Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta

Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta

Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta

Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta

Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta

Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta

dazatinib

M t

ielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, menrt

az Ön számára fontos információkat tartalmaz. ű

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is z

s s

züksége lehet. g

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. e
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

s

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az eÖnéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőolryvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen leéhetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. d

e

A g

betegtájékoztató tartalma: n

e

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Accord és milyenl ibetegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dasatinib Accord szedése előtt ta 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Accord-ot? a 4. Lehetséges mellékhatások z

5 o

. Hogyan kell a Dasatinib Accord-ot tárolni?h

6

. A csomagolás tartalma és egyéb informaációk

b

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalosatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A Dasatinib Accord a dazatinibr ngevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), aokut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan

f f

elnőtteknél, serdülőknél,r é s legalább az első életévét betöltött gyermekeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatékoeny. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevezetű fehérvérsejtzek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Accord gátolja

e s

zeknek a leukémyiás sejteknek a növekedését.

g

Forduljon keózelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Dasatinib Accord, illetve miért

r y

észesül gebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib Accord szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Accord-ot

 ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:  ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Accord” című fejezetet),

 ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,

 ha a Dasatinib Accord szedése során nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés

jelentkezik. Ez utalhat folyadékfelhalmozódásra a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye.  ha Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Accord a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél vannek-e erre a fertőzésre utaló jelek.  ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Accord szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

t

K n

ezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatiniűb Accord-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Accord-ot szed, a vérképét is rendszerezsen fogják ellenőrizni. s

g

G e

yermekek és serdülők m

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Dasatinib Accord -nak ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésree. A Dasatinib

A ly

ccord-ot szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekéedését és a fejlődést.

d

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Accord e

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlgeg vagy nemrégiben szedett,

v n

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. e

A Dasatinib Accord főként a májban alakul át. Bizonyos gtyaógyszerek megzavarhatják a Dasatinib Accord hatását, ha együttesen alkalmazzák. a

z

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtot a Dasatinib Accord-dal:

 h

ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaell enes gyógyszerek,  eritromicin, klaritromicin, telitromicin –a ezek antibiotikumok,

 b

ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer,

 m

fenitoin, karbamazepin, fenobarobitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak,  rifampicin – ez tuberkulózis klezelésére szolgál,

 a

famotidin, omeprazol – ezgek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek,  közönséges orbáncfű – ergy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió

é o

s egyéb állapotok k efzelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

r

N e

e vegyen be gyomozrsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-

hidroxid vagy magnsézium-hidroxid) a Dasatinib Accord bevételét megelőző 2 órában, illetve a

b y

evételt követgően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenüyl tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket

szed. g

A Dasatinib Accord egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Accord-ot grépfrút fogyasztása közben vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A

Dasatinib Accord nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Accord terhesség ideje alatti szedésével járnak. Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Dasatinib Accord-kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Accord szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Accord laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dasatinib Accord izopropil-alkoholt tartalmaz t

E n

z a gyógyszer a gyártási folyamat során visszamaradt izopropil-alkoholt tartalmaz. ű

z

s

3 g

. Hogyan kell szedni a Dasatinib Accord-ot? e

m

A Dasatinib Accord-ot kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Ön nek. A gyógyszert

m e

indig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibenl ynem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Daséatinib Accord-ot felnőtteknek, serdülőknek és legalább az első életévét betöltött gyermekedknek írják fel.

e

A g

javasolt kezdő adag Philadelphia kromoszóma pozitív akut lnimfoblasztos leukémiában

(Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegeknek naponta egyszer 14 0e mg.

A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél az adagolás at taesttömeg alapján történik.

A Dasatinib Accord-ot szájon át, naponta egyszer kell baevenni, vagy Dasatinib Accord tabletta vagy porból elkészített belsőleges szuszpenzió formájában.z A Dasatinib Accord tabletta alkalmazása nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számoára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek,

i h

lletve azoknak, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni. Abban az esetbebn, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a porból elkészített belsőleges szuszpenzióra), az adag módosítására lehet

s m

zükség, ezért magától ne térjen át az oegyik gyógyszerformáról a másikra.

l

K a

ezelőorvosa az Ön testtömege, ga mellékhatások és a kezelés hatékonysága alapján fogja meghatározni a megfelelő gyógryszerformát és adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib Accord kezdő

a fo

dagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

r

a e

Testtömeg (kg) z Napi adag (mg)

10 – kevesebb minst 20 kg 40 mg

2 y

0 – kevesebbg mint 30 kg 60 mg 30 – keveseóbb mint 45 kg 70 mg legalább 4y5 kg 100 mg a g A tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges Aszuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. A Dasatinib Accord adagolási ajánlásai között nincs 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Accord-ot?

A tablettát mindennap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le, ne törje össze, ne vágja szét, és ne rágja össze. Bevétel előtt a tablettát ne oldja fel semmilyen folyadékban. Nem lehet

benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A Dasatinib Accord filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Dasatinib Accord-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Accord tabletta eltörik. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Accord filmtablettával érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Accord-ot?

A Dasatinib Accord-ot naponta kell bevennie mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Accord-ot mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Accord-ot vett be t

H n

a véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi ű megfigyelésre lehet szüksége. z

s

H g

a elfelejtette bevenni a Dasatinib Accord-ot e

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagomt a szokásos időben vegye be.

e

ly

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatbané, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. d

e

g

4 n

. Lehetséges mellékhatások e

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat metlalékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a

z

A o

z alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jelhe lehet:

 ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhög és jelentkezik vagy elájul,

 a

ha váratlan vérzést vagy véraláfutábst észlel anélkül, hogy megsérült volna,

	ha vért talál a hányadékában, székmletében, vizeletében, vagy fekete a széklete,
	ha fertőzés jeleit észleli, mint lpoéldául láz, erős hidegrázás,
	ha láz, a szájnyálkahártya kifaekélyesedése, torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya

felhólyagosodása vagy hrámglása jelentkezik. Azonnal keresse fel kezelőoorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

f

N r

agyon gyakori melléekhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

 Fertőzések (bezleértve a baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzéseket).

 s

Szívet és tyüdőt érintő mellékhatás: légszomj.

 Emésztőgrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás.

 Bőrt, óhajat, szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrkiütés, láz, duzzanat az arcon,

k y

egzeken és lábakon, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés.



Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom.

 A

A laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony

fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is – CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó, nem gyakori eseteket is).  Szívet és tüdőt érintő mellékhatások: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés.  Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has,

vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés, gyomorhurut.

 Bőrt, hajat, szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrbizsergés, viszketés, száraz

bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, bőrpír, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő.  Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs.

 A laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék

a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): t

 n

Szívet és tüdőt érintő mellékhatások: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szűívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zzavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami s

n g

ehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereeiben).  Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nymelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólya g-gyulladás, az

e e

peutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol ya sav és egyéb

g l

yomortartalom visszajut a nyelőcsőbe). é

 Bőrt, hajat, szemet érintő, illetve általános mellékhatások: allerdgiás reakció, beleértve a

bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szoerongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remgegés, szemvörösséget vagy

s n

zemfájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, ameit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzlail és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláscsökkenés, fényérzétkaenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszaövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelvzáltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodáosa, menstruációs zavar, általános gyengeség és

r h

osszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtébean kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont

e b

lhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen.

 m

Fájdalom: visszérgyulladás, amoi bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás. l

 a

Agyat érintő mellékhatásg: memóriavesztés.

 A laboratóriumi vizsgálratokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és

e o

setleg vesekárosodá sf, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorszétesésszindróma), alacsonry albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony

s e

záma a vérbenz, magas koleszterinszint a vérben, duzzadt nyirokcsomók, agyvérzés, a szív elektromos tesvékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a

v y

izeletbegn, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agybanó és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívbyen és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, a mgi főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

 Szívet és tüdőt érintő mellékhatások: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben.  Emésztőrendszeri problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), vesekárosodás, cukorbetegség.

 Bőrt, hajat, szemet értintő, illetve általános mellékhatások: görcsroham, látóideggyulladás,

ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, az izomműködés

koordinációjának hiányával járó betegség (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis).  Agyat érintő mellékhatások: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás.

 Immunrendszert érintő mellékhatás: súlyos allergiás reakció.

 A csont- és izomrendszert, valamint a kötőszövetet érintő mellékhatások: az ízületeket

alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

	tüdőgyulladás.
	gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat.
	a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban már volt hepatitisz B- t

f n

ertőzése (egy májfertőzés). ű  lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció. z  tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vsizsgálati

e g

redményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérjeértékek a vérbeen.  a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) bmeleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök ké pződését is.

e

K ly

ezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél iléyen mellékhatások.

d

Mellékhatások bejelentése e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvogsát vagy gyógyszerészét. Ez a

b n

etegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékheatásra is vonatkozik. A

m

ellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti laiz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévetl aÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonaságos alkalmazásával kapcsolatban.

z

o

5 h

. Hogyan kell a Dasatinib Accord-ot tárolni?

a

A b

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

m

A lo

buborékcsomagoláson vagy a doabozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adogtt hónap utolsó napjára vonatkozik.

r

E fo

z a gyógyszer nem igénye l különleges tárolást.

r

S e

emmilyen gyógyszezrt ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hosgy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a y

környezet védgelmét.

y

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Accord?

 A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta: 20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta: 50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta: 70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta: 80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta: 100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta: 140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.  Egyéb összetevők:  tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasatinib Accord laktózt tartalmaz”), hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, metakrilsav – metakrilát kopolimer (1:2),

talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,  filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), közepes láncú trigliceridek.

Milyen a Dasatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 5,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „20” mélynyomású jelöléssel ellátott bevont tabletta. Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, 5,7 × 10,6 mm méretű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel ellátott bevont tabletta. Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 8,7 mm átmérőjű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „70” mélynyomású jelöléssel ellátott bevont tabletta.

t

D n

asatinib Accord 80 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, háromszög alakú, ű 9,9 × 10,2 mm méretű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „80” mélynyomású jelöléssel elláztott bevont tabletta. s

g

D e

asatinib Accord 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, 7,1 ×m 14,5 mm méretű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott bevont tabletta.

e

D ly

asatinib Accord 140 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kereék, 11 mm átmérőjű, egyik oldalán „DAS”, másik oldalán „140” mélynyomású jelöléssel ellátott bevdont tabletta.

e

A Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 vagy 6g0 db filmtablettát tartalmazó

1n

buborékcsomagolásban, dobozban, valamint 56 × 1 db vagy 60 ×e db filmtablettát tartalmazó

d

obozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerüll iforgalomba.

ta

A Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtaabletta 30 vagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban, valamint 30 × 1 db vagy 56 × 1 db filmtablzettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. o

h

N a

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül bkereskedelmi forgalomba.

A m

forgalomba hozatali engedély jogoosultja

l

A a

ccord Healthcare S.L.U. g

W r

orld Trade Center, Moll deo Barcelona, s/n, aP f Edifici Est, 6 lanta, 08039 Barcelona, r

S e

panyolország z

s

G y

yártó g

Pharmascieynce International Limited 1st g Floo r Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue NicoAsia, 1090 Ciprus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu találhatók.