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCVGmbH & CoKG Tel: +y385 1 2444 600 Viena -Sucursala Bucureşti g Tel: +40 21 302 28 00

óI

y reland Slovenija

g Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana A Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG
Sími: +354 5357000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB t Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00 n

U ű

Latvija nited Kingdom z

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Boehringer Ingelheim Ltd. s Latvijas filiāle Tel: +44 1344 424 600 g Tel: +371 67 240 011 e

m

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap e

E y

gyéb információforrások l

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes dhonlapján (http://www.ema.europa.eu) található. e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

7. Használati utasítás

 A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött fecskendő használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban. Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.

 Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző t egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. n

 ű

NEpróbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan z kell előkészíteni és beadni az injekciót. s

 g

Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki máes, például egy családtag vagy barát.

m

 Mindegyik előretöltött fecskendőt csak egy injekció beadásához szabad használni. e

 ly

Gyermekektől elzárva tartandó! é

Cyltezoelőretöltött fecskendő. d

e

A Cyltezoelőretöltött fecskendő a gyógyszer előre meghatározott adagjánagk beadására alkalmas, egyszer használatos fecskendő. n

e

							D ugattyútest
			U	jjtámasz				t a
				D ugattyú				z o
		Gyógyszer				h
	T				a
		ű		b
Kupmak

KIZÁRÓLAGközvetalenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.lépés)!

1) Készítse elő a szükséges eszközöket

e

z

s

y

g

y

g

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen:

Egy Cyltezoelőretöltött fecskendő, amelyet a hűtőszekrényből vett ki. Várjon 30percig, hogy

felmelegedhessen a gyógyszer. A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.

Éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (nem tartalmazza a csomag)

Vattacsomóvagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Alkoholos törlőkendő

Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.

2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt t

n

z

s

e

		Felhasználhatóság
Gyógyszer
ÉV

elh. Gy.sz.

e

• y

Vizsgálja meg a Cyltezoelőretöltött fecskendőt, a gyógyszert és ellenőrizze a leljárati dátumot.

Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normálisjelenség. Az injekció beadása eléőtt nem kell

eltávolítani a légbuborékot. d

NEalkalmazza az előretöltött fecskendőt, amennyiben: e
Lejárt az előretöltött fecskendőn vagy a dobozon feltüntetett fgelhasználhatóság
A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha sznemcséket, részecskéket

tartalmaz e

Az előretöltött fecskendő töröttnek, sérültnek vagy szii várgónak tűnik

○ l

Már használták az előretöltött fecskendőt

Az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényent hagyták

3 a

) Mosson kezet z

a

m

a

Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.

e

z

s

y

g

y

g

4) Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadásának helyei
		Has
	Comb

z

s

g

e

Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál(legalább 5cm-re a köl dmöktől).
Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5cm-re a korábbi helytől. e
Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet. y
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül. l

5) Tisztítsa meg az injekció beadási helyét d

e

g

n

e

a

z

a

Alkoholos törlőkendővel tisztítsa mbeg a kiválasztott beadási helyet.
A tisztítás után az injekció beamdásáig már ne érintse meg ezt a területet!

6 lo

) Távolítsa el a kupakot

a

e

z

s

y

g

y

g • Óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le a kupakot. Ne érjen hozzá a tűhöz és ne érintse a tűt A semmihez.

Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.

7) Csippentse össze a bőrét

t

n

z

s

g

l

e

g

n

l

	Csippentse injekció	össze a bőrét beadási helye tartsa meg így	körülés	az
	a megtisztított	beadási kell beadnia.		hely	körül,
		S zúrja be a tűt
	45fokos szúrja b	a z oszöget zárjon b e ha tűt a bőrébe. a			be	e az
Lm	assan nyomja	le a dugattyút
			Dugattyú

e

z

• s

yA hüvelykujjával lassan nyomja le a dugattyút addig, amíg a fecskendő teljes tartalmát be nem g adta. A beadás végén a dugattyúnak el kell érnie a fecskendő alját.

y

g

10) Húzza ki a tűt a bőréből

Húzza ki a tűt

t

n

z

s

g

Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45fokos szögben).

