Darzalex 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DARZALEX 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

daratumumab

Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
3.	Hogyan adják be a DARZALEX-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?

A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, amelyegy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális ellenanyagoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arraterveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel,és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?

A DARZALEX olyan 18éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél „mielóma multiplex” nevű rosszindulatú daganatos betegségáll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata.

2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt

Nem adhatják be Önnek aDARZALEX-et

• ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adhatják be Önnek a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.

Infúzióval összefüggő reakciók A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az

infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek” című részt a 3.pontban). Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3napban.

Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézségvagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Néhány súlyos allergiás reakció és más, súlyos, infúzióval összefüggő reakciók halálhoz vezettek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4.pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél.

Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az infúzió újra elkezdhető. Ezek a reakciók a legnagyobbvalószínűséggel az első infúzió esetén következnek be. Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik. Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.

Csökkent vérsejtszám A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzés tünetei, mint például láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármely tünete, mint például véraláfutás vagy vérzés alakul ki.

Vérátömlesztések Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.

Hepatitis B Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezetthepatitis B-vírus okozott. Erre azért van szükség, merta DARZALEX a hepatitis B-vírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEXkezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szemefehérjebesárgult.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható a DARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége, vagy gyermeket szeretne,kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.

Fogamzásgátlás

Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3hónapig.

Szoptatás

Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A DARZALEX szorbitot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.

A DARZALEX poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4mg poliszorbát 20-at tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 2,0mg/5ml-nek injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer 0,4mg poliszorbát 20-at tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 8,0mg/20ml-nek injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?

Mennyit adnak be?

Kezelőorvosa kifogja számítaniaz Ön DARZALEX dózisát és az adagolás rendjét. A DARZALEX dózisa az Ön testtömegétől függ majd.

A DARZALEX szokásos kezdő dózisa 16mgtesttömeg-kilogrammonként. A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt. Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:

	az első 8héten hetente egyszer,
	majd 16hétig kéthetente egyszer,
	és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.

Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.

Kezelőorvosa az elsőhéten adhatja Önneka DARZALEX-et két, egymást követőnapraszétosztott dózisban is.

Hogyan adják be a gyógyszert?

A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek. Egy vénába adott cseppinfúzióbanadják („intravénás infúzió”), több órán keresztül.

A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek

Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.

Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:  az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),

 a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),  a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).

Minden egyes DARZALEX infúzió után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.

Légzési problémákban szenvedő emberek

Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:  olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),  olyan gyógyszerek, amelyek csökkentika tüdőben kialakuló vizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).

Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre

Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontraelmenjen,és ígyhozzájáruljona kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúzióval összefüggő reakciók

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3napban. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.

Ezek a reakciók a következő tüneteket tartalmazzák:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

	hidegrázás,
	torokfájás, köhögés,
	hányinger,
	hányás,
	viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
	légszomj vagy egyéb légzési problémák.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	kellemetlen érzés a mellkasban,
	szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
	viszketés,
	sípoló légzés.

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelésivagy légzési nehézségvagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).Lásd 2.pont.  szemfájdalom,  homályos látás.

Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

	láz,
	kifejezett fáradtság,
	hasmenés,
	hasi fájdalom,
	székrekedés,
	csökkent étvágy,
	alvászavar,
	fejfájás,
	szédülés,
	idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
	magas vérnyomás,
	bőrkiütés,
	izomgörcsök,
	a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
	gyengeségérzés,
	izom-és ízületi fájdalom (beleértve a hátfájást és a mellkasi izomfájdalmat),
	a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
	hörghurut,
	a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
	a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
	a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
	a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma

(trombocitopénia),

	alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
	szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés),
	COVID -19.

Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
	folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
	húgyúti fertőzés,
	súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),
	kiszáradás,
	ájulás,
	hidegrázás,
	magas vércukorszint,
	alacsony kalciumszint a vérben,
	alacsony szintje azoknaka vérbenimmunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyeka

fertőzések elleni küzdelemben segítenek(hipogammaglobulinémia),

	hasnyálmirigy-gyulladás,
	viszketés,
	egyfajta herpeszvírus fertőzés (citomegalovírusfertőzés).

Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  májgyulladás(hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aDARZALEX-et tárolni?

A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónaputolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DARZALEX?

