Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál. A Dabigatran etexilate Accord a gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
Ne szedje a Dabigatran etexilate Accord-ot
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
| - | ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, |
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatran etexilate Accord-ra, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek
nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
- Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen
más sérülés).
- Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved.
- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb
gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord” részt lejjebb.
- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
- Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
- Ha Ön elmúlt 75 éves.
- Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.
- Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy
agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Dabigatran etexilate Accord adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az
orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában,
vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran etexilate Accord csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel Önnek a Dabigatran etexilate Accord-ot. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló
gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-
gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Dabigatran etexilate Accord terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran etexilate Accord-ot szed. A Dabigatran etexilate Accord-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dabigatran etexilate Accord gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord kemény kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére egyéb megfelelő adagolási formák, például a bevont granulátumok állnak rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában). Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Dabigatran etexilate Accord ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran etexilate Accord 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt. Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni. Térdprotézisműtét után A Dabigatran etexilate Accord-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig. Csípőprotézisműtét után A Dabigatran etexilate Accord-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél A Dabigatran etexilate Accord-ot naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat a Dabigatran etexilate Accord egyszeri és teljes napi, milligramm (mg) értékben megadott dózisait mutatja be. Az adagok a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függenek.
- táblázat: A Dabigatran etexilate Accord kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg- és életkori kombinációk Egyszeri adag mg- Teljes napi adag
Testtömeg (kg) Életkor (év) ban mg-ban
legalább 11 kg, de legalább 8, de 75 150 kevesebb mint 13 kg kevesebb mint 9 legalább 13 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 16 kg kevesebb mint 11 legalább 16 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 21 kg kevesebb mint 14 legalább 21 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 26 kg kevesebb mint 16 legalább 26 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 31 kg kevesebb mint 18 legalább 31 kg, de legalább 8, de 185 370 kevesebb mint 41 kg kevesebb mint 18 legalább 41 kg, de legalább 8, de 220 440 kevesebb mint 51 kg kevesebb mint 18 legalább 51 kg, de legalább 8, de 260 520 kevesebb mint 61 kg kevesebb mint 18 legalább 61 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 71 kg kevesebb mint 18 legalább 71 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 81 kg kevesebb mint 18 legalább 81 kg legalább 10, de 300 600 kevesebb mint 18 Egyszeri adagok, amelyek esetén több kapszula kombinálása szükséges: 300 mg: két 150 mg-os kapszula, vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os plusz egy 150 mg-os kapszula, vagy egy 110 mg-os plusz két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os plusz egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula, vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Dabigatran etexilate Accord-ot vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran etexilate Accord-ot
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran etexilate Accord szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran etexilate Accord szedését
A Dabigatran etexilate Accord-ot pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran etexilate Accord szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Dabigatran etexilate Accord a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Allergiás reakció |
| | Hányás |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
| | Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből) |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Nyelési nehézség |
| | Váladék ürülése egy sebből |
| | Váladék ürülése a sebből a műtét után |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya Hajhullás Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
Májenzimszintemelkedés Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés az aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 °C alatt tárolandó. A tartály első felnyitását követően legfeljebb 60 napig lehet szedni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dabigatran etexilate Accord?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 75 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), hipromellóz(E464), talkum (E553b), hidroxipropilcellulóz
(E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E572) (lásd a 2. pontot „A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz”).
- A kapszulahéj titán-dioxidot (E171) és hipromellózt (E464) tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot (E904), propilén-glikolt (E1520), fekete vas-oxidot (E172) és
kálium-hidroxidot (E525) tartalmaz.
Milyen a Dabigatran etexilate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula „2”-es méretű (kb. 18 × 6 mm) kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, „MD” felirattal jelölt, alsó része fehér színű, átlátszatlan, fekete tintával „75” felirattal jelölt, belsejében pedig fehértől világos sárgáig terjedő színű pelletek és világos sárga granulátum keveréke található. A Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula 10, 30 vagy 60 kapszulát tartalmazó OPA/Alu/nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, OPA/Alu/ nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Dabigatran etexilate Accord 75 mg kemény kapszula 60 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott polipropilén tartályban is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
- a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál.
