Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp
ciszteamin (merkaptamin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cystadrops?
A Cystadrops oldatos szemcsepp, amelynek hatóanyaga a ciszteamin (más néven merkaptamin).
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szem felszínén (a szaruhártyán vagy korneán) található cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák cisztinózisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél.
Mi az a cisztinózis?
A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben). A kristályok felhalmozódása a szemben fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat.
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cystadrops-ot
Ha allergiás a ciszteaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Annak ellenére, hogy a Cystadrops hatóanyagának szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,1 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
- Az ajánlott adagnapi 4 alkalommal mindkét szembe beadott 1 csepp az ébrenléti órák alatt.
- A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel
8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
- A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében ajánlott, hogy az utolsó cseppet
lefekvés előtt legalább 30 perccel cseppentse be.
- A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan
csökkenthető (a legkisebb napi összadag 1 csepp mindkét szembe). A szemcseppet kizárólag a szembe cseppentve alkalmazza (szemészeti alkalmazás).
A szemcsepp alkalmazásakor pontosan kövesse az alábbi utasításokat. Az utasítások animációs
film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre”
1. lépés: Az injekciós üveg első használata előtt
- Az első használat előtt hagyni kell, hogy a Cystadrops készítmény szobahőmérsékletre
felmelegedjen. Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
- Közvetlenül az injekciós üveg első használata előtt írja fel a felbontás dátumát a dobozon erre
a célra fenntartott helyre.
- Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának bakteriális
szennyeződését.
| • | Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép). |
| • | Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép). |
| • | Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről. |
| • | Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította. |
Távolítsa el. Távolítsa el. Távolítsa el.
zöld védőkupak szürke fém gumidugó zárógyűrű
injekciós üveg
- Vegye ki a cseppentőt a tasakjából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő
végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép). Ne vegye le a cseppentőt az injekciós üvegről.
kis fehér kupak
A helyreillesztéshez kis fehér kupak fordítsa el és nyomja cseppentő rá az injekciós üvegre.
cseppentő injekciós üveg injekciós üveg
- Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő
lezárására szolgál.
2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
- Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt. A Cystadrops szemcsepp a felbontás
dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható.
- Készítse elő a cseppentőtartályt és egy tükröt.
- Mosson kezet.
3. lépés: A szemcsepp alkalmazása
- A cseppentőtartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és a többi ujja között. Határozott
mozdulatokkal mozgassa a cseppentőtartályt fel-le, hogy a cseppentő telítődését felgyorsítsa.
- Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
- Hajtsa hátra a fejét. Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem
keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell cseppenteni (6. kép).
- Tegye közel szeméhez a cseppentőtartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő sem a szemével, sem a szemhéjával, sem a környező
területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen
befertőződhet.
- Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen
be. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
- A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd
finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
- Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges
gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
- Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
- Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
4. lépés: A szemcsepp tárolása használat után
- Helyezze a cseppentőtartályt a dobozába.
- A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
• Az első felbontás után 7 nappal dobja ki a tartályt.
Ha egy csepp nem a szemébe kerül
Próbálja meg újra a becseppentést.
Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Ha lágy kontaktlencsét visel
Ne alkalmazza a szemcseppet, ha kontaktlencse van a szemében. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Ha az előírtnál több Cystadrops-ot alkalmazott
Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, öblítse ki szemeit lehetőleg sóoldattal (ha ez nem áll rendelkezésre, akkor meleg vízzel). Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cystadrops alkalmazását
A Cystadrops szemcseppet minden nap alkalmazni kell ahhoz, hogy megfelelő hatást fejtsen ki. Ha abbahagyja a Cystadrops szemcsepp alkalmazását, a szemben (a szaruhártyán) fokozódhat a cisztinkristályok felhalmozódása, ami fokozott fényérzékenységet (fotofóbiát), szaruhártya-károsodást (keratopátiát) és látásvesztést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| • | szemfájdalom; |
| • | szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés); |
| • | könnyezés; |
| • | homályos látás; |
| • | kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása), |
gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben); |
| • | száraz szem; |
| • | a szemhéj duzzanata; |
| • | a szemhéj irritációja; |
| • | látásromlás; |
| • | fájdalom a becseppentés helyén; |
| • | szemárpa. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Felbontás előtt:
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után:
| • | A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta az injekciós üveget. |
| • | A Cystadrops szemcsepp a felbontás dátumától számítva legfeljebb 7 napig használható. |
| • | A fénytől való védelem érdekében a cseppentőtartályt tartsa jól lezárva a dobozában. |
| • | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. |
| • | Hűtőszekrényben nem tárolható! |
• A cseppentőtartályt az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült
ki. Használjon új injekciós üveget. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cystadrops?
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában. Az oldatos
szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd az „A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-
kloridot tartalmaz” című részt a 2. pontban), dinátrium-edetát, karmellóz-nátrium, citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp. Egy doboz tartalma:
- 1 db, 5 ml szemcsepp oldatot tartalmazó borostyánszínű injekciós üveg,
- 1 db cseppentőfeltét.
A Cystadrops 1 dobozt tartalmazó csomagban, vagy 4 dobozt tartalmazó többdobozos csomagban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franciaország
Gyártó
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franciaország vagy
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
Švedija
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
België
| Eesti | Norge |
| Recordati AB. | Recordati AB. |
| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
| Rootsi | Sverige |
| Ελλάδα | Österreich |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases Germany GmbH |
| Τηλ: +33 1 47 73 64 58 | Tel: +49 731 140 554 0 |
| Γαλλία | Deutschland |
| España | Polska |
| Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. | Recordati Rare Diseases |
| Tel: + 34 91 659 28 90 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Francja
| France | Portugal |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases SARL |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska | România |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francuska | Franţa |
| Ireland | Slovenija |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| France | Francija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Simi:+46 8 545 80 230 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Svíþjóð | Francúzsko |
| Italia | Suomi/Finland |
| Recordati Rare Diseases Italy Srl | Recordati AB. |
| Tel: +39 02 487 87 173 | Puh/Tel : +46 8 545 80 230 |
Sverige
| Κύπρος | Sverige |
| Recordati Rare Diseases | Recordati AB. |
| Τηλ : +33 1 47 73 64 58 | Tel : +46 8 545 80 230 |
Γαλλία
Latvija
Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.