 A készítmény hatóanyaga a daratumumab. A koncentrátum 20mgdaratumumabot tartalmaz milliliterenként. Az 5ml-es injekciós üveg koncentrátum 100mgdaratumumabot tartalmaz. A 20ml-es injekciós üveg koncentrátum 400mgdaratumumabot tartalmaz.  Egyéb összetevők L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát20 (E432), szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd az „A DARZALEX szorbitot tartalmaz” részt a 2.pontban).

Milyen a DARZALEX külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék. A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba. A DARZALEX-et 11injekciós üveget tartalmazó kezdőcsomag formájában is forgalmazzák: (6x5ml-es injekciós üveg + 5x20ml-es injekciós üveg).

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Hollandia

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +4822 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:

 A beteg testtömege alapján számolja ki adózist (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.  Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga. Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.  Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 9mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot egy infúziós zsákból/tartályból.  Szívja ki a szükséges mennyiségű DARZALEX oldatot, és egy 9mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot tartalmazó infúziós zsákba/tartályba töltve hígítsa azt a megfelelő térfogatra. Az infúziós zsák/tartály poli(vinil-klorid)-ból (PVC), polipropilénből (PP), polietilén (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön. A hígítást megfelelő

aszeptikus körülmények között kell végezni. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.  Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt. Ne rázza!  A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el. A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.  Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert,a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C–25°C) és szobai megvilágítás mellett 15órán belül be kell adni.  Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C–8°C), fénytől védve tárolni. Nem fagyasztható!  A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni. Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.  Ne infundálja a DARZALEX-et ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.  Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DARZALEX 1800mg oldatos injekció

daratumumab

Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX 1800mg oldatos injekció (a továbbiakban DARZALEX),és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
3.	Hogyan adják be a DARZALEX-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX?

A DARZALEX egy olyan gyógyszer, amelyegy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális ellenanyagoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikuskóros vérsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani ezeket a sejteket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX?

A DARZALEX olyan 18éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél„mielóma multiplex” nevű rosszindulatúdaganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatúdaganata.

A DARZALEX-et olyan 18éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél egy vért és csontvelőt érintő rendellenesség (úgynevezett „parázsló mielóma multiplex”) áll fenn, amely átalakulhat mielóma multiplexszé.

A DARZALEX-et olyan 18éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák még, akiknek egy „AL amiloidózisnak” nevezett vérképzőszervi megbetegedése van. AL amiloidózisban a kóros vérsejtek túlzott mennyiségű, kóros fehérjét termelnek, amely lerakódik a különböző szervekben, ami ahhoz vezet, hogy ezek a szervek nem működnek megfelelően.

2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt

Nem adhatják be Önnek aDARZALEX-et

• ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adhatják be Önneka DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a DARZALEX beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a DARZALEX-et.

Az alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók A DARZALEX-et bőr alá adott injekcióként adják egy kis tűvel, hogy a gyógyszert a bőr alá fecskendezzék. Minden egyes injekció előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni azalkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek” című részt a 3.pontban). Az a legvalószínűbb, hogy ezek a reakciók az első injekció alkalmával következnek be, és a legtöbb reakció az injekciónapján jelentkezik. Ha Önnek egyszer alkalmazással összefüggő nemkívánatos reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogyazújra bekövetkezik. Ugyanakkor a késői reakciók az injekció beadása után 3–4nappal is bekövetkezhetnek. Ha Önnek az injekció után erős reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.

Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés). Lásd 4.pont.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4.pont elején felsorolt alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél.Ha Önnek az alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van a tünetei kezelésére, vagy előfordulhat, hogy az injekciót le kell állítani. Amikor ezek a reakciók elmúlnak vagy javulnak, az injekció újra elkezdhető.

Csökkent vérsejtszám A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát. Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél fertőzésre utaló bármilyen tünet alakul ki, mint például a láz, vagy a csökkent vérlemezkeszám bármilyen tünete, mint például a véraláfutás vagy a vérzés.

Vérátömlesztések Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni. A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit. Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.

HepatitiszB Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt vagy lehetett valaha olyan fertőzése, amit az úgynevezett hepatitiszB-vírus okozott. Erre azért van szükség, mert a DARZALEX a hepatitiszBvírust újból aktívvá teheti. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEX-kezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható aDARZALEX. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy hogyan hat majd ez a gyógyszer rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne,kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Ha ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.

Fogamzásgátlás

Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3hónapig.