- az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
- a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál. A Dabigatran etexilate Accord a gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
Ne szedje a Dabigatran etexilate Accord-ot
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély,
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatran etexilate Accord-ra, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
- Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen
más sérülés).
- Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved.
- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb
gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord” részt lejjebb.
- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
- Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
- Ha Ön elmúlt 75 éves.
- Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.
- Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy
agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Dabigatran etexilate Accord adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az
orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában,
vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran etexilate Accord csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló
gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-
gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Dabigatran etexilate Accord terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran etexilate Accord-ot szed. A Dabigatran etexilate Accord-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dabigatran etexilate Accord gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord kemény kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére egyéb megfelelő adagolási formák, például a bevont granulátumok állnak rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére.. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot:
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában). Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Dabigatran etexilate Accord ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában). Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran etexilate Accord 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt. Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni. Térdprotézisműtét után A Dabigatran etexilate Accord-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig. Csípőprotézisműtét után A Dabigatran etexilate Accord-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig. A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak, valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula
formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula
napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Dabigatran etexilate Accord-ot, mert megnőhet a vérzés kockázata. Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi
kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Dabigatran etexilate Accord-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Dabigatran etexilate Accord-dal, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Dabigatran etexilate Accord-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
A Dabigatran etexilate Accord-ot naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot
este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket. Az 1. táblázat a Dabigatran etexilate Accord egyszeri és teljes napi, milligramm (mg) értékben megadott dózisait mutatja be. Az adagok a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függenek.
- táblázat: A Dabigatran etexilate Accord kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg- és életkori kombinációk Egyszeri adag mg- Teljes napi adag
Testtömeg (kg) Életkor (év) ban mg-ban
legalább 11 kg, de legalább 8, de 75 150 kevesebb mint 13 kg kevesebb mint 9 legalább 13 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 16 kg kevesebb mint 11 legalább 16 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 21 kg kevesebb mint 14 legalább 21 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 26 kg kevesebb mint 16 legalább 26 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 31 kg kevesebb mint 18 legalább 31 kg, de legalább 8, de 185 370 kevesebb mint 41 kg kevesebb mint 18 legalább 41 kg, de legalább 8, de 220 440 kevesebb mint 51 kg kevesebb mint 18 legalább 51 kg, de legalább 8, de 260 520 kevesebb mint 61 kg kevesebb mint 18 legalább 61 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 71 kg kevesebb mint 18 legalább 71 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 81 kg kevesebb mint 18
legalább 81 kg legalább 10, de 300 600 kevesebb mint 18 Egyszeri adagok, amelyek esetén több kapszula kombinálása szükséges: 300 mg: két 150 mg-os kapszula, vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os plusz egy 150 mg-os kapszula, vagy egy 110 mg-os plusz két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os plusz egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula, vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Dabigatran etexilate Accord-ot vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran etexilate Accord-ot
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran etexilate Accord szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető. Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran etexilate Accord szedését
A Dabigatran etexilate Accord-ot pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran etexilate Accord szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Dabigatran etexilate Accord a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően
| | Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás |
| | Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Allergiás reakció |
| | Hányás |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
| | Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből) |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Nyelési nehézség |
| | Váladék ürülése egy sebből |
| | Váladék ürülése a sebből a műtét után |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Nyelési nehézség |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek A vérsejtek arányának csökkenése Májenzimszint-emelkedés
A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Dabigatran etexilate Accord mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt Emésztési zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből |
| | Vérzés aranyerekből |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányinger |
| | Hányás |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
| | Májenzimszint-emelkedés |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek Nyelési nehézség Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Dabigatran etexilate Accord mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés az aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 °C alatt tárolandó. A tartály első felnyitását követően legfeljebb 60 napig lehet szedni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dabigatran etexilate Accord?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 110 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), hipromellóz (E464), talkum (E553b), hidroxipropilcellulóz
(E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E572) (lásd a 2. pontot „A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz”).