Ne érintse meg a tűt. m
Szükség esetén szorítson vattacsomótvagy gézt az injekció beadási helyére az esetlege s vérzés

megállítására. e

• y

Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. l

e

g

n

e

11) Dobja ki az előretöltött fecskendőt a

z

a

m

a

• fo

Dobja ki a C yltezoelőretöltött fecskendőtaz éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.

•	A használrt előretöltött fecskendő nem alkalmazható még egyszer!
•	Az élees tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
•	NEzdobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékkal.

s

Ha vyalami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezoelőretöltött

fecgskendőt! Szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek!

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cyltezo 40mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Adalimumab

M s

ielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, g

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. e

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. m

Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági informáeciókkal,

amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelemybe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát. l

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. é
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítméndyt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei eaz Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezeglőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4.pont. e

A betegtájékoztató tartalma: a

t

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyltezo és milyen betegaségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cyltezo alkalmazása előtt z 3. Hogyan kell alkalmazni a Cyltezo-t? o 4. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kella Cyltezo-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb inbformációk 7. Használati utasítás

m

1 lo

. Milyen típusú gyógysazer a Cyltezo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyltezo hatóanyaga azr agdalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható gyógyszer. o

A Cyltezo az alárbbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:  Reumás ízeületi gyulladás (reumatoid artritisz),  Gyermezkkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),  Az ínsak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel táyrsult artritisz),  gA csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika), ó Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális y spondiloartritisz), g  Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika), A  Pikkelysömör (pszoriázis),  Hidradenitisz szuppuratíva,  A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség),  Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),  Nem fertőzéses eredetű uveitisz.

A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab, monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.

Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A Cyltezoaz TNFα-hoz kötődve csökkenti a gyulladásos folyamatot ezekben a betegségekben.

R t

eumatoid artritisz n

reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. z

A s

Cyltezo alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos g aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, minet a metotrexát javasolt kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Cyltezo alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. m

A e

Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes myetotrexát kezelés nélkül is. l

A Cyltezo lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítdja a fizikai funkciót.

e

A Cyltezo-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőogrvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmaznható.

P e

oliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társultl airtritisz

A a

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és azt ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületeka gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelentkeznek. z

A o

Cyltezo alkalmazható 2-17éves korban a gyehrmekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6-17éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízaületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosíbtó gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelőemn, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezeloésére Cyltezo-t adnak.

l

Spondilitisz ankilopoetika és aspondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (raxgiális spondiloartritisz)

A e

Cyltezo zalkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgenesltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére Ha Ön spondyilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gegrincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha óezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek y csökkentése érdekében Cyltezo-t fog kapni.

g A

rtritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Cyltezo lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.

Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

Cyltezo alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. A Cyltezo ű alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, z akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. s

H g

idradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél e

A Cyltezo hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. g A Cyltezo csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gnyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a egyógyszerek nem hatnak megfelelően, Cyltezo-t fog kapni. i

l

C a

rohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél t

A a

Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórzfolyamata.

A o

z adalimumab alkalmazható Crohn-betegségbehn szenvedő felnőttek és a 6és 17éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségb en szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor Cyltezo-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok ébs tünetek enyhítése céljából.

K m

olitisz ulceróza o

l

A kolitisz ulceróza a vastagbéal gyulladásos betegsége.

A Cyltezo alkalmazhatófelnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először mfáosfajtagyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akrko r Cyltezo-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

Felnőtt-ész gyermekkori, nem fertőzéses eredetű uveitisz

A s

nemy fertőzéses eredetű szemgyulladásegy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érignti. A Cyltezo ezt a gyulladást csökkenti.

y Cyltezo alkalmazható g  Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti A  2évesnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.

