Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági t információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás n bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) ű talál további tájékoztatást. z

s

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert g az Ön számára fontos információkat tartalmaz.  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. m  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. e  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnaky, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóalk.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy géyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vdonatkozik. Lásd

1. pont. e

g

A betegtájékoztató tartalma: n 1. Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek e setén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daklinza szedése előtt li 3. Hogyan kell szedni a Daklinza-t? a 4. Lehetséges mellékhatások t 5. Hogyan kell a Daklinza-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

o

h

1. Milyen típusú gyógyszer a Daklinzaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir. A készítményt a hepatitisz C-ben (a hepatitisz C vírus okozta, májat érintő fertőző betegségmben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

lo

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket. Ez csökkengti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből. r

o

A Daklinza-t mindi gf a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilors önmagában alkalmazni.

e

Nagyon fonztos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fosg szedni. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérjük, kérdéseivel forduljyon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

g

ó

y2

g . Tudnivalók a Daklinza szedése előtt A Ne szedje a Daklinza-t:  ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (szájon át vagy más olyan módon, amely az egész szervezetet érinti):

• fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás

görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,

• rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amelyek a tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott

antibiotikumok,

• dexametazon, ami az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,
• a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy

gyógynövénykészítmény). Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal szóljon kezelőorvosának. t

n

Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt ű kell alkalmazni, ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában is feltétlenül olvassa el a „Ne z szedje” részt. Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon s kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. g

e

Figyelmeztetések és óvintézkedések m A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

e

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ly  ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert sézedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezelésekdet, ha szedte ezt a gyógyszert), e  jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetgén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön nállapotát,  májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekeompenzált májbetegség),  cukorbeteg. A Daklinza szedésének elkezdését követően szükis ég lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett glyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipogliktéamia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Daklinza. a

z

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívporoblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: h  légszomj;  szédülékenység; a  szívdobogásérzés; b  ájulás. m

o

Gyermekek és serdülők l A Daklinza 18 évesnél fiatalaabb betegek számára nem javasolt. A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizrsgálták.

o

Egyéb gyógyszere k fés a Daklinza Feltétlenül tájékorztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednei tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódsjára. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheyti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.

g

Nóe szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: y fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok g kezelésére alkalmaznak, A  rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok,  dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,  a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény). Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, így a kezelés hatástalanná válik. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:  amiodaron vagy digoxin (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),  atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicisztát, elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinált tabletta, etravirin, nevirapin vagy efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,  boceprevir vagy telaprevir, amit a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak,  klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, ezeket a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, t  warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér n hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, ű mennyire jól alvad az Ön vére. z  dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, s  ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések g kezelésére alkalmaznak, e  verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, m  rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák, e  szájon át alkalmazott fogamzásgátlók. ly A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezéelőorvosa módosítsa a Daklinza adagját. d

e

Terhesség és fogamzásgátlás g Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vangy ha terhességet tervez. Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezeelőorvosának.

Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie! l Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daktlianza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást! a

z

A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzoák. A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve. Ezért nagyon fontos, hogy Önh (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.

a

Szoptatás b Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e maz emberi anyatejbe. Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.

o

A készítmény hatásai a gépjármlűvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülésraől, koncentrálási nehézségekről és látási problémákról számolt be, miközben a Daklinza-t a rhegpatitisz C fertőzésük kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt szedték. Ha ezek közüol a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszá mfokat vagy gépeket.

r

A Daklinza laektózt tartalmaz Amennyibezn kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra ésrzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.

y

A Dgaklinza nátriumot tartalmaz Aó Daklinza 90 mg-os maximális adagja kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz ylényegében nátrium-mentes.

g

3. Hogyan kell szedni a Daklinza-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Daklinza-t kell szednie?

A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg. A tablettát egészben nyelje le. Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze! A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is. Bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Daklinza-val, befolyásolva a Daklinza szintjét az Ön szervezetében. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.