Szoptatás

Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A szubkutánDARZALEX oldatos injekciónátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 15milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A szubkutánDARZALEX oldatos injekciószorbitot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy Önnél örökletes fruktózintoleranciát diagnosztizáltak, ami egy ritka, genetikai betegség, amelyben az egyén nem tudja lebontani a fruktózt, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

A szubkután DARZALEX oldatos injekció poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,4mg poliszorbát 20-at tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 6,0mg/15ml-nek injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan adják be a DARZALEX-et?

Mennyit adnak be?

A szubkután DARZALEX oldatos injekcióadagja1800mg.

A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt, vagy az AL amiloidózis kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt. A DARZALEX-et rendszerint az alábbiak szerint adják:

	az első 8héten hetente egyszer,
	majd 16hétig kéthetente egyszer,
	és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.

Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.

Hogyan adják be a gyógyszert?

A DARZALEX-et egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkutáninjekció), megközelítőleg 3–5perc alatt. A hasfal területére adják, a szervezet egyéb területeire nem, és nem adják a hasfal olyan területeire, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, tömött, vagy ahol hegek vannak.

Ha az injekció beadása alatt fájdalmat tapasztal, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megszakíthatja az injekció beadását, és az injekció fennmaradó részét a hasfal más területére adja.

A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek

Az övsömör kialakulási esélyének csökkentése érdekében gyógyszereket adhatnak Önnek.

Minden egyes DARZALEX injekcióelőtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók esélyét. Ezek közé tartozhatnak:

	az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
	a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
	a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).

Minden egyes DARZALEX injekció után olyan gyógyszereket adnak majd Önnek (például kortikoszteroidokat), amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók esélyét.

Légzési problémákban szenvedő emberek

Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:  olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),  olyan gyógyszerek, amelyekcsökkentik a tüdőben kialakulóvizenyőt és irritációt (kortikoszteroidok).

Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnánakÖnnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre

Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmazással összefüggő nemkívánatosreakciók

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha azalábbi tünetek megjelennek 3–4nappal az injekció után. Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az injekciót félbe kell szakítani vagy le kell állítani.

Ezeknéla reakcióknálaz alábbi tünetekfordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

	hidegrázás,
	torokfájás, köhögés,
	hányinger,
	hányás,
	viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
	légszomj vagy egyéb légzési problémák.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	kellemetlen érzés a mellkasban,
	szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
	viszketés,
	sípoló légzés.

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).Lásd 2.pont.  szemfájdalom,  homályos látás.

Ha a fenti alkalmazássalösszefüggő nemkívánatos reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók

Az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel (helyileg) fellépő bőrreakciók, köztük az injekció helyén fellépő reakciók előfordulhatnak a szubkután DARZALEX oldatos injekcióvalis. Ezek a reakciók nagyon gyakoriak (10beteg közül több mint1beteget érinthet). Az injekció beadási helyén jelentkező tünetek közé tartozhat a bőr kivörösödése, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1beteget érinthet):

	láz,
	kifejezett fáradtság,
	hasmenés,
	székrekedés,
	hasi fájdalom,
	csökkent étvágy,
	alvászavar,
	fejfájás,
	idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
	bőrkiütés,
	izomgörcsök,
	izom-és ízületi fájdalmak(beleértve a hátfájást és a mellkasi izomfájdalmat),
	a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
	gyengeségérzés,
	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás),
	hörghurut,
	a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
	a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
	a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
	a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma

(trombocitopénia),  alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),  COVID-19.

Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
	folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
	húgyúti fertőzés,
	súlyos fertőzés az egész testben (szepszis),

	kiszáradás,
	magas vércukorszint,
	alacsony kalciumszint a vérben,
	alacsony szintje a vérben azoknakazimmunoglobulinoknak nevezett antitesteknek, amelyek a

fertőzések elleni küzdelemben segítenek (hipogammaglobulinémia),

	szédülés,
	ájulás,
	hidegrázás,
	viszketés,
	szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés),
	gyulladt hasnyálmirigy,
	magas vérnyomás.

Nem gyakori (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  májgyulladás (hepatitisz),  egyfajta herpeszvírus-fertőzés (citomegalovírus-fertőzés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aDARZALEX-et tárolni?

A szubkutánDARZALEX oldatos injekciót, a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az egészségügyi szakember ki fog dobni minden olyan gyógyszert, amit már nem használnak többé. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DARZALEX?

