Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Dafiro HCT szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Dafiro HCT-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dafiro HCT-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dafiro HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. − Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. − A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. − A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást. Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A Dafiro HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.
2. Tudnivalók a Dafiro HCT szedése előtt
Ne szedje a Dafiro HCT-t:
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Dafiro
HCT szedését – lásd a Terhesség című részt).
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a
hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a mellkasi vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje a Dafiro HCT-t, és beszéljen kezelőorvosával. − ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás). − ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll. − ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria). − ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is túl alacsony. − ha az Ön vérének kalciumszintje a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is túl magas. − ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben). − ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség,
amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet). − ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved. − ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Dafiro HCT tablettát és beszéljen
kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dafiro HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével − ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar, vagy azok nélkül). − ha a vére nátriumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, epilepsziás görcsrohamok, vagy azok nélkül). − ha a vére kalciumszintje magas (olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás, vagy azok nélkül). − ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve. − ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha a
Dafiro HCT maximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg).
- ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is. − ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
- ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok
aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Dafiro HCT alkalmazása nem ajánlott. − ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved („lupusznak” vagy „SLE”-nek is nevezik).
| − | ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). |
| − | ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje. |
| − | ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés. |
| − | ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot |
vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás.
− ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt
észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Dafiro HCT szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Dafiro HCT-t.
- ha a Dafiro HCT alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést
tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Dafiro HCT alkalmazását.
- ha szédülést és/vagy ájulást észlel a Dafiro HCT-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet,
szóljon kezelőorvosának.
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli
folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) vagy a belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Dafiro HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel
összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A
hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Dafiro HCT szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát
tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Dafiro HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Dafiro HCT-t” pontban szereplő információkat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Dafiro HCT alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén nem javasolt.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
A Dafiro HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását, különösen azokét, akik a Dafiro HCT maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg), rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Dafiro HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza: Ne szedje együtt az alábbiakkal:
- lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét.
Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin;
- ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje a Dafiro HCT-t” és a „Figyelmeztetések és
óvintézkedések” pontok alatti információt).
Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:
- alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg
műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át);
- amantadin (Parkinson-kór kezelésére való, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy
megelőzésére is alkalmazzák);
- antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a
húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
- antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris megbetegedés
(mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére
használt hatóanyagok);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a
reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy
ciklofoszfamid;
| • | digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek); |
| • | verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); |
| • | jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek); |
| • | a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a |
metformin] vagy az inzulinok);
| • | köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol; |
| • | olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid); |
| • | olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint |
például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az
antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a
diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
| • | a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin; |
| • | HIV/AIDS (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir); |
| • | gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); |
| • | a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon); |
| • | fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem szteroid |
gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók), izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
| • | nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek; |
| • | a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is; |
| • | rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin |
(antibiotikumok);
| • | orbáncfű; |
| • | dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); |
| • | takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az |
átültetett szervet);
- D-vitamin és kalciumsók.
A Dafiro HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Dafiro HCT-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Dafiro HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Dafiro HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Dafiro HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Dafiro HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségebn igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Dafiro HCT-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Dafiro HCT-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Dafiro HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
| − | A tablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel. |
| − | A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. |
| – | A Dafiro HCT étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Dafiro |
HCT-t grépfrúttal vagy grépfrútlével. A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek. Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.