- A kapszulahéj titán-dioxidot (E171) és hipromellózt (E464) tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot (E904), propilén-glikolt (E1520), fekete vas-oxidot (E172) és
kálium-hidroxidot (E525) tartalmaz.
Milyen a Dabigatran etexilate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula „1”-es méretű (kb. 19 × 7 mm) kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, „MD” felirattal jelölt, alsó része fehér színű, átlátszatlan, fekete tintával „110” felirattal jelölt, belsejében pedig fehértől világos sárgáig terjedő színű pelletek és világos sárga granulátum keveréke található. A Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula 10, 30, 60, 100 vagy 180 kapszulát tartalmazó OPA/Alu/ nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 vagy 180 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, OPA/Alu/ nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula 60 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott polipropilén tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Accord és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
- az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
- a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál. A Dabigatran etexilate Accord gyermekeknél és serdülőknél:
- a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
Ne szedje a Dabigatran etexilate Accord-ot
| - | ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyosan csökkent a veseműködése. |
| - | ha jelenleg vérzik. |
| - | ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, |
sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
gyógyszerek következtében.
- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán,
apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatran etexilate Accord-ra, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszereket szed.
- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés
megakadályozására alkalmaznak.
- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.
- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes
gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll. Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
- Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
- Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
- Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
- Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen
más sérülés).
- Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved.
- Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
- Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb
gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord” részt lejjebb.
- Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
- Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
- Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé
tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
- Ha Ön elmúlt 75 éves.
- Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.
- Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy
agya körül fertőzés észlelhető.
- Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a
szívroham kialakulásának veszélyét.
- Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az
esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot
- Ha Ön műtétre szorul:
Ebben az esetben a Dabigatran etexilate Accord adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális
vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
- Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot a műtét előtt és után szigorúan az
orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában,
vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
- Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük,
sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben
szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dabigatran etexilate Accord szedése előtt
különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
- Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon,
acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav)
- Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve,
ha csak a bőrre alkalmazza őket
- Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin,
verapamil). Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatran etexilate Accord csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség kezelésére írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
- A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például
takrolimusz, ciklosporin)
- A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer,
a hepatitisz C kezelésére szolgál)
- Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén,
diklofenák)
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló
gyógynövény-készítmény
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel
gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények
| - | Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum) |
| - | AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir) |
| - | Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin) |
Terhesség és szoptatás
A Dabigatran etexilate Accord terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatran etexilate Accord-ot szed. A Dabigatran etexilate Accord-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dabigatran etexilate Accord gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord kemény kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 12 év alatti gyermekek kezelésére egyéb megfelelő adagolási formák, például a bevont granulátumok állnak rendelkezésre, amint képesek a pépes ételek lenyelésére.. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatran etexilate Accord-ot:
A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula
formájában.
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – 110 mg-os kapszula
napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Dabigatran etexilate Accord-ot, mert megnőhet a vérzés kockázata. Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi
kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak. A Dabigatran etexilate Accord-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Dabigatran etexilate Accord-dal, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Dabigatran etexilate Accord-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél
A Dabigatran etexilate Accord-ot naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot
este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához. A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.
Az 1. táblázat a Dabigatran etexilate Accord egyszeri és teljes napi milligramm (mg) értékben megadott dózisait mutatja be. Az adagok a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függenek.