t

Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt n kell alkalmazni, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. További ű kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. z

s

Mennyi ideig kell szedni a Daklinza-t? g A Daklinza-t feltétlenül a kezelőorvosa által elrendelt ideig szedje. e

m

A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani. A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban evan a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt. Lehetséges, holgy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie. é

d

Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be e Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasgolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztnól. Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, emit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t l Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógytsazerből. Ha kimarad egy adag: a  és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 ózrán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát. Ezután a következő adoagot a szokott időben vegye be.  és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képesht 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne alka lmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve). a

Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését Fontos, hogy a teljes kezelési időtoartam alatt folytassa a Daklinza szedését. Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepaltitisz C vírus ellen. Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önanek.

rg

Ha bármilyen további okérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gfyógyszerészét.

r

e

4. Leheztséges mellékhatások

s

Mint myinden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mingdenkinél jelentkeznek.

ó

yAmikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról g számoltak be.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):  fejfájás, fáradtság Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  alvászavar  szédülés

	migrén
	hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
	ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő

Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): t  fejfájás, hányinger, fáradtság n  a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) ű

z

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): s  csökkent étvágy g  alvászavar, ingerlékenység e  szédülés m  migrén  légszomj, köhögés, orrdugulás e  hőhullám ly  száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés é  hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképdződés a gyomorban vagy a belekben e  szájszárazság g  ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozngás idézett elő

e

Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt ailk almazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereklnek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva. A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolátsra alább.

a

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget ézrinthet):  csökkent étvágy o  alvászavar h  fejfájás  légszomj a  hányinger b  fáradtság m  influenzaszerű betegség, láz o  viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés  hasmenés a  köhögés rg  ízületi fájdalom, foájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség f  ingerlékenysérg  a vörösvéretestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése

z

Mellékhastások bejelentése Ha Önynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A móellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található yelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több g információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daklinza-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. t

n

ű

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

s

Mit tartalmaz a Daklinza? g  A készítmény hatóanyaga a daklataszvir. 30 mg vagy 60 mg daklataszvir filmtablettánként e (dihidroklorid formájában). m  Egyéb összetevők:

• Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, e

kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát ly

• Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókárémin alumínium

lakk (E132), sárga vas-oxid (E172) d

e

Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás? g Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszöglentű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „213” mélynyomással. e

Daklinza 60 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domlború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „215” mélynyomással. ta

a

A Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 28 tablettát tazrtalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perfoorált buborékcsomagolásban kapható.

h

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik k iszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

a

A forgalomba hozatali engedély jogosubltja Gyártó Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG m Bristol-Myers Squibb S.r.l. Plaza 254 o Loc. Fontana del Ceraso Blanchardstown Corporate Park l2 03012 Anagni (FR) Dublin 15, D15 T86 a Olaszország Írország rg

o

A készítményhez k apfcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyri képviseletéhez:

e

Belgique/Bzelgië/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tél/Teyl: + 32 2 352 76 11	Tel: +370 52 369140

g Бóългария Luxembourg/Luxemburg yBristol-Myers Squibb Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. g Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 (1) 9206 550

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 49 89 121 42-0	Tel: + 31 (0)30 300 2222

t Eesti Norge n Bristol-Myers Squibb Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd ű Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 z s Ελλάδα Österreich g BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH e Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 m España Polska e BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLlSyKA SP. Z O.O. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 5796666 é d France Portugal e Bristol-Myers Squibb SARL Bristol-Myers Squibb Fgarmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. n Tel: + 351 21 4 4e0 70 00

li

Hrvatska	Româniaa
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Mtyers Squibb Kft.
TEL: +385 1 2078 508	Tel: +a 40 (0)21 272 16 00

z Ireland oSlovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc hBristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 353 (0)1 483 3625 a Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor mhf. Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Sími: + 354 535 7000 lo Tel: + 421 2 59298411 a Italia g Suomi/Finland BRISTOL-MYERS SQUIBBr S.R.L. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 6f1 o Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Κύπρος r Sverige BRISTOL-MYeERS SQUIBB A.E. Bristol-Myers Squibb AB Τηλ: + 357 z800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00

s

y

Latgvija United Kingdom Bóristol-Myers Squibb Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd yTel: +371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736 g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.