 A készítmény hatóanyaga a daratumumab. Az oldat 120mg daratumumabot tartalmaz milliliterenként. Egy 15milliliter oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben 1800mg daratumumab van.  Egyéb összetevők:rekombinánshumán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát20(E432), szorbit (E420) és injekcióhoz való víz (lásd „A DARZALEX nátriumot és szorbitot tartalmaz” részt a 2.pontban).

Milyen a DARZALEX külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

A szubkután DARZALEX oldatos injekciószíntelen vagy sárga folyadék.

A szubkutánDARZALEX oldatos injekció1 darab egyadagos, üvegből készültinjekciósüveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Hollandia

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 48994 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A subcutan DARZALEX oldatos injekciótegy egészségügyi szakembernek kell beadnia.

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan a felírt, megfelelő gyógyszerforma (intravénás vagy subcutangyógyszerforma) és dózis kerüljön beadásra a betegnek. A DARZALEX oldatos injekciót kizárólag subcutaninjekcióként szabad beadni, a specifikus dózist alkalmazva. A DARZALEX subcutangyógyszerforma nem intravénás alkalmazásra való!

A subcutan DARZALEX oldatos injekciókizárólag egyszeri alkalmazásra való, és alkalmazásra kész.  A subcutan DARZALEX oldatos injekciókompatibilis polipropilénből vagy polietilénből készült fecskendővel, polipropilén, polietilén vagy poli(vinil-klorid)(PVC) subcutaninfúziós szerelékekkel, valamint rozsdamentes acél transzfer-és injekciós tűkkel.  A subcutan DARZALEX oldatos injekciónak tisztának vagy opálosnak, valamint színtelennek vagy sárgának kell lennie. Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.  Vegye ki a subcutan DARZALEX oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből (2°C–8°C), és hagyja a környezet hőmérsékletére melegedni (15°C–30°C). A fénytől való védelem érdekében a nem megszúrt injekciós üveg maximum 24 órán keresztül tárolható az eredeti dobozban, környezetihőmérsékleten és környezeti megvilágításban. Közvetlennapfénytől elzárva tartandó! Ne rázza!  Az adagoló fecskendőt kontrolláltan és validáltan aszeptikus körülmények között készítse elő! Szívjon fel egy fecskendőbe 15ml-t az injekciós üvegből, amihez használjon egy szabályos, ferde hegyű 18G-22G-s transzfer tűt, ezáltal csökkentve annak kockázatát, hogy a dugóból apró darabok szakadjanak ki.Adugót körülvevő kupak gyűrűjén belülreszúrja a tűt 90°-os szögben az injekciós üvegbe, és minimalizálja a szúrásokszámát, hogy elkerülje a dugó töredezését.Vizsgálja meg a fecskendő tartalmát, hogy nincsenek-e benne szilárd részecskék, elszíneződés vagy egyéb idegen részecskék.  A tű bealvadásának elkerülése érdekében közvetlenül az injekció beadása előtt csatlakoztassa a subcutaninjekciós tűt vagy a subcutaninfúziós szereléket a fecskendőhöz.

Az előkészített fecskendő tárolása  Ha a DARZALEX-et tartalmazó fecskendő nem kerül azonnal felhasználásra, a DARZALEX oldatotlegfeljebb 24 órán keresztültárolja hűtőszekrényben, azt követően legfeljebb 12órán keresztül 15°C–25°C-on és környezeti megvilágításban.Ha hűtőszekrényben tárolja, beadás előtt hagyja az oldatot felmelegedni a környezet hőmérsékletére.

Alkalmazás  Fecskendezzen körülbelül 3–5perc alatt 15ml subcutan DARZALEX oldatos injekcióta hasfali subcutanszövetbe, megközelítőleg 7,5cm-re jobbra vagy balra a köldöktől. Ne fecskendezze be a subcutan DARZALEX oldatos injekcióta szervezet más helyeire, mivel ezzel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.  Az egymást követő injekciók esetén az injekció beadási helyét cserélgetni kell.  A subcutan DARZALEX oldatos injekciótsoha nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, indurált, vagy olyan területre, ahol hegek vannak.  Ha a beteg fájdalmat tapasztal, szünetet kell tartani, vagy csökkenteni kell a beadási sebességet. Olyan fájdalom esetén, amit nem enyhít az injekció beadásának lassítása, a fennmaradó dózis beadásához egy második injekciós helyet lehet választani, a hasfal másik oldalán.  A subcutan DARZALEX oldatos injekcióvalvégzett kezelés alatt ne adjon be más, subcutan gyógyszert ugyanarra a helyre, mint a DARZALEX-et.  Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.