2. Tudnivalók a Cyltezo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cyltezo-t

Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• t

• s

m

Figyelmeztetések és óvintézkedések e

A y

Cyltezo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. l

Allergiás reakció d

e

Ha allergiás reakciólép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi gszorítás, asztmás légzés,

szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveeszélyesek lehetnek.

F l

ertőzés a

• t

A Cyltezo alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenvead, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés (pl.lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Hza kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

• o

Cyltezo-kezelés során könnyebben kaphath fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobblehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertő zések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősaködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (az immunbrendszer legyengülése kapcsán jelentkező szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmmérgezés). Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenüol közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati plroblémák. Kezelőorvosaa Cyltezo-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. a

Tüdőgümőkór (tuberkulózis)

Adalimumra bbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Cyltezo-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részzletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen viszsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegkészenléti kártyán a vizsgálatok yelvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosávalfeltétlenül közölje, ha g bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek ó tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön y tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, g testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról,

ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

HepatitiszB vírus

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ön hepatitiszB vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV- t

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitiszBfertőzés veszélye fenyegetheti. n Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Cyltezo a vírushordozókban ismét ű aktiválhatja a HBV-fertőzést. Egyes ritka esetekben –különösen ha más, az immunrendszer z működését gátló szereket is szed –a HBV-fertőzés ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. s

6 g

5évesnél idősebb életkor e

Ha Ön 65évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre . mA

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás d

e

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll,tájékoztassa kezelőgorvosát, hogy Cyltezo-

kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztnését javasolhatja.

A e

velőshüvely pusztulásával járó (demielinizációs) betegség li

• a

Ha demielinizációs betegségben (az idegeket szigeteltő réteget érintő betegség, például szklerózis multiplex) szenved, vagy ilyen típusú beategség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Cyltezo-kezelés alkalmazható-e, vagyz folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tünetek oalakulnak ki Önnél, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagyh bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás a

A Cyltezo alkalmazása során mbetegségeket okozó baktériumok vagy vírusok legyengített, de élő

formáit tartalmazó bizonyoos védőoltások nem adhatóak, mivel fertőzést okozhatnak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy –ha lehetséges –, a gyermekeknek az adaliamumabkezelés megkezdése előtt adjanak be minden, életkor szerint járó tervezett védőoltárst.g Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körülbelül 5hónapig nagyobb eséllyel kaphat fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbfaobája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhességre a latt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamielyen védőoltást kapnia.

S z

zívelégstelenség

• y

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a

fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza van, vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert t érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. Amennyiben n Cyltezo-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és ű súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket z egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek. Közölje s kezelőorvosával, ha a Cyltezo-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed. g

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő bőrjelenségek vagy sémrült területek külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát. e

• y

L n

upusz-szerű szindróma e

yermekek és serdülők z

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek moeg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

Cyltezo alkalmazásának megkezdése előtth.

Ne adjon Cyltezo-t 2éves kor alatti, gye rmekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek. a

Ne alkalmazza a 40mg-os előretölbtött injekciós tollat, amennyiben 40mg-tól eltérő adagok

ajánlottak. m

E o

gyéb gyógyszerek és a Cyltezlo

Feltétlenül tájékoztassa kezelaőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezetrt egyéb gyógyszereiről.

