Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ramucirumab

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cyramza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest. Ez egy speciális fehérje, amely felismeri az erekben található, „VEGFreceptor 2” nevű másik fehérjét, és kötődik hozzá. Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez. A daganat növekedéséhez szükséges új erek kifejlődése. A „VEGF-receptor 2”-hoz való kötődés és annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását. A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után. A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható. A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett „FOLFIRI kemoterápiával” együttesen alkalmazva. A Cyramza-t erlotinibbel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban első kezelésként alkalmazzák előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, ha a daganatsejteknek meghatározott elváltozásai (mutációi) vannak az epidermális növekedési faktor receptor génben. A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után. A Cyramza előrehaladott vagy műtéttel el nem távolítható májdaganatban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegségét előzőleg egy másik daganatellenes gyógyszerrel (szorafenib) kezelték, és akiknek egy bizonyos fehérje (alfa-fötoprotein) vérszintje megnövekedett.

2. Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt

Nem kaphat Cyramza-t:

• ha allergiás a ramucirumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel

van a nagy erekhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát,

ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely fokozhatja a vérzés kockázatát vagy befolyásolja a véralvadási képességet. Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.

• Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy

a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.

• Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy

rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.

• magas a vérnyomása. A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát. A kezelőorvosa

gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és szükség szerint módosítja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit a Cyramza-kezelés alatt. A Cyramza-kezelést esetleg átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a magas vérnyomást gyógyszerekkel csökkentik, vagy végleg le kell állítani, ha nem lehet megfelelően uralni.

• aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt;

• tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe. A

Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát. Nem kaphat Cyramza-t legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést. Ha a kezelés során rosszul gyógyuló sebe van, a Cyramza adagolását leállítják, amíg a seb teljesen meggyógyul.

• súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis”) és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy

mennyiségű folyadékgyülem a hasában („aszcitesz”). A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat. Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.

• súlyos vesebetegsége van. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cyramza

alkalmazásáról súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy

bármikor azt követően:

• Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény”):

A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben. Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a

kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehezítettség vagy egyensúly- illetve koordinációs zavar vagy hirtelen jelentkező szédülés. A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.

• Bélfal átlyukadása („emésztőrendszeri perforáció”): A Cyramza fokozhatja a bélfal

átlyukadásának a kockázatát. A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.

• Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát. A tünetek közé tartozhat az

extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.

• Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók

jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont). A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során. A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása. Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet. A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.

- Az agyműködést érintő ritka, de súlyos kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior

enkefalopátia szindróma vagy PRES. A Cyramza fokozhatja a kóros állapot kialakulásának kockázatát. A tünetek lehetnek: görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül. A Cyramza adását leállítják, ha ez az állapot kialakul Önnél.

• Szívelégtelenség: A Cyramza, kemoterápiával vagy erlotinibbel kombinációban adva,

fokozhatja a szívelégtelenség kockázatát. A tünetek közé tartozhat a gyengeség és a fáradtság, a duzzanat, valamint a folyadékgyülem a tüdőben, ami légszomjat okozhat. A tüneteit kivizsgálják, és akár a Cyramza-kezelés felfüggesztését is fontolóra vehetik.

- Kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok a testben (sipolyok - „fisztulák”): A Cyramza

fokozza a kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok kialakulásának kockázatát a testben a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között. A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél sipoly alakul ki.

• Kóros vizeletvizsgálati eredmény („fehérjevizelés”): A Cyramza megnövelheti a vizeletben

lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát. Lehetséges, hogy átmenetileg szükségessé válik a Cyramza-kezelés felfüggesztése, amíg a vizelet fehérjeszintje nem csökken, majd alacsonyabb adaggal újra kezdik a kezelést, vagy véglegesen leállítják, ha a vizelet fehérjeszintje nem csökken elégséges mértékben.

• Szájnyálkahártya-gyulladás („sztomatitisz”): A Cyramza a kemoterápiával való

kombinációban adva megnövelheti a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatát. A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat. Kezelőorvosa kezelést írhat elő a tünetek enyhítésére.

• Láz vagy fertőzés: A kezelés során felléphet Önnél 38 °C-ot elérő vagy azt meghaladó láz

(mivel Önnek a normálisnál alacsonyabb fehérvérsejtszáma lehet, ami gyakran előfordul). A tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés. A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.

• Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára

legmegfelelőbb kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cyramza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert. Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad. A gyógyszer károsíthatja a magzatot is. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt. Ha a Cyramza-kezelés alatt teherbe esik, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a magzatra nézve. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ezért Ön nem szoptathatja a csecsemőjét a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.

A Cyramza nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.

A Cyramza poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer körülbelül 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, illetve 5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?

Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága

A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján. A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömegkilogrammonként, 2 hetente egyszer. A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömegkilogrammonként 2 hetente egyszer, ha erlotinibbel kombinációban alkalmazzák, vagy 3 hetente egyszer, ha docetaxellel kombinációban alkalmazzák.

Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.

Előkészítés (prémedikáció)

A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát. Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.

Az adag módosításai

Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás. Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során. A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során. A mért fehérjeszinttől függően, a Cyramza adását átmenetileg megszakíthatják. Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.

Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett „steril koncentrátum”). A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy az orvos hígítja fel az injekciós üveg tartalmát 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal használat előtt. Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül.

