Cystagon 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CYSTAGON 50 mg kemény kapszula

CYSTAGON 150 mg kemény kapszula

ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a CYSTAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a CYSTAGON-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CYSTAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis” elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek . A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel. A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.

2. Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CYSTAGON-t

ha Ön vagy gyermeke allergiás a ciszteamin bitartarátra, a penicillaminra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terhes. Ez főként a terhesség első harmadában fontos.
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek

cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.

Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél

kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön. Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt. A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát. Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése

javasolt. Ha bármilyen bőr- vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Orvosa előírhatja a vérsejtek számának rendszeres ellenőrzését is.
A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való

felhalmozódását. Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használ, annak alkalmazását folytatni kell.

A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin-bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a

CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot. Amikor a foszfociszteamin kezelést CYSTAGON-nal változtatják, lehet, hogy Ön már előtte szedett foszfátpótló készítményt, aminek az adagját esetleg meg kell változtatni.

A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb. 6 év alatti

gyermekeknek nem szabad adni.

Ne nyelje le a tartályban található nedvességmegkötő betétet.

Egyéb gyógyszerek és a CYSTAGON

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az étel és az ital hatása a CYSTAGON-ra

Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni. Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

Terhesség

Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t. Ha teherbe kíván esni, a gyógyszerszedéssel kapcsolatban kérjen tanácsot orvosától.

Szoptatás

A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A CYSTAGON bizonyos mértékű álmosságot okozhat. A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.

3. Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ. 12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell 2 meghatározni, az átlagos adag 1,30 g/testfelület m naponta. A 12 év feletti, illetve 50 kg-ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/nap. 2 A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m -t naponta. A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja. Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie:

Pontosan kövesse orvosa utasításait. Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a

gyógyszer adagját.

A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad

beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak. Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.

Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő

készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják. Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta. Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.

A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség,

melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét. E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik. A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér- és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját. A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben. Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát. A CYSTAGON kezelést az orvos utasításának megfelelően, határozatlan ideig folytatni kell. A Cystagon tartályának könnyű nyitása és zárása érdekében kövesse az alábbi utasításokat: Utasítások a tartály nyitásához és zárásához

NYITÁS ZÁRÁS

Nyitás Zárás

Helyezzen tollat vagy hasonló eszközt a fedél Helyezzen tollat vagy hasonló eszközt a

megemelt részei közé, és fordítsa el a jelzett	fedél megemelt részei közé, és fordítsa el a
irányba (az óramutató járásával ellentétes	jelzett irányba (az óramutató járásával
irányba).	megegyező irányba).

Ha az előírtnál több CYSTAGON-t alkalmazott:

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő. Csak akkor végezzen Ön vagy gyermeke olyan tevékenységet, ami kellő éberség hiányában veszéllyel járhat, ha tudja, hogy hogyan reagál Ön vagy gyermeke erre a gyógyszerre. A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).

Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.

Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomor-

bélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.

Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek

meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció és törékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére. Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CYSTAGON-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CYSTAGON

A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát). Egy 50 mg-os

CYSTAGON kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). Egy 150 mg-os CYSTAGON kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő,

magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula

Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén

RECORDATI RARE DISEASES. 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén

RECORDATI RARE DISEASES felirattal . 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország

Gyártó

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország vagy Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf. : +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 1 47 73 64 58	Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa

Ireland	Slovenija
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija

Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko

Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος	Sverige
Recordati Rare Diseases	Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.