A Cyltezo együtt alfkaolmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, rhi droxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsilleapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

C z

yltezo-sval kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyoys fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Tg

óerhesség, szoptatás és termékenység

y 

g A terhesség megelőzése érdekébenmeg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5hónapig. A  Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.  A Cyltezo csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.  Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben

részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

	Szoptatás alatt a Cyltezoalkalmazható.
	Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre ű

A Cyltezo csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek z kezeléséhez szükséges képességeket. A Cyltezoalkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, s mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat. g

A e

fecskendő tűvédője latexet tartalmaz

A fecskendő kupakjának belső része (a tűvédő) természetes gumit (latexet) tartalmaz. Ez súly osm allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél. e

A ly

Cyltezo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) per 0,8ml-es adag nátriumot tartalméaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. d

e

g

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyltezo-t? n

e

R a

A a

készítmény szokásos adagja reumatoidb artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisosm artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmoazva.

l

Reumatoid artritiszben a Cyltaezo alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a mretogtrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Cyltezo önállóan alkalmazható. o

Ha Önnek reumratoid artritisze van és a Cyltezo alkalmazása során nemkap metotrexát kezelést, abban az esetben keezelőorvosa hetenként 40mg vagy kéthetente 80mg adalimumab adása mellett dönthet.

I z

smeretlsen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 y

égvesnél idősebb, 10kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

2évesnél idősebb, 30kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

A Cyltezo ajánlott adagja 40mg minden második héten.

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

6évesnél idősebb, 15kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

6 z

évesnél idősebb, 30kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek s

A g

Cyltezo ajánlott adagja 40mg minden második héten. e

Pikkelysömörben szenvedő felnőttek m

A e

pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80mg (két 40mg-os injeykció egy napon), amelyet minden második héten adott 40mg követ, a kezdő adag utáni első hétltől kezdve. A Cyltezo injekciót az kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól fügégően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-rad növelheti az adagot.

e

Pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők g

4 n

-17éves kor közötti, 15kg-nál nagyobb, de 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A l

4 o

H m

idradenitisz szuppuratívában szoenvedő felnőttek

l

A Cyltezo javasolt adagolásaa hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160mg (négy 40mg-os ringjekció egyetlen napon, vagy két 40mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet 2héttel később 80mg követ (két 40mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel kfésoőbb heti 40mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának mergf elelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. e

H z

idradesnitisz szuppuratívában szenvedő, 12–17éves, legalább 30kg-os serdülők

A y

gCyltezo ajánlott kezdő adagja 80mg (két 40mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel ókésőbb minden második héten adott 40mg követ. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, y kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-ra.

g J

avasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adag először 80mg (két 40mg-os injekció egy napon), majd 2hét elteltével a továbbiakban 40mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40mg-osinjekciót

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6 t

-17éves kor közötti, 40kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők n

6-17éves kor közötti, 40kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők m

E e

lső alkalommal 80mg (két 40mg-os injekció egy napon), majd 2héttel később 40mgy a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160mg kezdőadalgot (egynap alatt négy 40mg-os injekció vagy kétegymást követő napon napi két 40mg-os injeékció), majd 2héttel később 80mg-os (két 40mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat. d

e

Ezután a szokásosadag kéthetente 40mg. Ha ez az adag nem fejt ki megfeglelő hatást, kezelőorvosa heti 40mg-ra vagy kéthetente 80mg-ra is emelheti az adagot. n

K e

olitisz ulcerózában szenvedő felnőttek li

F a

elnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160mg (etgy nap alattnégy 40mg-os injekció, vagy két egymást követő napon napi két 40mg-os injekció) a 0a.héten, és 80mg (két 40mg-os injekció egy napon) a 2.héten, majd ezt követően 40mg minden mzásodik héten. Ha ez az adag nem fejt ki megfelelő hatást, kezelőorvosa heti 40mg-ra vagy koéthetente 80mg-ra emelheti az adagot.

N h

em fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

a

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásbabn (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80mg (két injekció egy napon), majmd 1héttel a kezdőadag után 40mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia a Cyltezo beoadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

l

Krónikus, nem frer tőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól e

2 z

éves ksor feletti, 30kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A y

A Cyltezo szokásos adagja 40mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás”

című 7.pontban vannak megadva t

H n

a az előírtnál több Cyltezo-t alkalmazott ű

H z

Ha elfelejtette alkalmazni a Cyltezo-t m

H e

a elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eyszébe jutott. Akövetkező adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úlgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be. é

Ha idő előtt abbahagyja a Cyltezo alkalmazását e

A g

döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni knezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. e

H l

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávaal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. t

a

4 z

. Lehetséges mellékhatások o

M h

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékahatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhbat.A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4hónapig vagy hosszabb idő elteltévmel is bekövetkezhetnek.

