Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta
dapagliflozin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dapagliflozin Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Dapagliflozin Viatris alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Dapagliflozin Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dapagliflozin Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dapagliflozin Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Dapagliflozin Viatris?
A Dapagliflozin Viatris hatóanyaga a dapagliflozin. A „nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (SGLT2-) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gátolja a vesékben lévő SGLT2 nevű fehérje működését, ami miatt jelentős mennyiségű vércukor (glükóz), só (nátrium) és víz ürül ki a szervezetből a vizelettel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dapagliflozin Viatris?
A Dapagliflozin Viatris-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
• 2-es típusú cukorbetegség
| - | felnőtteknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. |
| - | ha 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással. |
| - | a Dapagliflozin Viatris alkalmazható önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére |
alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.
- Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
• Szívelégtelenség
- felnőtteknél (18 éves és idősebb), amikor a szív nem pumpálja a vért olyan jól, mint
kellene.
• Krónikus vesebetegség
- a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél.
Mi az a 2-es típusú diabétesz, és hogyan hat a Dapagliflozin Viatris?
- A 2-es típusú diabéteszben a szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az
általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni, ami magas vércukorszinthez vezet, amit olyan súlyos szövődmények követhetnek, mint például szívbetegség vagy vesebetegség, vakság, vagy a karokban és lábakban kialakuló keringési zavar.
- A Dapagliflozin Viatris úgy hat, hogy eltávolítja a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű
cukrot. Szívbetegséget is segíthet megelőzni.
Mi az a szívelégtelenség, és hogyan hat a Dapagliflozin Viatris?
- Amikor a szív nem pumpál olyan jól vért a tüdők és a szervezet többi része felé, mint kellene.
Ez súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tesz szükségessé.
- A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtságérzés vagy az állandó, nagyon
erős fáradtság, valamint a bokák feldagadása.
- A Dapagliflozin Viatris segít megvédeni a szívet attól, hogy a működése romoljon, és javítja az
Ön tüneteit. Csökkentheti annak szükségességét, hogy kórházba kelljen mennie, és segíti a túlélést.
Mi az a krónikus vesebetegség, és hogyan segít a Dapagliflozin Viatris?
- Amikor Önnek krónikus vesebetegsége van, a veséi fokozatosan elveszíthetik a működésüket.
Ez azt jelenti, hogy nem képesek megfelelően megtisztítani és megszűrni az Ön vérét. A veseműködés elvesztése súlyos kórállapotokhoz vezethet, és kórházi kezelést tehet szükségessé.
- A Dapagliflozin Viatris segít megvédeni a veséit attól, hogy elveszítsék a működésüket.
Bizonyos betegeknek segíthet hosszabb ideig élni.
2. Tudnivalók a Dapagliflozin Viatris alkalmazása előtt
Ne szedje a Dapagliflozin Viatris-t
- ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Diabéteszes ketoacidózis:
- ha diabétesze van és hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és
mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
- Ezek a fenti tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, ami egy ritka, de súlyos, néha
életet veszélyeztető állapot a cukorbetegségnél. A vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
- A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott
alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulin-adag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
- Amikor Dapagliflozin Viatris-szal kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is,
ha az Ön vércukorszintje normális. Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, és ne szedje ezt a gyógyszert.
A gát nekrotizáló faszciitisze:
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás
közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
A Dapagliflozin Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ami rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete
egyáltalán nem termel inzulint. A Dapagliflozin Viatris nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- ha diabétesze és vesebetegsége van – kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a vércukorszintje
beállítása érdekében szedjen kiegészítő gyógyszert vagy egy másik gyógyszert.
- ha májbetegsége van – kezelőorvosa alacsonyabb kezdő dózist adhat.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,
antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Dapagliflozin Viatris” részben talál.
- ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet
veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pontban találhatók. E gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
- ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek
az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Dapagliflozin Viatris szedését, amíg állapota nem rendeződik.
- ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Dapagliflozin Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A cukorbetegség és a lábápolás Ha diabétesze van, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és betartson minden, az egészségügyi szakembertől kapott, a lábápolásra vonatkozó tanácsot. Vizelet-glükóz A Dapagliflozin Viatris hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Gyermekek és serdülők
A Dapagliflozin Viatris alkalmazható 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok. A Dapagliflozin Viatris alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára a szívelégtelenség kezelésére vagy a krónikus vesebetegség kezelésére, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Dapagliflozin Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
- ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó).
- ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét,
mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea” gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia),
- ha lítiumot szed, mivel a Dapagliflozin Viatris csökkentheti a lítiumszintet a vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem ajánlott. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ne alkalmazza a Dapagliflozin Viatris-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dapagliflozin Viatris nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Dapagliflozin Viatris szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
A Dapagliflozin Viatris laktózt tartalmaz
A Dapagliflozin Viatris (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Dapagliflozin Viatris nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dapagliflozin Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
| • | Az ajánlott adag naponta 1 db 10 mg-os tabletta. |
| • | Ha májbetegsége van, kezelőorvosa 1 db 5 mg-os kezdő dózist rendelhet el. |
| • | Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek. |
A gyógyszer szedése
- A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni. A tabletták nem oszthatók egyenlő
adagokra.
- A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
- A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg naponta azonos időben
bevenni, ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni azt. Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Dapagliflozin Viatris-t. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni. A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot. Ha diabétesze van, fontos, hogy a Dapagliflozin Viatris szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa ajánlott.
Ha az előírtnál több Dapagliflozin Viatris-t vett be
Ha az előírtnál több Dapagliflozin Viatris tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Dapagliflozin Viatris-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
- Ha 12 óra vagy több van még hátra a következő adagig, vegyen be egy adag Dapagliflozin
Viatris-t, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adag Dapagliflozin Viatris-t a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dapagliflozin Viatris szedését
Ne hagyja abba úgy a Dapagliflozin Viatris szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha diabétesze van, a vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások
bármelyikét észleli:
- angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az angioödéma tünetei a következők:
| - | az arc, nyelv vagy torok duzzanata, |
| - | nyelési nehézség, |
| - | csalánkiütés és légzési probléma. |
- diabéteszes ketoacidózis – 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000-ből
legfeljebb 1 beteget érinthet). A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):
| - | vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, |
| - | hányinger, hányás, |
| - | hasi fájdalom, |
| - | túlzott szomjúság, |
| - | gyors és mély légzés, |
| - | zavartság, |
| - | szokatlan álmosság vagy fáradtság, |
| - | édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól |
eltérő szaga,
- gyors fogyás.
A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Dapagliflozin Viatris kezelést.
- a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi
szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.
Hagyja abba a Dapagliflozin Viatris szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos
mellékhatások bármelyikét észleli:
- húgyúti fertőzés, gyakran előfordul (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:
| - | láz és/vagy hidegrázás, |
| - | vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, |
| - | hátfájás vagy derékfájás. |
Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran előfordul (10-ből több mint 1 beteget
érinthet) az olyan cukorbetegeknél, akik ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák. Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
| - | remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés, |
| - | éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, |
| - | a hangulat megváltozása vagy zavartság. |
Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Dapagliflozin Viatris szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások:
Gyakori
- a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve
szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
| • | hátfájás, |
| • | a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, |
| • | a vér koleszterinszitjének vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), |
| • | a vörösvértestek mennyiségének megnövekedése a vérében (vizsgálatok jelzik), |
| • | a kreatinin vese-clearance csökkenése (vizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor, |
| • | szédülés, |
| • | bőrkiütés. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túl sok folyadékvesztés a szervezetből (kiszáradás, a tünetei közé tartozhat a nagyon száraz vagy
összeragadó száj, a kevés vizelet ürítése vagy ha egyáltalán nincs vizeletürítés vagy a gyors szívverés),
| • | szomjúság, |
| • | székrekedés, |
| • | éjszakai felébredés, mert vizelnie kell, |
| • | szájszárazság, |
| • | nem szándékos testtömegcsökkenés, |
| • | a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vérvizsgálatban) a kezelés elkezdésekor, |
| • | a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik). |
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dapagliflozin Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A flakonon, buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dapagliflozin Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.
5 mg dapagliflozin Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtablettánként. 10 mg dapagliflozin Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dapagliflozin Viatris laktózt tartalmaz”), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril szulfát (lásd 2. pont „A Dapagliflozin Viatris nátriumott tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit. Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 6000 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Dapagliflozin Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dapagliflozin Viatris 5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, színes, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 7,24 mm átmérőjű. Az egyik oldalán „5” bevéséssel, a másik oldalán sima. A Dapagliflozin Viatris 10 mg filmtabletta (tabletta) sárga, színes, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, körülbelül 11 × 8 mm méretű filmtabletta. Az egyik oldalán „10” bevéséssel, a másik oldalán sima. A Dapagliflozin Viatris 5 mg tabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás 28 vagy 28 filmtablettát tartalmazó, naptáros buborékcsomagolás 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát adagonként tartalmazó, perforált buborékcsomagolás 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó flakon. A Dapagliflozin Viatris 10 mg tabletta az alábbi kiszerelésekben kapható: 14, 28, 30 és 98 filmtablettát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolás 28 vagy 28 filmtablettát tartalmazó, naptáros buborékcsomagolás 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát adagonként tartalmazó, perforált buborékcsomagolás 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó flakon. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900, Magyarország Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: + 359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +.45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd. | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 210 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: + 385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: + 353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 2286 3100 | Tel: + 46 (0) 8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.