A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha:

-	magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják;
-	sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul;
-	tervezett műtét előtt, négy héttel a műtét előtt.

A Cyramza-kezelést végleg leállítják, ha:

-	az ütőereiben vérrög képződik;
-	a bélfala kilyukad;
-	súlyos vérzést észlel;
-	súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel;
-	magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni;
-	egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis

szindróma) alakul ki;

• kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr,

illetve egyéb szövetek között (sipoly);

• a krónikus májbetegség következtében zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság)

alakul ki;

• romlik a veseműködés (a májelégtelenség következtében).

Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja

A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb. 60 percen keresztül. Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek. A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ. A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. A paklitaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 80 mg, hetente egyszer, 3 héten keresztül, amit egy kezelésmentes hét követ.

A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer. Amennyiben Ön kelet-ázsiai származású, lehetséges, hogy testfelszín négyzetméterenként 60 mg-os csökkentett kezdő docetaxel adagot kap, három hetente egyszer. Mielőtt bármilyen paklitaxel infúziót kapna, vérvizsgálatokat végeznek Önnél, hogy a vérképe, illetve a májműködése megfelelő-e. További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.

Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja

A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött. Kérjük, olvassa el a kezelése részét képező egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját, hogy megbizonyosodjon róla, kaphatja-e azokat. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.

Ha a Cyramza-t erlotinibbel kombinációban kapja

Kérjük, olvassa el az erlotinib betegtájékoztatóját az erlotinibbel kapcsolatos információkért, és hogy megtudja, hogy alkalmas-e az erlotinib az Ön számára. Ha bizonytalan benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az erlotinib.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is): Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a bélfal átlyukadása: lyuk alakulhat ki a gyomron, a vékony- vagy vastagbélen. A tünetek közé

tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.

• súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,

szédülés vagy a széklet színének megváltozása.

• vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez

vezethetnek. A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés. A szélütés tünetei közé tartozhatnak a kar, láb és arc hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége, zavartság, a beszéd vagy mások megértésének nehézsége, hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúly- vagy koordinációs zavar vagy hirtelen kialakuló szédülés. Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az agyműködést érintő kórkép, az úgynevezett reverzibilis poszterior enkefalopátia

szindróma; a tünetei közé tartozhatnak a görcsroham, fejfájás, hányinger, hányás, vakság, illetve a tudatzavar, magas vérnyomással vagy anélkül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet):

-	fáradtság vagy gyengeség;
-	alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertőzés kialakulásának kockázatát);
-	fertőzések;
-	hasmenés;
-	hajhullás;
-	orrvérzés;

-	szájnyálkahártya-gyulladás;
-	magas vérnyomás;
-	a vörösvérsejtek számának csökkenése, amitől a bőr sápadt lehet;
-	a kéz, a lábfej és a lábszár duzzanata vízvisszatartás miatt;
-	alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő alakos elemek);
-	hasi fájdalom;
-	fehérje a vizeletben (kóros vizeletvizsgálati eredmény);
-	fejfájás;
-	nyálkahártyagyulladás, mint például az emésztőrendszer vagy légutak gyulladása.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-	alacsony fehérvérsejtszámmal kísért lázas állapot;
-	az albumin nevű fehérje alacsony vérszintje;
-	az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók;
-	bőrkiütés;
-	bőrpír, duzzanat, zsibbadás/bizsergés vagy fájdalom és/vagy bőrhámlás a kézen és/vagy a lábon

(úgynevezett kéz–láb-szindróma);

-	rekedtség;
-	tüdővérzés;
-	alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat;
-	fogínyvérzés;
-	zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) krónikus májbetegségben szenvedő

betegeknél;

-	bélelzáródás; tünetei közé tartozhat a székrekedés és a hasi fájdalom;
-	pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), ami fáradtságot vagy testsúlynövekedést okozhat;
-	a vérerek kóros növekedése;
-	súlyos fertőzés (szepszis, vérmérgezés);
-	alacsony káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart

okozhat. Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• egy olyan szívbetegség, amelyben a szívizom nem úgy pumpálja a vért, mint ahogy kellene, ami

légszomjat, illetve a lábak és lábfejek duzzadását okozza. Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kóros vérrögképződés a kiserekben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban. A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, káliumvagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot. Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cyramza?

• A készítmény hatóanyaga ramucirumab. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg

ramucirumabot tartalmaz milliliterenként.

-	A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
-	Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg ramucirumabot tartalmaz.
-	Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E 640),

poliszorbát 80 (E 433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontban „A Cyramza nátriumot tartalmaz” és „A Cyramza poliszorbátot tartalmaz” részt).

Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben. A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható:

-	1 db 10 ml-es injekciós üveg
-	2 db 10 ml-es injekciós üveg
-	1 db 50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

Gyártó

Lilly, S.A. Avda de la Industria, 30 Alcobendas 28108 Madrid Spanyolország Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól: Ne rázza fel az injekciós üveget. Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását. Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt. Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül). Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni. Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát. Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként. Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz. Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból. Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot az intravénás infúziós tartályba. Az infúzió végső össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel. Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba. Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen. Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés. Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ! NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel. Hígítást és elkészítést követően azonnal fel kell használni a gyógyszert. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős. Ez alapvetően 2°C–8°C-on nem lehet hosszabb,

mint 24 óra. A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket. Ha szilárd részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni. Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert. Infúziós pumpával kell beadni. Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.