S o

ürgősen forduljon orvoshoz, lha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos kiütés, csalánkiüatés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arconr, kgezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskfor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezeelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

viszeléskor jelentkező égő érzés;

ygyengeség vagy fáradtságérzés;
g köhögés;

ó• fülzúgás; y • zsibbadás; g • kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

A • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori(10beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
fejfájás;
hasi fájdalom; t
hányinger és hányás; n
bőrkiütés; ű
izomfájdalom. z

G s

yakori (10beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: g

súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is); e
bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is); m
fülfertőzések; e
szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is); y
a nemiszervek fertőzései; l
húgyúti fertőzések; é
gombás fertőzések; d
ízületi fertőzések; e
jóindulatú daganatok; g
bőrrák; n
allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is); e
kiszáradás; i

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is); a

szorongás; t
álmatlanság; a
érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vzagy zsibbadás;
migrén; o
ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derhékfájdalmat és a lábfájást is);
látászavar;
szemgyulladás; a
a szemhéj gyulladása és a szem dubzzanata;
forgó jellegű szédülés (vertigom);
gyors szívverés érzés; o
magas vérnyomás; l
kipirulás; a
vérömleny (alvadrt vgért tartalmazó tömör duzzanat);
köhögés;
asztma; fo

•	légszomj;r
•	tápcsateorna eredetű vérzés;
•	diszzpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a sgyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

yszikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
g bőrviszketés;

ó• viszkető bőrkiütés; y • véraláfutás; g • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz-és lábujjkörmök töredezése;

A • fokozott verejtékezés;

•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;

mellkasi fájdalom;
vizenyő (folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami az érintett szövetek vizenyős duzzanatát

okozza);

láz;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség. t

N n

em gyakori(100beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: ű

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek z

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken); s

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is); g
szemfertőzések; e
baktériumok okozta fertőzések;
divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés); m
rák; e
beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és y
a bőrrák egyik típusát (melanóma); l
a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a béőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózis nevű betegség formájáband jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás); e
remegés; g
szélütés; n
ideg károsodása (neuropátia); e
halláscsökkenés, fülzúgás; i

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy btokadagadást okozhatnak;
szívroham; a
zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falánz, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás; o

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);h
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (baeleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős bhasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar; m
az arc feldagadása; o

•	epehólyag-gyulladás, epeklövesség;
•	zsírmáj (zsír felhalmozaódása a májsejtekben);
•	éjszakai izzadás; rg
•	hegképződés;
•	az izomszöveft okóros szétesése;
•	szisztémárs lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervreendszerek gyulladását);

az azlvás megszakadása;
mserevedési zavar;
ygyulladások.

Rg

óitka(1000beteg közül legfeljebb1-nél kialakuló) mellékhatások: y • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti); g • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;

•	májgyulladás;
•	Btípusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés); t
lupuszszerű szindróma; n
angioödéma (helyi bőrduzzanat); ű
lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). z

N s

em ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): g

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); e
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
májelégtelenség; m
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jeelentkezik)

súlyosbodása. y

l

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tünetekeét, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. d Ezek közé tartozik: e

N g

agyon gyakori(10beteg közül több, mint 1-nél alakul ki): n

alacsony fehérvérsejtszám; e
alacsony vörösvértestszám; i

a vérzsírszint emelkedése; a

emelkedett májenzimszint. t

yakori (10beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki): z

magas fehérvérsejtszám; o
alacsony vérlemezkeszám; h
emelkedett húgysavszint a vérben;
kóros nátriumszint a vérben; a
alacsony kalciumszint a vérben; b
alacsony foszfátszint a vérbenm;
magas vércukorszint; o

•	emelkedett laktát-dehidrolgenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenaése a vérben;
•	alacsony káliumszringt a vérben.