Ha az előírtnál több Dafiro HCT-t vett be
Ha véletlenül túl sok Dafiro HCT tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Dafiro HCT-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dafiro HCT szedését
A Dafiro HCT-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát
A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. A Dafiro HCT vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Dafiro HCT alkalmazása mellett is előfordulhatnak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal
forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- szédülés
- alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kótyagosság, hirtelen eszméletvesztés)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
| • | spontán kialakuló vérzés |
| • | szabálytalan szívverés |
| • | májbetegség |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
| • | hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség |
| • | a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata |
| • | a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz |
| • | a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi |
fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt,
erős viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
- akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség,
zavartság)
| • | szívinfarktus |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz |
| • | gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések |
| • | izommerevség |
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhet):
- alacsony káliumszint a vérben
- emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
| • | aluszékonyság |
| • | szívdobogásérzés (a szívverés megérzése) |
| • | az arc kipirulása |
| • | bokaduzzanat (ödéma) |
| • | hasi fájdalom |
| • | étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban |
| • | fáradtság |
| • | fejfájás |
| • | gyakori vizeletürítés |
| • | magas húgysavszint a vérben |
| • | alacsony magnéziumszint a vérben |
| • | alacsony nátriumszint a vérben |
| • | szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás |
| • | csökkent étvágy |
| • | hányinger és hányás |
| • | viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések |
| • | a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
| • | gyors szívverés |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | látászavar |
| • | kellemetlen érzés a gyomorban |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése |
| • | a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése |
| • | a vér káliumszintjének csökkenése |
| • | kellemetlen szagú lehelet |
| • | hasmenés |
| • | szájszárazság |
| • | a testtömeg növekedése |
| • | étvágytalanság |
| • | ízérzés-zavar |
| • | hátfájás |
| • | az ízületek megdagadása |
| • | izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom |
| • | végtagfájdalom |
| • | képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra |
| • | gyengeség |
| • | koordinációs zavar |
| • | felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés |
| • | energiahiány |
| • | alvászavar |
| • | érzéketlenség és zsibbadás |
| • | idegkárosodás (neuropátia) |
| • | hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés |
| • | felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás |
| • | köhögés |
| • | légszomj |
| • | torok-irritáció |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | bőrviszketés |
| • | dagadás, egy véna mentén kialakuló kivörösödés és fájdalom |
| • | a bőr kivörösödése |
| • | remegés |
| • | hangulatváltozások |
| • | szorongás |
| • | depresszió |
| • | álmatlanság |
| • | az ízérzés zavara |
| • | eszméletvesztés |
| • | fájdalomérzés csökkenése |
| • | látászavarok |
| • | látáskárosodás |
| • | fülcsengés |
| • | tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz) |
| • | megváltozott székelési szokások |
| • | emésztési zavarok |
| • | hajhullás |
| • | viszketés |
| • | a bőr elszíneződése |
| • | vizeletürítési zavarok |
| • | gyakori éjszakai vizelés |
| • | gyakoribb vizeletürítés |
| • | férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása |
| • | fájdalom |
| • | rossz közérzet |
| • | testsúlycsökkenés |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
| • | alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással) |
| • | cukorürítés a vizeletben |
| • | emelkedett vércukorszint |
| • | a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása |
| • | kellemetlen érzés a hasban |
| • | székrekedés |
| • | májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel |
(hemolitikus – a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló – vérszegénység) jelentkezhetnek
| • | a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben |
| • | lilás foltok megjelenése a bőrön |
| • | vesebetegségek |
| • | zavartság |
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
- csökkent fehérvérsejtszám
- csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest
károsodás)
| • | ínyduzzanat |
| • | haspuffadás (gyomorhurut) |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | sárgaság |
| • | májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét |
| • | fokozott izomfeszesség |
| • | érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel |
| • | fényérzékenység |
| • | izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek |
| • | láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy |
alacsony száma)
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek
kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
| • | zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis) |
| • | erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás) |
| • | lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, |
tüdőgyulladás)
- kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
- olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
(vaszkulítisz)
- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg
nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
- a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének
emelkedése, alacsony vörösvértestszám
| • | a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei |
| • | bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése |
| • | a vér kreatininszintjének emelkedése |
| • | kóros májfunkciós vizsgálati eredmények |
| • | a vizelettermelés jelentős csökkenése |
| • | érgyulladás |
| • | gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló |
vérszegénység)
- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a szem érhártyáján
belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális folyadék] vagy a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)
| • | légszomj |
| • | erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei) |
| • | súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának |
felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
| • | izomgörcs |
| • | láz |
| • | a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete) |
| • | bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dafiro HCT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne vegyen be Dafiro HCT-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dafiro HCT?
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
A Dafiro HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta
A Dafiro HCT késztímény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
A Dafiro HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta
A Dafiro HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)), makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
A Dafiro HCT készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; A típusú kroszpovidon; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz (2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s)), makrogol 4000, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Dafiro HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm (szélesség). A Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta halványsárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VDL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm (szélesség). A Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta sárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VEL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm (szélesség). A Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta barnássárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VHL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő méret: 15 mm (hosszúság) x 5,9 mm (szélesség). A Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta barnássárga, ovális alakú tabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VFL” bevéséssel a másik oldalon. Megközelítő méret: 19 mm (hosszúság) x 7,5 mm (szélesség). Dafiro HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
A gyártó
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Esteve Pharmaceuticals, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.