- táblázat: A Dabigatran etexilate Accord kapszulák adagolási táblázata
Testtömeg- és életkori kombinációk Egyszeri adag mg- Teljes napi adag
Testtömeg (kg) Életkor (év) ban mg-ban
legalább 11 kg, de legalább 8, de 75 150 kevesebb mint 13 kg kevesebb mint 9 legalább 13 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 16 kg kevesebb mint 11 legalább 16 kg, de legalább 8, de 110 220 kevesebb mint 21 kg kevesebb mint 14 legalább 21 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 26 kg kevesebb mint 16 legalább 26 kg, de legalább 8, de 150 300 kevesebb mint 31 kg kevesebb mint 18 legalább 31 kg, de legalább 8, de 185 370 kevesebb mint 41 kg kevesebb mint 18 legalább 41 kg, de legalább 8, de 220 440 kevesebb mint 51 kg kevesebb mint 18 legalább 51 kg, de legalább 8, de 260 520 kevesebb mint 61 kg kevesebb mint 18 legalább 61 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 71 kg kevesebb mint 18 legalább 71 kg, de legalább 8, de 300 600 kevesebb mint 81 kg kevesebb mint 18 legalább 81 kg legalább 10, de 300 600 kevesebb mint 18 Egyszeri adagok, amelyek esetén több kapszula kombinálása szükséges: 300 mg: két 150 mg-os kapszula, vagy négy 75 mg-os kapszula 260 mg: egy 110 mg-os plusz egy 150 mg-os kapszula, vagy egy 110 mg-os plusz két 75 mg-os kapszula
| 220 mg: | két 110 mg-os kapszula |
| 185 mg: | egy 75 mg-os plusz egy 110 mg-os kapszula |
| 150 mg: | egy 150 mg-os kapszula, vagy |
két 75 mg-os kapszula
Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Accord-ot?
A Dabigatran etexilate Accord bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Alvadásgátló-kezelés váltás
Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Ha az előírtnál több Dabigatran etexilate Accord-ot vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran etexilate Accord-ot
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran etexilate Accord szedését
A Dabigatran etexilate Accord-ot pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran etexilate Accord szedését követően emésztési zavart tapasztal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mivel a Dabigatran etexilate Accord a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló. Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is. Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk: Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Emésztési zavar |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Hányinger |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Nyelési nehézség |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Májenzimszint-emelkedés |
| | A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel |
megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Nehézlégzés vagy sípoló légzés A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Dabigatran etexilate Accord mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt Emésztési zavar Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | Vérzés |
| | Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből |
| | Vérzés aranyerekből |
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Allergiás reakció |
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Viszketés |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányinger |
| | Hányás |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
| | Májenzimszint-emelkedés |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek Nyelési nehézség Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy |
teljes hiánya A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Hajhullás Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Dabigatran etexilate Accord mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest. Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| | A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység) |
| | Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben |
| | Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, |
viszkető egyenetlenségek
| | A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás |
| | Vérömleny kialakulása |
| | Orrvérzés |
| | A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség) |
| | Hányás |
| | Hányinger |
| | Gyakori, híg vagy folyékony széklet |
| | Emésztési zavar |
| | Hajhullás |
| | Májenzimszintemelkedés |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt
| | A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben |
| | A vérsejtek arányának csökkenése |
| | Viszketés |
| | Vér felköhögése vagy véres köpet |
| | Hasi- és gyomortáji fájdalom |
| | A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása |
| | Allergiás reakció |
| | Nyelési nehézség |
A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| | A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya |
| | Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz |
| | Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza |
| | Nehézlégzés vagy sípoló légzés |
| | Vérzés |
| | Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció |
beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén
| | Vérzés aranyerekből |
| | Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is) |
| | Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek |
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30 °C alatt tárolandó. A tartály első felnyitását követően legfeljebb 60 napig lehet szedni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dabigatran etexilate Accord?
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 150 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formában).
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), hipromellóz (E464), talkum (E553b), hidroxipropilcellulóz
(E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium sztearát (E572) (lásd a 2. pontot „A Dabigatran etexilate Accord nátriumot tartalmaz”).
- A kapszulahéj titán-dioxidot (E171) és hipromellózt (E464) tartalmaz.
- A fekete jelölőfesték sellakot (E904), propilén-glikolt (E1520), fekete vas-oxidot (E172) és
kálium-hidroxidot (E525) tartalmaz.