Nem gyakori(100fbeoteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

emelkedertt bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

R e

itka (100z0beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alsacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

M y

gellékhatások bejelentése

óH

y a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a g betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található A elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

H t

űtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! n

fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. z

T s

ovábbi tárolási lehetőség: g

A e

mennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Cyltezo előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. H a ma hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14napon belüel fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. y

l

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azét a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. d

e

l

6 a

. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

M a

it tartalmaz a Cyltezo? z

A o

készítmény hatóanyaga: adalimumab. h Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jég ecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát80 és injekcióhoz való víz. a

Milyen a Cyltezo külleme és mit tamrtalmaz a csomagolás?

A o

Cyltezo 40mg oldatos injekciló (injekció) előretöltött injekciós tollban 40mg adalimumabot tartalmazó, átlátszó vagy enyahén opaleszkáló, 0,8ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Cyltezo előretöltött injekciós toll fehér és zöld színű injekciós toll, szürke kupakkal, amelyben egy Cyltezo-t tartalmazóf oüvegfecskendő található. Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyenr ke resztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.

A e

Cyltezo zelőretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kaphatós. Az 1előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszereléshez 2alkoholos törlőkendő tartozik (1tarytalék). A 2, 4 és 6előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelések mindegyike előretöltött injgekciós tollanként 1alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül ókereskedelmi forgalomba.

yA

g Cyltezo előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Németország t

n

z

s

g

e

m

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922 t

L n

България uxembourg/Luxemburg ű

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - SCS Boehringer Ingelheim Comm.V z клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 s Тел: +359 2 958 79 98 g

M e

Česká republika agyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KmG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe e Tel: +36 1 299 89 00 y

l

Danmark Malta é

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620 e

D g

eutschland Nederland n

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 8i0 0 22 55 889

l

E a

esti Norget

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Boeahringer Ingelheim Norway KS Eesti filiaal Tzlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000 o

Ε h

λλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. a Boehringer Ingelheim RCV GmbH& CoKG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 b Tel: +43 1 80 105-7870

E m

spaña o Polska

Boehringer Ingelheim España, Sl.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 a Tel: +48 22 699 0 699

France o Portugal

Boehringer Ingelheifm France S.A.S. Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tél: +33 3 26 50r 4 5 33 Tel: +351 21 313 53 00

H e

rvatskaz România

Boehringser Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Tel: +y385 1 2444 600 Viena -Sucursala Bucureşti g Tel: +40 21 302 28 00

óI

y reland Slovenija

g Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana A Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB t Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00 n

U ű

Latvija nited Kingdom z

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Boehringer Ingelheim Ltd. s Latvijas filiāle Tel: +44 1344 424 600 g Tel: +371 67 240 011 e

m

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap e

E y

gyéb információforrások l

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetesd honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

7. Használati utasítás

 A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött injekciós tollhasználatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban. Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.

 Az öninjekciózás technikáját meg fogja Önnek tanítani kezelőorvosa, a gondozását végző t egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. n

 ű

NEpróbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan z kell előkészíteni és beadni az injekciót. s

 g

Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki máes, például egy családtag vagy barát.

m

 Mindegyik előretöltött injekciós tollatcsak egy injekció beadásához szabad használnie.

 ly

Gyermekektől elzárva tartandó! é

Cyltezoelőretöltött injekciós toll. d

e

A Cyltezoinjekcióstoll a gyógyszer előre meghatározott adagjának beadásgára alkalmas, egyszer használatos előretöltött injekciós toll. n

e

Az szolgáló

injekció

beadására gomb

li a

Markolat

yógyszer

blak

D ugattyú

(belülről)

Hegy

(tűvédő)

K upak

a

KIZÁRÓLAGkörzgvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.lépés)!

1 o

) Készítse elő a szfükséges eszközöket

e

z

s

y

g

y

g

Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen:

Egy Cyltezoelőretöltött injekciós toll, amelyet a hűtőszekrényből vett ki. Várjon 30percig,

hogy felmelegedhessen a gyógyszer. A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.

Éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (nem tartalmazza a csomag)
Vattacsomóvagy géz (nem tartalmazza a csomag)

Alkoholos törlőkendő

Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.

2) Vizsgálja meg az injekciós tollat

t

n

Gyógyszer
		F elh.: HH/ÉÉÉ

É e

m

e

• ly

Vizsgálja meg a Cyltezoinjekciós tollat, a gyógyszert és ellenőrizze a lejárati dátumot.

Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség. é
NEalkalmazza a Cyltezoinjekciós tollat, amennyiben: d
Lejárt az injekciós tollon vagy a dobozon feltüntetett felhasználheatóság
A gyógyszer zavaros, elszíneződött, megfagyott vagy ha szemgcséket, részecskéket

tartalmaz n

Az injekciós toll töröttnek, sérültnek vagy szivárgónak teűnik
Már használták az injekciós tollat li
Leejtették az injekciós tollat a
Az injekciós tollat közvetlen napfényen hagytátk

a

3) Mosson kezet z

a

m

a

Mossoen kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.

z

s

y

g

y

g

4) Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció beadásának helyei
		Has
	Comb

z

s

g

e

Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál(legalább 5cm-re a köl dmöktől).
Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5cm-re a korábbi helytől. e
Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet. y
Az injekciót ne adja be ruhán keresztül. l

5) Tisztítsa meg az injekció beadási helyét d

e

g

n

e

a

z

a

Alkoholos törlőkendővel tisztítsa mbeg a kiválasztott beadási helyet.
A tisztítás után az injekció beamdásáig már ne érintse meg ezt a területet!

6 lo

) Távolítsa el a kupakot

a

e

z

s

y

g

y

g

A • Egyenesen lehúzva vegye le a kupakot az injekciós tollról. Ne csavarja a kupakot. A kupak megcsavarása károsíthatja a tűt.

Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.

7) Csippentse össze a bőrét

t

n

z

s

g

l

g

B r

. Adja be az adagoot

s

y

g

y

	Csippentse össze injekció beadási	a bőrét helye	körül	az
bőrét bőrterületbe	a megtisztított beadási kell beadnia. el a 8A-Clépéseknél el a 8A-Clépéseknél		írtakat,	hely körül, írtakat,		hogy hogy
		Tartsa l enyomva			e
	z	a
	h			Hegy
	a (90fokot) zárjon el az ablakot a kezével. az injekció beadási áll a használatra.	helyéhez.		be az injekció		Ekkor
N yomja majd	le a gombot, tartsa lassan számoljon	a el		bőréhez, 10-ig
			D	ugattyú

• Adja be a teljes adagot:

o Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan

számoljon el 10-ig.

o Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.

Mielőtt kihúzza az injekciós tollat a bőréből, ellenőrizze, hogy a teljes adagot beadta-e

magának. Ha igen, akkor az ablakon benézve azt látja, hogy a dugattyú elérte az injekciós toll alját. t

C n

. Húzza ki az injekciós tollat ű

z

s

g

e

m

e

g

Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.A tűvédő automatikusan ráncsúszik a tűreés elfedi azt.
Szükség esetén szorítson vattacsomót vagy gézt az injekció b eadási helyére az esetleges vérzés

megállítására. li

Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. a

t

a

z

a

m

9 o

) Dobja ki az injekciós tollat l

a

e

z

s

y

g

y

g

A • Ne próbáljon meg újrahasznosítani egy használt Cyltezoinjekciós tollat.

Dobja az egész Cyltezoinjekciós tollat éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!

Ha valami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezoinjekciós tollat!

Szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.