Milyen a Dabigatran etexilate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula „0”-es méretű (kb. 22 × 8 mm) kapszula, melynek felső része fehér színű, átlátszatlan, „MD” felirattal jelölt, alsó része fehér színű, átlátszatlan, fekete tintával „150” felirattal jelölt, belsejében pedig fehértől világos sárgáig terjedő színű pelletek és világos sárga granulátum keveréke található.
A Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula 10, 30, 60 vagy 180 kapszulát tartalmazó OPA/Alu/nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1 vagy 180 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, OPA/Alu/nedvességmegkötő PE//PET/Alu/PE anyagú, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula 60 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott polipropilén tartályban is forgalomba kerül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
(Accord logo) Dabigatran etexilate Accord
- Önnek/A gondozónak mindig magánál kell tartania a figyelmeztető kártyát
- Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja! (xxxx 20xx)
Kedves Betegünk/gyermekek és serdülők Gondozója!
A kezelőorvos Önnél/gyermekénél Dabigatran etexilate Accord-kezelést kezdett. Annak érdekében, hogy a Dabigatran etexilate Accord-ot biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a betegtájékoztatóban található fontos információkat! Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatban, mindig tartsa magánál/gyermekénél, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Dabigatran etexilate Accord szedéséről!
Dabigatran etexilate Accord információk a betegek/gyermekek és serdülők gondozói számára
Az Ön/gyermeke kezelésével kapcsolatos információk
- A Dabigatran etexilate Accord vérhígító. A létrejött vérrögök kezelésére és a veszélyes
vérrögök kialakulásának megakadályozására szolgál.
- A Dabigatran etexilate Accord szedése során kövesse az Ön/gyermeke kezelőorvosának
utasításait! Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Dabigatran etexilate Accord szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása nélkül!
- Feltétlenül tájékoztassa az Ön/gyermeke kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
- Műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön/gyermeke
Dabigatran etexilate Accord-ot szed!
- A Dabigatran etexilate Accord kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. A
kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy szétrágni a kapszulát, és nem szabad kiüríteni a töltetet a kapszulából. Mikor forduljon orvoshoz?
- A Dabigatran etexilate Accord szedése fokozhatja a vérzés kockázatát. Azonnal beszéljen az
Ön/gyermeke kezelőorvosával, ha a vérzés bármilyen jelét és tünetét tapasztalja magán/a gyermekénél, például: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy barna vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér felköhögése, vér vagy kávézaccszerű anyag hányása.
- Ha Ön/gyermeke elesik, illetve megsérül – különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét
üti meg – azonnal kérjen orvosi segítséget!
- A Dabigatran etexilate Accord szedését ne hagyja abba az Ön/gyermeke kezelőorvosa utasítása
nélkül akkor sem, ha gyomorégés, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, puffadás vagy felső hasi fájdalom lép fel.
Dabigatran etexilate Accord információk egészségügyi szakemberek számára
- A Dabigatran etexilate Accord (direkt thrombin-gátló) orális antikoaguláns.
- Lehetséges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Dabigatran etexilate Accord-ot
előzetesen le kell állítani
- Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Dabigatran etexilate Accord szedését azonnal abba
kell hagyni.
- Specifikus antidótum (idarucizumab) áll rendelkezésre felnőttek számára. A specifikus
antagonista szer (idarucizumab) hatásosságát és biztonságosságát nem határozták meg a gyermekeknél és serdülőknél. A Dabigatran etexilate Accord alvadásgátló hatásának
visszafordítására vonatkozó tanácsok részleteiért lásd a Dabigatran etexilate Accord és az idarucizumab Alkalmazási előírását.
- A Dabigatran etexilate Accord döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő
diurézist. A Dabigatran etexilate Accord dializálható.
Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre az Ön/gyermeke
kezelőorvosát!
A beteg adatai
________________________________ A beteg neve _________________________________ Születési idő _________________________________ Az antikoagulálás indikációja ________________________________ A Dabigatran etexilate Accord dózisa